Гиперкалорическое питательное питание в БАС для поддержания гомеостаза энергии (PEGASUS)
30 апреля 2026 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Потеря веса является известным негативным прогностическим фактором при амиотрофическом боковом склерозе (БАС).
За последние годы различные интервенционные исследования, нацеленные на дефицит энергии в ОСП, дали многообещающие результаты; Тем не менее, до сих пор неясно, какой вид питания или пищевой добавки наиболее полезны.
Более того, не хватает доказательств в отношении вмешательств у пациентов с ПЭГ на более поздних стадиях заболевания. В пилотном исследовании, проведенном в 2013 году, было продемонстрировано, что масса тела может быть стабилизирована в БАС, применяя либо богатую жиром, либо высококалорическую пищевую добавку, богатую жиром, либо богатым углеводом.
В 2014 году Wills et al. Проводил плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, которое показало, что гиперкалорическая диета, богатая углеводами, состоит в 125% оценочных потребностей в энергии, определяемых косвенной калориметрией, у пациентов, получавших чрескожные эндоскопическую гастростомию, была безопасной и хорошо устойчивой.
Более того, эти пациенты показали более длительную выживаемость, чем у пациентов, получавших богатую жиром гиперкалорическую диету или изокалорическую диету.
Гиперкалорическая диета с высоким содержанием углеводов также показала полезное влияние на массу тела и индекс массы тела.
Хотя эти результаты были многообещающими, низкое количество пациентов (n = 24) было тяжелым ограничивающим фактором этого исследования.
Целью данного исследования является изучение влияния гиперкалорического питания ПЭГ, состоящего из 120% оценочных требований калорий, по сравнению с изокалорическим питанием.
Индивидуальная потребность в энергии определяется путем выполнения косвенной калориметрии и анкеты деятельности.
Исследователи предполагают, что гиперкалорическое питание ПЭГ замедляет прогрессирование заболевания, измеренное с помощью легких цепочек нейрофиламентов (НФЛ) в сыворотке через 6 месяцев по сравнению с плацебо.
Расчет мощности опирается на результаты исследования липидов и калорий для ALS (Lipcal-Als), в котором проверялось влияние перорального высококалорического жирового пищевого добавки в ALS.
Исследование показало, что значения сыворотки НФЛ значительно снизились в группе вмешательства, оставаясь стабильными в группе плацебо в ходе исследования.
Предполагая аналогичный размер эффекта, мы подсчитали, что 76 пациентов должны были быть включены в текущее исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы на одну из двух групп (гиперкалорическая или изокалорическая диета) при исходном посещении. Вмешательство или контрольная диета будет вводить в качестве дополнения к стандартной терапии. Требование к калории будет индивидуально определено косвенной калориметрией, которая измеряет расходы на энергию покоя (REE) и сбором данных о физической активности. Косвенная калориметрия-это неинвазивная процедура, которая позволяет рассчитать расходы на энергию отдыха путем измерения углекислого газа и кислорода в воздухе с истекшим сроком действия, используя капюшон навес или маску для полного лица. Для обеих групп будет использоваться стандартное питательное питание с сбалансированным соотношением жира, углеводов и белка в соответствии с требованиями человека (например, Fresenius fresubin® Energy Fiber/2250 Complete).
ПЭГ питанием, используемое в этом исследовании (например, Fresenius fresubin® Energy Fibre/2250 Complete) обычно используется в клинической практике для кормления пациентов с ALS и PEG. Известно, что он хорошо терпимо и безопасен. В нескольких случаях непереносимости это стандартное кормление трубки может быть переключено на другой продукт (e. глин Хипп Соннанахрунг), но количество калорий не будет изменено.
В клинической рутине потребности в энергии обычно оцениваются с использованием Harris-Benedict-Formula, основываясь на массе тела, роста, пола и возраста. Однако эта формула предоставляет только приблизительные значения. Следовательно, в этом исследовании косвенная калориметрия используется для получения точных значений потребностей в энергии. Немецкая версия Международной анкеты физической активности Короткий формат самостоятельного введения (IPAQ) используется для определения уровня физической активности. Общее требование к энергии рассчитывается путем добавления расходов на энергию покоя и требования к калориям, связанной с деятельностью.
В контрольной группе 100% предполагаемой потребности в калориях вводится с целью покрытия потребностей в энергии и стабилизации массы тела. Гиперкалорическая диета в группе вмешательства состоит в 120% потребности в калориях, определяемой косвенной калориметрией. Расходы на энергию покоя у пациентов с БАС на 14% выше, чем в здоровой контрольной группе. Мы предполагаем, что расходы на энергию, связанные с активностью, увеличиваются аналогично. Следовательно, гиперкалорическая диета, состоящая в 120% требований калорий, направлена на удовлетворение этих дополнительных потребностей в энергии. Аналогичным образом, недавнее исследование у пациентов с ПЭГ использовало 125% требований калорий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Herrmann, Dr.
- Номер телефона: 0049 731 177 5374
- Электронная почта: christine.herrmann@uni-ulm.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0049 731 177 5285
- Электронная почта: johannes.dorst@uni-ulm.de
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Ulm Universita, Department of Neurology
-
Контакт:
- Christine Herrmann, Dr.
- Номер телефона: 0049 731 177 5374
- Электронная почта: christine.herrmann@uni-ulm.de
-
Главный следователь:
- Christine Herrmann, Dr.
-
Младший исследователь:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможный, вероятный (клинически или лабораторный) или определенная БАС в соответствии с пересмотренной версией Федерации неврологии Эль эскариальной эскариальной эскариальной эскариальной мировой
- Потеря функциональной шкалы функциональных рейтингов ALS (ALSFRS -R) составляет ≥ 0,33 балла в месяц с момента начала (первый пастер) на основе формулы: (48 - оценка при посещении скрининга) / (месяцы между началом и визитом скрининга)
- Питание через PEG
- Возраст ≥18 лет
- Потребление стабильной дозы рилузола в течение не менее 4 недель, или нет рилузола
- Способен тщательно понять всю предоставленную информацию и дать полное информированное согласие в соответствии с GCP
Критерии исключения:
- Предыдущее участие в другом интервенционном исследовании в течение предыдущих 4 недель
- Отсутствие адекватной социальной поддержки и сотрудничества, или личной мотивации (в суждении следователя) для удовлетворительного завершения исследования
- Беременность или грудью самок
- Свидетельство крупного психического расстройства или клинически очевидной деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A: Изокалорическое питание через PEG
Изокалорическое питание (100% индивидуальной калории, которое определено с помощью косвенной калориметрии и анкета физической активности), применяемый через PEG
|
Пациенты получают любое питательное питание, содержащее потребность в калории, как определено косвенной калориметрией, оценкой физической активности и рандомизированной группой.
|
|
Экспериментальный: Группа B: гиперкалорическое питание через PEG
Гиперкалорическое питание (120% индивидуальной калории, как определено косвенной калориметрией и анкетированием физической активности), применяемый через PEG
|
Пациенты получают любое питательное питание, содержащее потребность в калории, как определено косвенной калориметрией, оценкой физической активности и рандомизированной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофиламентальная легкая цепь (НФЛ) в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации легкой цепи нейрофиламента (NFL) в сыворотке через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Изменение будет измерено как индивидуальный наклон НФЛ с исходного уровня до 6 месяцев (изменение в месяц).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жировая масса (% от общей массы тела), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 месяцев
|
|
Общая вода тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общее количество воды в организме (% от общей массы тела), измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 месяцев
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
мышечная масса (% от общей массы тела), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 месяцев
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
безжировая масса (% от общей массы тела), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 месяцев
|
|
Масса клеток тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
масса клеток тела (% от общей массы тела), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 месяцев
|
|
Внеклеточная масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
внеклеточная масса (% от общей массы тела), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 месяцев
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
безжировая масса тела (% от общей массы тела), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
6 месяцев
|
|
Индивидуальное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индивидуальное качество жизни, измеренное с помощью опросника Euro Quality of Life (EQ-5D-5L)
|
6 месяцев
|
|
Бета-гидроксибутират
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни бета-гидроксибутирата в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
Ацетон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация ацетона в моче
|
6 месяцев
|
|
Аппетит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аппетит, измеренный Советом по опроснику аппетита (CNAQ)
|
6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время до смерти или трахеостомии
|
6 месяцев
|
|
ALS-функциональная шкала оценки пересмотрена (ALSFRS-R)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка амиотрофического бокового склероза Функциональная оценка.
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ), вес (в кг) и высота (в М) будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2
|
6 месяцев
|
|
Медленная жизненно важная емкость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медленная жизненно важная емкость (SVC)
|
6 месяцев
|
|
Расходы на энергию отдыха (REE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расходы на энергию покоя (REE), измеренное косвенной калориметрией
|
6 месяцев
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Привычки в еде, оцениваемая с помощью анкеты ULM Nutrition (UNQ; см. Lipcal исследование)
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Условия и частоты неблагоприятных EV (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
|
6 месяцев
|
|
Ацетоацетат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ацетоацетатные уровни сыворотки
|
6 месяцев
|
|
Липидный метаболизм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни холестерина в сыворотке
|
6 месяцев
|
|
Липидный метаболизм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни сыворотки с высокой плотностью липопротеина (ЛПВП)
|
6 месяцев
|
|
Липидный метаболизм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни сыворотки с низкой плотностью липопротеина (ЛПВП)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Herrmann, Dr., University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Desport JC, Preux PM, Truong TC, Vallat JM, Sautereau D, Couratier P. Nutritional status is a prognostic factor for survival in ALS patients. Neurology 1999; 53(5): 1059-63.
- Dupuis L, Oudart H, Rene F, Gonzalez de Aguilar JL, Loeffler JP. Evidence for defective energy homeostasis in amyotrophic lateral sclerosis: benefit of a high-energy diet in a transgenic mouse model. Proc Natl Acad Sci U S A 2004; 101(30): 11159-64.
- Dupuis L, Pradat PF, Ludolph AC, Loeffler JP. Energy metabolism in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol 2011; 10(1): 75-82.
- Fayemendy P, Marin B, Labrunie A, et al. Hypermetabolism is a reality in amyotrophic lateral sclerosis compared to healthy subjects. J Neurol Sci 2021; 420(117257): 3.
- Dorst J, Cypionka J, Ludolph AC. High-caloric food supplements in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis: A prospective interventional study. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener 2013; 14(7-8): 533-6.
- Ludolph AC, Dorst J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol 2019; 17(10): 25661.
- Dorst J, Schuster J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on serum neurofilament light chain levels in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2020; 91(9): 1007-9.
- Steinacker P, Huss A, Mayer B, et al. Diagnostic and prognostic significance of neurofilament light chain NF-L, but not progranulin and S100B, in the course of amyotrophic lateral sclerosis: Data from the German MND-net. Amyotroph Lateral Scler Frontotem
- Wills AM, Hubbard J, Macklin EA, et al. Hypercaloric enteral nutrition in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet 2014; 383(9934): 2065-72.
- Dorst J, Dupuis L, Petri S, et al. Percutaneous endoscopic gastrostomy in amyotrophic lateral sclerosis: a prospective observational study. J Neurol 2015.
- Wang S, Yuan T, Yang H, Zhou X, Cao J. Effect of complete high-caloric nutrition on the nutritional status and survival rate of amyotrophic lateral sclerosis patients after gastrostomy. American journal of translational research 2022; 14(11): 7842-51.
- Craig CL, Marshall AL, Sjöström M, et al. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc 2003; 35(8): 1381-95.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Пищевые и метаболические заболевания
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 387/23
- PEGASUS V 1.0 (Другой идентификатор: Ulm University, GERMANY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны данные отдельных участников после де-идентификации, а также протокол исследования.
Данные будут доступны начиная с 3 месяца и заканчиваются 5 лет после публикации статьи.
Данные будут переданы исследователям, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Данные будут переданы для анализа для достижения целей, представленных в утвержденном предложении.
Предложения должны быть направлены на Christine.herrmann@uni-ulm.de; Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
3 месяца до 5 лет после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут оскорблены для анализа для достижения целей, представленных в утвержденном предложении.
Предложения должны быть направлены на Christine.herrmann@uni-ulm.de; Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .