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Hyperkalorische PEG -Ernährung in ALS zur Aufrechterhaltung der Energiehomöostase (PEGASUS)

30. April 2026 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Gewichtsverlust ist ein bekannter negativer prognostischer Faktor bei der amyotrophen Lateralsklerose (ALS). In den letzten Jahren führten verschiedene interventionelle Studien, die auf das Energiedefizit bei ALS abzielen, vielversprechende Ergebnisse. Es ist jedoch noch unklar, welche Art von Ernährung oder Ernährungsergänzung am vorteilhaftesten ist. Darüber hinaus mangelt es an Hinweisen auf Interventionen bei Patienten mit einem PEG in späteren Krankheitsstadien. In einer Pilotstudie, die im Jahr 2013 durchgeführt wurde, wurde gezeigt, dass das Körpergewicht in ALS entweder durch eine fettreiche oder kohlenhydratreiche hochkalorische Nahrungsergänzungsmittel stabilisiert werden kann. 2014 haben Wills et al. führte eine placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, die darauf hinwies, dass eine kohlenhydratreiche hyperkalorische Diät, die in 125% des geschätzten Energiebedarfs bestand, wie durch indirekte Kalorimetrie bestimmt, bei Patienten, die über perkutane endoskopische Gastrostomie gefüttert wurden, sicher und gut toleriert war. Darüber hinaus zeigten diese Patienten ein längeres Überleben als Patienten, die mit einer fettreichen, hyperkalorischen Diät oder einer isokalorischen Diät gefüttert wurden. Eine hyperkalorische Diät mit hoher Carbohydrate zeigte auch vorteilhafte Wirkungen auf das Körpergewicht und den Körpermassenindex. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend waren, war die geringe Anzahl von Patienten (n = 24) ein schwerwiegender Grenzfaktor dieser Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer hyperkalorischen PEG -Ernährung zu untersuchen, die aus 120% der geschätzten Kalorienerforderlichkeiten im Vergleich zu einer isokalorischen Ernährung besteht. Der individuelle Energiebedarf wird durch die Ausführung indirekter Kalorimetrie- und Aktivitätsfragebogen bestimmt. Die Forscher hypothieren, dass eine hyperkalorische PEG -Ernährung das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt, gemessen durch Neurofilament -Lichtketten (NFL) im Serum nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo. Die Leistungsberechnung beruht auf den Ergebnissen der Lipide und Kalorien für ALS-Studien (Lipcal-ALS), in denen die Wirkung einer oralen kalorischen Fetternährungsergänzung in ALS getestet wurde. Die Studie ergab, dass die NFL -Serumwerte in der Interventionsgruppe signifikant abnahmen und in der Placebo -Gruppe im Verlauf der Studie stabil blieben. Unter der Annahme einer ähnlichen Effektgröße berechneten wir, dass 76 Patienten in die aktuelle Studie einbezogen werden mussten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden zum Studienbeginn in einer von zwei Gruppen (hyperkalorische oder isokalorische Diät) randomisiert. Interventions- oder Kontrolldiät wird als Add-On zur Standardtherapie verabreicht. Die Kalorienanforderung wird individuell durch indirekte Kalorimetrie bestimmt, die die Ruheenergieausgaben (REE) und durch das Sammeln körperlicher Aktivitätsdaten misst. Die indirekte Kalorimetrie ist ein nicht-invasives Verfahren, das die Berechnung der Ruheenergieausgaben durch Messung von Kohlendioxid und Sauerstoff in der abgelaufenen Luft unter Verwendung einer Baldachinhaube oder einer Vollgesichtsmaske ermöglicht. Für beide Gruppen wird eine Standard -PEG -Ernährung mit einem ausgewogenen Verhältnis von Fett, Kohlenhydraten und Protein gemäß den menschlichen Anforderungen verwendet (z. Fresenius Fresubin® Energy Faser/2250 vollständig).

Die in dieser Studie verwendete PEG -Ernährung (z. Fresenius Fresubin® Energy Faser/2250 vollständig) wird routinemäßig in der klinischen Praxis zur Fütterung von Patienten mit ALS und PEG eingesetzt. Es ist bekannt, dass es gut erträglich und sicher ist. In wenigen Fällen von Intoleranz kann diese Standard -Rohr -Fütterung auf ein anderes Produkt umgestellt werden (z. G. Hipp Sontennahrung), aber die Menge an Kalorien wird nicht geändert.

In klinischer Routine werden der Energiebedarf normalerweise unter Verwendung der Harris-Benedict-Formel geschätzt, basierend auf Körpergewicht, Größe, Geschlecht und Alter. Diese Formel liefert jedoch nur ungefähre Werte. Daher wird in dieser Studie indirekte Kalorimetrie verwendet, um präzise Werte des Energiebedarfs zu erhalten. Die deutsche Version des Fragebogens für internationale körperliche Aktivitäten in den letzten 7 Tagen selbstverwaltet (IPAQ) wird zur Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet. Der Gesamtenergiebedarf wird berechnet, indem der Ruheenergieverbrauch und die Aktivitätskalorienanforderungen hinzugefügt werden.

In der Kontrollgruppe wird 100% der geschätzten Kalorienanforderungen mit dem Ziel verabreicht, den Energiebedarf zu decken und das Körpergewicht zu stabilisieren. Die hyperkalorische Ernährung in der Interventionsgruppe besteht in 120% der durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Kalorienbedarf. Die Ruhesenergieverbrauch bei ALS -Patienten ist 14% höher als in einer gesunden Kontrollkohorte. Wir gehen davon aus, dass der aktivitätsbezogene Energieverbrauch ähnlich erhöht wird. Daher zielt die hyperkalorische Ernährung, die in 120% der Kalorienanforderungen besteht, darauf ab, diese zusätzlichen Energiebedarf zu decken. In ähnlicher Weise verwendete eine kürzlich durchgeführte Studie bei Patienten mit PEG 125% der Kalorienbedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Ulm Universita, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Herrmann, Dr.
        • Unterermittler:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglich, wahrscheinlich (klinisch oder Labor) oder eindeutig ALS gemäß der überarbeiteten Version der El Escorial World Federation of Neurology Criteria 1
  • Verlust der ALS -Funktionsbewertungsskala überarbeitet (ALSFRS -R) von ≥ 0,33 Punkten pro Monat seit Beginn (erste Parese) basierend auf der Formel: (48 - Score beim Screening -Besuch) / (Monate zwischen Beginn und Screening -Besuch)
  • Ernährung über Peg
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einnahme einer stabilen Dosis Riluzol für mindestens 4 Wochen oder kein Riluzol
  • In der Lage, alle Informationen zu verstehen, die nach GCP eine vollständige Einverständniserklärung erhalten und eine vollständige Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
  • Fehlen angemessener sozialer Unterstützung und Zusammenarbeit oder persönlicher Motivation (im Urteil des Ermittlers), die Studie zufriedenstellend abzuschließen
  • Schwangerschafts- oder Stillfriedinnen
  • Nachweis einer großen psychiatrischen Störung oder einer klinisch offensichtlichen Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Isokalorische Ernährung über Peg
Isokalorische Ernährung (100% des individuellen Kaloritätsbedarfs, bestimmt durch indirekte Fragebogen für kalorimetrische und körperliche Aktivität) über PEG angewendet
Nahrungsergänzungsmittel: 100% der individuellen Kalorienanforderungen
Patienten erhalten jede PEG -Ernährung, die den kalorischen Anforderungen enthält, wie durch indirekte Kalorimetrie, körperliche Aktivität und die randomisierte Gruppe festgelegt.
Experimental: Gruppe B: Hyperkalorische Ernährung über PEG
Hyperkalorische Ernährung (120% des individuellen Kaloritätsanforderung
Nahrungsergänzungsmittel: 120% der individuellen Kalorienanforderungen
Patienten erhalten jede PEG -Ernährung, die den kalorischen Anforderungen enthält, wie durch indirekte Kalorimetrie, körperliche Aktivität und die randomisierte Gruppe festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament Leichte Kette (NFL) im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Neurofilament -Leichtkette (NFL) -Konzentration im Serum nach 6 Monaten im Vergleich zur Basislinie. Die Änderung wird als individuelle NFL -Steigung von Ausgangswert auf 6 Monate (Änderung pro Monat) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Fettmasse (% der Gesamtkörpermasse), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
6 Monate
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtkörperwasser (% der Gesamtkörpermasse), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
6 Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Muskelmasse (% der Gesamtkörpermasse) gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
6 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
fettfreie Masse (% der gesamten Körpermasse), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
6 Monate
Körperzellmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Körperzellmasse (% der gesamten Körpermasse), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
6 Monate
Extrazelluläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
extrazelluläre Masse (% der gesamten Körpermasse), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
6 Monate
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 6 Monate
magere Körpermasse (% der gesamten Körpermasse), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
6 Monate
Individuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Individuelle Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen Euro Quality of Life (EQ-5D-5L).
6 Monate
Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 6 Monate
Beta-Hydroxybutyrat-Serumspiegel
6 Monate
Aceton
Zeitfenster: 6 Monate
Acetonkonzentration im Urin
6 Monate
Appetit
Zeitfenster: 6 Monate
Appetit, gemessen mit dem Council of Appetite Questionnaire (CNAQ)
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum Tod oder Tracheotomie
6 Monate
ALS Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 6 Monate
Amyotrophe laterale Sklerose funktionelle Bewertungsskala (ALSFRS-R) -Schange, gemessen als individuelle Steigung (Verlust von Punkten pro Monat)
6 Monate
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Body Mass Index (BMI), Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden
6 Monate
Langsame lebenswichtige Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Langsame lebenswichtige Kapazität (SVC)
6 Monate
RESTING ENERGY AUSBEITUNG (REE)
Zeitfenster: 6 Monate
Ruheenergieverbrauch (REE), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
6 Monate
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Essgewohnheiten, bewertet durch den ULM -Ernährungsfragebogen (UNQ; siehe Lipcal -Studie)
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Begriffe und Häufigkeiten von unerwünschten EVES (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
6 Monate
Acetoacetat
Zeitfenster: 6 Monate
Acetoacetat -Serumspiegel
6 Monate
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Cholesterinserumspiegel
6 Monate
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel mit hoher Dichte-Lipoprotein (HDL)
6 Monate
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel mit niedriger Dichte-Lipoprotein (HDL)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Herrmann, Dr., University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 387/23
  • PEGASUS V 1.0 (Andere Kennung: Ulm University, GERMANY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten nach Ent-Identifizierung sowie das Studienprotokoll sind verfügbar. Die Daten werden ab 3 Monaten und 5 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeln verfügbar sein. Die Daten werden an Forscher geteilt, die einen methodisch soliden Vorschlag bieten. Daten werden für Analysen geteilt, um die im genehmigten Vorschlag bereitgestellten Ziele zu erreichen. Vorschläge sollten an Christine.herrmann@uni-ulm.de gerichtet werden; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeln

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Analysen erhoben, um die im genehmigten Vorschlag bereitgestellten Ziele zu erreichen. Vorschläge sollten an Christine.herrmann@uni-ulm.de gerichtet werden; Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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