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Nutrizione PEG ipercalorica in SLA per sostenere l'omeostasi energetica (PEGASUS)

30 aprile 2026 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
La perdita di peso è un noto fattore prognostico negativo nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Negli ultimi anni, vari studi interventistici che mirano al deficit energetico nella SLA hanno prodotto risultati promettenti; Tuttavia, non è ancora chiaro quale tipo di alimentazione o integratore nutrizionale sia più vantaggioso. Inoltre, mancano prove riguardanti gli interventi nei pazienti con PEG nelle fasi successive della malattia. In uno studio pilota condotto nel 2013, è stato dimostrato che il peso corporeo può essere stabilizzato nella SLA applicando un integratore di alimenti ad alto contenuto di carboidrati o ricchi di carboidrati. Nel 2014, Wills et al. condotto uno studio pilota controllato randomizzato randomizzato controllato con placebo, che indicava che una dieta ipercalorica ricca di carboidrati, costituita nel 125% dei requisiti energetici stimati determinati dalla calorimetria indiretta, nei pazienti alimentati tramite gastrostomia endoscopica percutanea era sicura e ben tollerata. Inoltre, questi pazienti hanno mostrato una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti alimentati con una dieta ipercalorica ricca di grassi o una dieta isocalorica. Anche la dieta ipercalorica e ad alto contenuto di carboidrati ha mostrato effetti benefici sul peso corporeo e sull'indice di massa corporea. Sebbene questi risultati fossero promettenti, il basso numero di pazienti (n = 24) era un grave fattore limitante di questo studio. Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto di una nutrizione PEG ipercalorica, costituita dal 120% dei requisiti calorici stimati, rispetto a una nutrizione isocalorica. Il fabbisogno energetico individuale viene determinato eseguendo la calorimetria indiretta e il questionario di attività. Gli investigatori ipotizzano che una nutrizione PEG ipercalorica rallenta la progressione della malattia misurata dalle catene di luce del neurofilamento (NFL) nel siero dopo 6 mesi rispetto al placebo. Il calcolo della potenza si basa sui risultati dello studio dei lipidi e delle calorie per la SLA (lipcal-ALS) che ha testato l'effetto di un integratore nutrizionale a grasso grasso ad alta calorica orale nella SLA. Lo studio ha rivelato che i valori sierici di NFL sono diminuiti significativamente nel gruppo di intervento rimanendo stabili nel gruppo placebo nel corso dello studio. Supponendo una dimensione di effetto simile, abbiamo calcolato che 76 pazienti dovevano essere inclusi nello studio attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei alla partecipazione allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi (dieta ipercalorica o isocalorica) alla visita di base. L'intervento o la dieta di controllo verranno somministrati come componente aggiuntivo alla terapia standard. I requisiti calorici saranno determinati individualmente mediante calorimetria indiretta che misura il dispendio energetico a riposo (REE) e la raccolta di dati di attività fisica. La calorimetria indiretta è una procedura non invasiva che consente di calcolare il dispendio energetico a riposo misurando l'anidride carbonica e l'ossigeno nell'aria scaduta usando un cofano a baldacchino o una maschera a faccia intera. Per entrambi i gruppi, verrà utilizzata una nutrizione PEG standard con un rapporto bilanciato di grassi, carboidrati e proteine ​​in base ai requisiti umani (ad es. Fresenius Fresubin® Energy Fibre/2250 Complete).

PEG Nutrition utilizzato in questo studio (ad es. Fresenius Fresubin® Energy Fibre/2250 Complete) viene abitualmente utilizzato nella pratica clinica per l'alimentazione di pazienti con SLA e PEG. È noto per essere ben tollerabile e sicuro. In pochi casi di intolleranza, questa alimentazione del tubo standard può essere commutata a un altro prodotto (e. G. Hipp Sondennahrung), ma la quantità di calorie non verrà modificata.

Nella routine clinica, i bisogni energetici sono generalmente stimati utilizzando la forma di Harris-Benedictict, in base al peso corporeo, all'altezza, al sesso e all'età. Tuttavia, questa formula fornisce solo valori approssimativi. Pertanto, in questo studio, la calorimetria indiretta viene utilizzata per ottenere valori precisi dei bisogni energetici. La versione tedesca del questionario internazionale sull'attività fisica degli ultimi 7 giorni in formato auto-somministrato (IPAQ) viene utilizzata per determinare il livello di attività fisica. Il requisito energetico totale viene calcolato aggiungendo il dispendio energetico a riposo e il requisito calorico correlato all'attività.

Nel gruppo di controllo, viene somministrato il 100% del requisito calorico stimato con l'obiettivo di coprire le esigenze energetiche e stabilizzare il peso corporeo. La dieta ipercalorica nel gruppo di intervento consiste nel 120% del requisito calorico determinato dalla calorimetria indiretta. Il dispendio energetico a riposo nei pazienti con SLA è superiore del 14% rispetto a una coorte di controllo sana. Partiamo dal presupposto che il dispendio energetico correlato all'attività sia aumentato in modo simile. Pertanto, la dieta ipercalorica costituita nel 120% dei requisiti calorici mira a coprire queste esigenze energetiche aggiuntive. Allo stesso modo, un recente studio su pazienti con PEG ha utilizzato il 125% dei requisiti calorici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Ulm Universita, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Herrmann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Dorst, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Possibile, probabile (clinicamente o laboratorio) o SLA definito secondo la versione rivista della Federazione del mondo El Escorica dei criteri di neurologia 1
  • Perdita della scala di valutazione funzionale della SLA rivista (ALSFRS -R) di ≥ 0,33 punti al mese dall'inizio (prima paresi) in base alla formula: (punteggio 48 alla visita di screening) / (mesi tra insorgenza e visita di screening)
  • Nutrizione tramite PEG
  • Età ≥18 anni
  • Assunzione di una dose stabile di riluzolo per almeno 4 settimane o nessun riluzolo
  • In grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e fornire il consenso informato completo secondo GCP

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione precedente a un altro studio interventistico entro le 4 settimane precedenti
  • Assenza di adeguato supporto sociale e cooperazione o motivazione personale (nel giudizio dell'investigatore) per completare lo studio in modo soddisfacente
  • Femmine di gravidanza o allattamento
  • Prove di un importante disturbo psichiatrico o di una demenza clinicamente evidente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: nutrizione isocalorica tramite PEG
Nutrizione isocalorica (100% del requisito calcole individuale determinato dalla calorimetria indiretta e dal questionario sull'attività fisica) applicata tramite PEG
Integratore alimentare: 100% del requisito calcole individuale
I pazienti ricevono qualsiasi nutrizione PEG contenente il requisito calorico determinato dalla calorimetria indiretta, dal punteggio dell'attività fisica e dal gruppo randomizzato.
Sperimentale: Gruppo B: nutrizione ipercalorica tramite PEG
Nutrizione ipercalorica (120% del requisito calcole individuale determinato dalla calorimetria indiretta e dal questionario sull'attività fisica) applicata tramite PEG
Integratore alimentare: 120% del requisito calcole individuale
I pazienti ricevono qualsiasi nutrizione PEG contenente il requisito calorico determinato dalla calorimetria indiretta, dal punteggio dell'attività fisica e dal gruppo randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurofilament Light Chain (NFL) nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della concentrazione di catena leggera del neurofilamento (NFL) nel siero dopo 6 mesi rispetto al basale. La modifica verrà misurata come singola pendenza NFL dal basale a 6 mesi (variazione al mese).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa grassa (% della massa corporea totale), misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
6 mesi
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 6 mesi
acqua corporea totale (% della massa corporea totale), misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
6 mesi
Massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
massa muscolare (% della massa corporea totale) misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
massa magra (% della massa corporea totale), misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
6 mesi
Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
massa cellulare corporea (% della massa corporea totale), misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
6 mesi
Massa extracellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
massa extracellulare (% della massa corporea totale), misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
6 mesi
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 6 mesi
massa corporea magra (% della massa corporea totale), misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
6 mesi
Qualità della vita individuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita individuale, misurata dal questionario Euro Quality of Life (EQ-5D-5L).
6 mesi
Beta idrossibutirrato
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli sierici di beta idrossibutirrato
6 mesi
Acetone
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di acetone nelle urine
6 mesi
Appetito
Lasso di tempo: 6 mesi
Appetito, misurato dal Council of Appetite Questionnaire (CNAQ)
6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Time to Death o Tracheostomy
6 mesi
Scala di valutazione funzionale ALS Revisione (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica Revisione (ALSFRS-R), misurato come pendenza individuale (perdita di punti al mese)
6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di massa corporea (BMI), il peso (in kg) e l'altezza (in m) saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
6 mesi
Lenta capacità vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità vitale lenta (SVC)
6 mesi
Spesa energetica a riposo (REE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Spesa di energia a riposo (REE), misurato mediante calorimetria indiretta
6 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi
Le abitudini alimentari, valutate dal questionario ULM Nutrition (UNQ; vedi Studio Lipcal)
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Termini e frequenze degli EVE avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
6 mesi
Acetoacetato
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli sierici di acetoacetato
6 mesi
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli sierici di colesterolo
6 mesi
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli sierici ad alta densità-lipoproteina (HDL)
6 mesi
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli sierici a bassa densità-lipoproteina (HDL)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Herrmann, Dr., University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 387/23
  • PEGASUS V 1.0 (Altro identificatore: Ulm University, GERMANY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili dati sui singoli partecipanti dopo la de-identificazione e il protocollo di studio. I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e terminano 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida. I dati saranno condivisi per le analisi per raggiungere gli obiettivi forniti nella proposta approvata. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a Christine.herrmann@uni-ulm.de; Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno frammenti per le analisi per raggiungere gli obiettivi forniti nella proposta approvata. Le proposte dovrebbero essere indirizzate a Christine.herrmann@uni-ulm.de; Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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