Hiperkaloryczne odżywianie kołka w ALS w celu utrzymania homeostazy energetycznej (PEGASUS)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Utrata masy ciała jest znanym ujemnym czynnikiem prognostycznym w stwardnienia atmosferycznym Amyotroficznym (ALS).
W ciągu ostatnich lat różne badania interwencyjne ukierunkowane na deficyt energii w ALS przyniósł obiecujące wyniki; Nadal jednak nie jest jasne, jaki rodzaj odżywiania lub suplementu diety jest najbardziej korzystny.
Ponadto brakuje dowodów dotyczących interwencji u pacjentów z PEG w późniejszych etapach chorób. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w 2013 r. Wykazano, że masę ciała można ustabilizować w ALS poprzez zastosowanie bogatego w tłuszcz lub węglowodanowy suplement o wysokiej kalorycznej żywności.
W 2014 r. Wills i in. przeprowadził kontrolowane przez placebo randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe, które wykazało, że bogata w węglowodan, hiperkaloryczna dieta, składająca się z 125% szacowanych zapotrzebowania na energię, zgodnie z określonymi kalorymetrią pośrednią, u pacjentów karmionych przezskórną endoskopową gastrostomią gastrostomii, była bezpieczna i dobrze tolerowana.
Ponadto ci pacjenci wykazywali dłuższe przeżycie niż pacjenci karmione dietą bogatą w tłuszcz, hiperkaloryczną lub dietę izokaloryczną.
Dieta hiperkaloryczna, wysokowydajnik wykazywała również korzystny wpływ na masę ciała i wskaźnik masy ciała.
Chociaż wyniki te były obiecujące, niska liczba pacjentów (n = 24) była poważnym czynnikiem ograniczającym w tym badaniu.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu hiperkalorycznego odżywiania PEG, składającego się z 120% szacowanych wymagań kalorii, w porównaniu z odżywianiem izokalorycznym.
Indywidualne zapotrzebowanie na energię określa się poprzez wykonanie pośredniej kalorymetrii i kwestionariusza aktywności.
Badacze hipotofikują, że hiperkaloryczne odżywianie PEG spowalnia postęp choroby, mierzony przez łańcucha światła neurofilamentowego (NFL) w surowicy po 6 miesiącach w porównaniu z placebo.
Obliczanie mocy opierają się na wynikach lipidów i kalorii dla ALS (Lipcal-ALS), które testowało wpływ doustnego wysokiego kalorycznego suplementu diety tłuszczowej w ALS.
Badanie wykazało, że wartości NFL w surowicy znacznie spadły w grupie interwencyjnej, pozostając stabilnym w grupie placebo w trakcie badania.
Zakładając podobną wielkość efektu, obliczyliśmy, że 76 pacjentów musiało zostać uwzględnionych w bieżącym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup (dieta hiperkaloryczna lub izokaloryczna) podczas wizyty wyjściowej. Dieta interwencyjna lub kontrolna będzie podawana jako dodatek do standardowej terapii. Wymagania kalorii zostanie indywidualnie określone przez pośrednią kalorymetrię, która mierzy spoczynkowe wydatki energetyczne (REE) oraz przez zbieranie danych aktywności fizycznej. Pośrednia kalorymetria jest procedurą nieinwazyjną, która pozwala obliczyć wydatki na energię spoczynkową poprzez pomiar dwutlenku węgla i tlenu w wygasłym powietrzu za pomocą kaptura baldachimu lub maski na pełnej twarzy. W obu grupach zastosowano standardowe odżywianie PEG o zrównoważonym stosunku tłuszczu, węglowodanów i białka zgodnie z wymaganiami ludzkimi (np. Fresenius Fresubin® Energy Fiber/2250 Complete).
Odżywianie PEG zastosowane w tym badaniu (np. Fresenius Fresubin® Energy Fiber/2250 Complete) jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej do karmienia pacjentów z ALS i PEG. Wiadomo, że jest dobrze tolerowany i bezpieczny. W kilku przypadkach nietolerancji to standardowe podawanie rurki można przełączyć na inny produkt (np. G. Hipp Sondennahrung), ale ilość kalorii nie zostanie zmieniona.
W rutynie klinicznej potrzeby energetyczne są zwykle szacowane przy użyciu formuli Harris-Benedict, w oparciu o masę ciała, wysokość, płeć i wiek. Jednak ta formuła zapewnia tylko przybliżone wartości. Dlatego w tym badaniu stosuje się pośrednią kalorymetrię do uzyskania precyzyjnych wartości potrzeb energetycznych. Niemiecka wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Krótkie 7 dni formatu samodzielnego (IPAQ) jest wykorzystywana do określania poziomu aktywności fizycznej. Całkowity zapotrzebowanie na energię jest obliczane przez dodanie wydatków na energię spoczynkową i wymagania kalorii związane z aktywnością.
W grupie kontrolnej 100% szacowanego zapotrzebowania na kalorie jest podawane w celu pokrycia potrzeb energetycznych i stabilizowania masy ciała. Dieta hiperkaloryczna w grupie interwencyjnej składa się z 120% zapotrzebowania na kalorie określone przez pośrednią kalorymetrię. Wydatki na energię spoczynkową u pacjentów z ALS są o 14% wyższe niż w zdrowej grupie kontrolnej. Zakładamy, że wydatki energetyczne związane z aktywnością wzrasta podobnie. Dlatego dieta hiperkaloryczna składająca się z 120% zapotrzebowania na kalorie ma na celu pokrycie tych dodatkowych potrzeb energetycznych. Podobnie ostatnie badanie u pacjentów z PEG wykorzystywało 125% zapotrzebowania na kalorie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Herrmann, Dr.
- Numer telefonu: 0049 731 177 5374
- E-mail: christine.herrmann@uni-ulm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johannes Dorst, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 731 177 5285
- E-mail: johannes.dorst@uni-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Ulm Universita, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Christine Herrmann, Dr.
- Numer telefonu: 0049 731 177 5374
- E-mail: christine.herrmann@uni-ulm.de
-
Główny śledczy:
- Christine Herrmann, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Johannes Dorst, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwe, prawdopodobne (kliniczne lub laboratoryjne) lub określone ALS zgodnie ze zmienioną wersją El Escorial World Federation of Neurology Criteria 1
- Utrata Skali Oceny Funkcjonalnej ALS zmieniona (ALSFRS -R) wynosząca ≥ 0,33 punktu miesięcznie od początku (pierwsza niedowład) w oparciu o wzór: (48 - wynik podczas wizyty przesiewowej) / (miesiące między początkiem a wizytą przesiewową)
- Odżywianie przez PEG
- Wiek ≥18 lat
- Spożycie stabilnej dawki riluzolu przez co najmniej 4 tygodnie lub brak riluzolu
- Zdolne do dokładnego zrozumienia wszystkich podanych informacji i wyrażania pełnej świadomej zgody według GCP
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Brak odpowiedniego wsparcia i współpracy społecznej lub motywacji osobistej (w wyroku śledczego) do zadowalającego ukończenia badania
- Ciąża lub kobiety karmione piersią
- Dowody poważnego zaburzenia psychicznego lub klinicznie widocznego demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A: Izokaloryczne odżywianie przez PEG
Odżywianie izokaloryczne (100% indywidualnych wymagań kalorii określonych za pomocą kalorymetrii pośredniej i kwestionariuszu aktywności fizycznej) zastosowane za pośrednictwem PEG
|
Pacjenci otrzymują wszelkie odżywianie PEG zawierające wymaganie kalorii określone przez pośrednią kalorymetrię, ocenę aktywności fizycznej i randomizowaną grupę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Hiperkaloryczne odżywianie przez PEG
Hiperkaloryczne odżywianie (120% indywidualnych wymagań kalorii określonych za pomocą kalorymetrii pośredniej i kwestionariuszu aktywności fizycznej) zastosowane za pośrednictwem PEG
|
Pacjenci otrzymują wszelkie odżywianie PEG zawierające wymaganie kalorii określone przez pośrednią kalorymetrię, ocenę aktywności fizycznej i randomizowaną grupę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łańcuch lekki neurofilamentowej (NFL) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia łańcucha światła neurofilamentowego (NFL) w surowicy po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zmiana zostanie zmierzona jako indywidualne nachylenie NFL od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (zmiana miesięcznie).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa tkanki tłuszczowej (% całkowitej masy ciała), mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowita woda w organizmie (% całkowitej masy ciała), mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa mięśniowa (% całkowitej masy ciała) mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa beztłuszczowa (% całkowitej masy ciała), mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Masa Komórkowa Ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa komórek ciała (% całkowitej masy ciała), mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Masa pozakomórkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa zewnątrzkomórkowa (% całkowitej masy ciała), mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
beztłuszczowa masa ciała (% całkowitej masy ciała), mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
6 miesięcy
|
|
Indywidualna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indywidualna jakość życia mierzona kwestionariuszem Euro Quality of Life (EQ-5D-5L).
|
6 miesięcy
|
|
Beta hydroksymaślan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy beta-hydroksymaślanu w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Aceton
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie acetonu w moczu
|
6 miesięcy
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Apetyt mierzony Kwestionariuszem Rady Apetytu (CNAQ)
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas na śmierć lub tracheostomię
|
6 miesięcy
|
|
Zmieniona skala oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Amyotroficzny boczny stwardnienie funkcjonalne Skala oceny (ALSFRS-R), mierzona jako indywidualne nachylenie (utrata punktów miesięcznie)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI), waga (w kg) i wysokość (w m) zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
6 miesięcy
|
|
Powolna pojemność witalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powolna żywotność (SVC)
|
6 miesięcy
|
|
Spoczynkowe wydatki na energię (REE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydatki na energię spoczynkowe (REE), mierzone za pomocą pośredniej kalorymetrii
|
6 miesięcy
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawyki żywieniowe, ocenione przez kwestionariusz żywienia ULM (UNQ; patrz badanie lipcal)
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Warunki i częstotliwości niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
6 miesięcy
|
|
Acetooctate
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy surowicy acetooctanu
|
6 miesięcy
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy surowicy cholesterolu
|
6 miesięcy
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy surowicy lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
|
6 miesięcy
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy surowicy lipoproteiny o niskiej gęstości (HDL)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Herrmann, Dr., University of Ulm
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Desport JC, Preux PM, Truong TC, Vallat JM, Sautereau D, Couratier P. Nutritional status is a prognostic factor for survival in ALS patients. Neurology 1999; 53(5): 1059-63.
- Dupuis L, Oudart H, Rene F, Gonzalez de Aguilar JL, Loeffler JP. Evidence for defective energy homeostasis in amyotrophic lateral sclerosis: benefit of a high-energy diet in a transgenic mouse model. Proc Natl Acad Sci U S A 2004; 101(30): 11159-64.
- Dupuis L, Pradat PF, Ludolph AC, Loeffler JP. Energy metabolism in amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol 2011; 10(1): 75-82.
- Fayemendy P, Marin B, Labrunie A, et al. Hypermetabolism is a reality in amyotrophic lateral sclerosis compared to healthy subjects. J Neurol Sci 2021; 420(117257): 3.
- Dorst J, Cypionka J, Ludolph AC. High-caloric food supplements in the treatment of amyotrophic lateral sclerosis: A prospective interventional study. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener 2013; 14(7-8): 533-6.
- Ludolph AC, Dorst J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol 2019; 17(10): 25661.
- Dorst J, Schuster J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on serum neurofilament light chain levels in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2020; 91(9): 1007-9.
- Steinacker P, Huss A, Mayer B, et al. Diagnostic and prognostic significance of neurofilament light chain NF-L, but not progranulin and S100B, in the course of amyotrophic lateral sclerosis: Data from the German MND-net. Amyotroph Lateral Scler Frontotem
- Wills AM, Hubbard J, Macklin EA, et al. Hypercaloric enteral nutrition in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet 2014; 383(9934): 2065-72.
- Dorst J, Dupuis L, Petri S, et al. Percutaneous endoscopic gastrostomy in amyotrophic lateral sclerosis: a prospective observational study. J Neurol 2015.
- Wang S, Yuan T, Yang H, Zhou X, Cao J. Effect of complete high-caloric nutrition on the nutritional status and survival rate of amyotrophic lateral sclerosis patients after gastrostomy. American journal of translational research 2022; 14(11): 7842-51.
- Craig CL, Marshall AL, Sjöström M, et al. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc 2003; 35(8): 1381-95.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 387/23
- PEGASUS V 1.0 (Inny identyfikator: Ulm University, GERMANY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne będą dane poszczególnych uczestników po identyfikacji, a także protokołu badania.
Dane będą dostępne od 3 miesięcy i kończące 5 lat po publikacji artykułu.
Dane będą udostępniane badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.
Dane zostaną udostępniane w celu osiągnięcia celów dostarczonych w zatwierdzonej propozycji.
Propozycje powinny być kierowane na Christine.hermann@uni-ulm.de; Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 miesiące do 5 lat po publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą odłamki do analiz w celu osiągnięcia celów dostarczonych w zatwierdzonej propozycji.
Propozycje powinny być kierowane na Christine.hermann@uni-ulm.de; Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .