다른 치료에 반응하지 않은 고위험 골수 단골 증후군 환자에서 Lintuzumab AC225라는 항암 방사성 면역 요법 테스트

포함 기준 :

• 환자는 세계 보건기구 (2016)에 의한 골수 생검에 의한 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 MD 진단을 받아야합니다.
• 6주기의 아자시티딘 또는 4주기의 데시타빈 후에 반응이 없거나 반응이없는 MD 환자
• MDS 환자는 5% 이상의 골수 모세포를 가져야합니다
• Phycoerythrin (PE)을 사용하여 유세포 분석에 대한 CD33 양성 골수 모세포의 시연 환자는 항 -CD33 항체로 표지되어 있으며 모든 참여 사이트에서 치료의 표준 테스트로 수행됩니다.
• 18 세 이상. 18 세 미만의 환자에서 Lintuzumab-AC225의 사용에 따라 투여 또는 부작용 데이터가 없기 때문에이 연구에서 아동이 제외됩니다.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
• 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상의 제도적 상한 (ULN)
• 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스살로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT])/ 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 비 혈관 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN
• 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault 방정식)
• 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV에 감염된 환자는이 시험에 적합합니다.
• 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 지시 된 경우 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다.
• C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 환자는 치료 및 치료해야합니다. 현재 치료중인 HCV 감염 환자의 경우 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 자격이 있습니다.
• 알려진 병력이 있거나 심장 질환의 현재 증상이 있거나 심장 독성 제로 치료 이력이있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 받아야합니다. 이 시험을받을 자격이 있으려면 환자가 클래스 II 이상이어야합니다.
• 린투 주맙 -AC225가 발달하는 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 이러한 이유로, CD33 방사선 요법 제제는 기형성 인 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 연령의 여성 환자는 투약 개시 후 14 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 약물에 대해 2 개의 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야한다. 여성은 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 약물의 복용량 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 방법을 유지하기로 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 연구 중 및 매우 효과적인 피임법의 방법 외에 마지막 복용량의 연구 약물을받은 후 30 일 동안, (A) 가임기 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하는 남자는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (예 : 정자 폼/겔/필름/크림/좌약이있는 콘돔); (b) 임신 한 여성과 성적으로 활동하는 사람은 콘돔을 사용해야합니다. (c) 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다
• 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지. 법적으로 승인 된 대표는 학습 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
• 환자는 임상 적으로 유의미한 이식편 대 숙주 질환 (GVHD)이 있거나 전신 코르티코 스테로이드에 있습니다.
• 환자는 임상 적으로 활성 중추 신경계 (CNS) 백혈병을 앓고 있습니다
• 지난 30 일 또는 5 회 반감기 내에서 임상 시험에서 실험적 치료와 같은 다른 조사 요원을받는 환자는 무작위 배정 전에 짧거나 현재 다른 유형의 의료 연구에 등록되어 있습니다 (예 : 의료 기기) 과학적 또는 의학적 으로이 연구와 호환되지 않습니다.
• 이 연구에서 독성을 증가 시키거나 연구 결과를 혼란스럽게하는 치료를받는 환자는 지난 30 일 또는 5 회 반감기 내에 무작위 배정 전에 더 짧은 사람이 더 짧습니다.
• Lintuzumab-AC225와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력
• 통제되지 않은 삽입 질환이 있거나이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만드는 다른 중요한 상태가있는 환자
• Lintuzumab-AC225는 기형성 또는 낙태 효과의 가능성을 가진 CD33 방사선 요법 제이기 때문에 임산부는이 연구에서 제외됩니다. Lintuzumab-AC225로 어머니를 치료하는 데 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 인 위험이 있기 때문에, 어머니가 Lintuzumab-AC225로 치료되면 모유 수유를 중단해야합니다.
• 환자는 무작위 화 전 14 일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
• 주기 1 일 1 일 (C1D1) 전 마지막 120 일 내에 이전 방사선 약회 요법과 방사선 요법이 없으므로 추가 독성에 기여할 수 있으므로
• 편협, 알레르기, 약물 약물 상호 작용 또는 다른 이유로 인해 스피로 놀 락톤 또는 에플 레네 논을 복용 할 수없는 환자