Тестирование противоракового радиоактивного иммунотерапии под названием Lintuzumab AC225 у пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска, который не ответил на другое лечение

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз MDS с помощью биопсии костного мозга по руководящим принципам Всемирной организации здравоохранения (2016)
• Пациенты с МД, которые прогрессировали или не имели ответа после 6 циклов азацитидина или 4 циклов децитабина
• Пациенты с МД должны иметь ≥ 5% миелобластов
• Пациенты с демонстрацией CD33-положительных миелобластов на проточной цитометрии с использованием фикоэритрина (PE), помеченного антителом против CD33, выполняемых в качестве стандарта испытаний на уход в каждом участвующем сайте
• Возраст ≥ 18 лет. Поскольку в настоящее время данные о дозировании или нежелательных явлениях не доступны при использовании Lintuzumab-AC225 у пациентов <18 лет, дети исключены из этого исследования
• Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Карнофски ≥ 60%)
• Сывороточный прямой билирубин ≤ 1,5 × институциональный верхний предел нормального (ULN)
• Аспартат -аминотрансфераза (AST) (глютамин -глутамин -глутамин -салоуксусная трансаминазаза [SGOT])/ аланин аминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамическая пировическая трансаминаза [SGPT]) ≤ 3 × институциональный улн
• Креатининовый клиренс ≥ 50 мл/мин (уравнение Cockcroft-Gault)
• ВИЧ-инфицированные пациенты при эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев имеют право на участие в этом исследовании
• Для пациентов с доказательствами хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть не обнаружена при подавляющей терапии, если указано
• Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) должны были быть лечены и отверждены. Для пациентов с инфекцией ВГС, которые в настоящее время находятся на лечении, они имеют право, если у них есть не обнаруживаемая вирусная нагрузка ВГС
• Пациенты с известными историческими или текущими симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны иметь клиническую оценку риска функции сердца, используя функциональную классификацию нью -йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны быть в классе II или лучше
• Влияние Lintuzumab-AC225 на развивающийся плод человека неизвестен. По этой причине, и поскольку известно, что агенты лучевой терапии CD33 тератогенные, у пациентов с детородным возрастом должен был провести отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 14 дней с момента начала дозирования и должен согласиться с использованием двух приемлемых методов контроля над рождаемостью во время исследования препарата. Женщина должна согласиться оставаться на очень эффективном методе на протяжении всего исследования и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного препарата. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу. Во время исследования и в течение 30 дней после получения последней дозы учебного препарата в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции мужчина (а), который сексуально активен с женщиной детородного потенциала, должен согласиться использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторитом); (б) кто сексуально активен с беременной женщиной, должен использовать презерватив; (c) Должен согласиться не делать сперму сперме
• Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия. Юридически уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования

Критерии исключения:

• Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования, имеют право на участие в этом испытании
• Пациенты имеют активное клинически значимое заболевание трансплантата против хозяина (GVHD) или на системных кортикостероидах
• Пациенты имеют клинически активную лейкемию центральной нервной системы (ЦНС)
• Пациенты, которые получают любые другие исследовательские агенты, такие как экспериментальное лечение в клиническом исследовании в течение последних 30 дней или 5 полураспада, в зависимости от того, что меньше, до рандомизации или в настоящее время включены в любой другой тип медицинских исследований (например, Медицинское устройство) не с научной точки зрения или с медицинской точки зрения, совместимо с этим исследованием
• Пациенты, которые получают любую терапию, которая может привести к увеличению токсичности в этом исследовании или путает результаты исследования, в течение последних 30 дней или 5 полураспада, в зависимости от того, что меньше, до рандомизации
• История аллергических реакций, приписываемых соединениям сходной химической или биологической композиции с Lintuzumab-AC225
• Пациенты с неконтролируемым межцелевым заболеванием или любым другим значимым состоянием, которое сделало бы этот протокол необоснованно опасным
• Беременные женщины исключаются из этого исследования, потому что Lintuzumab-AC225 является агентом лучевой терапии CD33 с потенциалом тератогенного или абортного эффекта. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных явлений у детей-кормящих, вторичных по отношению к лечению матери с линтузумабом-AC225, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится с помощью Lintuzumab-AC225
• У пациента была серьезная операция в течение 14 дней до рандомизации
• Нет предварительной радиофармацевтической терапии и отсутствия лучевой терапии в течение последних 120 дней до 1 -го цикла 1 -дневного дня (C1D1), так как это может способствовать добавленной токсичности
• Пациенты, которые не могут взять спиронолактон или эплерон из-за непереносимости, аллергии, взаимодействия лекарств или по любой другой причине