Syövän vastaisen radioaktiivisen immunoterapian testaaminen nimeltään Lintuzumab AC225 potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä, joka ei ole reagoinut muuhun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu MDS: n diagnoosi luuytimen biopsialla Maailman terveysjärjestön (2016) ohjeiden mukaan
• Potilaat, joilla on MDS, jotka ovat edenneet tai joilla ei ollut vastetta 6 atsasitidiinin syklin tai 4 syklin jälkeen
• MDS -potilailla on oltava ≥ 5% myeloblastit
• Potilaat, joilla on CD33-positiivisten myeloblastien osoitus virtaussytometriassa käyttämällä fykoerytriiniä (PE) merkittyä anti-CD33
• Ikä ≥ 18 vuotta. Koska annostelu- tai haittavaikutustapahtumia ei tällä hetkellä ole saatavana Lintuzumab-AC225: n käytöstä <18-vuotiailla potilailla, lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
• Seerumin suora bilirubiini ≤ 1,5 × institutionaalinen yläraja normaalin (ULN)
• Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi [SGOT])/ alaniini -aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinin pyruc -transaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x Institutional ULN
• Kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
• HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka koskevat tehokasta anti-retrovirushoitoa, jolla ei ole havaitsemattomia viruskuormia 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
• Potilaille, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, HBV -viruskuormituksen on oltava havaittavissa tukahduttamishoidossa, jos se on tarkoitettu
• Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parannettava. HCV -tartuntapotilailla, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaittamaton HCV -viruskuorma
• Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Functional -luokituksen avulla. Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulisi olla luokka II tai parempi
• Lintuzumab-AC225: n vaikutuksia ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska CD33 -sädehoidon aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa annoksen aloittamisesta ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeessä. Naisen on suostuttava pysymään erittäin tehokkaassa menetelmässä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi. Tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi miehen (a), joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisymenetelmään (esim. kondomi siittiöiden vaahdolla/geeli/kalvo/kerma/peräpuikko); (b), joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia; c) on suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä
• Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Oikeudellisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen opintojen osallistujien puolesta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistoriaa tai hoitoa ei ole potentiaalia häiritä tutkittavaan ohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
• Potilailla on aktiivinen kliinisesti merkitsevä siirte vs. isäntätauti (GVHD) tai he ovat systeemisissä kortikosteroideissa
• Potilailla on kliinisesti aktiivinen keskushermosto (CNS) leukemia
• Potilaat, jotka saavat muita tutkijoita, kuten kokeellista hoitoa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen satunnaistamista tai ovat tällä hetkellä rekisteröityneitä muun tyyppiseen lääketieteelliseen tutkimukseen (esim. lääketieteellinen laite) ei tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• Potilaat, jotka saavat minkä tahansa hoidon, joka voi johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen tässä tutkimuksessa tai sekoittaa tutkimustulokset viimeisen 30 päivän tai 5 puoliajan aikana, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen satunnaistamista
• Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu samanlaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteille kuin Lintuzumab-AC225
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai muut merkittävät olosuhteet, jotka tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska Lintuzumab-AC225 on CD33-sädehoidon aine, jolla on mahdollisuus teratogeenisiin tai abortifacient-vaikutuksiin. Koska äidin hoidon toissijainen haittavaikutukset ovat tuntematonta, mutta potentiaalista haittatapahtumia, jotka on toissijainen äidin hoidossa Lintuzumab-AC225: llä, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Lintuzumab-AC225: llä
• Potilaalla oli suuri leikkaus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
• Ei aikaisempaa radiofarmaseuttista terapiaa eikä sädehoitoa viimeisen 120 päivän aikana ennen sykliä 1 päivää 1 (C1D1), koska tämä voi vaikuttaa lisäämään toksisuutta
• Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan spironolaktonia tai eplerenonia intoleranssin, allergian, lääkkeen vuorovaikutuksen tai muun syyn vuoksi