Testowanie przeciwnowotworowej immunoterapii radiowej o nazwie Lintuzumab AC225 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka, który nie odpowiedział na inne leczenie

Kryteria włączenia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę MDS przez biopsję szpiku kostnego według World Health Organization (2016) Wytyczne
• Pacjenci z MDS, którzy postępowali lub nie mieli odpowiedzi po 6 cyklach azacytydyny lub 4 cyklach decytabiny
• Pacjenci z MDS muszą mieć ≥ 5% mieloblasty
• Pacjenci z demonstracją dodatnich meloblastów CD33 na cytometrii przepływowej przy użyciu przeciwciała anty-CD33 znakowanego fikoerytryną (PE), wykonani jako standard testowania opieki przez każde miejsce uczestniczące
• Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ nie są obecnie dostępne dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych w zakresie stosowania Lintuzumab-Ac225 u pacjentów <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania
• Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
• Bezpośrednia bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × instytucjonalna górna granica normy (ULN)
• Asparaginian aminotransferaza (AST) (glutamiczna transaminaza oksalooctowa w surowicy [SGOT])/ alanina aminotransferaza (ALT) (Piruwiczowa transaminaza gluwiowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 × instytucjonalna łopatka instytucjonalna
• Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (równanie cockcroft-gault)
• Pacjenci zakażone HIV w skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
• U pacjentów z dowodem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli wskazano
• Pacjenci z infekcją wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV
• Pacjenci ze znanymi historią lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadu leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w New York. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą II lub lepiej
• Wpływ Lintuzumab-Ac225 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ wiadomo, że środki radioterapii CD33 są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia dawkowania i muszą zgodzić się na zastosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badanego leku. Kobieta musi zgodzić się na zachowanie bardzo skutecznej metody podczas całego badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Podczas badania i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badania leku Oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji mężczyzna (A), który jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale rodzicielskim, musi zgodzić się na zastosowanie metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywa z pianką spermicidal/żel/folia/krem/czopek); (b) kto jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży, musi użyć prezerwatywy; (c) musi zgodzić się nie przekazywać nasienia
• Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Upoważnieni przedstawiciele prawnie mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania
• Pacjenci mają aktywną klinicznie istotną przeszczep w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD) lub są na ogólnoustrojowych kortykosteroidach
• Pacjenci mają klinicznie aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS)
• Pacjenci, którzy otrzymują inne czynniki badawcze, takie jak leczenie eksperymentalne w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest krótsze, lub są obecnie włączone do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych (np. urządzenie medyczne) nie jest naukowo ani medycznie kompatybilne z tym badaniem
• Pacjenci, którzy otrzymują jakąkolwiek terapię, która może skutkować zwiększoną toksycznością tego badania lub zakłócają wyniki badań, w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do Lintuzumab-Ac225
• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą międzykrądową lub innymi znaczącymi stanami, które sprawiłyby, że ten protokół byłby nieuzasadniony niebezpieczny
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ Lintuzumab-AC225 jest środkiem radioterapii CD33, o którym może potencjał działania teratogenne lub aborcjalne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt pielęgniarskich wtórnych do leczenia matki za pomocą lintuzumab-ac225, karmienie piersią należy odstawić, jeśli matka jest leczona lintuzumab-ac225
• Pacjent miał poważną operację w ciągu 14 dni przed randomizacją
• Brak wcześniejszej terapii radiofarmaceutycznej i brak radioterapii w ciągu ostatnich 120 dni przed cyklem 1 dzień 1 (C1d1), ponieważ może to przyczynić się do dodatkowej toksyczności
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przejąć spironolaktonu lub eplerenonu z powodu nietolerancji, alergii, interakcji leku lub z jakiegokolwiek innego powodu