건강한 자원 봉사자에서 CHF6001의 흡수, 대사 및 제거에 대한 특정 P- 당 단백질 및 유방암 저항 단백질 수송 체의 사이클로스포린 억제의 효과 (DDI2)

포함 기준 :

1. 연구 관련 절차 전에 얻은 피험자의 서면 정보 동의;
2. 18 55 세의 건강한 남성과 여성 피험자;
3. 연구 절차, 관련된 위험 및 흡입기를 올바르게 사용하도록 훈련하고 충분한 피크 흡기 흐름을 생성하는 능력;
4. 체질량 지수는 18.0 ~ 30.0 kg/m2 극한의 극단;
5. <5 팩 연도를 피운 비 또는 전 흡연자;
6. 선별사 방문 및 첫 번째 투약 이전의 병력 및 일반 임상 검사에 따라 결정된 신체적, 정신적 상태;
7. 선별 방문시 정상 한도 내의 활력 징후;
8. 스크리닝 방문에서 정상으로 간주되는 3 회 3 회 리드 디지털 심전도 (12- 리드 ECG);)
9. 선별 방문시 정상 한계 내의 폐 기능 테스트;

10. 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 :

    1. 임신중인 남성 또는 임신하지 않은 여성 (WOCBP) 파트너 : 사전 동의서의 서명에서 후속 통화까지 남성 콘돔을 기꺼이 사용해야합니다. 또는
    2. 비옥성 남성 피험자 :이 경우 피임이 필요하지 않습니다. 또는
    3. 가임시 잠재력이없는 여성이있는 남성 (Woncbp) 파트너 :이 경우 피임이 필요하지 않습니다.

11. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 :

    1. WoncBP는 생리적으로 임신 할 수없는 것으로 정의되었습니다. 관실 결찰 또는 부분 외과 개입은 허용되지 않습니다. 언급 된 경우, 조사자의 요청에 따라, 폐경 후 상태는 여포 자극 호르몬 수준에 의해 확인 될 수있다;
    2. WOCBP 다음 기준 중 하나를 충족합니다. i. 비옥 한 남성 파트너와의 WOCBP : 그들 및/또는 그 파트너는 사전 동의서의 서명과 후속 통화까지 사용자 의존성이 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다. 또는 ii. 비옥 한 남성 파트너가있는 WOCBP :이 경우 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준 :

1. 선별 방문 전에 8 주 이내에 다른 임상 연구에 참여;
2. 임상 적으로 관련 및 제어되지 않은 호흡기, 심장, 간, 위장관, 신장, 내분비, 신경 대사, 신경 과학 또는 정신 장애, 최근 또는 과거에 위장 수술 및/또는 수사관의 판단에 따라이 프로토콜을 성공적으로 완료 할 수있는 위 운동성;
3. 선별 방문시 임상 적으로 관련된 비정상적인 실험실 값은 알려지지 않은 질병을 제안하고 추가 임상 조사가 필요하거나, 이는 조사자의 판단에 따라 대상의 안전성 또는 연구 결과의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
4. 스크리닝 방문시 비정상적인 간 효소 (Alanine aminotransferase 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제> 1.5 배 정상 [Uln], Bilirubin> 1.5x ULN).
5. 호흡 문제의 병력이있는 대상 (예 : 천식의 역사). 어린 시절의 알레르기 성 천식 진단 (12 세까지)이 허용됩니다.
6. 스크리닝 방문시 양성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 또는 HIV2 혈청학;
7. 선별 방문시 급성 또는 만성 B 형 간염 (HB) 또는 C 형 간염 (HC)을 나타내는 간염 혈청학의 긍정적 인 결과;
8. 선별 방문 전 8 주 미만 (혈액 기증 또는 혈액 손실 (≥450 mL) (선별 방문 및 첫 번째 투약 전 평가);
9. 스크리닝 방문 및/또는 첫 번째 투약 이전에 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
10. 스크리닝 방문 12 개월 이내에 알코올 남용의 기록 또는 선별 방문시 및/또는 첫 번째 투약 전의 긍정적 인 알코올 호흡 테스트;
11. 스크리닝 방문 또는 첫 번째 투약 전 및/또는 첫 번째 투약 이전에 평가 된 검사 방문 또는 양성 소변 약물 스크린 전 12 개월 이내에 약물 남용의 기록 된 기록;
12. 선별 방문 전 및 첫 번째 투약 전 7 일 이내에 해결 된 전류 감염 또는 이전 감염의 존재.
13. 연구에 사용 된 제제에 포함 된 임의의 부형제에 대한 공지 된 편협 및/또는 과민성;
14. 반복 된 정맥 천자에 부적합한 팔 정맥;
15. 무거운 카페인 음료수 (> 5 컵 또는 카페인 음료 잔, 예를 들어 커피, 차, 콜라);
16. 여성 만 : 임신 또는 수유 여성;
17. 선별 방문 전 6 개월 이내에 전자 담배를 사용하는 대상;
18. 스크리닝 방문 전 14 일 이내에 코로나 바이러스 질병 2019 (항체 검사 또는 핵산 검사)에 대한 긍정적 인 테스트 및 선별 방문 전 14 일 이내에 해결되지 않은 관련 합병증/증상;
19. 선별 전 사전 정의 된 기간에 허용되지 않은 동반 약물 섭취.