Влияние ингибирования циклоспорина специфических переносчиков белка устойчивости к раку молочной железы на поглощение, метаболизм и устранение CHF6001 у здоровых добровольцев (DDI2)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта, полученное до каких -либо процедур, связанных с исследованием;
2. Здоровые мужские и женские субъекты в возрасте 18 лет 55 лет включительно;
3. Способность понимать процедуры изучения, связанные с такими рисками и способность быть обученным правильно использовать ингаляторы и генерировать достаточный пиковой вдохновение;
4. Индекс массы тела между 18,0 и 30,0 кг/м2 экстремальности включительно;
5. Не-бывшие курильщики, которые курили <5 лет,;
6. Хороший физический и психический статус, определяемый на основе истории болезни и общего клинического обследования, при посещении скрининга и до первого дозирования;
7. Жизненно важные признаки в нормальных пределах при посещении скрининга;
8. Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ с 12 лидами) в трехсторонней, рассматриваемой как норму при посещении скрининга;)
9. Функциональный тест на легочную функцию в нормальных пределах при посещении скрининга;

10. Мужчины выполняют один из следующих критериев:

    1. Мужчины с беременными или небеременными женщинами детородного потенциала (WOCBP) партнеров: они должны быть готовы использовать мужской презерватив из подписи информированного согласия и до последующего вызова; или
    2. Не плодородные мужские субъекты: контрацепция не требуется в этом случае; или
    3. Мужчины с женщинами -нерядающими потенциалом (WONCBP) партнеров: контрацепция не требуется в этом случае;

11. Женщины, выполняющие один из следующих критериев:

    1. WONCBP определяется как физиологически неспособный забеременеть. Лигирование труб или частичные хирургические вмешательства не приемлемы. Если указано, согласно запросу следователя, статус после менопаузы может быть подтвержден с помощью фолликулов, стимулирующих гормоны;
    2. WOCBP выполняет один из следующих критериев: i. WOCBP с плодородными партнерами -мужчинами: они и/или их партнер должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости, предпочтительно с низкой зависимостью пользователя от подписи информированного согласия и до последующего вызова; или II. WOCBP с не плодородными мужчинами -партнерами: контрацепция не требуется в этом случае.

Критерии исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 8 недель до посещения скрининга;
2. Клинически значимые и неконтролируемые респираторные, сердечные, печеночные, желудочно -кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства, желудочная хирургия в последнее время или в прошлом, и/или нарушение подвижности желудка, которые могут мешать успешному завершению этого протокола в соответствии с подготовкой инвестора;
3. Клинически значимые аномальные лабораторные значения при посещении скрининга предполагают неизвестное заболевание и требующие дальнейших клинических исследований, или которые могут повлиять на безопасность субъекта или оценку результатов исследования в соответствии с решением исследователя.
4. Аномальные ферменты печени при скрининговом визите (аланиновая аминотрансфераза или аспартат -аминотрансфераза> 1,5 раза верхний предел нормального [Uln], билирубин> 1,5x uln).
5. Субъекты с историей проблем дыхания (например, История астмы). Аллергическая диагностика астмы в детстве (до 12 лет) допускается;
6. Положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или серология ВИЧ2 при посещении скрининга;
7. Положительные результаты серологии гепатита, которая указывает на острый или хронический гепатит В (HB) или гепатит C (HC) при посещении скрининга;
8. Донорство крови или кровопотеря (≥450 мл) менее чем за 8 недель до посещения скрининга (оценено при посещении скрининга и до первого дозирования);
9. Положительный тест на мочу для котинина при посещении скрининга и/или до первой дозирования;
10. Задокументированная история злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до проверки визита или положительный тест на дыхание алкоголя при посещении скрининга и/или до первой дозирования;
11. Задокументированная история злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до проверки визита или положительный экран лекарственного средства для мочи, оцененный при посещении скрининга и/или до первого дозирования;
12. Наличие любой текущей инфекции или предыдущей инфекции, которая разрешилась менее чем за 7 дней до посещения скрининга и до первого дозирования.
13. Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к любому из экспрессионных пациентов, содержащихся в составе, используемой в исследовании;
14. Неподходящие вены рук для повторяющейся венепункции;
15. Тяжелый пьющий кофеин (> 5 стаканов или стаканов напитков с кофеином, например, кофе, чай, кола в день);
16. Только для женщин: беременных или кормящих женщин;
17. Субъекты, использующие электронные сигареты в течение 6 месяцев до посещения скрининга;
18. Положительный тест на заболевание коронавируса 2019 (тест на антитела или тест на нуклеиновую кислоту) в течение 14 дней до посещения скрининга и связанных с ними осложнений/симптомов, которые не разрешились в течение 14 дней до посещения скрининга;
19. Потребление неполноценных сопутствующих лекарств в предопределенный период до проверки.