Effet de l'inhibition de la cyclosporine de transporteurs de protéines de résine P et de résistance au cancer du sein spécifiques sur l'absorption, le métabolisme et l'élimination de CHF6001 chez des volontaires sains (DDI2)

Critères d'inclusion:

1. Le consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude;
2. Sujets mâles et féminins en bonne santé âgés de 18 55 ans inclusifs;
3. Capacité à comprendre les procédures d'étude, les risques impliqués et la capacité d'être formés pour utiliser correctement les inhalateurs et pour générer un flux inspiratoire de pointe suffisant;
4. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg / m2 Extrême inclus;
5. Non ou ex-fumeurs qui ont fumé <5 années de pack;
6. Un bon état physique et mental déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général, lors de la visite de dépistage et avant le premier dosage;
7. Signes vitaux dans les limites normales lors de la visite de dépistage;
8. Un électrocardiogramme numérisé à 12 lignes (ECG à 12 dérivations) en triple considéré comme normal lors de la visite de dépistage;)
9. Test de la fonction pulmonaire dans les limites normales lors de la visite de dépistage;

10. Les hommes remplissant l'un des critères suivants:

    1. Mâles avec des femmes enceintes ou non enceintes de potentiel de procréation (WOCBP) Partners: Ils doivent être disposés à utiliser un préservatif masculin à partir de la signature du consentement éclairé et jusqu'à l'appel de suivi; ou
    2. Sujets masculins non fertiles: la contraception n'est pas requise dans ce cas; ou
    3. Mâles avec des femmes de potentiel non prodiguée (WONCBP) Partenaires: la contraception n'est pas requise dans ce cas;

11. Les femmes remplissant l'un des critères suivants:

    1. WonCBP défini comme physiologiquement incapable de devenir enceinte. La ligature tubaire ou les interventions chirurgicales partielles ne sont pas acceptables. Si indiqué, conformément à la demande de l'investigateur, le statut post-ménopausique peut être confirmé par des niveaux d'hormones stimulant follicules;
    2. WOCBP remplissant l'un des critères suivants: i. WOCBP avec des partenaires masculins fertiles: ils et / ou leur partenaire doivent être disposés à utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace de préférence avec une faible dépendance des utilisateurs à partir de la signature du consentement éclairé et jusqu'à l'appel de suivi; ou ii. WOCBP avec des partenaires masculins non fertiles: la contraception n'est pas requise dans ce cas.

Critères d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique moins de 8 semaines avant la visite de dépistage;
2. Les troubles respiratoires, cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques, ont récemment réussi à terminer la chirurgie gastrique, la chirurgie gastrique, la chirurgie gastrique, la chirurgie gastrique, la chirurgie gastrique qui peut interférer avec la réussite de ce protocole, selon le jugement de l'enquêteur;
3. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes lors de la visite de dépistage suggérant une maladie inconnue et nécessitant une enquête clinique supplémentaire, ou qui peut avoir un impact sur la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
4. Enzymes hépatiques anormales lors de la visite de dépistage (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase> 1,5x limite supérieure de [uln] normal, bilirubine> 1,5x uln).
5. Sujets ayant des antécédents de problèmes respiratoires (par exemple Histoire de l'asthme). Le diagnostic d'asthme allergique dans l'enfance (jusqu'à 12 ans) est autorisé;
6. Virus d'immunodéficience humaine positive (sérologie du VIH) ou VIH2 lors de la visite de dépistage;
7. Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite qui indique l'hépatite B aiguë ou chronique (HB) ou l'hépatite C (HC) lors de la visite de dépistage;
8. Don sanguin ou perte de sang (≥450 ml) moins de 8 semaines avant la visite de dépistage (évaluée lors de la visite de dépistage et avant le premier dosage);
9. Test d'urine positive pour la cotinine lors de la visite de dépistage et / ou avant le premier dosage;
10. Antécédents documentés d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou un test de respiration d'alcool positif lors de la visite de dépistage et / ou avant le premier dosage;
11. Antécédents documentés d'abus de drogues dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou un écran de médicaments urinaires positifs évalué lors de la visite de dépistage et / ou avant le premier dosage;
12. Présence d'une infection actuelle, ou d'une infection précédente qui a résolu moins de 7 jours avant la visite de dépistage et avant le premier dosage.
13. Intolérance et / ou hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation utilisée dans l'étude;
14. Veines de bras inadaptées pour une ponction veineuse répétée;
15. Buveur de caféine lourde (> 5 tasses ou verres de boissons caféinées, par ex. café, thé, cola par jour);
16. Pour les femmes uniquement: les femmes enceintes ou allaitantes;
17. Sujets utilisant des cigarettes électroniques dans les 6 mois avant la visite de dépistage;
18. Test positif pour la maladie du coronavirus 2019 (test d'anticorps ou test d'acide nucléique) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage et les complications / symptômes associés, qui n'ont pas résolu dans les 14 jours précédant la visite de dépistage;
19. Apport de médicaments concomitants non permis dans la période prédéfinie avant le dépistage.