Wpływ hamowania cyklosporyny specyficznych transporterów białka oporności na raka piersi i raka piersi na absorpcję, metabolizm i eliminację CHF6001 u zdrowych ochotników (DDI2)

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda podmiotu uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem;
2. Zdrowie mężczyźni i kobiety w wieku 18 55 lat włącznie;
3. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych, ryzyka i zdolności do prawidłowego wykorzystywania inhalatorów i generowania wystarczającego szczytowego przepływu wdechowego;
4. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 ekstremalne w tym;
5. Palacze nie- lub ex, którzy palili <5 lat;
6. Dobry stan fizyczny i psychiczny określony na podstawie historii medycznej i ogólnego badania klinicznego, podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszym dawkowaniem;
7. Znaki życiowe w normalnych granicach podczas wizyty przesiewowej;
8. 12-wiodący cyfrowy elektrokardiogram (12-wiodący EKG) w trzech powtórzeniach uważany za normalny podczas wizyty przesiewowej;)
9. Test funkcji płuc w granicach normalnych podczas wizyty przesiewowej;

10. Mężczyźni spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. Mężczyźni z ciężarnymi lub niepodzielnymi kobietami partnerami potencjału dzieci (WOCBP): Muszą być gotowi użyć męskiej prezerwatywy z podpisu świadomej zgody i do czasu kontynuacji; Lub
    2. Nieobsiali mężczyźni: w tym przypadku antykoncepcja nie jest wymagana; Lub
    3. Mężczyźni z kobietami o potencjałach nieosobowych (WonCBP): w tym przypadku nie jest wymagana antykoncepcja;

11. Kobiety spełniające jedno z następujących kryteriów:

    1. WonCBP zdefiniowane jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę. Podwiązanie jajowodów lub częściowe interwencje chirurgiczne są nie do przyjęcia. W przypadku wskazania, zgodnie z żądaniem badacza, status po menopauzie można potwierdzić przez poziomy hormonów stymulujących pęcherzyki;
    2. WOCBP spełnia jedno z następujących kryteriów: WOCBP z żyznymi partnerami płci męskiej: oni i/lub ich partner muszą być gotowi zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, najlepiej z niską zależnością użytkownika od podpisu świadomej zgody i do czasu następnego połączenia; lub ii. WOCBP z nie żyznymi partnerami płci męskiej: w tym przypadku antykoncepcja nie jest wymagana.

Kryteria wykluczenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową;
2. Klinicznie istotne i niekontrolowane oddech, serca, wątroby, przewód pokarmowy, nerkowy, hormonalny, metaboliczny, neurologiczny lub psychiczny, chirurgia żołądka niedawno lub w przeszłości, i/lub upośledzona ruchliwość żołądka, która może zakłócać pomyślne zakończenie tego protokołu według badacza;
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej sugerująca nieznaną chorobę i wymagającą dalszych badań klinicznych lub które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo osobnika lub ocenę wyników badania zgodnie z osądem badacza.
4. Nieprawidłowe enzymy wątroby podczas wizyty przesiewowej (aminotransferaza alanina lub aminotransferaza asparaginianowa> 1,5x górna granica normalnej [ULN], bilirubin> 1,5x ULN).
5. Osoby z historią problemów z oddychaniem (np. Historia astmy). Diagnoza astmy alergicznej w dzieciństwie (do 12 lat) jest dozwolona;
6. Pozytywny wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1 lub serologia HIV2 podczas wizyty przesiewowej;
7. Pozytywne wyniki z serologii zapalenia wątroby, która wskazuje na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HB) lub zapalenie wątroby typu C (HC) podczas wizyty przesiewowej;
8. Dawanie krwi lub utrata krwi (≥450 ml) mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową (oceniane podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszym dawkowaniem);
9. Pozytywny test moczu na kotyninę podczas wizyty przesiewowej i/lub przed pierwszym dawkowaniem;
10. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub pozytywnym testem oddechu alkoholu podczas wizyty i/lub przed pierwszym dawkowaniem;
11. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub pozytywnym ekranem leku w moczu ocenionym podczas wizyty i/lub przed pierwszym podawaniem;
12. Obecność jakiejkolwiek obecnej infekcji lub poprzedniej infekcji, która rozwiązała się mniej niż 7 dni przed wizytą przesiewową i przed pierwszym dawkowaniem.
13. Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na dowolny z substancji substancji zawartych w preparacie zastosowanym w badaniu;
14. Nieodpowiednie żyły ramionowe dla powtarzającej się żyłki;
15. Ciężki pijący kofeinę (> 5 filiżanek lub szklanki napojów kofeinowych, np. kawa, herbata, cola dziennie);
16. Tylko dla kobiet: kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
17. Badani korzystający z e-papierosów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
18. Pozytywny test na chorobę koronawirusa z 2019 r. (Test przeciwciał lub test kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową i powiązanymi powikłaniami/objawami, które nie zostały rozstrzygnięte w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową;
19. Spożycie niezwiązanych jednocześnie leków w predefiniowanym okresie przed badaniem.