- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893393
심각한 정신 장애의 경험이있는 개인을위한 자연으로 가상 여행 (Inpatient VR)
정신과 병동으로 자연을 가져 오기 : 심각한 정신 장애에 대한 경험이있는 사람들의 입원 환자 치료를위한 가상 여행
(관찰 또는 임상 적) 시험의 목표는 정신과 치료 단위에 입원 한 개인을위한 가상 응용 프로그램 Toujours Dimanche의 사용을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 현재 입원 한 개인이 머무는 동안 가상 현실을 사용하는 것이 가능하고 수용 가능합니까?
- 정신과 치료에 입원 한 개인의 가상 현실 응용 프로그램의 정신 건강에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 서비스 사용자 및 의료 서비스 제공자의 관점에서 정신과 병동에서 가상 현실 응용 프로그램을 사용하는 장벽과 촉진자는 무엇입니까? 연구원들은 가상 현실 사용자를 통제 그룹 (평소로만 치료)과 비교하여 응용 프로그램의 사용이 정신과의 입원의 맥락에서 사회적, 정서적 복지에 영향을 미치는지 확인합니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 다음과 같습니다.
- 신청서에 대한 관심을 평가하기 위해 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다.
두 번째 단계에서는 참가자가 다음과 같습니다.
- 자연과 사회적, 정서적 복지와의 연결에 대한 기준 설문지를 완성하십시오.
- 평소와 같이 치료와 함께 15 일 동안 가상 현실 응용 프로그램을 사용하십시오.
- 개입 후 설문지와 응용 프로그램의 사용 및 의견에 대한 설문 조사.
의료 제공자 피드백 단계
-이 장치에서 작업하는 의료 서비스 제공자는 이메일로 전송 될 설문 조사를 통해 가상 응용 프로그램을 장치에 구현하는 영향에 대한 인식을 공유하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 복잡한 기분 장애가있는 개인을 수용하는 입원 환자 정신과 단위로 가상 현실 여행을 자연 적용 (Toujours Dimanche)으로 구현하는 효과를 조사하는 것입니다. 헤드 장착 장치를 통해 응용 프로그램을 통해 개인은 360 개의 자연 환경에 몰입 할 수 있으며 개인 플랫폼을 통해 다른 개인과 상호 작용할 수 있습니다. 모집은 복잡한 기분 장애가있는 개인을 전용하는 정신과 입원 환자 단위에 대해 이루어질 것입니다 (예 : 양극성 장애, 단극 우울증). 전단지는 입원 한 사람들을 모집하기 위해이 장치에 게시됩니다. 생생한 경험을 가진 참가자는 또한 장치의 의료 서비스 제공 업체의 참조를 통해 모집됩니다 (즉. 정신과 의사 또는 직원의 다른 구성원 치료). 모든 경우에, 의료 서비스 제공자는 연구 조교가 연락하기 전에 고객의 동의를 얻게됩니다. 그런 다음 연구 조교는 부서의 직접 참가자를 만나 연구 프로젝트 (포함 기준, 동의 및 평가 절차 및 참가자가 활성 그룹에 포함되는 데 관심이있는 경우 응용 프로그램을 설명하고 질문이나 우려 사항에 답변 할 것입니다. 각 참가자에게는 동의 양식이 제공됩니다. 또한, 우리는이 부대에서 입원 한 사람들에게 짧은 프레젠테이션을 조직 할 계획입니다. 이 부서의 단기 입원을 감안할 때, 우리는 사람들이 프로젝트에 대해 듣고 연구팀에게 직접 질문 할 수 있기를 원합니다.
의료 서비스 제공자의 경우 직원 회의를 통해 채용됩니다. 연구 코디네이터는 직원 회의 중에 전문가에게 프로젝트를 발표 할 예정이며 전단지는 간호 스테이션에 게시됩니다.
데이터 수집 및 분석 :
Nature Scale (CNS)에 대한 연결성 (Mayer & Frantz, 2004)은 기준선에서만 관리됩니다. CNS는 자연 세계와 감정적으로 연결된 느낌의 특성 수준을 평가하는 14 개의 자체보고 항목 설문지입니다. 우리는 각 참가자가 응용 프로그램의 잠재적 사용과 효과에 영향을 줄 수있는 자연에 대한 다른 관점을 가질 것으로 기대합니다. 다음 설문지는 기준선 및 사후 테스트 모두에서 관리됩니다. Beck 불안 척도 (Bai; (Beck et al., 1988))는 리 커트 척도 0 (전혀 아님)에서 3 (심하게)의 21 개 항목을 포함하는 자체보고 설문지입니다. Toujours Dimanche Application의 목표는 스트레스를 줄이는 것이기 때문에 응용 프로그램을 사용하기 전과 후에 불안을 측정하는 것이 중요하다고 생각합니다. BAI는 적절한 심리학 적 특성을 가지고 있으며 불안의인지, 정서적, 신체적 구성 요소를 포괄하는 잘 알려진 규모입니다. Kessler Psychological Dentress Scale (K10) (Kessler et al., 2002)은 불안과 우울증에 대한 질문을 통해 고통을 평가하는 10 개 항목 자체보고 설문지입니다. 10 개의 항목은 1 (시간 중)에서 5 (항상) 범위의 리 커트 척도로 평가됩니다. 스트레스와 관련하여, 우리는 인식 된 응력 척도 (PSS), 1 (Never)에서 5 (매우 종종)까지의 리 커트 척도를 사용하여 주관적 스트레스를 평가하는 10 개 항목 자체 보고서 설문지를 포함했습니다 (Cohen & Williamson, 1988). 현재의 연구의 경우, 설문지는 지각 된 스트레스 평가를위한 기간을 1 개월에서 2 주까지 조정하도록 수정됩니다. 우울 증상의 경우 PHQ-9 (Kroenke et al., 2001)가 사용됩니다. 이 9 개 항목 자체 보고서 설문지는 지난 2 주 동안 우울한 증상을 평가하며, 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일) 범위의 리 커트 척도로 평가되며 심리적 특성이 우수합니다 (Kroenke et al., 2001). 웰빙은 WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale) (Tennant et al.2007)로 평가 될 것입니다. 이 척도는 지난 2 주 동안 전체적인 접근 방식으로 복지를 평가합니다. 사회적 고립은 외로움의 척도, 특히 De Jong Gierveld Loneliness Scale -Short Version (DJGLS)을 통해 평가 될 것입니다 (Gierveld & Tilburg, 2006). 이 6 개 항목 자체 보고서 설문지는 0 (외로운)에서 11 (극도로 외로운) 범위의 리 커트 척도를 사용하여 전반적으로, 정서적, 사회적 외로움을 평가합니다.
사후 테스트에서, 우리는 응용 프로그램에 대한 활성 그룹 참가자들의 의견과 그것을 사용하는 장벽과 촉진자에 관한 짧은 반 구조적 인터뷰를 수행 할 것입니다. 이 인터뷰의 오디오는 (동의서에 지정된대로) 기록됩니다. 인터뷰는 전사 및 삭제됩니다. 정신 진단, 약물, 질병 기간 및 입원의 수와 기간은 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다. 개인 정보에 대한 액세스에 대한 참가자의 동의는 사전 동의 절차의 일부로 미리 (맨손이없는) 질문을받습니다. 기준선의 모든 측정 값은 장치에서 직접 관리됩니다. 사후 테스트시 참가자가 여전히 입원 한 경우 평가는 단위에서 직접 수행됩니다. 사람이 부대에서 퇴원 한 경우 참가자는 Douglas 또는 원격으로 평가를 직접 완료 할 수 있습니다.
참가자가 선택한 결과 외에도 응용 프로그램 사용과 관련하여 다음과 같은 목표 지표를 평가할 것입니다.
- 완료된 VR 세션 수
- VR 세션의 지속 시간
- 응용 프로그램 사용을 중단 해야하는 이유 (예 : 관심이없고 병원 체류가 끝났습니다.)
- 응용 프로그램 또는 VR 헤드셋을 사용하여보고 된 어려움
- 응용 프로그램의 상대적 또는 피어 도우미와의 연결 빈도
- 연구의 안전 (부작용이보고되는지 포함)
의료 서비스 제공자는 약 30 분 동안 지속될 온라인 설문 조사를 통해 평가됩니다. 설문 조사에 액세스하기 위해 의료 서비스 제공 업체는 간호 스테이션의 전단지에 제공된 QR 코드를 사용합니다. 설문 조사를 시작하기 전에, 그들은이 장치 (포함 기준)에 입원 한 사람들에게 직접 치료를 제공하고 있음을 확인해야합니다. 일단 확인되면 동의 양식이 제시되며 의료 제공자는 전자적으로 동의해야합니다. 이 작업이 완료되면 참가자는 짧은 사회 인구 통계 학적 설문지를 완료 할 수 있으며,이 장치에서 Toujours Dimanche의 응용 프로그램 사용에 대한 의견, 구현을 위해 관찰 한 장벽 및 촉진자를 포함하여. 생생한 경험을 가진 사람들의 설문지 및 결과 측정 값의 모든 데이터에 대해 REDCAP에 입력하고 SPSS (IBM SPSS 통계 용 IBM SPSS 통계를 사용하여 분석됩니다. Armonk, NY : IBM Corp). 또한 채용을 포함한 모든 프로젝트 단계에서 EDI 원칙을 엄격하게 유지하기 위해 노력하고 있습니다. SuperBublime은 포괄적 인 프로젝트로 설계되어 다양한 배경의 개인을 환영합니다. 데이터 품질을 높이고 누락 된 데이터 발생 가능성을 줄이기위한 몇 가지 조치가 있습니다. REDCAP에 대한 데이터 입력이 완료되면 연구팀의 두 번째 구성원이 품질 (예 : 인적 오류)에 대해 검토됩니다. 의료 서비스 제공 업체가 완료 한 온라인 설문 조사의 경우 참가자는 설문지를 완성하기 위해 직접 REDCAP 링크를 받게됩니다. 모든 정량적 데이터 파일은 Douglas 기관 서버에 저장됩니다. 이 파일에는 식별 용 코드 (가명)가 있으며 비밀번호 보호됩니다.
참가자 이름을 가명으로 연결하는 목록은 나머지 데이터와는 별도로, 연구원 사무실의 잠긴 제출 캐비닛,이 프로젝트에서 작업하는 1 차 연구원 및 연구 보조원 만 액세스 할 수있는 기관 서버의 별도의 암호로 보호 된 전자 파일로 유지됩니다.
응용 프로그램을 사용하는 동안, 생생한 경험을 가진 참가자와 친척은 기밀성을 촉진하기 위해 기관이 아닌 개인이 액세스 할 수있는 반 개인 가상 공간에 접근 할 것입니다. 또한 참가자는 참가자 ID를 사용하여 가상 공간에 액세스합니다.
우리는 설명 통계를 사용하여 샘플의 사회 인구 통계 학적 및 임상 적 특성을 요약 할 것입니다. 종속 T- 검정은 기준선에서 활성 그룹과 대조군 간의 특성과 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 다른 변수의 분포에 대해 정규성 가정이 충족되지 않으면 Wilcoxon 서명 순위 테스트가 사용됩니다. CNS의 총 점수, VR의 이전 사용 (사회 인구 통계 설문지)에 관한 답변, 사이버 닉 증상의 존재 및 기준선에서의 기준선 변수의 유의미한 차이는 참가자들에 의해 응용 프로그램의 사용에 대한 다양한 결과에 대한 Toujours Dimanche의 영향에 대한 우리의 분석에서 공변량으로 사용될 것입니다. 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델은 시간의 고정 된 영향으로 다른 결과에 대한 그룹 간의 toujours dimanche의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 짧은 반 구조적 인터뷰의 답변은 QDA 광부에 입력되어 사후 테스트에서 응용 프로그램에 대한 출현 테마를 평가할 것입니다. 설명 통계는 응용 프로그램 사용과 연결된 다양한 변수를 요약하는 데 사용됩니다 (예 : 세션 기간, 세션 수).
또한,이 장치에서 Toujours Dimanche 및 VR의 사용과 관련된 장벽과 촉진자는 생생한 경험을 가진 사람들과 의료 서비스 제공 업체 모두에 대한 설명 통계 및 주제별 분석을 사용하여 요약 될 것입니다.
우리는 시간의 고정 된 효과를 가진 다른 결과에 대한 toujours dimanche의 효과를 평가하기위한 반복적 인 측정을 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 충분한 통계적 전력을 얻기 위해 생생한 경험 (활성 그룹에서 40 명, 통제 그룹에서 40 명)을 가진 80 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다 (전력 = 0.80, 값 수준 = 0.05, 중간 효과 크기). 또한, 의료 제공자의 관점에서 장벽과 촉진자를 평가하기 위해, 우리는 10 명의 참가자를 모집하여 다른 개인의 의견을 얻기 위해 Toujours Dimanche의 사용을 경험했을 수있는 다른 직업을 얻는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 연구 당시 정신과 단위로 입원
- 치료 정신과 의사에 따르면 상대적으로 임상 적으로 안정적입니다
- 수정되지 않은 시각 장애가 없음
- 프랑스어 나 영어를 말하거나 읽을 수 있습니다
제외 기준 :
- 현재의 감광성 간질 또는 발작의 병력
- 심각한 운동 질병 또는 사이버-크기의 이전의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Toujours Dimanche 사용자
가상 현실 응용 프로그램을 사용하는 참가자는 정신과 치료에 입원하는 맥락에서 Doujours Dimanche를 사용합니다.
참가자는 평소와 같이 치료를 받고 15 일 동안 여가 시간에 응용 프로그램을 사용할 수 있습니다.
|
동부 캐나다 지역의 실제 자연 환경을 특징으로하는 가상 여행 지능 응용 프로그램 사용.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
참가자는 가상 현실 응용 프로그램 Toujours Dimanche를 사용하지 않습니다.
평소와 같이 치료를 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인식 된 스트레스 척도
기간: 기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
인식 된 응력 척도 (PSS)는 1 (절대)에서 5 (매우 자주)에서 리 커트 척도를 사용하여 주관적 스트레스를 평가하는 10 항목 자체 보고서 설문지 인 인식 된 응력 척도 (PSS) (Cohen & Williamson, 1988).
현재의 연구의 경우, 설문지는 하나의 나방에서 2 주까지인지 된 스트레스 평가를위한 기간을 조정하도록 수정됩니다.
|
기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
|
케슬러 심리적 고통 척도
기간: 기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
Kessler Psychological Dentress Scale (K10) (Kessler et al., 2002)은 불안과 우울증에 대한 질문을 통해 고통을 평가하는 10 개 항목 자체보고 설문지입니다.
10 개의 항목은 1 (시간 중)에서 5 (항상) 범위의 리 커트 척도로 평가됩니다.
|
기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
|
벡 불안 척도
기간: 기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
Beck 불안 척도 (Bai; (Beck et al., 1988))는 리 커트 척도 0 (전혀 아님)에서 3 (심하게)의 21 개 항목을 포함하는 자체보고 설문지입니다.
|
기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
|
자연 척도와의 연결성
기간: 기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
자연 스케일과의 연결성 (CNS) (Mayer & Frantz, 2004)은 자연 세계와 감정적으로 연결된 느낌의 특성 수준을 평가하는 14 개의 자체보고 항목 설문지입니다.
|
기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
|
PHQ-9
기간: 기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
우울 증상은 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다.
이 9 개 항목 자체 보고서 설문지는 지난 2 주 동안 우울 증상을 평가하며, 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일) 범위의 리 커트 척도로 평가됩니다.
|
기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
|
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
웰빙은 WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)로 평가 될 것입니다.
|
기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale- 짧은 버전
기간: 기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
사회적 고립은 De Jong Gierveld Loneliness Scale -Short Version (DJGLS)으로 평가 될 것입니다.
이 6 개 항목 자체 보고서 설문지는 0 (외로운)에서 11 (극도로 외로운) 범위의 리 커트 척도를 사용하여 전반적으로, 정서적, 사회적 외로움을 평가합니다.
|
기준선에서 변경 (15 일 게시물)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .