- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06893393
Virtuální cestování do přírody pro jednotlivce s živou zkušeností s těžkými duševními poruchami (Inpatient VR)
Přivedení přírody do psychiatrického oddělení: Virtuální cesty pro lůžku u lidí s živou zkušeností s těžkou duševní poruchou
Cílem (observačního nebo klinického) studie je posoudit použití virtuální aplikace Toujours Dimanche pro jednotlivce hospitalizované v psychiatrické péči. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je to proveditelné a přijatelné pro jednotlivce, kteří jsou v současné době hospitalizovaní, aby během svého pobytu používali virtuální realitu?
- Jaké jsou účinky na duševní zdraví aplikace virtuální reality u jednotlivců hospitalizovaných v psychiatrické péči?
- Jaké jsou bariéry a facilitátoři používání aplikace virtuální reality v psychiatrickém oddělení z pohledu uživatelů služeb a poskytovatelů zdravotní péče? Vědci porovná uživatele virtuální reality, aby řídili skupinu (pouze obvykle jako obvykle), aby zjistili, zda použití aplikace ovlivňuje sociální a emoční pohodu v souvislosti s hospitalizací v psychiatrii.
V první fázi budou účastníci:
- Buďte vyzváni k účasti na fokusních skupinách, abyste posoudili jejich zájem o aplikaci.
Ve druhé fázi budou účastníci:
- Vyplňte základní dotazníky o jejich spojení s přírodou a sociální a emocionální pohodou.
- Použijte aplikaci virtuální reality po dobu 15 dnů vedle léčby jako obvykle.
- Vyplňte dotazníky po intervenci a průzkum jejich použití a názorů na aplikaci.
Fáze zpětné vazby poskytovatele zdravotní péče
- Poskytovatelé zdravotní péče pracující na jednotce budou vyzváni, aby se podělili o jejich vnímání dopadu implementace virtuální aplikace na jednotku prostřednictvím průzkumů, které budou zaslány e -mailem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinek implementace cestování virtuální reality do aplikace Nature Application (Toujours Dimanche) v lůžkové psychiatrické jednotce, která obsluhuje jednotlivce se složitými poruchami nálady. Prostřednictvím zařízení namontovaného na hlavu umožňuje aplikace jednotlivcům ponořit se do 360 přírodních prostředí a nabízí možnost interakce s jiným jednotlivcem prostřednictvím soukromé platformy. Nábor se bude konat na psychiatrické lůžkové jednotce věnované jednotlivcům se složitými poruchami nálady (např. Bipolární porucha, unipolární deprese). Letci budou zveřejněni na jednotce, aby najali lidi hospitalizovaní. Účastníci s živou zkušeností budou také přijati prostřednictvím odkazu jejich poskytovatelů zdravotní péče v jednotce (tj. léčba psychiatrů nebo jiných členů personálu). Ve všech případech poskytovatel zdravotní péče získá souhlas klientů před kontaktováním výzkumného asistenta. Výzkumný asistent poté osobně setká se potenciálním účastníkem na jednotce, aby vysvětlil výzkumný projekt (kritéria pro zařazení, postupy souhlasu a hodnocení a žádost, pokud má účastník zájem o to, aby byl zahrnut do aktivní skupiny) a odpověděl na jakékoli dotazy nebo obavy. Každý účastník bude předložen formulář souhlasu. Kromě toho plánujeme organizovat krátké prezentace lidem hospitalizovaným v jednotce. Vzhledem k krátkodobé hospitalizaci na jednotce chceme, aby lidé o projektu slyšeli, ale také mohli položit své otázky přímo výzkumnému týmu.
Pro poskytovatele zdravotní péče budou přijímáni prostřednictvím schůzek zaměstnanců. Koordinátor výzkumu představí projekt profesionálům během setkání zaměstnanců a letáky budou zveřejněny na ošetřovatelské stanici.
Sběr a analýza dat:
Spojení s stupnicí přírody (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) bude podávána pouze na začátku. CNS je dotazník před položkou pro vlastní hlášení, který hodnotí úrovně znaků jednotlivců emocionálně spojených s přirozeným světem. Očekáváme, že každý účastník bude mít odlišnou perspektivu vůči přírodě, který by mohl ovlivnit potenciální využití a účinek aplikace. Následující dotazníky budou podávány na začátku i po testu. Měřítko úzkosti Beck (BAI; (Beck et al., 1988)) je dotazník pro vlastní hlášení, který obsahuje 21 položek hodnocených na Likertově stupnici 0 (vůbec ne) až 3 (vážně). Vzhledem k tomu, že cílem aplikace Toujours Dimanche je snížit stres, věříme, že je důležité měřit úzkost před a po použití aplikace. BAI má odpovídající psychometrické vlastnosti a je dobře uznávaným měřítkem, která zahrnuje kognitivní, emoční a fyzické složky úzkosti. Kessler Psychological Stupsion Scale (K10) (Kessler et al., 2002) je 10-bodová dotazník, který hodnotí úzkost prostřednictvím otázek o úzkosti a depresi. 10 položek je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (žádný čas) do 5 (po celou dobu). Pokud jde o stres, zahrnuli jsme vnímanou stresovou stupnici (PSS), 10-bodovou dotazník, který hodnotil subjektivní stres pomocí Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (velmi často) (Cohen & Williamson, 1988). Pro tuto studii bude dotazník upraven tak, aby upravil časový rámec pro posouzení vnímaného stresu z jednoho měsíce na dva týdny. U depresivních příznaků bude použit PHQ-9 (Kroenke et al., 2001). Tento dotazník pro vlastní hlášení o sobě 9 položek hodnotí depresivní příznaky v posledních dvou týdnech, hodnocených na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) a má dobré psychometrické vlastnosti (Kroenke et al., 2001). Stupně Warwick-Edinburgh bude hodnoceno pohodu (WEMWBS) (Tennant et al.2007), 14-bodovou vlastní hlášení, s dobrými psychometrickými vlastnostmi (Lloyd et al., 2012). Toto měřítko hodnotí pohodu s holistickým přístupem za poslední dva týdny. Sociální izolace bude hodnocena prostřednictvím míry osamělosti a konkrétněji s měřítkem osamělosti De Jong Gierveld - krátká verze (DJGLS) (Gierveld & Tilburg, 2006). Tento šestipodněný dotazník pro vlastní hlášení hodnotí celkově emocionální a sociální osamělost pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (ne osamělých) do 11 (extrémně osamělých).
Při post-testu provedeme krátký polostrukturovaný rozhovor ohledně názoru účastníků aktivní skupiny na žádost, jakož i bariéry a facilitátory, které ji používají. Zvuk tohoto rozhovoru bude zaznamenán (jak je uvedeno ve formuláři souhlasu). Rozhovor bude poté přepsán a smazán. Z lékařských záznamů účastníků bude shromažďována psychiatrická diagnóza, léky, trvání nemoci a počet a trvání hospitalizací. Souhlas účastníků s přístupem k osobním údajům bude předem (ne-mandační) v rámci postupu informovaného souhlasu předem požádán. Všechna opatření základní linie budou podávána osobně na jednotce. Při potestu bude hodnocení provedeno osobně v jednotce, pokud bude účastník stále hospitalizován. Pokud byla osoba propuštěna z jednotky, bude mít účastník možnost dokončit hodnocení osobně v Douglasu nebo na dálku.
Kromě výsledků vybraných účastníkem posoudíme také následující objektivní ukazatele týkající se jejich použití aplikace:
- Počet dokončených relací VR
- Trvání relací VR
- Důvody k přestat používání aplikace (např. Nezajímá se, pobyt v nemocnici skončil atd.)
- Potíže hlášené pomocí aplikace nebo náhlavní soupravy VR
- Frekvence spojení s příbuzným nebo pomocníkem v aplikaci
- Bezpečnost studie (včetně toho, zda jsou hlášeny nějaké nežádoucí účinky)
Poskytovatelé zdravotní péče budou hodnoceni prostřednictvím online průzkumu, který bude trvat přibližně 30 minut. Pro přístup k průzkumu budou poskytovatelé zdravotní péče používat QR kód poskytnutý na letáku na ošetřovatelské stanici. Před zahájením průzkumu budou požádáni, aby potvrdili, že nabízejí přímé péči lidem hospitalizovaným v jednotce (kritérium inkluze). Po potvrzení bude předložen formulář souhlasu a poskytovatelé zdravotní péče budou muset souhlasit elektronicky. Jakmile to bude provedeno, účastníci vyplní krátký sociodemografický dotazník a otázky týkající se jejich názoru na použití aplikace Toujours Dimanche v jednotce, včetně bariér a facilitátorů, které pozorovali pro jeho provádění. U všech údajů z dotazníků a výsledků měření lidí s živou zkušeností budou zadány do RedCap a analyzovány pomocí SPSS (statistiky IBM SPSS pro Windows. Armonk, NY: IBM Corp). Jsme také odhodláni přísně dodržovat principy EDI ve všech fázích projektu, včetně náboru. Supersblime je navržena jako inkluzivní projekt, který přivítá jednotlivce z různých prostředí, které se mají zúčastnit. Existuje několik opatření pro zvýšení kvality dat a snížení pravděpodobnosti chybějícího výskytu dat. Po dokončení vstupu dat do RedCap bude druhým členem výzkumného týmu přezkoumán z hlediska kvality (např. Lidská chyba). Pro online průzkum dokončený poskytovateli zdravotní péče obdrží účastníci přímý odkaz RedCap k vyplnění dotazníků. Všechny kvantitativní datové soubory budou uloženy na institucionálním serveru Douglas. Tyto soubory budou mít kódy pro identifikaci (pseudonymy) a budou chráněny heslem.
Seznam propojujících názvů účastníků s jejich pseudonymy bude udržován oddělený od zbytku dat, v uzamčené skříňce na registraci v kanceláři výzkumného pracovníka a v samostatném elektronickém souboru chráněném heslem na institucionálním serveru, který bude přístupný pouze primárním výzkumníkem a asistentem výzkumu na tomto projektu.
Při používání aplikace bude účastník s živou zkušeností a jejich příbuznými přístupy k polo-soukromým virtuálním prostorům přístupným pouze jednotlivci, a nikoli institucí, aby podpořil důvěrnost. Účastníci dále využijí své ID účastníka k přístupu k virtuálním prostorům.
Použijeme popisné statistiky k shrnutí sociodemografických a klinických charakteristik vzorku. Závislé t-testy budou použity k porovnání charakteristik a skóre mezi aktivními a kontrolními skupinami na začátku. Wilcoxon podepsané testy budou použity, pokud předpoklad normality není splněn pro rozdělení různých proměnných. Celkové skóre z CNS, odpovědi týkající se předchozího použití VR (sociodemografický dotazník), přítomnost symptomů kybernetiky a významné rozdíly ve výchozích proměnných na začátku budou použity jako kovariates v našich analýzách k posouzení jejich vlivu na účinek Toujoursových demanle na různé outconce, na účastníky. Lineární smíšené modely pro opakovaná opatření budou použity k posouzení účinku tujours demache mezi skupinami na různé výsledky s pevnými účinky času. Odpovědi z krátkého polostrukturovaného rozhovoru budou dále zadány v QDA Miner, aby se posoudily vznikající témata o aplikaci při potestu. Popisná statistika budou použity k shrnutí různých proměnných spojených s použitím aplikace (např. doba trvání relace, počet relací).
Bariéry a facilitátoři spojené s používáním Toujours Dimanche a VR v jednotce budou dále shrnuty pomocí popisných statistik a tematických analýz jak pro lidi s prožívanými zkušenostmi, tak poskytovateli zdravotní péče.
Zaměřujeme se na nábor 80 účastníků s živou zkušeností (40 v aktivní skupině a 40 v kontrolní skupině), abychom získali dostatečnou statistickou sílu pomocí lineárních smíšených modelů pro opakované opatření k posouzení účinku Toujours deManche na různé výsledky s fixními dopady času (výkon = 0,80, úroveň významnosti = 0,05, malá až střední velikost efektu). Dále, abychom posoudili bariéry a facilitátory z pohledu poskytovatelů zdravotní péče, se zaměřujeme na nábor 10 účastníků k získání názoru různých jednotlivců a různých profesí, které by mohly zažít používání Toujours Dimanche odlišně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Hospitalizová se v psychiatrické jednotce v době studie
- Být relativně klinicky stabilní, podle léčebného psychiatra
- Být bez neopravených poruch zraku
- Schopnost mluvit nebo číst francouzsky nebo anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální fotocitlivá epilepsie nebo historie záchvatů
- Předchozí historie těžké pohybové nemoci nebo kybernetická neschopnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé Toujours Dimanche
Účastníci, kteří budou používat aplikaci virtuální reality Toujours Dimanche v souvislosti s hospitalizací v psychiatrické péči.
Účastníci budou léčeni jako obvykle a budou moci aplikaci používat ve svém volném čase po dobu 15 dnů.
|
Použití virtuální aplikace pro cestování mezi přírodou, která obsahuje skutečná přírodní prostředí z oblasti východní Kanady.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou používat aplikaci virtuální reality Toujours Dimanche.
Bude léčba jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Vnímaná stresová stupnice (PSS), 10-bodová dotazník, který hodnotí subjektivní stres pomocí Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (velmi často) (Cohen & Williamson, 1988).
Pro tuto studii bude dotazník upraven tak, aby upravil časový rámec pro posouzení vnímaného stresu z jednoho můry na dva týdny.
|
Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
|
Kessler Psychological Střední stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Kessler Psychological Stupsion Scale (K10) (Kessler et al., 2002) je 10-bodová dotazník, který hodnotí úzkost prostřednictvím otázek o úzkosti a depresi.
10 položek je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (žádný čas) do 5 (po celou dobu).
|
Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
|
Měřítko úzkosti Beck
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Měřítko úzkosti Beck (BAI; (Beck et al., 1988)) je dotazník pro vlastní hlášení, který obsahuje 21 položek hodnocených na Likertově stupnici 0 (vůbec ne) až 3 (vážně).
|
Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
|
Spojenost s stupnicí přírody
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Spojení s stupnicí přírody (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) je 14 dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí úrovně znaků jednotlivců emocionálně spojené s přirozeným světem.
|
Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
|
PHQ-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí PHQ-9.
Tento dotazník pro vlastní hlášení o sobě 9 položek hodnotí depresivní příznaky v posledních dvou týdnech, ohodnocený na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den)
|
Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Belling Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Slad bude hodnocen podle stupnice mentální pohody Warwick-Edinburgh (WEMWBS), dotazníku o sobě 14-položku vlastní zprávy pomocí Likertovy stupnice od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu).
|
Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale - krátká verze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Sociální izolace bude hodnocena podle stupnice osamělosti De Jong Gierveld - krátká verze (DJGL).
Tento šestipodněný dotazník pro vlastní hlášení hodnotí celkově emocionální a sociální osamělost pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (ne osamělých) do 11 (extrémně osamělých).
|
Změna z výchozí hodnoty (15 dní po)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .