- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06893393
Виртуальные путешествия в природу для людей с живым опытом тяжелых психических расстройств (Inpatient VR)
Привлечение природы в психиатрическую палату: виртуальные путешествия для стационарного лечения у людей с жизненным опытом тяжелого психического расстройства
Целью (наблюдательного или клинического) исследования является оценка использования виртуального приложения Toujours Dimanche для людей, госпитализированных в отделении психиатрической помощи. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Это осуществимо и приемлемо для людей, которые в настоящее время госпитализируют, чтобы использовать виртуальную реальность во время их пребывания?
- Какое влияние на психическое здоровье применения виртуальной реальности у людей, госпитализированных в области психиатрической помощи?
- Каковы барьеры и фасилитаторы использования приложения виртуальной реальности в психиатрическом отделении с точки зрения пользователей услуг и поставщиков медицинских услуг? Исследователи будут сравнивать пользователей виртуальной реальности с контрольной группой (лечение только как обычно), чтобы увидеть, влияет ли использование приложения социальное и эмоциональное благополучие в контексте госпитализации в психиатрии.
На первом этапе участники будут:
- Приглашать участие в фокус -группах, чтобы оценить их интерес к заявлению.
На втором этапе участники будут:
- Полные базовые анкеты об их связи с природой и социальным и эмоциональным благополучием.
- Используйте приложение виртуальной реальности в течение 15 -дневного периода вместе с лечением, как обычно.
- Завершите анкеты после вмешательства и опрос об их использовании и мнениях приложения.
Фаза обратной связи с поставщиком медицинских услуг
- Поставщики медицинских услуг, работающих над подразделением, будет предложено поделиться своим восприятием влияния реализации виртуального приложения на подразделение с помощью опросов, которые будут отправлены по электронной почте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффекта реализации перемещений виртуальной реальности в приложение природы (Toujours Dimanche) в стационарном психиатрическом отделении, обслуживающем людей со сложными расстройствами настроения. С помощью устройства, установленного на головке, приложение позволяет людям погрузиться в 360 природных сред и предлагает возможность взаимодействовать с другим человеком через частную платформу. Набор персонала состоится в психиатрическом стационарном отделении, посвященном людям со сложными расстройствами настроения (например, Биполярное расстройство, униполярная депрессия). Флайеры будут размещены в отделении для набора людей в госпитализации. Участники с жизненным опытом также будут набраны посредством ссылки на их поставщиков медицинских услуг в подразделении (т.е. лечение психиатров или других сотрудников). Во всех случаях поставщик здравоохранения получит согласие клиентов до того, как с ними связывается с исследовательским помощником. Затем научный сотрудник будет встречаться с потенциальным участником лично в подразделении, чтобы объяснить исследовательский проект (критерии включения, процедуры согласия и оценки, а также применение, если участник заинтересован в том, чтобы включить в активную группу) и ответить на любые вопросы или проблемы. Каждый участник будет представлен с формой согласия. Кроме того, мы планируем организовать короткие презентации для людей, госпитализированных в подразделении. Учитывая краткосрочную госпитализацию в подразделении, мы хотим, чтобы люди услышали о проекте, а также могли задавать свои вопросы непосредственно исследовательской группе.
Для поставщиков медицинских услуг они будут набраны на встречи персонала. Координатор исследований представит проект профессионалам во время встреч персонала, а листовки будут размещены на станции престарелых.
Сбор и анализ данных:
Связанность к масштабе природы (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) будет вводить только на исходном уровне. CNS-это 14 вопросник по предмет самоотчета, который оценивает уровни признаков чувства людей, эмоционально связанных с миром природы. Мы ожидаем, что каждый участник будет иметь различную точку зрения на природу, которая может повлиять на потенциальное использование и влияние применения. Следующие анкеты будут вводить как на базовом, так и в пост-тесте. Шкала тревоги Бек (BAI; (Beck et al., 1988)) представляет собой анкету самоотчетов, которая включает 21 пункт, оцененные по шкале Лайкерта от 0 (вовсе не) по 3 (сильно). Учитывая, что цель приложения Toujours Dimanche состоит в том, чтобы уменьшить стресс, мы считаем, что важно измерять беспокойство до и после использования применения. BAI обладает адекватными психометрическими свойствами и представляет собой хорошо признанную шкалу, которая охватывает когнитивные, эмоциональные и физические компоненты тревоги. Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) (Kessler et al., 2002) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, оценивающая расстройство с помощью вопросов о тревоге и депрессии. 10 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (ни разу) до 5 (все время). Что касается стресса, мы включили воспринимаемую шкалу стресса (PSS), анкету для самоотчета из 10 пунктов, оценивающий субъективный стресс с использованием шкалы Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто) (Cohen & Williamson, 1988). Для текущего исследования вопросник будет изменен для корректировки сроков для оценки воспринимаемого стресса от одного месяца до двух недель. Для депрессивных симптомов будет использоваться PHQ-9 (Kroenke et al., 2001). Эта анкету для самоотчета с 9 пунктами оценивает симптомы депрессии за последние две недели, оцененный по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день) и обладает хорошими психометрическими свойствами (Kroenke et al., 2001). Званы будет оцениваться по шкале психического благополучия Уорика-Эднбурга (WEMWBS) (Tennant et al.2007), анкету для самоотчета из 14 пунктов, используя шкалу Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (все время) с хорошими психометрическими свойствами (Lloyd et al., 2012). Эта шкала оценивает благополучие с целостным подходом за последние две недели. Социальная изоляция будет оцениваться с помощью меры одиночества, и, в частности, по шкале одиночества De Jong Gierveld - короткая версия (DJGLS) (Gierveld & Tilburg, 2006). Эта анкету для самоотчета 6 пунктов оценивает общее, эмоциональное и социальное одиночество с использованием шкалы Лайкерта от 0 (не одиноких) до 11 (чрезвычайно одиноко).
В Post-Test мы проведем короткое полуструктурированное интервью относительно мнения участников активной группы о приложении, а также о барьерах и посредниках для его использования. Аудио этого интервью будет записано (как указано в форме согласия). Интервью будет транскрибирован и удален. Психиатрический диагноз, лекарства, продолжительность заболевания, а также количество и продолжительность госпитализации будут собираться из медицинских карт участников. Согласие участников на доступ к личной информации будет предложено заранее (несоблюдение) в рамках процедуры информированного согласия. Все меры исходного уровня будут вводить лично в подразделении. На пост-тесте оценка будет проводиться лично в отделении, если участник все еще госпитализирован. Если человек был выписан из подразделения, у участника будет выбор лично завершить оценку в Дугласе или удаленно.
В дополнение к результатам, выбранным участником, мы также оценим следующие объективные показатели, касающиеся их использования приложения:
- Количество завершенных виртуальных сессий
- Продолжительность сеансов VR
- Причины прекратить использование приложения (например, Не интересно, пребывание в больнице закончилось и т. Д.)
- Трудности с использованием приложения или гарнитуры VR
- Частота соединения с относительным или помощником -сверстником в приложении
- Безопасность исследования (включая какие -либо нежелательные явления)
Поставщики медицинских услуг будут оцениваться с помощью онлайн -опроса, которое продлится примерно 30 минут. Чтобы получить доступ к опросу, поставщики медицинских услуг будут использовать QR -код, предоставленный на флаере на станции медсестер. Перед началом опроса им будет предложено подтвердить, что они предлагают прямую помощь людям, госпитализированным в отделении (критерий включения). После подтверждения форма согласия будет представлена, и медицинские работники должны будут согласиться в электронном виде. Как только это будет сделано, участники заполнят короткую социально -демографическую анкету, а также вопросы, касающиеся их мнения об использовании приложения Toujours Dimanche в подразделении, включая барьеры и фасилитаторы, которые они наблюдали для его реализации. Для всех данных из вопросников и показателей результатов людей с жизненным опытом они будут введены в REDCAP и анализируются с использованием SPSS (статистика IBM SPSS для Windows. Armonk, NY: IBM Corp). Мы также привержены строгому соблюдению принципов EDI на всех этапах проекта, включая набор персонала. Supersublime предназначен для того, чтобы быть инклюзивным проектом, приветствуя людей из разнообразных фонов для участия. Принимается несколько мер для повышения качества данных и снижения вероятности возникновения отсутствующих данных. После завершения ввода данных в REDCAP он будет рассмотрен на качество (например, человеческая ошибка) вторым членом исследовательской группы. Для онлайн -опроса, завершенного поставщиками медицинских услуг, участники получат прямую ссылку RedCAP для заполнения анкет. Все количественные файлы данных будут храниться на институциональном сервере Дугласа. Эти файлы будут иметь коды для идентификации (псевдонимы) и будут защищены паролем.
Список, соединяющий имена участников к своим псевдонимам, будет храниться отдельно от остальных данных, в заблокированном шкафу для регистрации в офисе исследователя и в отдельном электронном файле, защищенном паролем на институциональном сервере, который будет доступен только основным исследователем и помощником-исследователь, работающий над этим проектом.
Используя приложение, участник с живым опытом и их родственниками получит доступ к полу-частным виртуальным пространствам, доступным только отдельным лицам, а не учреждением для содействия конфиденциальности. Кроме того, участники будут использовать свой идентификатор участника для доступа к виртуальным пространствам.
Мы будем использовать описательную статистику для суммирования социально -демографических и клинических характеристик выборки. Зависимые T-тесты будут использоваться для сравнения характеристик и баллов между активными и контрольными группами на исходном уровне. Тесты Wilcoxon, подписанные по оценке ранга, будут использоваться, если предположение о нормальности не будет выполнено для распределения различных переменных. Общий балл от CNS, ответы, касающиеся предыдущего использования VR (социально -демографическая анкету), наличие симптомов киберзости, а также значительные различия в базовых переменных на базовом уровне будут использоваться в качестве ковариат в наших анализах, чтобы оценить их влияние на эффект туаджура на различных результатах, а также на использование применения участников. Линейные смешанные модели для повторных измерений будут использоваться для оценки влияния Toujours Dimanche между группами на различные результаты с фиксированными эффектами времени. Кроме того, ответы из короткого полуструктурированного интервью будут введены в шахтер QDA для оценки возникающих тем о применении на пост-тесте. Описательная статистика будет использоваться для суммирования различных переменных, связанных с использованием приложения (например, Продолжительность сеанса, количество сеансов).
Кроме того, барьеры и фасилитаторы, связанные с использованием Toujours Dimanche и VR в подразделении, будут обобщены с использованием описательной статистики и тематического анализа как для людей с жизненным опытом, так и для поставщиков медицинских услуг.
Мы стремимся набрать 80 участников с жизненным опытом (40 в активной группе и 40 в контрольной группе) получить достаточную статистическую мощность, используя линейные смешанные модели для повторных мер для оценки влияния туаджурских диментов на различные результаты с фиксированными эффектами времени (мощность = 0,80, уровень значимости = 0,05, малый до среднего размера). Кроме того, чтобы оценить барьеры и фасилитаторов с точки зрения поставщиков медицинских услуг, мы стремимся набирать 10 участников для получения мнения разных людей, а также различных профессий, которые могли бы испытать использование Toujours Dimanche по -разному.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 -летним и старше
- Госпитализирован в психиатрическом отделении во время исследования
- Относительно клинически стабильный, согласно лечащему психиатру
- Быть свободным от некорректированных нарушений зрения
- Возможность говорить или читать по -французски или по -английски
Критерии исключения:
- Текущая фоточувствительная эпилепсия или история судорог
- Предыдущая история тяжелой мучительской болезни или киберкосинности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи Toujours Dimanch
Участники, которые будут использовать приложение виртуальной реальности, Toujours Dimanche в контексте их госпитализации в психиатрической помощи.
Участники будут получать лечение как обычно и смогут использовать заявку на досуге в течение 15 дней.
|
Использование виртуального приложения Travel-into-nature, которое включает в себя реальную природную среду из района Восточной Канады.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут использовать приложение виртуальной реальности Toujours Dimanche.
Будет получать лечение как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS), вопросник с самоотчетом из 10 пунктов, оценивающий субъективный стресс с использованием шкалы Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто) (Cohen & Williamson, 1988).
Для текущего исследования вопросник будет изменен для корректировки сроков для оценки воспринимаемого стресса от одного мотына до двух недель.
|
Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
|
Кесслер Психологический дистресс Шкала
Временное ограничение: Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (K10) (Kessler et al., 2002) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, оценивающая расстройство с помощью вопросов о тревоге и депрессии.
10 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (ни разу) до 5 (все время).
|
Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
|
Шкала тревоги Бек
Временное ограничение: Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Шкала тревоги Бек (BAI; (Beck et al., 1988)) представляет собой анкету самоотчетов, которая включает 21 пункт, оцененные по шкале Лайкерта от 0 (вовсе не) по 3 (сильно).
|
Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
|
Связанность к масштабе природы
Временное ограничение: Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Шкала связи с природой (CNS) (Mayer & Frantz, 2004)-это 14 вопросник по предмет самоотчета, который оценивает уровни признаков чувства людей, эмоционально связанного с естественным миром.
|
Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием PHQ-9.
Этот анкету для самоотчета с 9 пунктами оценивает депрессивные симптомы за последние две недели, оцененные по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день)
|
Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Behip Scale
Временное ограничение: Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Званы будет оцениваться по шкале психического благополучия Уорика-Эднбурга (WEMWBS), анкеты самоотчета из 14 пунктов с использованием шкалы Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (все время).
|
Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
|
Де Чон Гирвелд Шкала одиночества - короткая версия
Временное ограничение: Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Социальная изоляция будет оцениваться по шкале одиночества De Jong Gierveld - короткая версия (DJGLS).
Эта анкету для самоотчета 6 пунктов оценивает общее, эмоциональное и социальное одиночество с использованием шкалы Лайкерта от 0 (не одиноких) до 11 (чрезвычайно одиноко).
|
Изменение с базовой линии (15 дней после)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .