- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893393
Voyager virtuel dans la nature pour les personnes ayant une expérience vécue de troubles mentaux graves (Inpatient VR)
Amener la nature dans un service psychiatrique: voyages virtuels pour les soins aux patients hospitalisés chez les personnes ayant une expérience vécue d'un trouble mental grave
L'objectif de l'essai (observationnel ou clinique) est d'évaluer l'utilisation de l'application virtuelle toujouts dimanche pour les personnes hospitalisées dans une unité de soins psychiatriques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Est-il possible et acceptable pour les personnes actuellement hospitalisées pour utiliser la réalité virtuelle pendant leur séjour?
- Quels sont les effets sur la santé mentale de l'application de réalité virtuelle chez les personnes hospitalisées en soins psychiatriques?
- Quels sont les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de l'application de réalité virtuelle dans un service psychiatrique du point de vue des utilisateurs de services et des prestataires de soins de santé? Les chercheurs compareront les utilisateurs de la réalité virtuelle à contrôler le groupe (traitement comme d'habitude uniquement) pour voir si l'utilisation de l'application affecte le bien-être social et émotionnel dans le contexte de l'hospitalisation en psychiatrie.
Dans la première phase, les participants seront:
- Soyez invité à participer à des groupes de discussion pour évaluer leur intérêt pour l'application.
Dans la deuxième phase, les participants seront:
- Des questionnaires de base complètes sur leur lien avec la nature et le bien-être social et émotionnel.
- Utilisez l'application de réalité virtuelle sur une période de 15 jours parallèlement au traitement comme d'habitude.
- Des questionnaires post-intervention complets et une enquête sur leur utilisation et leur opinion sur la demande.
Phase de rétroaction du fournisseur de soins de santé
- Les prestataires de soins de santé travaillant sur l'unité seront invités à partager leur perception de l'impact de la mise en œuvre de l'application virtuelle sur l'unité par le biais d'enquêtes qui seront envoyées par e-mail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la mise en œuvre d'un voyage de réalité virtuelle dans l'application de la nature (Toujours dimanche) dans une unité psychiatrique hospitalière desservant les individus souffrant de troubles de l'humeur complexes. Via un appareil monté sur la tête, l'application permet aux individus de s'immerger dans des environnements naturels 360 et offre la possibilité d'interagir avec un autre individu via une plate-forme privée. Le recrutement aura lieu dans une unité hospitalière psychiatrique dédiée aux personnes souffrant de troubles de l'humeur complexes (par exemple. Trouble bipolaire, dépression unipolaire). Les dépliants seront affichés dans l'unité pour recruter des personnes hospitalisées. Les participants ayant une expérience vécue seront également recrutés grâce à la référence de leurs prestataires de soins de santé à l'unité (c'est-à-dire. Traiter les psychiatres ou autres membres du personnel). Dans tous les cas, le fournisseur de soins de santé obtiendra le consentement des clients avant d'être contacté par l'assistant de recherche. L'assistant de recherche répondra ensuite au participant potentiel en personne de l'unité pour expliquer le projet de recherche (critères d'inclusion, le consentement et les procédures d'évaluation, et la demande si le participant est intéressé à être inclus dans le groupe actif) et répond à toute question ou préoccupation. Chaque participant sera présenté avec le formulaire de consentement. De plus, nous prévoyons d'organiser de courtes présentations aux personnes hospitalisées dans l'unité. Compte tenu de l'hospitalisation à court terme de l'unité, nous voulons que les gens entendent parler du projet, mais aussi de poster leurs questions directement à l'équipe de recherche.
Pour les prestataires de soins de santé, ils seront recrutés lors des réunions du personnel. Le coordinateur de la recherche présentera le projet aux professionnels lors des réunions du personnel et les dépliants seront affichés à la station de soins infirmiers.
Collecte et analyse des données:
L'échelle de connexion à la nature (CNS) (Mayer et Frantz, 2004) sera administrée uniquement au départ. Le CNS est un questionnaire sur 14 éléments d'auto-évaluation qui évalue les niveaux de traits des individus à se sentir émotionnellement connectés au monde naturel. Nous nous attendons à ce que chaque participant ait une perspective différente de la nature qui pourrait influencer l'utilisation et l'effet potentiels de l'application. Les questionnaires suivants seront administrés à la fois au départ et au post-test. L'échelle anxiété de Beck (BAI; (Beck et al., 1988)) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend 21 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Étant donné que l'objectif de l'application de dimanche Toujours est de réduire le stress, nous pensons qu'il est important de mesurer l'anxiété avant et après avoir utilisé l'application. Le BAI a des propriétés psychométriques adéquates et est une échelle bien reconnue qui englobe les composantes cognitives, émotionnelles et physiques de l'anxiété. L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002) est un questionnaire d'auto-évaluation à 10 éléments évaluant la détresse par des questions sur l'anxiété et la dépression. Les 10 éléments sont évalués sur une échelle de Likert allant de 1 (rien du temps) à 5 (tout le temps). En ce qui concerne le stress, nous avons inclus l'échelle de stress perçue (PSS), un questionnaire d'auto-évaluation à 10 éléments évaluant le stress subjectif en utilisant une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (très souvent) (Cohen et Williamson, 1988). Pour la présente étude, le questionnaire sera modifié pour ajuster le délai pour l'évaluation du stress perçu d'un mois à deux semaines. Pour les symptômes dépressifs, le PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) sera utilisé. Ce questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines, évalués sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et a de bonnes propriétés psychométriques (Kroenke et al., 2001). Le bien-être sera évalué auprès de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) (Tennant et al.2007), un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments utilisant une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) avec de bonnes propriétés psychométriques (Lloyd et al., 2012). Cette échelle évalue le bien-être avec une approche holistique au cours des deux dernières semaines. L'isolement social sera évalué par une mesure de la solitude, et plus spécifiquement avec l'échelle de solitude De Jong Gierveld - version courte (DJGLS) (Gierveld et Tilburg, 2006). Ce questionnaire d'auto-évaluation en 6 éléments évalue la solitude globale, émotionnelle et sociale en utilisant une échelle de Likert allant de 0 (pas seule) à 11 (extrêmement solitaire).
Lors du post-test, nous effectuerons une courte interview semi-structurée concernant l'opinion des participants du groupe actif sur la demande ainsi que les obstacles et les facilitateurs à l'utiliser. L'audio de cette interview sera enregistré (comme spécifié dans le formulaire de consentement). L'entretien sera ensuite transcrit et supprimé. Le diagnostic psychiatrique, les médicaments, la durée de la maladie ainsi que le nombre et la durée des hospitalisations seront collectés dans les dossiers médicaux des participants. Le consentement des participants à accéder aux informations personnelles sera interrogé à l'avance (non obligatoire), dans le cadre de la procédure de consentement éclairée. Toutes les mesures de la ligne de base seront administrées en personne à l'unité. Au post-test, l'évaluation sera effectuée en personne de l'unité si le participant est toujours hospitalisé. Si la personne a été renvoyée de l'unité, le participant aura le choix de terminer l'évaluation en personne au Douglas, ou à distance.
En plus des résultats sélectionnés par le participant, nous évaluerons également les indicateurs objectifs suivants concernant leur utilisation de l'application:
- Nombre de sessions VR terminées
- Durée des sessions VR
- Raisons d'arrêter d'utiliser l'application (par exemple Pas intéressé, le séjour à l'hôpital est terminé, etc.)
- Difficultés signalées en utilisant l'application ou le casque VR
- Fréquence de connexion avec un parent ou le pair assistant dans l'application
- Sécurité de l'étude (y compris s'il y a des événements indésirables signalés)
Les prestataires de soins de santé seront évalués via une enquête en ligne qui durera environ 30 minutes. Pour accéder à l'enquête, les fournisseurs de soins de santé utiliseront le code QR fourni sur le dépliant de la station de soins infirmiers. Avant de commencer l'enquête, il sera invité à confirmer qu'ils offrent des soins directs aux personnes hospitalisées à l'unité (critère d'inclusion). Une fois confirmé, le formulaire de consentement sera présenté et les prestataires de soins de santé devront consentir électroniquement. Une fois cela fait, les participants rempliront un court questionnaire sociodémographique ainsi que des questions concernant leur opinion sur l'utilisation de l'application Toujours Dimanche à l'unité, y compris les obstacles et les facilitateurs qu'ils ont observés pour sa mise en œuvre. Pour toutes les données des questionnaires et des mesures de résultats des personnes ayant une expérience vécue, ils seront entrés dans RedCap et analysés à l'aide de SPSS (statistiques IBM SPSS pour Windows. Armonk, NY: IBM Corp). Nous nous engageons également à maintenir rigoureusement les principes EDI tout au long des phases du projet, y compris le recrutement. Supersublime est conçu pour être un projet inclusif, accueillant des individus de divers horizons pour participer. Plusieurs mesures sont en place pour améliorer la qualité des données et réduire la probabilité d'occurrence des données manquantes. Une fois la saisie de données dans RedCap terminée, elle sera examinée pour la qualité (par exemple, l'erreur humaine) par un deuxième membre de l'équipe de recherche. Pour l'enquête en ligne réalisée par les prestataires de soins de santé, les participants recevront un lien RedCap direct pour remplir les questionnaires. Tous les fichiers de données quantitatifs seront stockés sur le serveur institutionnel Douglas. Ces fichiers auront des codes d'identification (pseudonymes) et seront protégés par mot de passe.
Une liste reliant les noms des participants à leurs pseudonymes sera séparée du reste des données, dans un classeur verrouillé dans le bureau du chercheur, et dans un fichier électronique séparé protégé par mot de passe sur le serveur institutionnel qui ne sera accessible que par le chercheur principal et l'assistant de recherche travaillant sur ce projet.
Tout en utilisant l'application, le participant ayant une expérience vécue et leurs proches accéderont aux espaces virtuels semi-privés accessibles uniquement par les individus et non par l'institution pour promouvoir la confidentialité. De plus, les participants utiliseront leur ID de participant pour accéder aux espaces virtuels.
Nous utiliserons des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de l'échantillon. Des tests t dépendants seront utilisés pour comparer les caractéristiques et les scores entre les groupes actifs et les groupes de contrôle au départ. Les tests de rang signé de Wilcoxon seront utilisés si l'hypothèse de normalité n'est pas remplie pour la distribution des différentes variables. Le score total du SNC, les réponses concernant l'utilisation précédente de la VR (questionnaire sociodémographique), la présence de symptômes de cybersickness ainsi que des différences significatives dans les variables de base au départ seront utilisées comme covariables dans nos analyses pour évaluer leur influence sur l'effet des tourirs diminuent sur les différents résultats, ainsi que sur l'utilisation de l'application par les participants. Des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétés seront utilisés pour évaluer l'effet de Toujours dimanche entre les groupes sur les différents résultats avec des effets fixes du temps. De plus, les réponses de l'entretien semi-structuré court seront entrés dans QDA Miner pour évaluer les thèmes émergents sur la demande de post-test. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les différentes variables liées à l'utilisation de l'application (par ex. Durée de session, nombre de sessions).
De plus, les obstacles et les facilitateurs associés à l'utilisation de Toujours Dimanche et VR à l'unité seront résumés à l'aide de statistiques descriptives et d'analyses thématiques pour les personnes ayant une expérience vécue et des prestataires de soins de santé.
Nous visons à recruter 80 participants ayant une expérience vécue (40 dans le groupe actif et 40 dans le groupe témoin) pour obtenir une puissance statistique suffisante en utilisant des modèles mixtes linéaires pour des mesures répétées pour évaluer l'effet de Toujours dimanche sur les différents résultats avec des effets fixes du temps (puissance = 0,80, niveau de signification = 0,05, petite à moyen d'effet). En outre, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs du point de vue des prestataires de soins de santé, nous visons à recruter 10 participants pour obtenir l'opinion de différentes personnes ainsi que différentes professions qui auraient pu faire l'expérience de l'utilisation des toujours dimanches différemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant 18 ans ou plus
- Être hospitalisé dans une unité psychiatrique au moment de l'étude
- Être relativement stable cliniquement, selon le psychiatre traité
- Être exempt de déficiences visuelles non corrigées
- Pouvoir parler ou lire le français ou l'anglais
Critères d'exclusion:
- Épilepsie photosensible actuelle ou antécédents de crises
- Antécédents de maladie des transports sévères ou de cyber-digne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toujours utilisateurs de dimanches
Les participants qui utiliseront l'application de réalité virtuelle Toujours DIDANCHE dans le contexte de leur hospitalisation en soins psychiatriques.
Les participants recevront un traitement comme d'habitude et pourront utiliser la demande à leur guise pendant une période de 15 jours.
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L'utilisation de l'application virtuelle de voyage dans la nature qui présente de véritables environnements naturels de la région de l'est du Canada.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants n'utiliseront pas l'application de réalité virtuelle Toujours dianche.
Recevra un traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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L'échelle de stress perçue (PSS), un questionnaire d'auto-évaluation à 10 éléments évaluant le stress subjectif en utilisant une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (très souvent) (Cohen et Williamson, 1988).
Pour la présente étude, le questionnaire sera modifié pour ajuster le délai pour l'évaluation du stress perçu d'un papillon à deux semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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Échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002) est un questionnaire d'auto-évaluation à 10 éléments évaluant la détresse par des questions sur l'anxiété et la dépression.
Les 10 éléments sont évalués sur une échelle de Likert allant de 1 (rien du temps) à 5 (tout le temps).
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Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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Échelle d'anxiété Beck
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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L'échelle anxiété de Beck (BAI; (Beck et al., 1988)) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend 21 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
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Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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L'échelle de la connectivité à la nature
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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L'échelle de la connectivité à la nature (CNS) (Mayer et Frantz, 2004) est un questionnaire sur 14 éléments d'auto-évaluation qui évalue les niveaux de traits des individus à se sentir émotionnellement connectés au monde naturel.
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Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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Phq-9
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du PHQ-9.
Ce questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines, évalués sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)
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Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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Scale de bien-être mental de Warwick-Edinburgh
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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Le bien-être sera évalué auprès de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments utilisant une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tout le temps).
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Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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De Jong Gierveld Loneliness Scale - Version courte
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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L'isolement social sera évalué avec l'échelle de solitude De Jong Gierveld - version courte (DJGL).
Ce questionnaire d'auto-évaluation en 6 éléments évalue la solitude globale, émotionnelle et sociale en utilisant une échelle de Likert allant de 0 (pas seule) à 11 (extrêmement solitaire).
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Changement par rapport à la ligne de base (15 jours après)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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