- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893393
Wirtualne podróże do natury dla osób z przeżywanym doświadczeniem z powodu poważnych zaburzeń psychicznych (Inpatient VR)
Wprowadzanie natury do oddziału psychiatrycznego: Wirtualne podróże do opieki szpitalnej u osób z przeżywanym doświadczeniem ciężkiego zaburzenia psychicznego
Celem (obserwacyjnego lub klinicznego) badania jest ocena zastosowania wirtualnego zastosowania Toujanche dla osób hospitalizowanych na oddziale opieki psychiatrycznej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy jest to wykonalne i akceptowalne dla osób obecnie hospitalizowanych do korzystania z wirtualnej rzeczywistości podczas ich pobytu?
- Jaki jest wpływ na zdrowie psychiczne zastosowania rzeczywistości wirtualnej u osób hospitalizowanych w zakresie opieki psychiatrycznej?
- Jakie są bariery i facylitatorzy korzystania z aplikacji rzeczywistości wirtualnej na oddziale psychiatrycznym z perspektywy użytkowników usług i opieki zdrowotnej? Naukowcy porównują użytkowników rzeczywistości wirtualnej z grupą kontrolną (leczenie jak zwykle tylko), aby sprawdzić, czy zastosowanie aplikacji wpływa na dobrostan społeczny i emocjonalny w kontekście hospitalizacji w psychiatrii.
W pierwszej fazie uczestnicy:
- Zaproszenie do udziału w grupach fokusowych w celu oceny ich zainteresowania wnioskiem.
W drugiej fazie uczestnicy:
- Wypełnij podstawowe kwestionariusze dotyczące ich połączenia z dobrobytem natury oraz samopoczucia społecznego i emocjonalnego.
- Użyj aplikacji rzeczywistości wirtualnej w ciągu 15 dni wraz z leczeniem jak zwykle.
- Pełne kwestionariusze po interwencji i ankieta na temat ich użycia i opinii aplikacji.
Faza informacji zwrotna dostawcy opieki zdrowotnej
- Dostawcy opieki zdrowotnej pracujący nad jednostką zostaną zaproszeni do podzielenia się postrzeganiem wpływu wdrażania aplikacji wirtualnej na jednostkę poprzez ankiety, które zostaną wysłane pocztą elektroniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie efektu wdrażania podróży wirtualnej rzeczywistości do zastosowania natury (Toujours Dimanche) w szpitalnej jednostce psychiatrycznej obsługującej osoby ze złożonymi zaburzeniami nastroju. Za pośrednictwem urządzenia montowanego na głowie aplikacja pozwala osobom zanurzyć się w 360 środowiskach naturalnych i oferuje możliwość interakcji z inną osobą za pośrednictwem prywatnej platformy. Rekrutacja odbędzie się na jednostce szpitalnej psychiatrycznej poświęconej osobom ze złożonymi zaburzeniami nastroju (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, depresja jednobiegunkowa). Ulotki zostaną opublikowane w jednostce, aby rekrutować ludzi hospitalizowanych. Uczestnicy z przeżywanym doświadczeniem będą również rekrutowani poprzez odniesienie do swoich pracowników służby zdrowia w jednostce (tj. leczenie psychiatrów lub innych członków personelu). We wszystkich przypadkach usługodawca opieki zdrowotnej uzyska zgodę klientów przed skontaktowaniem się z asystentem badawczym. Asystent badawczy spotka się następnie z potencjalnym uczestnikiem osobistym w jednostce, aby wyjaśnić projekt badawczy (kryteria włączenia, procedury zgody i oceny oraz wniosek, jeśli uczestnik jest zainteresowany byciem w aktywnej grupie) i odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości. Każdy uczestnik otrzyma formularz zgody. Ponadto planujemy organizować krótkie prezentacje dla osób hospitalizowanych w jednostce. Biorąc pod uwagę krótkoterminową hospitalizację w jednostce, chcemy, aby ludzie usłyszeli o projekcie, ale także mogli zadawać swoje pytania bezpośrednio zespołowi badawczemu.
Dla świadczeniodawców zostaną one rekrutowane podczas spotkań personelu. Koordynator badań zaprezentuje projekt profesjonalistom podczas spotkań personelu, a ulotki zostaną opublikowane na stacji pielęgniarskiej.
Zbieranie i analiza danych:
Łączność ze skalą przyrody (CNS) (Mayer i Frantz, 2004) będzie podawana tylko na początku. CNS to 14 kwestionariusza do samodzielnego zgłoszenia, który ocenia poziom cech poszczególnych osób związanych emocjonalnie ze światem przyrody. Oczekujemy, że każdy uczestnik będzie miał inną perspektywę na naturę, która może wpłynąć na potencjalne wykorzystanie i skutek zastosowania. Następujące kwestionariusze zostaną podawane zarówno na początku, jak i po teście. Skala lękowa Beck (Bai; (Beck i in., 1988)) to kwestionariusz samooceny, który zawiera 21 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Biorąc pod uwagę, że celem aplikacji Dimanche toujours jest zmniejszenie stresu, uważamy, że ważne jest, aby mierzyć lęk przed i po użyciu aplikacji. BAI ma odpowiednie właściwości psychometryczne i jest dobrze znaną skalą, która obejmuje poznawcze, emocjonalne i fizyczne składniki lęku. Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler i in., 2002) to 10-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający cierpienie poprzez pytania dotyczące lęku i depresji. 10 pozycji jest ocenianych w skali Likerta od 1 (żaden czas) do 5 (cały czas). Jeśli chodzi o stres, uwzględniliśmy postrzeganą skalę stresu (PSS), 10-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający subiektywny stres przy użyciu skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często) (Cohen i Williamson, 1988). W bieżącym badaniu kwestionariusz zostanie zmodyfikowany, aby dostosować ramy czasowe oceny postrzeganego stresu z miesiąca do dwóch tygodni. W przypadku objawów depresyjnych zostanie zastosowany PHQ-9 (Kroenke i in., 2001). Ten 9-elementowy kwestionariusz samooceny ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oceniane w skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) i ma dobre właściwości psychometryczne (Kroenke i in., 2001). Dobre samopoczucie zostanie ocenione za pomocą skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) (Tennant i in. 2007), 14-elementowym kwestionariuszem własnym raportem przy użyciu skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (cały czas) o dobrych właściwościach psychometrycznych (Lloyd i in., 2012). Ta skala ocenia dobre samopoczucie z holistycznym podejściem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Izolacja społeczna zostanie oceniona na podstawie miary samotności, a dokładniej ze Skalają samotności De Jong Gierveld - krótką wersję (DJGLS) (Gierveld i Tilburg, 2006). Ten 6-elementowy kwestionariusz samooceny ocenia ogólną, emocjonalną i społeczną samotność przy użyciu skali Likerta od 0 (nie samotna) do 11 (wyjątkowo samotna).
W teście przeprowadzimy krótki częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący opinii aktywnych uczestników grupy na temat wniosku, a także barier i facylitatorów do jej korzystania. Audio tego wywiadu zostanie zarejestrowane (jak określono w formularzu zgody). Wywiad zostanie następnie przepisany i usunięty. Diagnoza psychiatryczna, leki, czas trwania choroby, a także liczba i czas trwania hospitalizacji zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników. Zgoda uczestników na dostęp do danych osobowych zostanie wcześniej zapytany (nie-broszowy) w ramach procedury świadomej zgody. Wszystkie miary wartości wyjściowej będą podawane osobiście w jednostce. W teście ocena zostanie przeprowadzona osobiście w jednostce, jeśli uczestnik będzie nadal hospitalizowany. Jeśli osoba została zwolniona z jednostki, uczestnik będzie miał wybór osobiście w Douglas lub zdalnie.
Oprócz wyników wybranych przez uczestnika ocenimy również następujące obiektywne wskaźniki dotyczące ich zastosowania:
- Liczba zakończonych sesji VR
- Czas trwania sesji VR
- Powody, aby przestać korzystać z aplikacji (np. Nie zainteresowany, pobyt w szpitalu się skończył itp.)
- Trudności zgłoszone za pomocą aplikacji lub zestawu słuchawkowego VR
- Częstotliwość połączenia ze względnym lub równorzędnym pomocnikiem w aplikacji
- Bezpieczeństwo badania (w tym, czy zgłaszane są jakiekolwiek zdarzenia niepożądane)
Dostawcy opieki zdrowotnej zostaną oceniani za pomocą ankiety online, która potrwa około 30 minut. Aby uzyskać dostęp do ankiety, usługodawcy służby zdrowia będą korzystać z kodu QR dostarczonego na ulotce na stacji pielęgniarskiej. Przed rozpoczęciem ankiety zostaną poproszeni o potwierdzenie, że oferują bezpośrednią opiekę osobom hospitalizowanym w jednostce (kryterium włączenia). Po potwierdzeniu zostanie przedstawiony formularz zgody, a dostawcy opieki zdrowotnej będą musieli wyrazić zgodę na elektroniczną. Po zakończeniu tego uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz socjodemograficzny, a także pytania dotyczące ich opinii na temat korzystania z aplikacji Dimanche w jednostce, w tym barier i facylitatorów, które zaobserwowali dla jego wdrożenia. W przypadku wszystkich danych z kwestionariuszy i pomiarów wyników osób z przeżywanym doświadczeniem zostaną one wprowadzone do RedCap i przeanalizowane przy użyciu SPSS (statystyki IBM SPSS dla Windows. Armonk, NY: IBM Corp). Jesteśmy również zaangażowani w rygorystyczne przestrzeganie zasad EDI we wszystkich fazach projektu, w tym rekrutacji. Supersublime został zaprojektowany jako projekt integracyjny, witając osoby z różnych środowisk do uczestnictwa. Występuje kilka miar w celu zwiększenia jakości danych i zmniejszenia prawdopodobieństwa braku danych. Po zakończeniu danych do RedCap zostanie ono poddane przeglądowi pod kątem jakości (np. Błąd ludzkiego) przez drugiego członka zespołu badawczego. W przypadku ankiety internetowej wykonanej przez pracowników służby zdrowia uczestnicy otrzymają bezpośredni link RedCap, aby wypełnić kwestionariusze. Wszystkie ilościowe pliki danych będą przechowywane na serwerze instytucjonalnym Douglas. Te pliki będą miały kody identyfikacji (pseudonimy) i będą chronione hasłem.
Lista łącząca nazwy uczestników z ich pseudonimami będzie oddzielona od reszty danych, w zablokowanym gabinecie dokumentów w biurze naukowca oraz w oddzielnym, chronionym hasłach pliku elektronicznym na serwerze instytucjonalnym, który będzie dostępny tylko przez głównego badacza i asystenta badawczego pracującego nad tym projektem.
Korzystając z aplikacji, uczestnik z przeżywanym doświadczeniem i ich krewni uzyska dostęp do półprywatnych przestrzeni wirtualnych dostępnych tylko dla osób fizycznych, a nie przez instytucję w celu promowania poufności. Ponadto uczestnicy używają swojego identyfikatora uczestnika, aby uzyskać dostęp do przestrzeni wirtualnych.
Użyjemy statystyk opisowych do podsumowania cech socjodemograficznych i klinicznych próbki. Zależne testy t zostaną wykorzystane do porównania cech i wyników między grupami aktywnymi i kontrolnymi na początku. Testy podpisane przez Wilcoxona zostaną zastosowane, jeśli założenie normalności nie zostanie spełnione dla rozkładu różnych zmiennych. Całkowity wynik z CNS, odpowiedzi dotyczące wcześniejszego zastosowania VR (kwestionariusz socjodemograficzny), obecność objawów cybernetyczności, a także znaczące różnice w zmiennych wyjściowych na początku, zostaną wykorzystywane jako współzmienne w naszych analizach w celu oceny ich wpływu na wpływ Dimanche Toujoursa na różne wyniki, a także na zastosowanie zastosowania zastosowania. Liniowe mieszane modele dla powtarzanych miar zostaną wykorzystane do oceny wpływu dimanche toujourów między grupami na różne wyniki o stałym skutkom czasu. Ponadto odpowiedzi z krótkiego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zostaną wprowadzone w QDA Miner w celu oceny pojawiających się tematów dotyczących wniosku na post-test. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania różnych zmiennych powiązanych z użyciem aplikacji (np. Czas trwania sesji, liczba sesji).
Ponadto bariery i facylitatorzy związane z użyciem Toujours Dimanche i VR w jednostce zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych i analiz tematycznych zarówno dla osób z przeżywanymi doświadczeniem, jak i świadczeniodawcami opieki zdrowotnej.
Naszym celem jest rekrutacja 80 uczestników z przeżywanym doświadczeniem (40 w grupie aktywnej i 40 w grupie kontrolnej) w celu uzyskania wystarczającej mocy statystycznej przy użyciu liniowych modeli mieszanych dla powtarzanych miar w celu oceny wpływu dimanche toujourów na różne wyniki z ustalonym skutkiem czasu (moc = 0,80, poziom istotności = 0,05, mały do średnich efektów). Ponadto, aby ocenić bariery i facylitatorów z perspektywy opieki zdrowotnej, staramy się rekrutować 10 uczestników w celu uzyskania opinii różnych osób, a także różnych zawodów, które mogłyby doświadczyć inaczej używania Toujours.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 18 lat lub starsze
- Bycie hospitalizowanym w jednostce psychiatrycznej w momencie badania
- Jest stosunkowo stabilny klinicznie, według leczącego psychiatry
- Bycie wolnym od nieskorygowanych zaburzeń wizualnych
- Możliwość mówienia lub czytania po francusku lub angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Obecna padaczka światłoczuła lub historia napadów
- Poprzednia historia poważnej choroby ruchowej lub cyberprzestępczości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy Dimanche Toujours
Uczestnicy, którzy będą używać aplikacji wirtualnej rzeczywistości dimanche w kontekście swojej hospitalizacji w opiece psychiatrycznej.
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle i będą mogli korzystać z wniosku w czasie wolnym przez okres 15 dni.
|
Korzystanie z aplikacji wirtualnej podróży, która zawiera prawdziwe naturalne środowiska z obszaru Wschodniej Kanady.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą korzystać z aplikacji Virtual Reality Toujours Dimanche.
Otrzyma leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Postrzegana skala stresu (PSS), 10-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający subiektywny stres przy użyciu skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często) (Cohen i Williamson, 1988).
W bieżącym badaniu kwestionariusz zostanie zmodyfikowany, aby dostosować ramy czasowe oceny postrzeganego stresu z jednej ćmy do dwóch tygodni.
|
Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
|
Skala stresu psychicznego Kesslera
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler i in., 2002) to 10-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający cierpienie poprzez pytania dotyczące lęku i depresji.
10 pozycji jest ocenianych w skali Likerta od 1 (żaden czas) do 5 (cały czas).
|
Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
|
Skala lęku Beck
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Skala lękowa Beck (Bai; (Beck i in., 1988)) to kwestionariusz samooceny, który zawiera 21 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie).
|
Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
|
Łączność ze skalą natury
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Łączność z Nature Scale (CNS) (Mayer i Frantz, 2004) to 14 kwestionariusza do samodzielnego zgłoszenia, który ocenia poziomy cech poszczególnych osób związanych z światem przyrody.
|
Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą PHQ-9.
Ten 9-elementowy kwestionariusz samooceny ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oceniane w skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
|
Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skala
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Dobre samopoczucie zostanie ocenione za pomocą Skali Warwick-Edinburgh Mental Scaing (WEMWBS), 14-elementowym kwestionariuszem samoopisu z wykorzystaniem skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (cały czas).
|
Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale - krótka wersja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Izolacja społeczna zostanie oceniona za pomocą Skali De Jong Gierveld Loneliness - krótka wersja (DJGLS).
Ten 6-elementowy kwestionariusz samooceny ocenia ogólną, emocjonalną i społeczną samotność przy użyciu skali Likerta od 0 (nie samotna) do 11 (wyjątkowo samotna).
|
Zmiana od linii bazowej (15 dni po)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .