Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelle reiser inn i naturen for personer med levd erfaring med alvorlige psykiske lidelser (Inpatient VR)

31. mars 2025 oppdatert av: Martin Lepage, Douglas Mental Health University Institute

Å bringe naturen inn i en psykiatrisk avdeling: Virtuelle reiser for døgnpleie hos mennesker med levd opplevelse av en alvorlig psykisk lidelse

Målet med den (observasjonelle eller kliniske) studien er å vurdere bruken av den virtuelle applikasjonen Toujours Dimanche for individer som er innlagt på en psykiatrisk omsorgsenhet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er det gjennomførbart og akseptabelt for enkeltpersoner som for øyeblikket er innlagt på sykehus å bruke virtual reality under oppholdet?
  • Hva er effekten på mental helse for virtual reality -applikasjonen hos individer som er innlagt i psykiatrisk omsorg?
  • Hva er barrierer og tilretteleggere for å bruke den virtuelle reality -applikasjonen i en psykiatrisk avdeling fra tjenestebrukere og helsepersonellperspektiv? Forskere vil sammenligne brukere av virtual reality med å kontrollere gruppe (bare behandling som vanlig) for å se om bruken av applikasjonen påvirker sosial og emosjonell velvære i sammenheng med sykehusinnleggelse i psykiatri.

I den første fasen vil deltakerne:

- Bli invitert til å delta i fokusgrupper for å vurdere deres interesse for søknaden.

I den andre fasen vil deltakerne:

  • Komplette baseline-spørreskjemaer om deres tilknytning til natur og sosiale og emosjonelle velvære.
  • Bruk den virtuelle reality -applikasjonen over en 15 dagers periode sammen med behandlingen som vanlig.
  • Fullfør spørreskjemaer etter intervensjon og en undersøkelse om deres bruk og meninger fra søknaden.

Tilbakemeldingsfase for helsepersonell

- Helsepersonell som jobber med enheten vil bli invitert til å dele sin oppfatning av virkningen av å implementere den virtuelle applikasjonen på enheten gjennom undersøkelser som vil bli sendt via e -post.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av å implementere en virtual reality -reise inn i naturapplikasjonen (Toujours Dimanche) i en psykiatrisk enhet som betjener personer med komplekse humørsykdommer. Via en hodemontert enhet lar applikasjonen enkeltpersoner fordype seg i 360 naturlige miljøer og tilbyr muligheten til å samhandle med et annet individ gjennom en privat plattform. Rekruttering vil finne sted på en psykiatrisk døgn enhet dedikert til individer med komplekse humørsykdommer (f.eks. bipolar lidelse, unipolar depresjon). Flyers blir lagt ut på enheten for å rekruttere folk innlagt på sykehus. Deltakere med levd erfaring vil også bli rekruttert gjennom referanse til helsepersonellene sine ved enheten (dvs. behandling av psykiatere eller andre ansatte). I alle tilfeller vil helsepersonell få kundenes samtykke før den blir kontaktet av forskningsassistenten. Forskningsassistenten vil da møte den potensielle deltakeren personlig ved enheten for å forklare forskningsprosjektet (inkluderingskriterier, samtykke og vurderingsprosedyrer, og søknaden hvis deltakeren er interessert i å bli inkludert i den aktive gruppen) og svare på spørsmål eller bekymringer. Hver deltaker vil bli presentert med samtykkeskjemaet. I tillegg planlegger vi å organisere korte presentasjoner for personene som er innlagt på enheten. Gitt den kortsiktige sykehusinnleggelsen på enheten, vil vi at folk skal høre om prosjektet, men også kunne stille spørsmålene sine direkte til forskerteamet.

For helsepersonell vil de bli rekruttert gjennom personalmøter. Forskningskoordinatoren vil presentere prosjektet for fagpersoner under personalmøter, og flygeblad blir lagt ut på sykepleierstasjonen.

Datainnsamling og analyse:

Tilkoblingen til Nature Scale (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) vil kun bli administrert ved baseline. CNS er et spørreskjema for selvrapport element som vurderer individers trekknivåer av å føle seg følelsesmessig knyttet til den naturlige verden. Vi forventer at hver deltaker vil ha et annet perspektiv mot naturen som kan påvirke den potensielle bruken og effekten av applikasjonen. Følgende spørreskjemaer vil bli administrert både ved baseline og post-test. Beck angstskala (Bai; (Beck et al., 1988)) er et selvrapport-spørreskjema som inkluderer 21 elementer vurdert på en Likert-skala på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Gitt at målet med Toujours Dimanche -applikasjonen er å redusere stress, mener vi det er viktig å måle angst før og etter bruk av applikasjonen. Bai har tilstrekkelige psykometriske egenskaper og er en anerkjent skala som omfatter de kognitive, emosjonelle og fysiske komponentene i angst. Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002) er et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer nød gjennom spørsmål om angst og depresjon. De 10 varene er vurdert på en Likert -skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). Når det gjelder stress, inkluderte vi den opplevde stressskalaen (PSS), et 10-element selvrapport-spørreskjema som vurderer subjektivt stress ved bruk av en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) (Cohen & Williamson, 1988). For den nåværende studien vil spørreskjemaet bli endret for å justere tidsrammen for vurdering av opplevd stress fra en måned til to uker. For depressive symptomer vil PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) bli brukt. Dette 9-punkts selvrapport-spørreskjemaet vurderer depressive symptomer de siste to ukene, vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) og har gode psykometriske egenskaper (Kroenke et al., 2001). Velvære vil bli vurdert med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al.2007), et 14-punkts selvrapport-spørreskjema ved å bruke en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden) med god psykometrisk egenskaper (Lloyd et al., 2012). Denne skalaen vurderer velvære med en helhetlig tilnærming de siste to ukene. Sosial isolasjon vil bli vurdert gjennom et mål på ensomhet, og mer spesifikt med De Jong Gierveld ensomhetsskala - kortversjon (DJGLS) (Gierveld & Tilburg, 2006). Dette 6-punkts selvrapport-spørreskjemaet vurderer generelt, emosjonell og sosial ensomhet ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ikke ensom) til 11 (ekstremt ensom).

Hos post-test vil vi gjennomføre et kort semistrukturert intervju angående den aktive gruppedeltakernes mening om applikasjonen, så vel som barrierer og tilretteleggere for å bruke den. Lyden til dette intervjuet vil bli spilt inn (som spesifisert i samtykkeskjemaet). Intervjuet blir deretter transkribert og slettet. Psykiatrisk diagnose, medisiner, sykdomsvarighet samt antall og varighet av sykehusinnleggelser vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske poster. Deltakernes samtykke til å få tilgang til personlig informasjon vil bli spurt på forhånd (ikke-mandatorisk), som en del av den informerte samtykkeprosedyren. Alle mål for baseline vil bli administrert personlig på enheten. Ved post-test vil vurderingen bli gjennomført personlig på enheten hvis deltakeren fremdeles er innlagt på sykehus. Hvis personen ble utskrevet fra enheten, vil deltakeren ha valget om å fullføre vurderingen personlig på Douglas, eller eksternt.

I tillegg til resultatene som er valgt av deltakeren, vil vi også vurdere følgende objektive indikatorer angående deres bruk av applikasjonen:

  • Antall VR -økter fullført
  • Varighet av VR -økter
  • Grunner til å slutte å bruke applikasjonen (f.eks. Ikke interessert, sykehusopphold er over osv.)
  • Vanskeligheter rapportert å bruke applikasjonen eller VR -headsettet
  • Hyppighet av tilkobling med en slektning eller jevnaldrende hjelper i applikasjonen
  • Sikkerheten til studien (inkludert om det er rapportert bivirkninger)

Helsepersonell vil bli vurdert via en online undersøkelse som vil vare omtrent 30 minutter. For å få tilgang til undersøkelsen, vil helsepersonellene bruke QR -koden som er gitt på flygebladet på sykepleierstasjonen. Før de starter undersøkelsen, vil de bli bedt om å bekrefte at de tilbyr direkte omsorg til personer som er innlagt på enheten (inkluderingskriterium). Når den er bekreftet, vil samtykkeskjemaet bli presentert, og helsepersonell vil måtte samtykke elektronisk. Når dette er gjort, vil deltakerne fylle ut et kort sosiodemografisk spørreskjema samt spørsmål angående deres mening om bruken av applikasjonen Toujours Dimanche på enheten, inkludert barrierer og tilretteleggere som de observerte for implementeringen. For alle data fra spørreskjemaene og utfallsmålene til mennesker med levd erfaring, vil de bli lagt inn i REDCAP og analysert ved bruk av SPSS (IBM SPSS -statistikk for Windows. Armonk, NY: IBM Corp). Vi er også opptatt av å opprettholde EDI -prinsipper strengt gjennom alle prosjektfaser, inkludert rekruttering. Supersublime er designet for å være et inkluderende prosjekt, og imøtekommer individer med forskjellig bakgrunn til å delta. Flere tiltak er på plass for å forbedre datakvaliteten og redusere sannsynligheten for manglende dataforekomst. Når dataregistrering i REDCAP er fullført, vil det bli gjennomgått for kvalitet (f.eks. Menneskelig feil) av et annet medlem av forskerteamet. For den elektroniske undersøkelsen som helsetjenesterne har gjennomført, vil deltakerne motta en direkte REDCAP -lenke for å fylle ut spørreskjemaene. Alle kvantitative datafiler blir lagret på Douglas Institutional Server. Disse filene vil ha koder for identifikasjon (pseudonymer) og vil være passordbeskyttet.

En liste som kobler deltakernavn til deres pseudonymer vil bli holdt adskilt fra resten av dataene, i et låst arkivskap på forskerkontoret, og i en egen, passordbeskyttet elektronisk fil på den institusjonelle serveren som bare vil være tilgjengelig av den primære forskeren og forskningsassistenten som jobber med dette prosjektet.

Mens du bruker applikasjonen, vil deltakeren med levd erfaring og deres pårørende få tilgang til semi-private virtuelle rom som bare er tilgjengelige av enkeltpersoner og ikke av institusjonen for å fremme konfidensialitet. Videre vil deltakerne bruke sin deltaker -ID for å få tilgang til de virtuelle rommene.

Vi vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere sosiodemografiske og kliniske egenskaper ved utvalget. Avhengige t-tester vil bli brukt til å sammenligne egenskapene og score mellom de aktive og kontrollgruppene ved baseline. Wilcoxon signerte rangtester vil bli brukt hvis normalitetsforutsetningen ikke blir oppfylt for fordelingen av de forskjellige variablene. Den totale poengsummen fra CNS, svarene angående tidligere bruk av VR (sosiodemografisk spørreskjema), tilstedeværelsen av cybersickness -symptomer samt signifikante forskjeller i baseline -variabler ved baseline vil bli brukt som kovariater i våre analyser for å vurdere deres innflytelse på effekten av å bruke den forskjellige. Lineære blandede modeller for gjentatte tiltak vil bli brukt til å vurdere effekten av toujours dimanche mellom gruppene på de forskjellige resultatene med faste effekter av tid. Videre vil svar fra det korte semistrukturerte intervjuet bli lagt inn i QDA Miner for å vurdere nye temaer om applikasjonen ved post-testen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere de forskjellige variablene knyttet til bruken av applikasjonen (f.eks. varigheten av økt, antall økter).

Videre vil barrierer og tilretteleggere assosiert med bruk av Toujours Dimanche og VR på enheten bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og tematiske analyser for både mennesker med levd erfaring og helsepersonell.

Vi tar sikte på å rekruttere 80 deltakere med levd erfaring (40 i den aktive gruppen og 40 i kontrollgruppen) for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft ved bruk av lineære blandede modeller for gjentatte tiltak for å vurdere effekten av toujours dimanche på de forskjellige resultatene med faste effekter av tid (strøm = 0,80, signifikansnivå = 0,05, liten til middels effekt). For å vurdere barrierer og tilretteleggere fra helsepersonells perspektiv, tar vi sikte på å rekruttere 10 deltakere for å få mening fra forskjellige individer så vel som forskjellige yrker som kan ha opplevd bruken av toujours dimanche annerledes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Blir innlagt på sykehus i en psykiatrisk enhet på studietidspunktet
  • Å være relativt klinisk stabil, ifølge den behandlende psykiateren
  • Å være fri for ukorrigerte synshemming
  • Å kunne snakke eller lese fransk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Gjeldende lysfølsom epilepsi eller en History of Beslag
  • Tidligere historie med alvorlig bevegelsessyke eller cybersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toujours Dimanche -brukere
Deltakere som vil bruke virtual reality -applikasjonen toujours dimanche i sammenheng med deres sykehusinnleggelse i psykiatrisk omsorg. Deltakerne vil motta behandling som vanlig og vil kunne bruke applikasjonen på fritiden i en periode på 15 dager.
Bruken av den virtuelle reise-til-natur-applikasjonen som har virkelige naturlige miljøer fra Eastern Canada-området.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke bruke virtual reality -applikasjonen toujours dimanche. Vil motta behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Endre fra baseline (15 dager etter)
Den opplevde stressskalaen (PSS), et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer subjektivt stress ved bruk av en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) (Cohen & Williamson, 1988). For den nåværende studien vil spørreskjemaet bli endret for å justere tidsrammen for vurdering av opplevd stress fra en møll til to uker.
Endre fra baseline (15 dager etter)
Kessler psykologisk nødskala
Tidsramme: Endre fra baseline (15 dager etter)
Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002) er et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer nød gjennom spørsmål om angst og depresjon. De 10 varene er vurdert på en Likert -skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Endre fra baseline (15 dager etter)
Beck angstskala
Tidsramme: Endre fra baseline (15 dager etter)
Beck angstskala (Bai; (Beck et al., 1988)) er et selvrapport-spørreskjema som inkluderer 21 elementer vurdert på en Likert-skala på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Endre fra baseline (15 dager etter)
Tilknytningen til naturskalaen
Tidsramme: Endre fra baseline (15 dager etter)
Connectedness to Nature Scale (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) er et spørreskjema for selvrapport som vurderer individers trekknivåer av å føle seg følelsesmessig knyttet til den naturlige verden.
Endre fra baseline (15 dager etter)
PHQ-9
Tidsramme: Endre fra baseline (15 dager etter)
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av PHQ-9. Dette spørreskjemaet om selvrapport av 9 elementer vurderer depressive symptomer de siste to ukene, vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
Endre fra baseline (15 dager etter)
Warwick-Edinburgh mental velvære skala
Tidsramme: Endre fra baseline (15 dager etter)
Velvære vil bli vurdert med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), et 14-punkts selvrapport-spørreskjema ved bruk av en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden).
Endre fra baseline (15 dager etter)
De Jong Gierveld Loneliness Scale - Kortversjon
Tidsramme: Endre fra baseline (15 dager etter)
Sosial isolasjon vil bli vurdert med De Jong Gierveld Loneliness Scale - kortversjon (DJGLS). Dette 6-punkts selvrapport-spørreskjemaet vurderer generelt, emosjonell og sosial ensomhet ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ikke ensom) til 11 (ekstremt ensom).
Endre fra baseline (15 dager etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra dette prosjektet blir samlet inn med personer som er innlagt i bare en spesifikk enhet på Douglas Hospital, og å dele sine individuelle data kan omfatte deres konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere