- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893393
Viagem virtual para a natureza para indivíduos com experiência vivida de transtornos mentais graves (Inpatient VR)
Trazendo a natureza para uma enfermaria psiquiátrica: viagens virtuais para atendimento hospitalar em pessoas com experiência vivida de um transtorno mental grave
O objetivo do ensaio (observacional ou clínico) é avaliar o uso da aplicação virtual Toujours Dimanche para indivíduos hospitalizados em uma unidade de cuidados psiquiátricos. As principais perguntas que pretende responder são:
- É viável e aceitável para indivíduos atualmente hospitalizados para usar a realidade virtual durante sua estadia?
- Quais são os efeitos na saúde mental da aplicação de realidade virtual em indivíduos hospitalizados em cuidados psiquiátricos?
- Quais são as barreiras e facilitadores de usar o aplicativo de realidade virtual em uma enfermaria psiquiátrica da perspectiva dos usuários de serviços e prestadores de cuidados de saúde? Os pesquisadores comparam os usuários de realidade virtual para controlar o grupo (apenas o tratamento como sempre) para verificar se o uso do aplicativo afeta o bem-estar social e emocional no contexto da hospitalização em psiquiatria.
Na primeira fase, os participantes irão:
- seja convidado a participar de grupos focais para avaliar seu interesse no aplicativo.
Na segunda fase, os participantes irão:
- Questionários de linha de base completos sobre sua conexão com a natureza e o bem-estar social e emocional.
- Use o aplicativo de realidade virtual durante um período de 15 dias, juntamente com o tratamento, como de costume.
- Questionários completos pós-intervenção e uma pesquisa sobre seu uso e opiniões do aplicativo.
Fase de feedback do provedor de saúde
- Os prestadores de serviços de saúde que trabalham na unidade serão convidados a compartilhar sua percepção do impacto da implementação do aplicativo virtual na unidade por meio de pesquisas que serão enviadas por email.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de implementar uma realidade virtual viajar para a aplicação da natureza (Toujours Dimanche) em uma unidade psiquiátrica de pacientes internados que atende indivíduos com transtornos de humor complexos. Por meio de um dispositivo montado na cabeça, o aplicativo permite que os indivíduos mergulhem em 360 ambientes naturais e oferecem a possibilidade de interagir com outro indivíduo através de uma plataforma privada. O recrutamento ocorrerá em uma unidade de internação psiquiátrica dedicada a indivíduos com transtornos complexos de humor (por exemplo, Transtorno bipolar, depressão unipolar). Os folhetos serão publicados na unidade para recrutar pessoas hospitalizadas. Os participantes com experiência vivida também serão recrutados através da referência de seus prestadores de cuidados de saúde na unidade (ou seja, tratar psiquiatras ou outros membros da equipe). Em todos os casos, o médico obterá o consentimento dos clientes antes de ser contatado pelo Assistente de Pesquisa. O assistente de pesquisa atenderá pessoalmente ao participante em potencial da unidade para explicar o projeto de pesquisa (critérios de inclusão, os procedimentos de consentimento e avaliação e o pedido se o participante estiver interessado em ser incluído no grupo ativo) e responder a quaisquer perguntas ou preocupações. Cada participante receberá o formulário de consentimento. Além disso, planejamos organizar pequenas apresentações para as pessoas hospitalizadas na unidade. Dada a hospitalização de curto prazo na unidade, queremos que as pessoas ouçam sobre o projeto, mas também podermos fazer suas perguntas diretamente à equipe de pesquisa.
Para os prestadores de serviços de saúde, eles serão recrutados através de reuniões da equipe. O coordenador de pesquisa apresentará o projeto aos profissionais durante as reuniões e os folhetos da equipe será publicado no posto de enfermagem.
Coleta e análise de dados:
A conexão à escala da natureza (SNC) (Mayer & Frantz, 2004) será administrada apenas na linha de base. O CNS é um questionário de 14 item de autorrelato que avalia os níveis de características dos indivíduos de sentir-se emocionalmente conectados ao mundo natural. Esperamos que cada participante tenha uma perspectiva diferente em relação à natureza que possa influenciar o uso potencial e o efeito da aplicação. Os seguintes questionários serão administrados tanto na linha de base quanto no pós-teste. A Escala de Ansiedade de Beck (Bai; (Beck et al., 1988)) é um questionário de autorrelato que inclui 21 itens classificados em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 3 (severamente). Dado que o objetivo do aplicativo Toujours Dimanche é reduzir o estresse, acreditamos que é importante medir a ansiedade antes e depois de usar o aplicativo. O BAI possui propriedades psicométricas adequadas e é uma escala bem reconhecida que abrange os componentes cognitivos, emocionais e físicos da ansiedade. A escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002) é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o sofrimento através de perguntas sobre ansiedade e depressão. Os 10 itens são classificados em uma escala Likert que varia de 1 (nenhuma das vezes) a 5 (o tempo todo). Em relação ao estresse, incluímos a Escala de Estresse Percebida (PSS), um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o estresse subjetivo usando uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (com muita frequência) (Cohen & Williamson, 1988). Para o presente estudo, o questionário será modificado para ajustar o prazo para a avaliação do estresse percebido de um mês a duas semanas. Para sintomas depressivos, o PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) será usado. Esse questionário de autorrelato de 9 itens avalia os sintomas depressivos nas últimas duas semanas, classificada em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias) e possui boas propriedades psicométricas (Kroenke et al., 2001). O bem-estar será avaliado com a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) (Tennant et al.2007), um questionário de autorrelato de 14 itens usando uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (o tempo todo) com boas propriedades psicométricas (Lloyd et al., 2012). Essa escala avalia o bem -estar com uma abordagem holística nas últimas duas semanas. O isolamento social será avaliado através de uma medida de solidão e, mais especificamente, com a Escala de Lonidão de Jong Gierveld - versão curta (DJGLS) (Gierveld & Tilburg, 2006). Este questionário de autorrelato de 6 itens avalia a solidão geral, emocional e social usando uma escala Likert que varia de 0 (não solitária) a 11 (extremamente solitária).
No pós-teste, realizaremos uma curta entrevista semiestruturada sobre a opinião dos participantes do grupo ativo sobre o aplicativo, bem como as barreiras e facilitadores para usá-lo. O áudio desta entrevista será gravado (conforme especificado no formulário de consentimento). A entrevista será transcrita e excluída. O diagnóstico psiquiátrico, a medicação, a duração da doença e o número e a duração das hospitalizações serão coletados dos registros médicos dos participantes. O consentimento dos participantes para acessar informações pessoais será solicitado com antecedência (não obrigatório), como parte do procedimento de consentimento informado. Todas as medidas da linha de base serão administradas pessoalmente na unidade. No pós-teste, a avaliação será realizada pessoalmente na unidade se o participante ainda estiver hospitalizado. Se a pessoa recebeu alta da unidade, o participante terá a opção de concluir a avaliação pessoalmente no Douglas, ou remotamente.
Além dos resultados selecionados pelo participante, também avaliaremos os seguintes indicadores objetivos sobre o uso do aplicativo:
- Número de sessões de VR concluídas
- Duração das sessões de realidade
- Razões para parar de usar o aplicativo (por exemplo Não está interessado, a estadia hospitalar acabou, etc.)
- Dificuldades relatadas usando o aplicativo ou o fone de ouvido VR
- Frequência de conexão com um parente ou o ajudante de pares no aplicativo
- Segurança do estudo (incluindo se existem eventos adversos relatados)
Os prestadores de serviços de saúde serão avaliados por meio de uma pesquisa on -line que durará aproximadamente 30 minutos. Para acessar a pesquisa, os prestadores de serviços de saúde usarão o código QR fornecido no folheto no posto de enfermagem. Antes de iniciar a pesquisa, eles serão solicitados a confirmar que estão oferecendo atendimento direto às pessoas hospitalizadas na unidade (critério de inclusão). Uma vez confirmado, o formulário de consentimento será apresentado e os prestadores de serviços de saúde terão que consentir eletronicamente. Uma vez feito isso, os participantes concluirão um curto questionário sociodemográfico, bem como perguntas sobre sua opinião sobre o uso do aplicativo Toujours Dimanche na unidade, incluindo as barreiras e facilitadores que eles observaram para sua implementação. Para todos os dados dos questionários e medidas de resultado de pessoas com experiência vivida, eles serão inseridos no RedCap e analisados usando o SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows. Armonk, NY: IBM Corp). Também estamos comprometidos em defender os princípios do EDI rigorosamente em todas as fases do projeto, incluindo o recrutamento. O Supersublime foi projetado para ser um projeto inclusivo, recebendo indivíduos de diversas origens para participar. Várias medidas estão em vigor para melhorar a qualidade dos dados e reduzir a probabilidade de falta de ocorrência de dados. Depois que a entrada de dados no RedCap for concluída, ela será revisada para obter qualidade (por exemplo, erro humano) por um segundo membro da equipe de pesquisa. Para a pesquisa on -line concluída pelos prestadores de cuidados de saúde, os participantes receberão um link direto do RedCap para concluir os questionários. Todos os arquivos de dados quantitativos serão armazenados no servidor institucional Douglas. Esses arquivos terão códigos para identificação (pseudônimos) e serão protegidos por senha.
Uma lista que conecta os nomes dos participantes aos seus pseudônimos será mantida separada do restante dos dados, em um gabinete de arquivamento bloqueado no escritório do pesquisador e em um arquivo eletrônico separado e protegido por senha no servidor institucional que só será acessível pelo pesquisador principal e assistente de pesquisa que trabalha neste projeto.
Ao usar o aplicativo, o participante com experiência vivida e seus parentes acessará espaços virtuais semi-privados acessíveis apenas pelos indivíduos e não pela instituição para promover a confidencialidade. Além disso, os participantes usarão seu ID do participante para acessar os espaços virtuais.
Usaremos as estatísticas descritivas para resumir as características sociodemográficas e clínicas da amostra. Os testes t dependentes serão usados para comparar as características e pontuações entre os grupos ativos e os controle na linha de base. Os testes assinados por Wilcoxon serão usados se a suposição de normalidade não for atendida para a distribuição das diferentes variáveis. A pontuação total do SNC, as respostas sobre o uso anterior de RV (Questionário Sociodemográfico), a presença de sintomas de cibeberzes, bem como diferenças significativas nas variáveis basais no início da linha de base, como covariáveis em nossas análises para avaliar sua influência sobre o efeito do Toujour Dimming sobre os diferentes resultados. Modelos mistas lineares para medidas repetidas serão usadas para avaliar o efeito do Dimanche de Toujours entre os grupos nos diferentes resultados com efeitos fixos do tempo. Além disso, as respostas da curta entrevista semiestruturada serão inseridas no QDA Miner para avaliar temas emergentes sobre o aplicativo no pós-teste. A estatística descritiva será usada para resumir as diferentes variáveis vinculadas ao uso do aplicativo (por exemplo, duração da sessão, número de sessões).
Além disso, as barreiras e facilitadores associados ao uso de Dimanche e VR da unidade serão resumidos usando estatísticas descritivas e análises temáticas para pessoas com experiência vivida e prestadores de serviços de saúde.
Nosso objetivo é recrutar 80 participantes com experiência vivida (40 no grupo ativo e 40 no grupo controle) para obter um poder estatístico suficiente usando modelos lineares mistos para medidas repetidas para avaliar o efeito da dimanha de toujours nos diferentes resultados com efeitos fixos do tempo (potência = 0,80, nível de significância = 0,05, pequeno a médio efeito de efeito). Além disso, para avaliar as barreiras e facilitadores da perspectiva dos profissionais de saúde, pretendemos recrutar 10 participantes para obter a opinião de diferentes indivíduos, bem como diferentes profissões que podem ter experimentado o uso de dimances de Toujours de maneira diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Sendo hospitalizado em uma unidade psiquiátrica no momento do estudo
- Sendo relativamente clinicamente estável, de acordo com o psiquiatra de tratamento
- Estar livre de deficiências visuais não corrigidas
- Ser capaz de falar ou ler francês ou inglês
Critérios de exclusão:
- Epilepsia fotossensível atual ou uma história de convulsões
- História anterior de doença grave de movimento ou cibernética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toujours DiManche Users
Os participantes que usarão o aplicativo de realidade virtual Toujours Dimanche no contexto de sua hospitalização em cuidados psiquiátricos.
Os participantes receberão tratamento como de costume e poderão usar o aplicativo à vontade por um período de 15 dias.
|
O uso do aplicativo virtual de viagens e natureza, que apresenta ambientes naturais reais da área do leste do Canadá.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não usarão o aplicativo de realidade virtual Toujours Dimanche.
Receberá tratamento como de costume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de estresse percebida
Prazo: Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
A Escala de Estresse Percebida (PSS), um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o estresse subjetivo usando uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (com muita frequência) (Cohen & Williamson, 1988).
Para o presente estudo, o questionário será modificado para ajustar o prazo para a avaliação do estresse percebido de uma mariposa a duas semanas.
|
Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
|
Escala de angústia psicológica de Kessler
Prazo: Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
A escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002) é um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia o sofrimento através de perguntas sobre ansiedade e depressão.
Os 10 itens são classificados em uma escala Likert que varia de 1 (nenhuma das vezes) a 5 (o tempo todo).
|
Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
|
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
A Escala de Ansiedade de Beck (Bai; (Beck et al., 1988)) é um questionário de autorrelato que inclui 21 itens classificados em uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 3 (severamente).
|
Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
|
A conexão com a escala da natureza
Prazo: Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
A conexão com a escala da natureza (SNC) (Mayer & Frantz, 2004) é um questionário de 14 anos de autorrelato que avalia os níveis de características dos indivíduos de sentir-se emocionalmente conectados ao mundo natural.
|
Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
|
PHQ-9
Prazo: Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
Os sintomas depressivos serão avaliados usando o PHQ-9.
Este questionário de auto-relato de 9 itens avalia os sintomas depressivos nas últimas duas semanas, classificada em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias)
|
Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
|
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh
Prazo: Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
O bem-estar será avaliado com a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), um questionário de autorrelato de 14 itens usando uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (o tempo todo).
|
Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
|
De Jong Gierveld escala de solidão - versão curta
Prazo: Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
O isolamento social será avaliado com a escala de solidão de Jong Gierveld - versão curta (DJGLS).
Este questionário de autorrelato de 6 itens avalia a solidão geral, emocional e social usando uma escala Likert que varia de 0 (não solitária) a 11 (extremamente solitária).
|
Mudança em relação à linha de base (15 dias de pós)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .