- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06893393
Virtuaalinen matkustaminen luontoon henkilöille, joilla on elävä kokemus vakavista mielenterveyshäiriöistä (Inpatient VR)
Luonnon tuominen psykiatriseen seurakuntaan: virtuaaliset matkat sairaalahoitoon ihmisillä, joilla on elävä kokemus vaikeasta mielenterveyden häiriöstä
(Havainnollistavan tai kliinisen) tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalisen sovelluksen käyttöä DIMANCHE: tä psykiatrisessa hoitoyksikössä sairaalahoidossa oleville henkilöille. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko tällä hetkellä sairaalahoidossa käytettävissä ja hyväksyttävää, että henkilöt käyttävät virtuaalitodellisuutta oleskelunsa aikana?
- Mitkä ovat virtuaalitodellisuussovelluksen mielenterveyteen psykiatrisessa hoidossa sairaalahoidossa olevilla henkilöillä?
- Mitkä ovat esteet ja avustajat virtuaalitodellisuussovelluksen käytöstä psykiatrisessa osastossa palvelun käyttäjien ja terveydenhuollon tarjoajien näkökulmasta? Tutkijat vertailevat virtuaalitodellisuuden käyttäjiä hallitsemaan ryhmää (hoitoa vain tavallisesti) nähdäkseen, vaikuttaako sovelluksen käyttö sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin psykiatrian sairaalahoitoon.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat:
- kutsutaan osallistumaan kohderyhmiin arvioidakseen heidän kiinnostustaan hakemukseen.
Toisessa vaiheessa osallistujat:
- Täydelliset lähtökyselyt niiden yhteydestä luontoon sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin.
- Käytä virtuaalitodellisuussovellusta 15 päivän ajanjakson aikana tavalliseen tapaan.
- Täydelliset intervention jälkeiset kyselylomakkeet ja kysely niiden käytöstä ja mielipiteistä hakemuksesta.
Terveydenhuollon tarjoajan palautevaihe
- Yksikköä työskenteleviä terveydenhuollon tarjoajia kutsutaan jakamaan käsityksensä virtuaalisen sovelluksen toteuttamisen vaikutuksista yksikössä sähköpostitse lähetettävien tutkimusten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden toteuttamisen vaikutusta luonnonsovellukseen (Toujours Dimanche) sairaalahoidossa psykiatrisessa yksikössä, joka palvelee yksilöitä, joilla on monimutkaisia mielialahäiriöitä. Pään asennetun laitteen kautta sovellus antaa yksilöille mahdollisuuden uppoutua 360 luonnolliseen ympäristöön ja tarjoaa mahdollisuuden olla vuorovaikutuksessa toisen henkilön kanssa yksityisen alustan kautta. Rekrytointi tapahtuu psykiatrisella potilailla, jotka on omistettu yksilöille, joilla on monimutkaisia mielialahäiriöitä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, unipolaarinen masennus). Flyerit lähetetään yksikölle rekrytoidakseen ihmisiä sairaalaan. Osallistujat, joilla on elävä kokemus, rekrytoidaan myös viittaamalla terveydenhuollon tarjoajiinsa yksikössä (ts. Psykiatrien tai muiden henkilöstön jäsenten hoitaminen). Kaikissa tapauksissa terveydenhuollon tarjoaja saa asiakkaiden suostumuksen ennen kuin tutkimusassistentti otti yhteyttä. Tutkimusassistentti tapaa sitten mahdollisen osallistujan yksikössä selittääkseen tutkimushankkeen (sisällyttämiskriteerit, suostumus- ja arviointimenettelyt ja hakemus, jos osallistuja on kiinnostunut sisällyttämään aktiiviseen ryhmään) ja vastaa kaikkiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin. Jokaiselle osallistujalle esitetään suostumuslomake. Lisäksi aiomme järjestää lyhyitä esityksiä yksikössä sairaalahoidossa oleville ihmisille. Ottaen huomioon yksikön lyhytaikainen sairaalahoito, haluamme ihmisten kuulevan projektista, mutta myös pystymme esittämään heidän kysymyksensä suoraan tutkimusryhmälle.
Terveydenhuollon tarjoajille heidät rekrytoidaan henkilöstökokouksien kautta. Tutkimuskoordinaattori esittelee projektin ammattilaisille henkilöstön kokousten aikana ja lentolehtiset lähetetään hoitoasemalle.
Tiedonkeruu ja analyysi:
Yhteys luonto -asteikkoon (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) annetaan vain lähtötilanteessa. CNS on 14 itseraportointikysely, joka arvioi yksilöiden ominaisuuksia, jotka tuntevat emotionaalisesti liittyvää luonnolliseen maailmaan. Odotamme, että jokaisella osallistujalla on erilainen näkökulma luontoon, joka voi vaikuttaa sovelluksen mahdolliseen käyttöön ja vaikutukseen. Seuraavat kyselylomakkeet annetaan sekä lähtötilanteessa että testissä. Beck-ahdistusasteikko (BAI; (Beck et ai., 1988)) on itseraportointikysely, joka sisältää 21 kohdetta, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan)-3 (vakavasti). Koska Toujours Dimanche -sovelluksen tavoitteena on vähentää stressiä, uskomme, että on tärkeää mitata ahdistus ennen käyttöä ja sen jälkeen. BAI: lla on riittävät psykometriset ominaisuudet ja se on hyvin tunnustettu mittakaava, joka kattaa ahdistuksen kognitiiviset, emotionaaliset ja fyysiset komponentit. Kessler Psychological Distress -asteikko (K10) (Kessler et al., 2002) on 10 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi ahdistusta ja masennusta koskevien kysymysten kautta. 10 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei mitään aikaa) 5: een (koko ajan). Stressin suhteen sisällytimme havaitun stressi-asteikon (PSS), 10 kappaleen itseraportointikyselyn, jossa arvioi subjektiivista stressiä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (erittäin usein) (Cohen & Williamson, 1988). Nykyisessä tutkimuksessa kyselylomake muutetaan säätämään aikataulua havaitun stressin arvioimiseksi kuukaudesta kahteen viikkoon. Masennusoireisiin käytetään PHQ-9: tä (Kroenke et al., 2001). Tämä 9-osainen itseraportointikysely arvioi masennusoireita kahden viime viikon aikana, arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä) ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet (Kroenke et al., 2001). Hyvinvointi arvioidaan Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikolla (WEMWBS) (Tennant et al.2007), 14-osaisen itseraportointikysely, jossa käytetään Likert-asteikkoa 1 (ei koskaan)-5 (koko ajan), joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet (Lloyd et al., 2012). Tämä asteikko arvioi hyvinvointia kokonaisvaltaisella lähestymistavalla kahden viime viikon aikana. Sosiaalista eristämistä arvioidaan yksinäisyyden mitalla ja tarkemmin De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikolla - lyhyellä versiolla (DJGLS) (Gierveld & Tilburg, 2006). Tämä 6-osainen itseraportointikysely arvioi yleistä, emotionaalista ja sosiaalista yksinäisyyttä käyttämällä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei yksinäinen) 11: een (erittäin yksinäinen).
Testin jälkeen teemme lyhyen puolijärjestelmällisen haastattelun aktiivisen ryhmän osallistujien lausunnosta hakemuksesta sekä esteistä ja avustajista sen käyttämiseen. Tämän haastattelun ääni tallennetaan (kuten suostumuslomakkeessa määritetään). Sitten haastattelu kirjoitetaan ja poistetaan. Psykiatrinen diagnoosi, lääkitys, sairauden kesto sekä sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto kerätään osallistujien sairauskertomuksista. Osallistujien suostumus henkilökohtaisten tietojen saatavuuteen kysytään etukäteen (ei-pakollinen) osana tietoista suostumusta koskevaa menettelyä. Kaikki lähtötilanteen mitat annetaan henkilökohtaisesti yksikössä. Testin jälkeisessä arviointi suoritetaan henkilökohtaisesti yksikössä, jos osallistuja on edelleen sairaalahoidossa. Jos henkilö vapautettiin yksiköstä, osallistujalla on mahdollisuus suorittaa arviointi henkilökohtaisesti Douglasissa tai etäyhteyden kautta.
Osallistujan valitsemien tulosten lisäksi arvioimme myös seuraavat objektiiviset indikaattorit heidän sovelluksensa käytöstä:
- VR -istuntojen lukumäärä valmis
- VR -istuntojen kesto
- Syyt lopettaa sovelluksen käytön (esim. Ei kiinnostunut, sairaalahoito on ohi, jne.)
- Hakemuksen tai VR -kuulokemikrofonin käytöstä ilmoitetut vaikeudet
- Yhteyden tiheys sukulaiseen tai vertaisryhmän kanssa sovelluksessa
- Tutkimuksen turvallisuus (mukaan lukien onko ilmoitettu haittavaikutuksia)
Terveydenhuollon tarjoajia arvioidaan online -tutkimuksen avulla, joka kestää noin 30 minuuttia. Kyselyyn pääsemiseksi terveydenhuollon tarjoajat käyttävät hoitoaseman lentolehtisellä toimitettua QR -koodia. Ennen kyselyn aloittamista heitä pyydetään vahvistamaan tarjoavansa suoraa hoitoa yksikössä sairaalahoidossa oleville ihmisille (sisällyttämiskriteeri). Kun suostumuslomake on vahvistettu, se esitetään, ja terveydenhuollon tarjoajien on suostuttava sähköisesti. Kun tämä on tehty, osallistujat täyttävät lyhyen sosiodemografisen kyselylomakkeen sekä kysymyksiä, jotka koskevat heidän mielipiteitään sovelluksen käytöstä, joka on yksikössä, mukaan lukien esteet ja avustajat, joita he havaitsivat sen toteuttamiseksi. Kaikille tiedoille, joilla on elävä kokemus kyselylomakkeista ja tulosmittauksista, ne syötetään RedCapiin ja analysoidaan SPSS: n avulla (IBM SPSS -tilastot Windowsille. Armonk, NY: IBM Corp). Olemme myös sitoutuneet ylläpitämään EDI -periaatteita tiukasti kaikissa projektivaiheissa, mukaan lukien rekrytointi. SuperSublime on suunniteltu olemaan osallistava projekti, joka toivottaa tervetulleeksi erilaisista taustoista osallistumista. Tietojen laadun parantamiseksi on olemassa useita toimenpiteitä ja puuttuvan datan todennäköisyyttä. Kun tiedonsiirto RedCapiin on saatu päätökseen, tutkimusryhmän toinen jäsen tarkistaa sen laadun (esim. Ihmisvirheen). Terveydenhuollon tarjoajien suorittamaa verkkokyselyä osallistujat saavat suoran RedCap -linkin kyselylomakkeiden täyttämiseen. Kaikki kvantitatiiviset datatiedostot tallennetaan Douglas -institutionaaliseen palvelimeen. Näissä tiedostoissa on tunnistuskoodit (salasana) ja ne suojataan salasanalla.
Osallistujien nimien yhdistävä luettelo heidän salanimiinsa pidetään erillään muista tiedoista, tutkijan toimistossa lukittuun arkistokaapissa ja institutionaalisen palvelimen erillisessä, salasanalla suojatussa sähköisessä tiedostossa, johon vain tämän projektin parissa työskentelevä ensisijainen tutkija ja tutkimusassistentti työskentelee.
Hakemuksen käyttämisen aikana osallistuja, jolla on elävä kokemus ja heidän sukulaisensa, pääsee puoliksi yksityiseen virtuaalisiin tiloihin, joihin vain yksilöt eivät pääse yksilöihin, ei luottamuksellisuuden edistämiseksi. Lisäksi osallistujat käyttävät osallistujatunnustaan päästäkseen virtuaalitiloihin.
Käytämme kuvaavia tilastoja yhteenvetona näytteen sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista. Riippuvia t-testejä käytetään vertaamaan aktiivisten ja kontrolliryhmien välisiä ominaisuuksia ja pisteitä lähtötilanteessa. Wilcoxon-allekirjoitettujen palkkaluokkien testejä käytetään, jos normaalia olettamusta ei täytetä eri muuttujien jakautumiseen. CNS: n kokonaispistemäärä, VR: n aikaisempaa käyttöä koskevia vastauksia (sosiodemografinen kyselylomake), kyberaalisuusoireiden esiintymistä sekä merkittäviä eroja lähtötilanteessa lähtötilanteessa käytetään analyyseissamme arvioitaessa niiden vaikutusta toujours -dimanchen vaikutuksiin osallistujien sovelluksen käyttöön. Toistuvien mittausten lineaarisia sekoitettuja malleja käytetään arvioimaan ryhmien välillä ryhmien välisen dimanchen vaikutusta eri tuloksiin, joilla on kiinteät vaikutukset. Lisäksi QDA Mineriin esitetään lyhyen puolijärjestelmällisen haastattelun vastaukset arvioimaan esiin nousevia teemoja hakemuksesta testin jälkeisessä sovelluksessa. Kuvailevia tilastoja käytetään yhteenvetoon sovelluksen käyttöön liittyviä erilaisia muuttujia (esim. Istunnon kesto, istuntojen lukumäärä).
Lisäksi Toujours Dimanchen ja VR: n käyttöön liittyvät esteet ja avustajat tiivistetään kuvaavat tilastot ja temaattiset analyysit molemmille ihmisille, joilla on elävä kokemus ja terveydenhuollon tarjoajat.
Pyrimme rekrytoimaan 80 osallistujaa, joilla on elävä kokemus (40 aktiivisessa ryhmässä ja 40 kontrolliryhmässä) saadaksemme riittävän tilastollisen tehon käyttämällä lineaarisia sekoitettuja malleja toistuviin mittauksiin arvioidakseen Toujours Dimanchen vaikutusta erilaisiin tuloksiin, joilla on kiinteät vaikutukset (teho = 0,80, merkitsevyystaso = 0,05, pieni ja keskisuurten vaikutuksen koko). Lisäksi arvioidakseen esteitä ja avustajia terveydenhuollon tarjoajien näkökulmasta pyrimme rekrytoimaan 10 osallistujaa saadaksemme eri henkilöiden ja erilaisten ammattien mielipiteen, jotka ovat saattaneet kokea Toujours Dimanchen käytön eri tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Sairaalahoidossa psykiatrisessa yksikössä tutkimuksen aikaan
- Hoitavan psykiatrin mukaan suhteellisen kliinisesti vakaa
- Vapaa korjaamattomia näkövammaisia
- Mahdollisuus puhua tai lukea ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen valoherkkä epilepsia tai kohtausten historia
- Aikaisempi historia vakavan liikuntataudin tai kybertutkimuksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toujours Dimanche -käyttäjät
Osallistujat, jotka käyttävät virtuaalitodellisuussovellusta Toujours Dimanchea psykiatrisen hoidon sairaalahoidon yhteydessä.
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ja voivat käyttää sovellusta vapaa -aikana 15 päivän ajan.
|
Virtuaalisen matkan käytön luonteen käytöllä, joka sisältää todellisia luonnollisia ympäristöjä Itä-Kanadan alueelta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät käytä virtuaalitodellisuussovellusta Toujours Dimanche.
Saa hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Havaittu stressiasteikko (PSS), 10 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi subjektiivista stressiä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (hyvin usein) (Cohen & Williamson, 1988).
Nykyistä tutkimusta varten kyselylomake muutetaan säätämään aikataulua koettujen stressin arvioimiseksi yhdestä koille kahteen viikkoon.
|
Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
|
Kesslerin psykologinen hätäasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Kessler Psychological Distress -asteikko (K10) (Kessler et al., 2002) on 10 kappaleen itseraportointikysely, joka arvioi ahdistusta ja masennusta koskevien kysymysten kautta.
10 kohdetta luokitellaan Likert -asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei mitään aikaa) 5: een (koko ajan).
|
Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
|
Beckin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Beck-ahdistusasteikko (BAI; (Beck et ai., 1988)) on itseraportointikysely, joka sisältää 21 kohdetta, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan)-3 (vakavasti).
|
Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
|
Yhteys luonto -asteikkoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Yhteys luonto-asteikkoon (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) on 14 itseraportointikyselykysely, joka arvioi yksilöiden piirteet tunnetta emotionaalisesti luonnollisiin maailmaan.
|
Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä PHQ-9: tä.
Tämä 9-osainen itseraportointikysely arvioi masennusoireita kahden viime viikon aikana, arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä)
|
Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
|
Warwick-Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Hyvinvointia arvioidaan Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikon (WEMWBS) kanssa, 14-osaisen itseraportointikyselyn avulla, joka käyttää Likert-asteikkoa 1 (ei koskaan)-5 (koko ajan).
|
Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
|
De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikko - Lyhyt versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Sosiaalinen eristäminen arvioidaan De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikolla - lyhyellä versiolla (DJGLS).
Tämä 6-osainen itseraportointikysely arvioi yleistä, emotionaalista ja sosiaalista yksinäisyyttä käyttämällä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei yksinäinen) 11: een (erittäin yksinäinen).
|
Muutos lähtötasosta (15 päivää post)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .