- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06894524
간장의 후 향적 임상 검증
분자 시그니처에 기초한 간 수술을위한 예후 도구 인 간장의 후 향적 임상 검증
간장 공학은 가장 흔한 유형의 1 차 간 암 인 간세포 암종 환자에 대한 최상의 치료 적 접근법을 결정하는 데있어 간과 의사, 간장 외과 의사 및 다 분야 팀을 지원하는 혁신적인 예후 도구입니다. Hepatopredict는 작은 종양 샘플의 분자 시그니처를 분석 하고이 정보를 결절 수 및 크기와 같은 영상 테스트의 세부 사항과 결합하는 실험실 테스트입니다. Chepatopredict는 계산 모델을 사용하여 간 수술 후 환자가 질병이없는 상태로 유지 될 가능성이 있는지 또는 종양이 돌아올 가능성이 더 높은지 여부를 결정합니다 (나쁜 예후).
간 이식을위한 간세포 암종 환자의 자격을 평가하기위한 현재 선택 기준 :
- 이식으로부터 혜택을받지 않는 환자의 선택. 이것은 암의 재발 또는 다른 원인으로 인한 조기 사망 때문일 수 있습니다.
- 간 이식으로부터 혜택을받을 수 있지만 현재 자격이없는 환자의 제외;
- 종양 재발률 증가. 따라서, 암이 되돌아 오는 가능성을 예측하는 개선 된 도구는 환자가 간 수술의 혜택을 더 잘 평가하기 위해 필요합니다. 이를 통해 장기, 대기자 명단 시간을 더 잘 사용할 수 있으며 개별 환자에게 가장 적합한 치료법을 식별하는 방법을 개선 할 수 있습니다.
간장 공학은 간식 수술을위한 환자를 정확하게 선택하여 기존의 임상 기준을 능가합니다. 이전의 후 향적 연구에서, 간장 공학은 현재 사용되는 기준으로 자격이없는 환자의 성공적인 수술 결과를 예측했습니다.
이 연구는 간 수술 또는 간 이식 후 5 년 후 추적 관찰 후 재발없는 생존 (암 재발 없음) 및 전체 생존을 고려하여 간세포 암종 환자가 얼마나 잘 수행했는지를 평가할 때 예후 도구 간장을 후 향적으로 검증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간암은 전 세계적으로 발병률이 높아짐에 따라 세계적인 건강 문제로 남아 있습니다. 간세포 암종 (HCC)은 가장 흔한 간암으로 사례의 ~ 90%와 사망의 75%를 차지합니다. HCC는 전 세계적으로 사망률이 가장 높은 세 번째 암입니다. 수술은 HCC의 선택 치료로, 5 년 생존율은 60-80%로 잘 선택된 후보에서 이용 가능한 치료의 최상의 결과를 초래합니다. 간 절제술 (LR) 및 간 이식 (LT)은 초기에서 중간 간 HCC 환자의 첫 번째 치료 옵션을 나타냅니다.
LR의 적격성은 간 기능, 문맥 고혈압, 간 절제술 정도 및 외과 적 침습성을 포함한 여러 요인의 평가로 구성됩니다. 또한, LR은 현재 비 조회 환자에게 선택의 치료법이며, 더 크고 복잡한 절제술을 허용합니다. 그럼에도 불구하고, 절제술을받는 환자의 상당 부분은 5 년 이내에 재발하고 LT보다 1 년 이환율 및 사망률이 낮지 만 LR에 제출 된 환자에서는 재발이없는 생존율이 더 높다. 가능하면 LT는 HCC 환자에게 가장 적합한 치료법입니다. 그러나 대기자 명단에있는 환자의 실제 필요성과 관련하여 LT에 사용할 수있는 소수의 장기로 인해 이식 후보에 대한 선택 기준은 매우 엄격하고 엄격합니다. 현재 선택 기준은 주로 임상 변수 및 특정 매개 변수 (예 : 종양의 수 및 직경) 내에서 종양 질환이있는 HCC 환자에 대한 이식을 기반으로합니다. 이들 파라미터는 질병 중증도 및 종양의 생물학과 관련이있는 것으로 보이지만, 이식 후보 인 HCC를 가진 환자의 유리한 예후를 명백히 예측하지는 못한다. 따라서, 이러한 선택 기준은 결국 재발하는 이식 환자의 30% 이상에서 실패 할뿐만 아니라 유리한 예후를 가진 기준 외부의 많은 환자와 LT로 치료 될 수있는 이식에서도 제외합니다. 따라서, 이식을 위해 HCC 환자의 선택에 확실한지지를 제공 할 수있는 예측 도구를 개발하는 것이 매우 중요합니다. 또한, 후퇴, 도덕 및 R3-AFP와 같은 상이한 점수는 LT 종양 평가와 외식 간의 불일치로서 HCC 재발 후 이식을 예후에 예후에 제안되었다. 이 수술 후 점수는 LT 후 환자 감시 체계를 표준화하고 보조 요법을위한 후보자를 선택하는 데 도움이됩니다. 그러나, LT 사전 기준과 마찬가지로, LT 이후 기준에는 재발 가능성을 예측하기위한 몇 가지 함정과보다 정확한 모델이 필요합니다.
Hepatopredict는 의사와 외과 의사가 효과적인 간 수술을 위해 HCC 환자를 선택할 수 있도록 돕는 혁신적인 의료 의사 결정 예후 도구입니다. 이 키트는 임상 변수에만 의존하지 않고 선택된 유전자 세트의 종양 발현에도 의존합니다. 이것은 독점 알고리즘과 함께 환자 결과를보다 정확하게 예측합니다. 밀라노 및 샌프란시스코 기준과 같은 LT 환자를 선택하는 데 사용되는 현재 기준은 최대 70%의 성공률 만 제공하지만, Hepatopredict는 최대 94%의 성공을 달성했습니다.
이 연구는 다음과 같은 맥락에서 조기 ~ 중간 HCC를 가진 환자의 독립적 인 코호트에서 간단한 결과를 후 향적으로 검증하는 것을 목표로한다.
- HCC의 간 이식 (1.1) 사전 수술 : 환자의 선택 및 (1.2) 수술 후 : 재발 위험 평가
- 수술 후 HCC (2.1)의 간 절제 : 재발 위험 평가. LT 또는 LR의 수술을받은 HCC 환자의 보관 된 종양 조직은 유전자 발현 시그니처를 사용하여 후 향적으로 분석 될 것이다. 구체적으로, 그것은 병리학 자 (표시된 영역에서 종양 세포의 적어도 30% 이상)에 의해 명확하게 표지 된 종양 영역으로 하나의 슬라이드 H & E- 염색 된 하나의 슬라이드 H & E- 염색을 사용하고, 같은 영역의 5 마이크로 미터 두께를 갖는 2 개의 비 염색 된 슬라이드를 사용한다.
RNA는 5 마이크로 미터 두께의 두 슬라이드에서 추출 될 것이며 유전자 발현 시그니처는 RT-QPCR에 의해 평가 될 것이다. 독점 알고리즘에 기초한 예후 예측은 실제 결과와 비교하여 정확도 측정을 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 5 년 이상 추적 관찰을받은 HCC 환자.
- 5 년 이상 추적 관찰로 외과 적 절제술을받은 HCC 환자.
- 사전 동의 과정이 완료되었습니다 (아직 살아있는 환자 후보자).
제외 기준 :
- <18 세 <나이.
- 다른 비 HCC 간암 환자.
- 진단시 종양이 생성 된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간 이식을 겪은 HCC 환자
적어도 5 년의 임상 적 추적 관찰로 간 이식을받은 초기에서 중급 HCC 환자.
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간 절제술을받은 HCC 환자
적어도 5 년의 임상 적 추적 관찰로 간 절제술을받은 초기 ~ 중간 HCC 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 2019 년 이전, 연구 시작까지
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이 연구는 간세포 암종 (간 이식 또는 간 절제)의 외과 적 치료 후 환자의 결과 및 재발을 예후하기 위해 간장 (양성 및 음성)의 예측력을 후 향적으로 평가하는 것을 목표로합니다.
이를 위해 두 가지 결과 측정이 사용될 것입니다 : 재발 자유 생존 (RFS) 및 전체 생존 (OS).
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2019 년 이전, 연구 시작까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 2019 년 이전, 연구 시작까지
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이 연구는 간세포 암종 (간 이식 또는 간 절제)의 외과 적 치료 후 환자의 결과 및 재발을 예후하기 위해 간장 (양성 및 음성)의 예측력을 후 향적으로 평가하는 것을 목표로합니다.
이를 위해 두 가지 결과 측정이 사용될 것입니다 : 재발 자유 생존 (RFS) 및 전체 생존 (OS).
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2019 년 이전, 연구 시작까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrade R, Perez-Rojas J, da Silva SG, Miskinyte M, Quaresma MC, Frazao LP, Peixoto C, Cubells A, Montalva EM, Figueiredo A, Cipriano A, Goncalves-Reis M, Proenca D, Folgado A, Pereira-Leal JB, Oliveira RC, Pinto-Marques H, Tralhao JG, Berenguer M, Cardoso J. HepatoPredict Accurately Selects Hepatocellular Carcinoma Patients for Liver Transplantation Regardless of Tumor Heterogeneity. Cancers (Basel). 2025 Feb 2;17(3):500. doi: 10.3390/cancers17030500.
- Goncalves-Reis M, Proenca D, Frazao LP, Neto JL, Silva S, Pinto-Marques H, Pereira-Leal JB, Cardoso J. Analytical validation and algorithm improvement of HepatoPredict kit to assess hepatocellular carcinoma prognosis before a liver transplantation. Pract Lab Med. 2024 Feb 5;39:e00365. doi: 10.1016/j.plabm.2024.e00365. eCollection 2024 Mar.
- Pinto-Marques H, Cardoso J, Silva S, Neto JL, Goncalves-Reis M, Proenca D, Mesquita M, Manso A, Carapeta S, Sobral M, Figueiredo A, Rodrigues C, Milheiro A, Carvalho A, Perdigoto R, Barroso E, Pereira-Leal JB. A Gene Expression Signature to Select Hepatocellular Carcinoma Patients for Liver Transplantation. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):868-874. doi: 10.1097/SLA.0000000000005637. Epub 2022 Aug 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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