Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная клиническая проверка гепатопреда

18 марта 2025 г. обновлено: Ophiomics

Ретроспективная клиническая проверка гепатопреда, прогностического инструмента для хирургии печени на основе молекулярной сигнатуры

Hepatopredict является инновационным прогностическим инструментом для поддержки гепатологов, гепатобилиарных хирургов и междисциплинарных команд в принятии решения о лучшем терапевтическом подходе для пациента с гепатоцеллюлярной карциномой, наиболее распространенным типом первичного рака печени. Hepatopredict - это лабораторный тест, который анализирует молекулярную сигнатуру из небольшого образца опухоли и объединяет эту информацию с деталями из тестов визуализации, таких как количество узелков и их размер. Используя вычислительную модель, гепатопредикт определяет, может ли пациент оставаться без болезней после операции на печени (хороший прогноз) или есть более высокая вероятность возвращения опухоли (плохой прогноз).

Текущие критерии отбора для оценки права пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой для трансплантации печени представляют несколько проблем, в том числе:

  1. Выбор пациентов, которые не выиграют от пересадки. Это может быть связано с повторением рака или ранней смертью от другой причины.
  2. Исключение пациентов, которые могут извлечь выгоду из пересадки печени, но в настоящее время не имеют права;
  3. Повышенные показатели рецидива опухоли. Таким образом, улучшенные инструменты, которые предсказывают вероятность возвращения рака, необходимы для лучшей оценки того, выиграет ли пациент от хирургии в печени. Это позволит лучше использовать органы, время ожидания и улучшить способы выявления наиболее подходящих методов лечения для отдельных пациентов.

Hepatopredict точно выбирает пациентов для хирургии в печени, превосходя традиционные клинические критерии. В предыдущих ретроспективных исследованиях Hepatopredict прогнозировал успешные результаты хирургии у пациентов, которые не имели права по используемым критериям в настоящее время.

Это исследование направлено на то, чтобы ретроспективно проверить гепатопредит прогностического инструмента в оценке того, насколько хорошо пациент с гепатоцеллюлярной карциномой, выполненной с учетом негрименного выживаемости (без рецидива рака) и общей выживаемости после 5 лет наблюдения после операции на печени или трансплантации печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак печени остается глобальной проблемой здоровья с растущей заболеваемостью по всему миру. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным раком печени, составляя ~ 90% случаев и 75% смертей. ГЦК является третьим раком с самым высоким уровнем смертности во всем мире. Хирургия является выбором для лечения ГЦК, что приводит к наилучшим результатам любого доступного лечения у хорошо отобранных кандидатов, при этом 5-летняя выживаемость составляет 60-80%. Резекция печени (LR) и трансплантация печени (LT) представляют собой первый вариант лечения для пациентов с ранним и промежуточным HCC.

Право на участие в LR включает оценку нескольких факторов, включая функцию печени, портальную гипертонию, степень гепатэктомии и хирургическую инвазивность. Более того, LR в настоящее время является выбором для лечения для нецирротических пациентов, что позволяет иметь более крупные и более сложные резекции. Тем не менее, значительный процент пациентов, проходящих рецидив, в течение 5 лет, и, хотя с 1 год заболеваемости и смертности ниже, чем LT, выживаемость без рецидивов выше у пациентов, представленных в LR. Когда это возможно, LT является лучшим лечебным вариантом для пациентов с HCC. Тем не менее, из -за небольшого количества органов, доступных для LT в отношении фактической потребности пациентов в списках ожидания, критерии отбора для кандидатов для трансплантации очень строгие и строгие. Текущие критерии отбора в основном основаны на клинических переменных и ограничении трансплантации пациентам с ГЦК с онкологическим заболеванием в пределах определенных параметров (таких как число и диаметр опухолей). Хотя эти параметры, по -видимому, связаны с тяжестью заболевания и биологией опухоли, они не однозначно предсказывают благоприятный прогноз пациента с ГЦК, который является кандидатом на трансплантацию. Следовательно, эти критерии отбора не только ухудшаются у более чем 30% трансплантированных пациентов, которые в конечном итоге рецидивируют, но также исключают из трансплантации многих пациентов вне критериев с благоприятным прогнозом и которые могут быть вылечены с LT. Таким образом, крайне важно разработать прогнозирующие инструменты, которые могут обеспечить твердую поддержку при выборе пациентов с ГЦК для трансплантации. Кроме того, были предложены различные оценки, такие как ретрит, моральный и R3-AFP для прогнозирования рецидива HCC после трансплантации после ливера, как часто сообщалось о несоответствиях между оценкой опухоли до LT и эксплантом. Эти послеоперационные оценки полезны для стандартизации схем наблюдения за пациентами после LT и выбора кандидатов на адъювантную терапию. Тем не менее, так же, как критерии предварительного LT, пост-LT также имеют несколько ловушек и более точных моделей для прогнозирования вероятности рецидива.

Hepatopredict-это инновационный прогностический инструмент для принятия медицинских решений, направленный на то, чтобы помочь врачам и хирургам выбрать пациентов с HCC для эффективной операции на печени. Этот комплект опирается не исключительно клинических переменных, а также на экспрессию опухоли выбранного набора генов. Это в сочетании с запатентованным алгоритмом приводит к более точному прогнозированию исхода пациента. В то время как текущие критерии, используемые для выбора пациентов для LT, таких как критерии Милана и Сан -Франциско, предлагают только до 70% успеха, Hepatopredict достиг до 94% успеха.

Это исследование направлено на то, чтобы ретроспективно проверять гепатопредит приводит к независимой когорте пациентов с ранним до промежуточного ГЦК в контексте:

  1. Трансплантация печени для HCC (1.1) до операции: отбор пациентов и (1,2) после операции: оценить риск рецидива
  2. Резекция печени для HCC (2.1) после операции: оценить риск рецидива. Архивированная опухолевая ткань у пациентов с ГЦК, перенесшими операцию, либо LT, либо LR, будет проанализирована ретроспективно с использованием сигнатуры экспрессии генов. В частности, он будет использовать один слайд, окрашенную H & E, с помощью опухолевой области, четко обозначенной патологом (по меньшей мере 30% опухолевых клеток в заметной области), и два неокрашенных слайда с толщиной 5 микрометров той же области.

РНК будет извлечена из двух слайдов с толщиной 5 микрометров, а сигнатура экспрессии генов будет оцениваться с помощью RT-QPCR. Прогноз прогноза, основанный на запатентованном алгоритме, затем будет сравниваться с реальным результатом для расчета мер точности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранним и промежуточным ГЦК, которые перенесли трансплантацию печени или резекцию печени, при этом по меньшей мере 5-летнее клиническое наблюдение, которые имеют хирургические фрагменты/экспланты FFPE.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с ГЦК, которые прошли трансплантацию, с последующим наблюдением не менее 5 лет.
  • Пациенты с ГЦК, которые прошли хирургическую резекцию, с последующим наблюдением не менее 5 лет.
  • Завершен процесс информированного согласия (для кандидатов для пациентов, которые все еще живы).

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Другие пациенты с раком печени без HCC.
  • Пациенты с опухолью вне-гепатического распространения при диагностике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ГЦК, которые перенесли трансплантацию печени
Пациенты с ранним и промежуточным ГЦК, которые прошли трансплантацию печени, с по крайней мере 5-летним клиническим наблюдением.
Пациенты с ГЦК, которые перенесли резекцию печени
Пациенты с ранним и промежуточным ГЦК, которые подвергались резекции печени, с по крайней мере 5-летним клиническим наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без повторения (RFS)
Временное ограничение: До 2019 года, до начала исследования
Это исследование направлено на то, чтобы ретроспективно оценить прогнозирующую силу гепатопреда (положительного и отрицательного) для прогнозирования исхода и рецидива пациента после хирургического лечения гепатоцеллюлярной карциномы (трансплантация печени или резекция печени). Для этой цели будут использоваться два показателя результата: выживаемость без рецидивов (RFS) и общая выживаемость (OS).
До 2019 года, до начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2019 года, до начала исследования
Это исследование направлено на то, чтобы ретроспективно оценить прогнозирующую силу гепатопреда (положительного и отрицательного) для прогнозирования исхода и рецидива пациента после хирургического лечения гепатоцеллюлярной карциномы (трансплантация печени или резекция печени). Для этой цели будут использоваться два показателя результата: выживаемость без рецидивов (RFS) и общая выживаемость (OS).
До 2019 года, до начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться