- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06900127
신생아의 산소 채도 및 편안함 수준에 대한 안전한 스웨딩의 효과
목적 :이 연구는 임신 30-36 주 사이의 조산 신생아의 산소 포화도 및 편안함에 대한 안전한 욕설의 영향을 결정하기 위해 무작위 대조 실험 연구로 수행되었습니다.
방법 :이 연구의 샘플은 Türkiye에있는 University Hospital의 신생아 집중 치료실에 입원 한 70 명의 신생아 (Safe Swaddling Group = 35, Control Group = 35)로 구성되었습니다. Safe Swaddling Group의 신생아는 의료 시간 이외의 안전한 욕설 방법 (12:00, 18:00, 24:00, 06:00)을 적용하여 모니터링되었으며, 통제 그룹의 사람들은 병원 루틴에 따라 따랐습니다. 정보 양식과 신생아의 편안한 행동 척도가 데이터 수집 도구로 사용되었습니다. 설명 통계, 카이-제곱, t 테스트, ANOVA, 반복 측정의 분산 분석 및 Tukey 전방 분석을 사용하여 데이터를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 인구는 X University Medical Captult Hospital의 3 차 신생아 집중 치료실에서 치료를받는 신생아로 구성되었습니다. 임신 30-36 주 사이의 조산 아기가 샘플에 포함되었습니다. 연구의 표본 크기는 G*Power 3.1.5에서 알려진 점수 23을 고려하여 유형 1 오차 확률 (α) 0.05 (95% 신뢰 수준) 및 유형 2 오류 확률 (β) 0.10 (80% 전력 레벨)으로 받아 들여졌습니다. 프로그램. 샘플 크기는 각 그룹에 대해 32로 결정되었습니다. 그러나 분석 중에 손실이있을 수 있다고 생각되었으므로 각 그룹에 대해 35 개의 신생아에 도달 할 계획이었습니다. 이 연구의 결과로 포함 기준을 충족 한 총 70 명의 조산 신생아가 도달했습니다.
무작위 배열 연구에 포함 된 신생아의 그룹으로의 분포는 순열 기반 컴퓨터 프로그램 24에서 얻은 코드를 사용하여 통계 학자에 의해 만들어졌으며 임신 연령에 따라 계층화되었습니다. 문자로 표현 된 그룹은 폐쇄 된 불투명 한 봉투 방법을 사용하여 연구의 시작 부분에서 결정되었습니다. 무승부의 결과로, 문자 A는 대조군을 나타내며 문자 B는 안전한 스와 딩 그룹을 나타냅니다. 연구에 단일 참가자 맹인이 적용되었습니다. 각 그룹에 대해 별도의 사전 사전 동의 양식이 작성되고 승인되었습니다. 따라서 각 신생아는 자신에게 적용될 개입에 대한 정보 만 받았습니다. Consort 2010 다이어그램에 따라 무작위 배정이 이어졌습니다.
가설 H1 : 신생아에 적용되는 안전한 욕설은 평균 안락한 점수에 영향을 미칩니다.
H2 : 신생아에 적용되는 안전한 늪지매는 산소 포화도에 영향을 미칩니다.
데이터 수집 도구 연구 데이터는 정보 양식, 신생아 편안한 행동 척도 (ComfortNeo), 신생아 침대 옆 모니터 및 히스토그램 추적 형식을 사용하여 수집되었습니다.
정보 양식 10 형식의 정보 양식 (연령, 성별, 배달 방법, 출생 순서, 높이 및 체중 등)에 입문 정보가 포함 된 10 가지 질문은 특수 관리 상태 및 신생아 후속 차트 (일일 산소 채도, 안락함 점수, 행동 응답 상태 및 통증)를 결정하는 질문으로 구성됩니다.
신생아의 안락한 행동 척도 (ComfortNeo) 척도는 집중 치료에서 모니터링되는 신생아의 진정과 안락함, 고통 및 고통의 필요성을 평가하기 위해 개발 된 리 커트 형 척도입니다. Ambuel et al. (1992). Van Dijk et al. (2009)는이 척도를 수정하고 생리 학적 매개 변수가없는 신생아의 행동 만 측정하기 위해 ComfortNeo 척도의 유효성 및 신뢰성 연구를 수행했습니다.
신생아 침대 옆 모니터 모니터 침대 옆 모니터로 촬영 한 신생아의 SPO2 데이터는 24 시간 동안 Philips Intellivue 23 MP40 모델 모니터에서 얻었습니다. 이 모니터는 히스토그램 기능이 있기 때문에 선호되었습니다. 데이터는 모니터에 24 시간 산소 포화 경향으로 저장됩니다.
히스토그램 추적 형태 신생아 집중 치료실에서 SPO2 모니터링은 모니터를 통해 기록되며 백분율로 표현됩니다. 모니터를 통해 얻은 히스토그램 데이터의 백분율이 기록됩니다. 히스토그램 포화 평가 결과에 따르면, 신생아는 임상 실습에 따라 산소지지를 받았다. 주어진 산소지지 방법은 신생아의 요구에 따라 다릅니다. 따라서 히스토그램 평가에서 바람직하지 않은 범위 (1-90%)에서 24 시간 포화 경향이 20% 미만인 신생아는 저산소증으로 간주되므로 즉각적인 개입이 필요합니다. 산소 지지대는 NIMV (각각 NCPAP, AirVO, HF, LF) 및 자유 흐름으로 적용됩니다.
통제 그룹에 대한 데이터 수집, 안전한 스와드 링은 적용되지 않았으며 일상적인 병원 관리 및 치료가 계속되었습니다. 신생아의 안락 평가는 데이터 수집 기간 동안 매일 10시에 신생아 편안한 행동 척도 (ComfortNeo)를 사용하여 두 명의 관찰자가 이루어졌습니다. 히스토그램 측정은 또한 10:00에 24 시간 산소 포화도 기록으로 연구원에 의해 취해졌다. 신생아의 높이, 체중, 수유 빈도 및 양은 25 개의 데이터 수집 기간 동안 매일 10:00에 연구원에 의해 취해서 데이터 수집 양식에 기록되었습니다. Safe Swaddling Group의 경우 : Safe Swaddling은 연구 시작시 연구원에 의해 신생아에게 적용되었습니다. 신생아가 출생 후 72 시간을 완료 한 후 안전한 Swaddling이 적용되었습니다. Swaddle은 의료 시간 동안 만 평균 20 분 동안 제거되었습니다. 그런 다음 같은 연구원에 의해 신생아가 다시 뭉쳐졌습니다. 병원 루틴에서 하루에 4 시간이 걸리기 때문에이 총 기간은 80 분으로 받아 들여졌습니다. 신생아의 안락 평가는 데이터 수집 기간 동안 10시에 매일 신생아 Comfort Behavior Scale (ComfortNeo)을 사용하여 두 명의 관찰자가 이루어졌습니다. 히스토그램 측정은 또한 10:00에 24 시간 산소 포화도 기록으로 연구원에 의해 취해졌다. 신생아의 높이, 체중, 수유 빈도 및 양은 데이터 수집 기간 동안 매일 10시에 연구원이 수행하고 데이터 수집 양식에 기록했습니다.
데이터 평가 데이터 평가 데이터는 서술 통계 (수, 백분율, 평균, 표준 편차, 최소 값), T- 테스트, ANOVA, 반복 측정 분산 분석 및 SPSS 21 패키지 프로그램에서 Tukey Advanced Analysis를 사용하여 컴퓨터 환경에서 평가되었습니다.
연구의 윤리적 측면 연구는 모든 단계에서 윤리적 원칙에 따라 수행되었습니다. 연구를 시행하기 전에 X University 보건 과학 학부의 비교 연구 윤리위원회에서 윤리적 허가를 얻었습니다 (31.03.2021). 01-2021/05) 및 제도적 허가는 X University Medical Captult Hospital (25.06.2021 날짜 및 E-30292447-045.99-91265)에서 얻었습니다. 자발적으로 연구에 포함될 기준을 충족 한 부모로부터 서면 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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Karaman, 칠면조, 70100
- Ayşe Sonay Türkmen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
아기의 임신 연령은 30 주에서 36 주 사이이며
- 아기의 출생 체중은 1250 그램 이상입니다.
- 아기의 산소 요구 사항은 40% 이하입니다.
- 아기는 4-28 일 사이에 있습니다.
- 같은 간호사가 할 수있는 멍청이,
- 부모는 연구에 참여하기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
• 우리의 연구에서, 계면 활성제를주고, 더 침습적 인 절차에 노출시키고, 발 뒤꿈치 혈액을 섭취하여 활력 징후에 변동을 일으키는 것과 같은 개입으로 인해 아기는 처음 72 시간 동안 후속 조치를 취하지 않았습니다.
- 아기는 어떤 종류의 선천성 기형을 가지고 있습니다.
- Swaddling을 막는 상황이 있습니다.
연구가 진행되는 동안 연구에서 떨어지는 기준
- 아기가 목숨을 잃을 때
- 가족이 연구 참여를 포기할 때
- 아기가 삽관되면.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 안전한 swaddling
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신생아는 안전한 포장 방법으로 포장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 배출 될 때까지 하루에 한 번 (최대 60 일) Min. = 6 포인트, 최대 = 30 점
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편안한 점수 평균
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배출 될 때까지 하루에 한 번 (최대 60 일) Min. = 6 포인트, 최대 = 30 점
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산소 포화도
기간: 퇴원까지 매일 (최대 60 일)
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일일 산소 포화 평균
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퇴원까지 매일 (최대 60 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCPAP
기간: 퇴원까지 매일 (최대 60 일)
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NCPAP를받는 일 수
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퇴원까지 매일 (최대 60 일)
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입원
기간: 퇴원까지 매일 (최대 60 일)
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입원 일
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퇴원까지 매일 (최대 60 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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