- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06903455
비만 여성의 문화적으로 중요한 심혈관 댄스 기반 개입 (CC-Dance)
비만 여성의 문화적으로 중요한 심혈관 댄스 기반 개입의 영향
연구 개요
상세 설명
설계 : 컨소시엄 선언에 따라 수행 된 2 암 무작위 통제 시험. 디자인은 단일 블라인드를 고려합니다. 이 프로토콜은 싱가포르 선언을 기반으로하며 모든 참가자는 자발적으로 동의서에 서명해야합니다. 이 프로토콜은 Araucanía Sur Health Service의 과학 윤리위원회에 제출됩니다.
샘플 : 샘플은 Padre Las Casas Commune의 농촌 지역에서 온 22 명의 성인 여성으로 구성됩니다. 이 샘플은 포함 기준을 충족하는 사람들과 함께 선택되지 않는 편의성 방법을 사용하여 선택됩니다. 뇌졸중, 심근 경색, 신경계 질환 또는 통제되지 않은 만성 질환과 같은 신체 활동을 배제하는 유기 병리가있는 사람들은 배제 될 것입니다. 참가자는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 실험 그룹은 문화적으로 관련된 심혈관 댄스 프로그램 (예 : n = 11)을 받고 대조군은 기존의 신체 운동 프로그램 (CG, n = 11)을 받게됩니다. 두 그룹 모두 체육 전문가가 이끄는 동일한 농촌 지역의 지역에서 운동을 받게됩니다. 훈련 진행의 원리가 이어질 것이며, 12 주 동안 약 1 시간의 세션으로 일주일에 3 번 운동 할 것입니다.
절차 : Padre Las Casas의 농촌 지역에있는 두 지역 사회와 계약을 체결 할 예정이며 인류 학자와 지역 사회 지도자 사이의 초기 접촉. 수석 연구원은 잠재적 인 참가자에게 연락하여 연구의 특성에 대해 알리고 사전 동의를 요청합니다.
기기 및 변수 : 평가는 각 개입 전후에 수행됩니다.
에이. 신체 건강 : 셔틀 보행 테스트를 통한 심혈관 지구력, SIT 및 도달 테스트의 유연성, 혈압계의 혈압, 혈액 검사를 통한 글리코 실화 헤모글로빈 (HBA1C), 혈액 검사를받은 지질 프로파일, 인류 측정 (체중, 체중, 허리-하이프 비율), 기본적인 물리적 활동 (gpa), (GPAQ), (GPAQ), (GPAQ), (GPAQ), (GPA) (gpa).
에이. 삶의 질 : 삶의 질 설문지 (SF-36).
에이. 운동에 대한 동기 부여 및 장벽 : 운동 행동 규제 설문지 (BREQ-3)를 통한 운동 동기, 운동 혜택/장벽 규모 (EBB)를 통한 신체 운동에 대한 장벽과 신체적 이점.
또한, 사회 인구 통계 학적 데이터가 수집되고, 각 운동 세션 전, 중 및 후에 제어 변수가 측정됩니다.
통계 분석 : 샘플 크기는 G*Power 3.1.9.7을 사용하여 선험적으로 계산되었습니다. α = 0.05, 1-β = 0.8 및 효과 크기 (ES) = 1.32를 고려하여 총 16 명의 피험자가 필요했습니다 (각 그룹에서 8). 이전 연구의 결과를 기반으로 한 호기성 용량. 탈락 가능성을 고려할 때, 6 명의 피험자가 추가되었습니다 (각 그룹에서 총 n = 22; n = 11). 설명은 중심 경향과 분산의 측정 (연속 변수) 및 백분율 (범주 형 변수)으로 수행됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터의 정규성을 확인하는 데 사용됩니다. 분산 분산 분석 (ANOVA)은 중재의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. Bonferroni 사후 테스트는 통계적으로 유의 한 비교를 식별하기 위해 적용됩니다. 모든 분석은 P <0.05를 고려하여 SPSS v.25 (SPSS, Inc., SCICAGO, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Región de la Araucanía
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Padre Las Casas, Región de la Araucanía, 칠레, 4850000
- Comunidad indigena Huichacura Cayuqueo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 여성 ≥18 세, Huichacura-Cayuqueo 원주민 공동체에 속하는 여성, 좌식, WHO 기준에 따라 좌식, 초과 (과체중/비만)로 인해 영양 실조로 진단 된 만성 질환 (당뇨병, 과체성, 손질 지질 혈증).
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배제 기준 : 뇌졸중, 심근 경색, 신경계 질환 또는 통제되지 않은 만성 질환과 같은 신체 활동에 관여하는 것이 불가능한 유기 병리가있는 사람들은 제외 될 것입니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fitfolk라는 문화적으로 관련된 심장 댄스
"Fitfolk"는 칠레 및 라틴 아메리카 민속의 음악과 댄스와 체력 운동을 결합한 새로운 심혈관 댄스 징계입니다.
이 징계는 신체적, 정서적 복지를 장려하고 국가 민속을 축하합니다.
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"Fitfolk"는 칠레 및 라틴 아메리카 민속의 음악과 댄스와 체력 운동을 결합한 새로운 심혈관 댄스 징계입니다.
이 징계는 신체적, 정서적 복지를 장려하고 국가 민속을 축하합니다.
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활성 비교기: 기존의 신체 운동
저항 운동 및 심장 박동 훈련이 포함 된 신체 운동 프로그램
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저항 운동 및 심폐 훈련을 사용하는 기존의 신체 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화 헤모글로빈 분석에 의해 측정 된 바와 같이 참가자의 장기 혈당 조절 개선
기간: 치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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이 변수는 지난 2 ~ 3 개월 동안 평균 혈당 수준을 측정하는 혈액 검사로 측정됩니다. 결과는 백분율로 제시됩니다.
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치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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ST3X1 단계 테스트에 따르면 중재와 관련된 참가자의 신체 상태 개선
기간: 치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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최상의 측정은 최대 산소 소비이며 ST3X1 단계 테스트를 사용하여 측정됩니다.
상대 VO2max (ml/kg/min)로 평가되는데, 여기서 더 높은 값은 심장 박동 체력의 개선을 나타냅니다.
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치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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중재와 관련된 참가자의 체력 향상
기간: 치료 시작부터 12 주 만에 완료까지
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체력은 5 배의 싯 투 스탠드 테스트 및 핸드 그래프 다이나 모트를 사용하여 평가됩니다.
앉아서 앉아 서있는 시간이 5 번 감소하고 킬로그램의 손 그립이 증가하면 체력이 증가합니다.
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치료 시작부터 12 주 만에 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WhoQol-Bref Life of Life 설문지에 따르면 개입과 관련하여 참가자의 삶의 질 향상
기간: 치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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Woqhol-Bref Life of Life Scale은 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 설문지입니다.
각 도메인은 0에서 100으로 변형 된 척도로 점수를 매기 며, 점수는 낮은 수명의 질이 좋지 않고 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)에 따르면 참가자의 신체 활동 개선.
기간: 치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)는 직장, 가정, 교통 중 및 여가 시간의 4 가지 영역을 다루는 질문을 사용하여 신체 활동 수준을 평가합니다.
IPAQ 결과는 주당 MET 분량 (MET-MIN/WK)으로 표현되며, 더 높은 값은 신체 활동 수준이 높습니다.
참가자는 신체 활동 수준에 따라 세 가지 범주로 분류됩니다 : 낮고, 보통 및 높습니다.
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치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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"BREQ-3"운동 행동 규제 설문지에 따르면 참가자의 개입에 비해 신체 활동에 참여하려는 동기의 개선.
기간: 치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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운동 행동 규제 설문지 (BREQ-3)는 자기 결정 이론의 원칙에 따라 신체 운동에 대한 다양한 형태의 동기 부여 규제를 평가하도록 설계된 23 개 항목 자체보고 도구입니다. 설문지는 고유 동기 부여, 통합 규제, 확인 된 규제, 소개 된 규제, 외부 규제 및 절단의 6 가지 요소로 구성됩니다. 각 항목은 0 ( "전혀 사실이 아님")에서 4 ( "매우 사실") 범위의 5 점 리 커트 유형 척도로 답변됩니다. 보다 자체 결정된 규제 요소 (예 : 내재적, 통합 및 확인 된 동기 부여)에서 더 높은 점수는 운동에 대한 더 유리한 동기를 나타내며, 외부 규제 또는 절단에 대한 높은 점수는 덜 자율적이거나 바람직하지 않은 동기를 반영합니다. |
치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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운동 혜택 및 장벽 규모 (EBB)에 따라 개입과 관련하여 참가자들 사이의 신체 운동에 대한 인식 된 장벽과 이점의 개선.
기간: 치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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신체 활동에 대한 혜택과 장벽에 대한 인식은 운동 혜택 및 장벽 척도 (EBB)를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 43 개의 항목으로 구성되어 있으며, 하나는 인식 된 이점을 평가하는 (29 개 항목)와 다른 측정 장벽 (14 개 항목)으로 나뉩니다. 각 항목은 1 ( "강하게 동의하지")에서 4 ( "강하게 동의") 범위의 4 점 리 커트 유형 척도를 사용하여 답변됩니다. 혜택 하위 스케일에 대한 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 긍정적 인 인식이 더 긍정적 인 반면, 장벽 하위 스케일의 높은 점수는 신체 활동에 대한 장애물에 대한 더 큰 인식을 반영합니다. |
치료 시작부터 12 주에 완료 될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FONDEPORTE; n°2400120062
- n°2400120062 (기타 보조금/기금 번호: FONDEPORTE, Instituto Nacional del Deporte (IND-Chile))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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