- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06903455
Une intervention basée sur la danse cardiovasculaire culturellement importante chez les femmes obèses (CC-Dance)
Effets d'une intervention basée sur la danse cardiovasculaire culturellement importante chez les femmes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception: un essai contrôlé randomisé à deux bras mené selon la déclaration de consort. Le design considère un aveuglement unique. Le protocole sera basé sur la déclaration de Singapour, et tous les participants doivent signer volontairement un formulaire de consentement. Le protocole sera soumis au Comité d'éthique scientifique du Service de santé d'Araucanía Sur.
Échantillon: L'échantillon comprendra 22 femmes adultes des zones rurales de la commune de Padre Las Casas. L'échantillon sera sélectionné en utilisant une méthode de commodité non probabilité, avec ceux qui répondent aux critères d'inclusion: femmes âgées de ≥ 18 ans, sédentaire selon les critères de l'OMS, diagnostiqués avec une malnutrition en excès (surpoids / obésité) et avec des maladies chroniques contrôlées (diabète, hypertension, dyslipidémie). Ceux qui ont des pathologies organiques qui empêchent l'activité physique, tels que les AVC, l'infarctus du myocarde, les maladies neurologiques ou les maladies chroniques incontrôlées, seront exclues. Les participants seront assignés au hasard à deux groupes. Un groupe expérimental recevra un programme de danse cardiovasculaire culturellement pertinent (par exemple, n = 11) et un groupe témoin recevra un programme d'exercice physique conventionnel (CG, n = 11). Les deux groupes recevront de l'exercice dans des endroits dans les mêmes zones rurales, dirigés par un professionnel de l'éducation physique. Le principe de la progression de la formation sera suivi, et ils exerceront trois fois par semaine avec des séances d'environ une heure pendant 12 semaines.
Procédures: Un accord sera établi avec deux communautés dans les zones rurales de Padre Las Casas, avec un premier contact entre un anthropologue et des chefs de communauté. Le chercheur principal contactera les participants potentiels pour les informer des caractéristiques de la recherche et demandera leur consentement éclairé.
Instruments et variables: Des évaluations seront effectuées avant et après chaque intervention.
un. Santé physique: force de poignée avec dynamométrie, endurance cardiovasculaire avec test de marche, flexibilité avec le test de sit et d'atteindre, tension artérielle avec un sphygmomanomètre, hémoglobine glycosylée (HbA1c) avec un test sanguin, un profil lipidique avec un test sanguin, l'anthropométrie (poids, la hauteur, le ratio-hip),
un. Qualité de vie: avec le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36).
un. Motivation et obstacles à l'exercice: motivation pour l'exercice physique avec le questionnaire sur la réglementation des comportements d'exercice (BREQ-3), et les obstacles et les avantages physiques à l'exercice physique avec l'échelle des avantages / obstacles de l'exercice (reflux).
De plus, les données sociodémographiques seront collectées et les variables de contrôle seront mesurées avant, pendant et après chaque séance d'exercice.
Analyse statistique: La taille de l'échantillon a été calculée a priori en utilisant G * Power 3.1.9.7. Seize sujets au total étaient nécessaires (8 dans chaque groupe) en considérant α = 0,05, 1-β = 0,8 et une taille d'effet (ES) = 1,32 pour la capacité aérobie basée sur les résultats d'une étude précédente. Compte tenu de la possibilité d'abandon, 6 sujets ont été ajoutés (total n = 22; n = 11 dans chaque groupe). La description sera effectuée sous forme de mesures de tendance centrale et de dispersion (variables continues) et en pourcentages (variables catégorielles). Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour vérifier la normalité des données. Une analyse des mesures répétées à double sens (ANOVA) sera utilisée pour déterminer les effets des interventions. Le test post hoc de Bonferroni sera appliqué pour identifier des comparaisons statistiquement significatives. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS V.25 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) en considérant P <0,05
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región de la Araucanía
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Padre Las Casas, Región de la Araucanía, Chili, 4850000
- Comunidad indigena Huichacura Cayuqueo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: femmes ≥ 18 ans, appartenant à la communauté indigène de Huichacura-Cayuqueo, sédentaire, selon les critères de l'OMS, diagnostiqués d'une malnutrition due à un excès (surpoids / obésité), avec des maladies chroniques contrôlées (diabète, hypertension, dyslipidémie).
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Les critères d'exclusion: les personnes ayant des pathologies organiques qui rendent impossible de s'engager dans l'activité physique, tels que des AVC, un infarctus du myocarde, des maladies neurologiques ou des maladies chroniques incontrôlées, seront exclues.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardio danse cardio-pertinente sur le plan culturel appelé Fitfolk
"Fitfolk" est une nouvelle discipline de danse cardiovasculaire qui combine des exercices de fitness avec la musique et la danse du folklore chilien et latino-américain.
Cette discipline promeut le bien-être physique et émotionnel et célèbre le folklore national.
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"Fitfolk" est une nouvelle discipline de danse cardiovasculaire qui combine des exercices de fitness avec la musique et la danse du folklore chilien et latino-américain.
Cette discipline promeut le bien-être physique et émotionnel et célèbre le folklore national.
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Comparateur actif: Exercice physique conventionnel
Programme d'exercice physique qui contient des exercices de résistance et une formation cardiorespiratoire
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Programme d'exercice physique conventionnel qui utilise l'exercice de résistance et l'entraînement cardiorespiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du contrôle glycémique à long terme des participants par rapport à l'intervention, telle que mesurée par le test d'hémoglobine glyquée
Délai: du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Cette variable sera mesurée par un test sanguin qui mesure le taux de glycémie moyen au cours des deux ou trois derniers mois, le résultat est présenté en pourcentage.
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du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Amélioration de la condition physique des participants liés à l'intervention, selon le test de pas ST3X1
Délai: du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Sa meilleure mesure est la consommation maximale d'oxygène, qui sera mesurée à l'aide du test d'étape ST3X1.
Évalué comme VO2max relatif (ml / kg / min), où des valeurs plus élevées indiquent des améliorations de la forme cardiorespiratoire.
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du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Améliorations de la force physique des participants liée à l'intervention
Délai: Du début du traitement à son achèvement à 12 semaines
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La force physique sera évaluée à l'aide du test de 5 fois sit-to-stand et de la dynamométrie de la poignée.
Une diminution du temps passé à s'asseoir et de se tenir debout 5 fois et une augmentation de l'adhérence à la main en kilogrammes indiquera une augmentation de la résistance physique.
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Du début du traitement à son achèvement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de vie des participants par rapport à l'intervention, selon le questionnaire de la qualité de vie de Whoqol-Bref
Délai: du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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L'échelle de la qualité de vie de Woqhol-Bref est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines: santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Chaque domaine est noté sur une échelle transformée de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant une mauvaise qualité de vie et des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Amélioration de l'activité physique des participants par rapport à l'intervention, selon le questionnaire sur l'activité physique internationale (IPAQ).
Délai: du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Le questionnaire international d'activité physique (IPAQ) évalue les niveaux d'activité physique en utilisant des questions couvrant quatre domaines: activité au travail, à la maison, pendant le transport et en temps de loisirs.
Les résultats de l'IPAQ sont exprimés en Met-Minutes par semaine (Met-Min / Wk), avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'activité physique.
Les participants sont également classés en trois catégories en fonction de leur niveau d'activité physique: faible, modéré et élevé.
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du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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L'amélioration de la motivation des participants à s'engager dans l'activité physique par rapport à l'intervention, selon le questionnaire de réglementation du comportement des exercices "BREQ-3".
Délai: du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Le questionnaire sur la régulation du comportement de l'exercice (BREQ-3) est un instrument d'auto-évaluation de 23 éléments conçu pour évaluer différentes formes de régulation de motivation envers l'exercice physique, en fonction des principes de la théorie de l'autodétermination. Le questionnaire est structuré en six facteurs: la motivation intrinsèque, la régulation intégrée, la régulation identifiée, la régulation introjectante, la régulation externe et l'amotivation. Chaque élément est répondu sur une échelle de type Likert à 5 points, allant de 0 ("pas du tout vrai pour moi") à 4 ("très vrai pour moi"). Des scores plus élevés sur les facteurs de régulation plus auto-déterminés (tels que la motivation intrinsèque, intégrée et identifiée) indiquent une motivation plus favorable à l'exercice, tandis que des scores élevés sur la régulation ou l'amotivation externe reflètent une motivation moins autonome ou défavorable. |
du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Améliorations des barrières perçues et des avantages à l'exercice physique chez les participants par rapport à l'intervention, selon l'échelle des avantages sociaux et des obstacles (reflux).
Délai: du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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La perception des avantages et des obstacles à l'activité physique sera évaluée à l'aide de l'échelle des avantages et des barrières de l'exercice (reflux). Cet instrument se compose de 43 éléments divisés en deux sous-échelles: l'une évaluant les avantages perçus (29 éléments) et une autre mesurer les barrières perçues (14 éléments). Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points, allant de 1 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Des scores plus élevés sur la sous-échelle des avantages indiquent une perception plus positive de l'activité physique, tandis que les scores plus élevés sur la sous-échelle des barrières reflètent une plus grande perception des obstacles à l'activité physique. |
du début du traitement jusqu'à son achèvement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONDEPORTE; n°2400120062
- n°2400120062 (Autre subvention/numéro de financement: FONDEPORTE, Instituto Nacional del Deporte (IND-Chile))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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