En kulturelt betydelig kardiovaskulær dansebasert intervensjon hos overvektige kvinner (CC-Dance)
Effekter av en kulturelt betydelig kardiovaskulær dansebasert intervensjon hos overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: En to-arm randomisert kontrollert studie utført i henhold til Consort-erklæringen. Designet vurderer enkeltblindende. Protokollen vil være basert på Singapore -erklæringen, og alle deltakere må frivillig signere et samtykkeskjema. Protokollen vil bli forelagt den vitenskapelige etiske komiteen i Araucanía Sur Health Service.
Eksempel: Utvalget vil bestå av 22 voksne kvinner fra landlige områder i Padre Las Casas Commune. Utvalget vil bli valgt ved hjelp av en ikke-sannsynlighetskonferdighetsmetode, med de som oppfyller inkluderingskriteriene: kvinner i alderen ≥ 18 år, stillesittende i henhold til WHO-kriterier, diagnostisert med overflødig underernæring (overvekt/overvekt), og med kontrollert kroniske sykdommer (diabetes, hypertensjon, dysslipidemia). De med organiske patologier som utelukker fysisk aktivitet, som hjerneslag, hjerteinfarkt, nevrologiske sykdommer eller ukontrollerte kroniske sykdommer, vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper. En eksperimentell gruppe vil motta et kulturelt relevant kardiovaskulært danseprogram (f.eks. N = 11) og en kontrollgruppe vil motta et konvensjonelt fysisk treningsprogram (CG, n = 11). Begge gruppene vil motta trening på steder i samme landlige områder, ledet av en kroppsøvingsprofesjonell. Prinsippet om treningsprogresjon vil bli fulgt, og de vil trene tre ganger per uke med økter på omtrent en time i 12 uker.
Prosedyrer: Det vil bli opprettet en avtale med to samfunn i landlige områder i Padre Las Casas, med en første kontakt mellom en antropolog og samfunnsledere. Den ledende forskeren vil kontakte potensielle deltakere for å informere dem om egenskapene til forskningen og be om deres informerte samtykke.
Instrumenter og variabler: Vurderinger vil bli utført før og etter hvert inngrep.
en. Fysisk helse: Håndgripestyrke med dynamometri, kardiovaskulær utholdenhet med skyttelbanetest, fleksibilitet med SIT og rekkevidde, blodtrykk med et sphygmomanometer, glykosylert hemoglobin (HBA1c) med en blodprøve, lipidprofil, en blodprøve, anthropometry (vekt, vekt, vekt, vedvekt, hoppvekt, en vekt, vekt, vekt, vedvekt, vekt, vedvekt, vekt, vedvekt, vekt, vedvekt, en blodprøving, en blodprøve, blodtest, anthropometry (HBA1c) med en blodprøve, blodprøve, blodtest, blodtest,. (GPAQ),
en. Livskvalitet: Med Quality of Life-spørreskjemaet (SF-36).
en. Motivasjon og barrierer for trening: Motivasjon for fysisk trening med spørreskjemaet om treningsatferdsregulering (BREQ-3), og barrierer og fysiske fordeler for fysisk trening med treningsfordeler/barrierer (EBBS).
I tillegg vil sosiodemografiske data bli samlet inn, og kontrollvariabler vil bli målt før, under og etter hver treningsøkt.
Statistisk analyse: Prøvestørrelsen ble beregnet a priori ved bruk av G*Power 3.1.9.7. Seksten personer totalt var påkrevd (8 i hver gruppe) med tanke på α = 0,05, 1-ß = 0,8 og effektstørrelse (es) = 1,32 for aerob kapasitet basert på resultatene fra en tidligere studie. Tatt i betraktning muligheten for frafall, ble 6 personer lagt til (total n = 22; n = 11 i hver gruppe). Beskrivelsen vil bli gjort som målinger av sentral tendens og spredning (kontinuerlige variabler) og som prosenter (kategoriske variabler). Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å verifisere normaliteten til dataene. En toveis gjentatt målingsanalyse av varians (ANOVA) vil bli brukt for å bestemme effekten av intervensjonene. Bonferroni post hoc -testen vil bli brukt for å identifisere statistisk signifikante sammenligninger. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SPSS V.25 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) med tanke på P <0,05
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región de la Araucanía
-
Padre Las Casas, Región de la Araucanía, Chile, 4850000
- Comunidad indigena Huichacura Cayuqueo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvinner ≥ 18 år, som tilhører Huichacura-Cayuqueo urfolk, stillesittende, i henhold til WHO-kriterier, diagnostisert med underernæring på grunn av overskudd (overvekt/overvekt), med kontrollert kronisk sykdom (diabetes, hypertensjon, dysslipemia).
-
Eksklusjonskriterier: De med organiske patologier som gjør det umulig å delta i fysisk aktivitet, som hjerneslag, hjerteinfarkt, nevrologiske sykdommer eller ukontrollerte kroniske sykdommer, vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt relevant cardio -dans kalt Fitfolk
"Fitfolk" er en ny kardiovaskulær dansedisiplin som kombinerer treningsøvelser med musikk og dans fra chilenske og latinamerikanske folklore.
Denne disiplinen fremmer fysisk og emosjonell velvære og feirer nasjonal folklore.
|
"Fitfolk" er en ny kardiovaskulær dansedisiplin som kombinerer treningsøvelser med musikk og dans fra chilenske og latinamerikanske folklore.
Denne disiplinen fremmer fysisk og emosjonell velvære og feirer nasjonal folklore.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysisk trening
Fysisk treningsprogram som inneholder motstandsøvelse og kardiorespiratorisk trening
|
Konvensjonelt fysisk treningsprogram som bruker motstandsøvelse og kardiorespiratorisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av deltakernes langsiktige glykemiske kontroll i forhold til intervensjonen, målt ved glykert hemoglobinanalyse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
Denne variabelen vil bli målt ved en blodprøve som måler det gjennomsnittlige blodsukkernivået de siste to eller tre månedene, blir resultatet presentert som en prosentandel.
|
Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
|
Forbedring i den fysiske tilstanden til deltakerne relatert til intervensjonen, i henhold til ST3X1 -trinntesten
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
Den beste målingen er maksimalt oksygenforbruk, som vil bli målt ved bruk av ST3X1 -trinntesten.
Vurdert som relativ VO2MAX (ml/kg/min), der høyere verdier indikerer forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon.
|
Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
|
Forbedringer i deltakernes fysiske styrke relatert til intervensjonen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fullføring etter 12 uker
|
Fysisk styrke vil bli vurdert ved bruk av 5-ganger sit-to-stand test og håndgripedynamometri.
En nedgang i tiden brukt og stående 5 ganger og en økning i håndgrep i kilo vil indikere en økning i fysisk styrke.
|
Fra behandlingsstart til fullføring etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i deltakernes livskvalitet i forhold til intervensjonen, i henhold til Whoqol-Bref Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
Woqhol-Bref-kvaliteten på livsskalaen er et selvrapport-spørreskjema som vurderer livskvalitet i fire domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø.
Hvert domene blir scoret i en transformert skala fra 0 til 100, med lavere score som indikerer dårligere livskvalitet og høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
|
Forbedring i deltakernes fysiske aktivitet sammenlignet med intervensjonen, ifølge International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vurderer fysiske aktivitetsnivåer ved å bruke spørsmål som dekker fire domener: aktivitet på jobb, hjemme, under transport og på fritiden.
IPAQ-resultater er uttrykt i Met-Minutes per uke (Met-Min/WK), med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Deltakerne er også klassifisert i tre kategorier i henhold til deres fysiske aktivitetsnivå: lav, moderat og høy.
|
Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
|
Forbedring i deltakernes motivasjon for å delta i fysisk aktivitet i forhold til intervensjonen, i henhold til spørreskjemaet "BREQ-3".
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
Spørreskjemaet om treningsatferdsregulering (BREQ-3) er et 23-punkts selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere forskjellige former for motivasjonsregulering mot fysisk trening, basert på prinsippene for selvbestemmelsesteori. Spørreskjemaet er strukturert i seks faktorer: egenmotivasjon, integrert regulering, identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering og amotivasjon. Hvert element blir besvart på en 5-punkts skala av Likert-typen, fra 0 ("slett ikke sant for meg") til 4 ("veldig sant for meg"). Høyere score på de mer selvbestemte reguleringsfaktorene (som iboende, integrert og identifisert motivasjon) indikerer mer gunstig motivasjon mot trening, mens høy score på ekstern regulering eller amotivasjon gjenspeiler mindre autonom eller ugunstig motivasjon. |
Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
|
Forbedringer i opplevde barrierer og fordeler for fysisk trening blant deltakerne i forhold til intervensjonen, i henhold til treningsfordeler og barrierer (EBBS).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
Oppfatningen av fordeler og barrierer for fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av treningsfordeler og barrierer (EBBS). Dette instrumentet består av 43 elementer fordelt på to underskalaer: en vurdering av opplevde fordeler (29 elementer) og en annen måling av opplevde barrierer (14 elementer). Hvert element blir besvart ved hjelp av en 4-punkts skala av Likert-typen, fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig"). Høyere score på fordelene med fordeler indikerer en mer positiv oppfatning av fysisk aktivitet, mens høyere score på barrierer -underskalaen gjenspeiler større oppfatninger av hindringer for fysisk aktivitet. |
Fra behandlingsstart til den ble fullført etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONDEPORTE; n°2400120062
- n°2400120062 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDEPORTE, Instituto Nacional del Deporte (IND-Chile))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .