- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903455
Uma intervenção de dança cardiovascular culturalmente significativa em mulheres obesas (CC-Dance)
Efeitos de uma intervenção de dança cardiovascular culturalmente significativa em mulheres obesas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Um estudo controlado randomizado de dois braços conduzido de acordo com a declaração do Consort. O design considera uma única cegueira. O protocolo será baseado na declaração de Cingapura e todos os participantes devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento. O protocolo será submetido ao Comitê de Ética Científica do Serviço de Saúde Araucanía Sur.
Amostra: a amostra consistirá em 22 mulheres adultas de áreas rurais da comuna Padre Las Casas. A amostra será selecionada usando um método de conveniência de não probabilidade, com aqueles que atendem aos critérios de inclusão: mulheres com idade ≥ 18 anos, sedentárias de acordo com os critérios da OMS, diagnosticados com desnutrição excessiva (sobrepeso/obesidade) e doenças crônicas controladas (diabetes, hipertensão, dislipidemia). Aqueles com patologias orgânicas que impedem a atividade física, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doenças neurológicas ou doenças crônicas não controladas, serão excluídas. Os participantes serão designados aleatoriamente a dois grupos. Um grupo experimental receberá um programa de dança cardiovascular culturalmente relevante (por exemplo, n = 11) e um grupo de controle receberá um programa de exercício físico convencional (CG, n = 11). Ambos os grupos receberão exercícios em locais nas mesmas áreas rurais, lideradas por um profissional de educação física. O princípio da progressão do treinamento será seguido e eles se exercitarão três vezes por semana com sessões de aproximadamente uma hora durante 12 semanas.
Procedimentos: Um acordo será estabelecido com duas comunidades em áreas rurais de Padre Las Casas, com um contato inicial entre um antropólogo e líderes comunitários. O pesquisador principal entrará em contato com os participantes em potencial para informá -los sobre as características da pesquisa e solicitará seu consentimento informado.
Instrumentos e variáveis: As avaliações serão realizadas antes e após cada intervenção.
um. Physical health: Handgrip strength with dynamometry, cardiovascular endurance with the Shuttle walking test, flexibility with the Sit and Reach test, blood pressure with a sphygmomanometer, glycosylated hemoglobin (HbA1c) with a blood test, lipid profile with a blood test, anthropometry (weight, height, weight, waist-hip ratio), physical activity with the Basic Physical Activity Questionnaire (GPAQ),
um. Qualidade de vida: com o questionário da qualidade de vida (SF-36).
um. Motivação e barreiras ao exercício: motivação para exercícios físicos com o Questionário de Regulação do Comportamento do Exercício (BREQ-3) e barreiras e benefícios físicos ao exercício físico com a escala de benefícios/barreiras do exercício (EBBS).
Além disso, os dados sociodemográficos serão coletados e as variáveis de controle serão medidas antes, durante e após cada sessão de exercício.
Análise Estatística: O tamanho da amostra foi calculado a priori usando G*Power 3.1.9.7. Foram necessários dezesseis indivíduos no total (8 em cada grupo) considerando α = 0,05, 1-β = 0,8 e tamanho do efeito (s) = 1,32 para capacidade aeróbica com base nos resultados de um estudo anterior. Considerando a possibilidade de abandono, foram adicionados 6 indivíduos (n = 22; n = 11 em cada grupo). A descrição será feita como medidas de tendência e dispersão central (variáveis contínuas) e como porcentagens (variáveis categóricas). O teste de Shapiro-Wilk será usado para verificar a normalidade dos dados. Uma análise de variância de medidas repetidas de duas vias (ANOVA) será usada para determinar os efeitos das intervenções. O teste post hoc de Bonferroni será aplicado para identificar comparações estatisticamente significativas. Todas as análises serão realizadas usando o SPSS V.25 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA) considerando p <0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Región de la Araucanía
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Padre Las Casas, Región de la Araucanía, Chile, 4850000
- Comunidad indigena Huichacura Cayuqueo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres ≥ 18 anos, pertencentes à comunidade indígena de Huichacura-Cayuqueo, sedentária, de acordo com critérios da OMS, diagnosticados com desnutrição devido ao excesso (sobrepeso/obesidade), com doenças crônicas controladas (diabetes, hipertensão, dislipidemia).
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Critérios de exclusão: aqueles com patologias orgânicas que tornam impossível se envolver em atividade física, como derrame, infarto do miocárdio, doenças neurológicas ou doenças crônicas não controladas, serão excluídas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dança cardio culturalmente relevante chamada fitfolk
"Fitfolk" é uma nova disciplina de dança cardiovascular que combina exercícios de fitness com música e dança do folclore chileno e latino -americano.
Essa disciplina promove o bem-estar físico e emocional e celebra o folclore nacional.
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"Fitfolk" é uma nova disciplina de dança cardiovascular que combina exercícios de fitness com música e dança do folclore chileno e latino -americano.
Essa disciplina promove o bem-estar físico e emocional e celebra o folclore nacional.
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Comparador Ativo: Exercício físico convencional
Programa de exercícios físicos que contém exercícios de resistência e treinamento cardiorrespiratório
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Programa de exercício físico convencional que usa exercício de resistência e treinamento cardiorrespiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no controle glicêmico de longo prazo dos participantes em relação à intervenção, conforme medido pelo ensaio de hemoglobina glicada
Prazo: Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Essa variável será medida por um exame de sangue que mede o nível médio de glicose no sangue nos últimos dois ou três meses, o resultado é apresentado como uma porcentagem.
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Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Melhoria na condição física dos participantes relacionados à intervenção, de acordo com o teste de etapa ST3X1
Prazo: Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Sua melhor medição é o consumo máximo de oxigênio, que será medido usando o teste de etapa ST3X1.
Avaliado como VO2max relativo (ml/kg/min), onde valores mais altos indicam melhorias na aptidão cardiorrespiratória.
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Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Melhorias na força física dos participantes relacionadas à intervenção
Prazo: Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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A força física será avaliada usando o teste de 5 vezes e a dinamometria da mão-de-obra.
Uma diminuição no tempo gasto sentado e em pé 5 vezes e um aumento no controle da mão em quilogramas indicará um aumento na força física.
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Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na qualidade de vida dos participantes em relação à intervenção, de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida Whoqol-Bref
Prazo: Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida Woqhol-Bref é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Cada domínio é pontuado em uma escala transformada de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida e pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Melhoria na atividade física dos participantes em comparação com a intervenção, de acordo com o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ).
Prazo: Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) avalia os níveis de atividade física usando questões que cobrem quatro domínios: atividade no trabalho, em casa, durante o transporte e no tempo de lazer.
Os resultados do IPAQ são expressos em minuto MET por semana (Met-min/semana), com valores mais altos indicando níveis mais altos de atividade física.
Os participantes também são classificados em três categorias de acordo com seu nível de atividade física: baixo, moderado e alto.
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Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Melhoria na motivação dos participantes para se envolver em atividade física em relação à intervenção, de acordo com o questionário de regulamentação de comportamento do exercício "BREQ-3".
Prazo: Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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O Questionário de Regulação do Comportamento do Exercício (BREQ-3) é um instrumento de autorrelato de 23 itens, projetado para avaliar diferentes formas de regulação motivacional em relação ao exercício físico, com base nos princípios da teoria da autodeterminação. O questionário é estruturado em seis fatores: motivação intrínseca, regulação integrada, regulação identificada, regulação introjetada, regulação externa e amotivação. Cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 ("Nem é verdade para mim") a 4 ("muito verdadeiro para mim"). Pontuações mais altas sobre os fatores de regulação mais autodeterminados (como motivação intrínseca, integrada e identificada) indicam motivação mais favorável em relação ao exercício, enquanto os altos escores da regulação ou amotivação externos refletem motivação menos autônoma ou desfavorável. |
Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Melhorias nas barreiras percebidas e benefícios ao exercício físico entre os participantes em relação à intervenção, de acordo com a escala de benefícios e barreiras do exercício (EBBS).
Prazo: Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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A percepção de benefícios e barreiras à atividade física será avaliada usando a escala de benefícios e barreiras do exercício (EBBs). Este instrumento consiste em 43 itens divididos em duas subescalas: uma avaliação de benefícios percebidos (29 itens) e outro medindo barreiras percebidas (14 itens). Cada item é respondido usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). Pontuações mais altas na subescala de benefícios indicam uma percepção mais positiva da atividade física, enquanto pontuações mais altas na subescala das barreiras refletem maiores percepções de obstáculos à atividade física. |
Desde o início do tratamento até sua conclusão às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONDEPORTE; n°2400120062
- n°2400120062 (Número de outro subsídio/financiamento: FONDEPORTE, Instituto Nacional del Deporte (IND-Chile))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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