- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06903455
Una intervención basada en la danza cardiovascular culturalmente significativa en mujeres obesas (CC-Dance)
Efectos de una intervención basada en la danza cardiovascular culturalmente significativa en mujeres obesas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: un ensayo controlado aleatorio de dos brazos realizado de acuerdo con la Declaración de consorte. El diseño considera cegamiento único. El protocolo se basará en la Declaración de Singapur, y todos los participantes deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento. El protocolo se presentará al Comité de Ética Científica del Servicio de Salud de Araucanía Sur.
Muestra: la muestra consistirá en 22 mujeres adultas de las zonas rurales de la comuna Padre Las Casas. La muestra se seleccionará utilizando un método de conveniencia de no probabilidad, con aquellos que cumplan con los criterios de inclusión: mujeres de ≥18 años, sedentarios de acuerdo con los criterios de la OMS, diagnosticadas con exceso de desnutrición (sobrepeso/obesidad) y con enfermedades crónicas controladas (diabetes, hipertensión, dislipidemia). Se excluirán aquellos con patologías orgánicas que impiden la actividad física, como el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio, las enfermedades neurológicas o las enfermedades crónicas no controladas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Un grupo experimental recibirá un programa de danza cardiovascular culturalmente relevante (por ejemplo, n = 11) y un grupo de control recibirá un programa de ejercicio físico convencional (CG, n = 11). Ambos grupos recibirán ejercicio en ubicaciones en las mismas áreas rurales, dirigidos por un profesional de educación física. Se seguirá el principio de la progresión del entrenamiento, y se ejercitarán tres veces por semana con sesiones de aproximadamente una hora durante 12 semanas.
Procedimientos: Se establecerá un acuerdo con dos comunidades en las zonas rurales de Padre Las Casas, con un contacto inicial entre un antropólogo y líderes comunitarios. El investigador principal se comunicará con posibles participantes para informarles sobre las características de la investigación y solicitar su consentimiento informado.
Instrumentos y variables: las evaluaciones se realizarán antes y después de cada intervención.
a. Salud física: resistencia a la mano con dinamometría, resistencia cardiovascular con la prueba de transporte de transporte, flexibilidad con la prueba de Sit y Reach, presión arterial con un esfigmomanómetro, hemoglobina glucosilada (HBA1c) con una prueba de sangre, perfil de lípidos con una prueba sanguínea, antropometría (peso, peso, peso de la banísta), actividad física de actividad física con la actividad física básica con la actividad física básica (prueba de la gota de sangre (GPAQ) (GEPAQ), PESO, GAB
a. Calidad de vida: con el cuestionario de calidad de vida (SF-36).
a. Motivación y barreras para el ejercicio: motivación para el ejercicio físico con el cuestionario de regulación del comportamiento del ejercicio (BREQ-3) y barreras y beneficios físicos para el ejercicio físico con la escala de beneficios/barreras de ejercicio (EBBS).
Además, se recopilarán datos sociodemográficos, y las variables de control se medirán antes, durante y después de cada sesión de ejercicio.
Análisis estadístico: el tamaño de la muestra se calculó a priori usando G*Power 3.1.9.7. Se requerían dieciséis sujetos en total (8 en cada grupo) considerando α = 0.05, 1-β = 0.8 y tamaño de efecto (ES) = 1.32 para la capacidad aeróbica basada en los resultados de un estudio previo. Teniendo en cuenta la posibilidad de abandono, se agregaron 6 sujetos (total n = 22; n = 11 en cada grupo). La descripción se realizará como medidas de tendencia central y dispersión (variables continuas) y como porcentajes (variables categóricas). La prueba Shapiro-Wilk se utilizará para verificar la normalidad de los datos. Se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas bidireccionales (ANOVA) para determinar los efectos de las intervenciones. La prueba post hoc de Bonferroni se aplicará para identificar comparaciones estadísticamente significativas. Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS V.25 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.) Considerando P <0.05
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región de la Araucanía
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Padre Las Casas, Región de la Araucanía, Chile, 4850000
- Comunidad indigena Huichacura Cayuqueo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres ≥18 años, pertenecientes a la comunidad indígena Huichacura-Cayuqueo, sedentaria, de acuerdo con los criterios de la OMS, diagnosticados con desnutrición debido al exceso (sobrepeso/obesidad), con enfermedades crónicas controladas (diabetes, hipertensión, dislipidemia).
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Criterios de exclusión: aquellos con patologías orgánicas que hacen imposible participar en actividad física, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedades neurológicas o enfermedades crónicas no controladas, se excluirán.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: danza cardiovascular culturalmente relevante llamada FitFolk
"FitFolk" es una nueva disciplina de danza cardiovascular que combina ejercicios de acondicionamiento físico con música y danza del folklore chileno y latinoamericano.
Esta disciplina promueve el bienestar físico y emocional y celebra el folklore nacional.
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"FitFolk" es una nueva disciplina de danza cardiovascular que combina ejercicios de acondicionamiento físico con música y danza del folklore chileno y latinoamericano.
Esta disciplina promueve el bienestar físico y emocional y celebra el folklore nacional.
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Comparador activo: ejercicio físico convencional
Programa de ejercicio físico que contiene ejercicio de resistencia y entrenamiento cardiorrespiratorio
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Programa de ejercicio físico convencional que utiliza ejercicio de resistencia y entrenamiento cardiorrespiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el control glucémico a largo plazo de los participantes en relación con la intervención, medido por el ensayo de hemoglobina glicencial
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Esta variable se medirá mediante un análisis de sangre que mide el nivel promedio de glucosa en sangre en los últimos dos o tres meses, el resultado se presenta como un porcentaje.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Mejora en la condición física de los participantes relacionados con la intervención, de acuerdo con la prueba de paso ST3X1
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Su mejor medición es el consumo máximo de oxígeno, que se medirá utilizando la prueba de paso ST3X1.
evaluado como VO2Max relativo (ml/kg/min), donde los valores más altos indican mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Mejoras en la fuerza física de los participantes relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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La resistencia física se evaluará utilizando la prueba de prueba de 5 veces en la situación y la dinamometría de la empuñadura.
Una disminución en el tiempo que pasa sentado y parado 5 veces y un aumento en el agarre manual en kilogramos indicará un aumento en la fuerza física.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida de los participantes en relación con la intervención, según el cuestionario de calidad de vida de WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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La escala de calidad de vida de Woqhol-Bref es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Cada dominio se califica en una escala transformada de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican una calidad de vida más pobre y puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Mejora en la actividad física de los participantes en comparación con la intervención, según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) evalúa los niveles de actividad física utilizando preguntas que cubren cuatro dominios: actividad en el trabajo, en el hogar, durante el transporte y en el tiempo libre.
Los resultados de IPAQ se expresan en Met-Minutes por semana (MET-MIN/WK), con valores más altos que indican niveles más altos de actividad física.
Los participantes también se clasifican en tres categorías de acuerdo con su nivel de actividad física: bajo, moderado y alto.
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Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Mejora en la motivación de los participantes para participar en la actividad física en relación con la intervención, según el cuestionario de regulación del comportamiento del ejercicio "BREQ-3".
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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El cuestionario de regulación del comportamiento del ejercicio (BREQ-3) es un instrumento de autoinforme de 23 ítems diseñado para evaluar diferentes formas de regulación motivacional hacia el ejercicio físico, basado en los principios de la teoría de la autodeterminación. El cuestionario se estructura en seis factores: motivación intrínseca, regulación integrada, regulación identificada, regulación introyectada, regulación externa y amotivación. Cada elemento se responde en una escala de tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 ("no es cierto para mí") a 4 ("muy cierto para mí"). Los puntajes más altos en los factores de regulación más autodeterminados (como la motivación intrínseca, integrada e identificada) indican una motivación más favorable hacia el ejercicio, mientras que los puntajes altos en la regulación externa o la amotivación reflejan una motivación menos autónoma o desfavorable. |
Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Mejoras en las barreras y beneficios percibidos para el ejercicio físico entre los participantes en relación con la intervención, de acuerdo con la Escala de beneficios y barreras (EBBS) del ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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La percepción de los beneficios y las barreras para la actividad física se evaluará utilizando la Escala de Beneficios y Barreras de Ejercicio (EBBS). Este instrumento consta de 43 ítems divididos en dos subescalas: uno que evalúa los beneficios percibidos (29 ítems) y otro que mide las barreras percibidas (14 ítems). Cada elemento se responde utilizando una escala de tipo Likert de 4 puntos, que varía de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Los puntajes más altos en la subescala de beneficios indican una percepción más positiva de la actividad física, mientras que los puntajes más altos en la subescala de barreras reflejan mayores percepciones de los obstáculos para la actividad física. |
Desde el comienzo del tratamiento hasta su finalización a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONDEPORTE; n°2400120062
- n°2400120062 (Otro número de subvención/financiamiento: FONDEPORTE, Instituto Nacional del Deporte (IND-Chile))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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