"침습성 동맥 측정과 비교하여 AI 기반 비 침습적 혈압 모니터링" (NICONPRESS-1)
인공 지능 보조 펄스 산소 측정법 및 침습성 동맥 혈압과의 심전도 신호 조합을 사용한 비 침습적 연속 혈압 측정 비교
이 임상 시험의 목표는 수술 중 혈압을 지속적으로 측정하기위한 새로운 비 침습적 방법을 평가하는 것입니다. 이 방법은 펄스 산소 측정법과 심전도 (ECG)의 두 가지 일반적인 유형의 신호를 결합하고 인공 지능 (AI)을 사용하여 정확도를 향상시킵니다. 연구원들은이 방법을 표준 침습성 동맥 혈압 (IABP) 모니터링과 비교하여 특정 상황에서 침습적 측정을 안전하고 효과적으로 대체 할 수 있는지 확인합니다.
수술에서 혈압을 안정적으로 유지하는 것이 매우 중요합니다. 혈압의 갑작스런 방울 (저혈압) 또는 스파이크 (고혈압)는 수술 후 심각한 기관 문제를 일으킬 수 있습니다. 그렇기 때문에 특히 마취 유도, 삽관 및 수술 위치와 같은 주요 순간에는 지속적인 혈압 모니터링이 필요한 이유입니다. 고위험 환자의 경우, 임상의는 종종 카테터를 동맥에 삽입하여 침습적 모니터링을 사용합니다. 정확하지만이 방법은 출혈, 감염, 혈전 및 드문 경우 사지 손상을 포함한 합병증을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 혈전이 방사형 동맥 라인의 거의 20%에서 발생할 수 있으며 최대 15%의 사례가 출혈 또는 혈종을 경험합니다. 사지 허혈 및 색전증과 같은 생명을 위협하는 문제조차도 여전히 환자의 약 1%에서 발생합니다.
이러한 위험으로 인해 비 침습적 연속 혈압 측정 (NCBPM) 장치가 필요합니다. 이미 모든 수술에 사용 된 맥박 산소 측정기는 혈액의 산소를 측정하고 Photoplethysmography (PPG)라는 파형을 생성합니다. 이 파형은 각 심장 박동에 따라 변하고 혈액량과 흐름을 반영합니다. 유용한 심혈관 정보를 제공 할 수 있으며 최근 몇 년 동안 연구원들은 PPG를 사용하여 혈압을 추정했습니다. 그러나 PPG만으로는 모든 환자 또는 조건에서 정확한 결과를 제공하지 않을 수 있습니다.
그 이유 중 하나는 심장 박동 (R -R Interval), 심장의 펌핑 강도 및 전기 전도와 같은 중요한 심장 관련 신호가 PPG만으로 포착되지 않기 때문입니다. 이 신호는 ECG를 통해 사용할 수 있습니다. ECG와 PPG를 결합함으로써 연구원들은 각 심장 박동을보다 완전하게 이해하고이를 사용하여 혈압을보다 정확하게 추정하기를 희망합니다.
이 연구에서 새로운 결합 방법을 CPE (결합 펄스 산소 미터 및 ECG 신호)라고합니다. 인공 지능에 의해 분석 된 두 장치의 신호를 사용하여 지속적인 혈압 수치를 생성합니다. 이 연구는 이러한 판독 값을 직접 침습적 동맥 혈압 값과 비교할 것입니다.
연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CPES는 침습적 방법으로 5mmHg 내에 수축기 및 이완기 혈압을 정확하게 측정 할 수 있습니까? 이 임계 값은 수술 중 혈압 모니터링의 허용 가능한 정확성에 대한 국제 표준 (AAMI)을 기반으로합니다.
보조 질문에는 다음이 포함됩니다.
CPES는 후두경 검사, 삽관 및 수술 유지 동안 마취 약물이 제공되는 것과 같은 임계 순간 동안 급속한 혈압 변화를 추적 할 수 있습니까? 수술 테이블이 15도 (역전 트렌드 렌 부르크) 또는 아래쪽 (Trendelenburg)을 기울일 때 KPE의 정확도가 동일하게 유지됩니까? 이러한 위치는 일반적으로 수술에 사용되며 혈압 측정에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 전신 마취를 겪고있는 성인 환자입니다. 모든 참가자는 다음과 같습니다.
수술 중에 표준 침습성 동맥 모니터링을 마모하고 ECG 전극과 펄스 산소계를 실시간으로 모니터링하여 표준 및 실험 시스템을 사용하여 혈압 측정 데이터에 대한 영향을 평가하기 위해 단기간에 다른 수술 위치 (허용 된대로)에 다른 수술에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 이 연구는 일상적인 치료를 바꾸지 않고 연구 목적으로 추가적이고 비 침습적 센서를 추가합니다.
이 연구는 수술 중에 지속적으로 혈압을 측정하는 더 안전하고 편안한 방법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 성공하면이 방법은 많은 환자의 침습적 라인의 필요성을 줄여 합병증의 위험을 줄이고 수술 모니터링을보다 쉽고 비용 효율적으로 만들 수 있습니다. 응급실 또는 외래 환자 절차와 같은 침습적 모니터링이 불가능한 설정에도 유용 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 혈압 관리는 장기 기능 장애를 포함한 수술 후 합병증을 예방하는 데 중요한 역할을합니다. 오실로 메트릭 간헐적 비 침습적 기술은 대부분의 외과 환자에서 혈압 모니터링의 표준이지만, 특히 유도, 삽관 및 갑작스런 포지셔닝 변화와 같은 고위험 기간 동안 빠른 혈역학 적 변동을 포착하지 못할 수 있습니다. 이 경우, 연속 침습성 동맥 혈압 (IABP) 모니터링은 종종 실시간 혈역학 적 감시에 사용됩니다. 그러나 IABP 모니터링은 출혈, 혈전증, 혈종, 동맥 폐색 및 혈류 감염을 포함한 위험을 전달합니다. 보고 된 방사상 동맥 혈전증 속도는 19.7%로 높으며 혈종 또는 출혈과 같은 카테터 관련 합병증은 최대 15%의 경우에 발생합니다.
이러한 합병증을 피하기 위해 비 침습적 연속 혈압 모니터링 (NCBPM) 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 펄스 산소 측정기에서 파생 된 Photoplethysmography (PPG)는 유망한 비 침습적 기술로 등장했습니다. PPG 파형은 말초 관류 변화를 반영하고 심장 사이클 역학에 대한 통찰력을 제공합니다. 그러나, 독립형 PPG 기반 추정은 말초 혈관 톤, 모션 아티팩트 및 전기 심장 데이터 부족에 의존성에 의해 제한된다.
이러한 한계를 극복하기 위해,이 연구는 인공 지능 (AI) 기반 파형 분석으로 향상된 동기화 된 Photoplethysmography (PPG) 신호 (ECG) 신호를 사용한 하이브리드 접근법을 제안합니다. 이 조합은 비 침습적 연속 혈압 모니터링의 정확도와 시간적 분해능을 향상시키는 것을 목표로합니다. CPE (조합 펄스 산소 계 및 ECG 신호)라고 불리는 제안 된 방법은 전기 (ECG) 및 광학 (PPG) 신호를 통합하면 동맥 펄스 파 속도 (PWV), 펄스 트랜스트 시간 (PTT)의 더 나은 모델링을 허용한다는 가설을 기반으로합니다.
연구 설계에는 방사형 동맥 카테터 화를 통한 동시 IABP 모니터링으로 전신 마취하에 선택적 수술을받는 환자의 수술 중 PPG 및 ECG 신호의 실시간 기록이 포함됩니다. PPG 파형은 표준 빨간색/적외선 이중 파장 펄스 산소 미터 (660 nm 및 940-960 nm)를 사용하여 획득되며, 3-lead 연속 모니터링을 사용하여 ECG를 수집합니다. 타임 스탬핑 알고리즘을 사용하여 동기화가 보장됩니다. 데이터 수집은 기준선 (사전 유도), 유도, 삽관, 유지 및 위치 개입 (± 15 ° Trendelenburg 및 Reverse Trendelenburg)과 같은 별개의 수술 중 단계에서 발생합니다.
주요 결과는 CPES- 유래 수축기 및 이완기 혈압 값과 동시에 Bland-Altman 분석을 통해 평가 된 침습성 혈압 값 사이의 합의입니다. 임상 정확도는 평균 절대 오차 (MAE)와 루트 평균 제곱 오차 (RMSE)를 AAMI/ANSI/ISO 81060-2 표준과 비교하여 결정됩니다. 이는 평균 차이 ≤5 mmHg 및 표준 편차가 ≤8 mmHg의 표준 편차가 필요합니다.
보조 결과에는 다음이 포함됩니다.
유도 및기도 조작 중에 빠른 혈압 변화 (ΔSBP, ΔDBP)를 추적하는 CPES 시스템의 능력.
쌍의 위치 비교를 사용한 혈압 추정 정확도에 대한 위치 효과 평가.
파생 된 혈역학 적 파라미터 (예 : PTT, HRV, PWV)의 탐색 적 모델링 및 동맥파 형태 및 침습적 BP 메트릭과의 상관 관계.
신호 처리에는 아티팩트 제거, 비트 감지, 정규화 및 세분화가 포함됩니다. 기능 추출에는 PPG 및 ECG의 시간 도메인, 주파수 영역 및 형태 학적 특징이 포함됩니다. 기계 학습 모델 (예 : 그라디언트 부스트, LSTM 또는 Convolutional Neural Networks)은 예측 성능을 향상시키기 위해 데이터 세트에서 교육을받을 수 있습니다.
이 연구는 전기 및 광학 신호를 결합하면 임상 적으로 수용 가능한 혈압 측정을 비 침습적으로 생성하여 환자 안전을 향상시키고 침습적 라인의 필요성을 줄일 수 있음을 입증하는 것을 목표로합니다. 검증 된 경우이 접근 방식은 기존 운영실 모니터에 통합되어 일상 및 리소스 제한 설정에서 연속 BP 모니터링에 대한 액세스를 확장 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya/Meram
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Konya, Konya/Meram, 터키 (Türkiye), 42040
- Konya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 동맥 카테터 배치에 대한 임상 적응증
- 18 세 이상
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 ≤3
- 계획된 수술 기간> 60 분
- 비 심장 수술
- 절차 중에 예상되는 앙와위 포지셔닝
- 마취 후 치료부 (PACU)에서 계획된 초기 수술 후 회복
제외 기준 :
- 사전 동의를 거부합니다
- 심한 말초 혈관 질환
- 주요 동맥의 조작과 관련된 수술
- 긍정적 인 앨런의 시험
- 상지에 동맥 카테터를 배치 할 수 없음
- 혈액 투석을위한 동정맥 누공의 존재
- 동맥 카테터와 동일한 팔의 펜촉 (비 침습적 혈압)을 측정 할 수 없음
- NIBP 측정을 기반으로 두 암 사이의 SBP 또는 DBP에서 10mmHg보다 큰 차이
- 히스토리 또는 초기 IABP 모니터링에서 감지 된 비정상 동맥압 파형 (예 : Pulsus Paradoxus, Pulsus Alternans, Pulsus Bisferiens, Pulsus Parvus et Tardus)
- 심방세동
- 체질량 지수 (BMI)> 35 kg/m²
- 수술 전 헤모글로빈 수준 <10 g/dl 또는> 16 g/dl
- 식도 또는 비 인두 병리, 또는 대동맥 조정
- 손톱 또는 손가락 장애 (예 : 네일 곰팡이 또는 공막) 또는 손가락이나 손톱에 매니큐어, 염료, 헤나 또는 문신의 존재와 같은 정확한 맥박 산소 측정 값에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 관측 코호트
이 연구에는 전신 마취하에 선택적 비 심장 수술을받는 단일 성인 환자 그룹이 포함됩니다.
모든 참가자는 표준 침습성 동맥 혈압 모니터링을받습니다.
동시에, 비 침습적 혈압 데이터는 CPES (결합 된 맥박 산소계 및 ECG 신호) 시스템을 사용하여 수집됩니다.
이 연구는 CPES 측정의 정확도를 동일한 개인 내의 침습적 값과 비교하는 것을 목표로합니다.
별도의 중재 그룹에 대한 무작위 배정 또는 할당은 발생하지 않습니다.
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비 침습성 혈압 데이터는 전신 마취하에 선택적 비 심장 수술 동안 결합 된 맥박 산소계 및 ECG 신호 시스템 (CPE)을 사용하여 수집됩니다.
이 시스템은 관찰 목적으로 사용되며 치료 표준을 변경하지 않습니다.
목표는 CPES- 유래 혈압 값을 침습성 동맥 혈압 측정과 비교하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 결과 -1 : 침습적 기준과 비교하여 비 침습적 수축기 혈압 추정의 정확도
기간: 수술 중 기간 (유도에서 외과 적 유지까지)
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결합 된 맥박 산소계 및 ECG 신호 (CPES) 시스템으로부터 얻은 예측 된 수축기 혈압 값은 침습성 동맥 혈압 (IABP) 측정과 비교 될 것이다. 정확도는 다음 통계 메트릭을 사용하여 평가됩니다. 평균 제곱 오류 (MSE) 평균 절대 오류 (Mae) 상관 계수 (R) 결정 계수 (R²) |
수술 중 기간 (유도에서 외과 적 유지까지)
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2. 1 차 결과 -2 : 침습적 기준과 비교하여 비 침습성 이완기 혈압 추정의 정확도
기간: 수술 중 기간
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CPES 시스템으로부터 얻은 예측 된 이완기 혈압 값은 침습성 동맥 혈압 (IABP) 측정과 비교 될 것이다. 정확도는 다음을 사용하여 평가됩니다. 평균 제곱 오류 (MSE) 평균 절대 오류 (Mae) 상관 계수 (R) 결정 계수 (R²) |
수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 차 결과 -1 : 중요한 수술 중 발생하는 동안 빠른 혈역학 적 변화의 탐지
기간: 마취 유도에서 삽관 후 10 분까지
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이 결과는 마취 유도, 후두경 검사, 삽관 및 조기 유지와 같은 주요 수술 중 단계 동안 CPES (결합 된 맥박 산소계 및 ECG 신호) 시스템이 혈압의 급속한 변화를 감지 할 수 있는지 평가할 것입니다. CPE에 의해 추정 된 연속 혈압 값은 동시에 기록 된 실시간 침습성 동맥 혈압 (IABP) 값과 비교됩니다. 혈역학 적 변동을 추적하는 시스템의 능력은 두 방법 사이의 변화의 크기와 타이밍 (ΔSBP 및 ΔDBP)을 비교함으로써 평가 될 것이다. |
마취 유도에서 삽관 후 10 분까지
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2 차 결과 2 : 비 침습적 혈압 추정 정확도에 대한 환자 위치의 영향
기간: 수술 중 위치 변화 중 (Trendelenburg 및 Reverse Trendelenburg)
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이 결과는 환자 위치가 CPE에 의해 얻은 혈압 판독의 정확도에 영향을 미치는지 평가합니다. 참가자는 허용 된대로 15도 Trendelenburg 및 리버스 트렌드 렌 부르크 위치에 배치됩니다. 각각의 위치에서, CPE에 의해 추정 된 수축기 및 이완기 혈압 값은 침습성 동맥 혈압 (IABP) 판독 값과 비교 될 것이다. 목표는 신체 위치로 인한 중력 및 생리 학적 변화에 반응하여 CPES 측정이 적절하게 변화하는지 여부와 침습적 기준 측정과 일치하는지 여부를 결정하는 것입니다. |
수술 중 위치 변화 중 (Trendelenburg 및 Reverse Trendelenburg)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TABED-1-25-1137
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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