„Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi na podstawie AI w porównaniu z inwazyjnym pomiarem tętniczym” (NICONPRESS-1)
Porównanie nieinwazyjnego ciągłego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą sztucznej inteligencji wspomaganej pulsoksymetrią i elektrokardiografią kombinację sygnału z inwazyjnym ciśnieniem tętniczym krwi
Celem tego badania klinicznego jest ocena nowej, nieinwazyjnej metody ciągłego pomiaru ciśnienia krwi podczas operacji. Ta metoda łączy dwa typowe typy sygnałów - pulsoksymetrię i elektrokardiografię (EKG) - i wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI), aby poprawić dokładność. Naukowcy porównają tę metodę ze standardowym monitorowaniem inwazyjnego ciśnienia tętnic (IABP), aby sprawdzić, czy może ona bezpiecznie i skutecznie zastąpić pomiary inwazyjne w niektórych sytuacjach.
W operacjach utrzymanie stabilnego ciśnienia krwi jest niezwykle ważne. Nagłe krople (niedociśnienie) lub skok (nadciśnienie) w ciśnieniu krwi mogą powodować poważne problemy z narządami po operacji. Dlatego konieczne jest ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie w kluczowych momentach, takich jak indukcja znieczulenia, intubacja i pozycjonowanie chirurgiczne. U pacjentów z wysokim ryzykiem klinicyści często stosują inwazyjne monitorowanie poprzez wkładanie cewnika do tętnicy. Choć dokładna, ta metoda może powodować powikłania, w tym krwawienie, infekcję, zakrzepy krwi, aw rzadkich przypadkach uszkodzenie kończyny. Badania pokazują, że skrzepy krwi mogą wystąpić w prawie 20% promieniowych linii tętniczych, a do 15% przypadków doświadcza krwawienia lub krwiaka. Nawet problemy zagrażające życiu, takie jak niedokrwienie kończyny i zator, nadal występują u około 1% pacjentów.
Z powodu tych zagrożeń potrzebne są nieinwazyjne urządzenia ciągłego pomiaru ciśnienia krwi (NCBPM). Pulsoksymetry, które są już stosowane we wszystkich operacjach, mierzą tlen we krwi i wytwarzają przebieg zwany fotopletysmografią (PPG). Ten kształt fali zmienia się z każdym bicie serca i odzwierciedla objętość krwi i przepływ. Może dostarczyć przydatnych informacji sercowo -naczyniowych, aw ostatnich latach naukowcy badali przy użyciu PPG do oszacowania ciśnienia krwi. Jednak sam PPG może nie dawać dokładnych wyników u wszystkich pacjentów lub schorzeń.
Jednym z powodów jest to, że ważne sygnały związane z sercem - takie jak czas między bicie serca (przedział R -R), siłą pompowania serca i przewodnictwem elektrycznym - nie są wychwytywane przez sam PPG. Sygnały te są dostępne za pośrednictwem EKG. Łącząc EKG z PPG, naukowcy mają nadzieję, że pełniejsze zrozumienie każdego bicia serca i używają tego do dokładniejszego oszacowania ciśnienia krwi.
W tym badaniu nowa połączona metoda nazywa się CPES (połączone sygnały pulsoksymetrowe i EKG). Wykorzystuje sygnały z obu urządzeń, analizowane przez sztuczną inteligencję, do generowania ciągłych odczytów ciśnienia krwi. Badanie porówna te odczyty z bezpośrednimi inwazyjnymi wartościami ciśnienia krwi tętniczej.
Główne pytanie, które badanie ma na celu odpowiedzieć, brzmi:
Czy CPE mogą dokładnie zmierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w granicach 5 mmHg od metody inwazyjnej? Ten próg oparty jest na międzynarodowych standardach (AAMI) w celu dopuszczalnej dokładności w monitorowaniu ciśnienia krwi podczas operacji.
Pytania wtórne obejmują:
Czy CPE mogą śledzić szybkie zmiany ciśnienia krwi podczas krytycznych momentów, na przykład po podaniu leków znieczulających podczas laryngoskopii, intubacji i konserwacji chirurgicznej? Czy dokładność komputerów komputerowych pozostaje taka sama, gdy stół chirurgiczny jest przechylony o 15 stopni (odwrotny Trendelenburg) lub w dół (Trendelenburg)? Pozycje te są powszechnie stosowane w operacji i mogą wpływać na pomiary ciśnienia krwi.
Uczestnikami tego badania będą dorośli pacjenci poddani znieczuleniu ogólnym. Wszyscy uczestnicy:
Mają standardowe inwazyjne monitorowanie tętnicze podczas operacji elektrody EKG Elektrody EKG, a pulsoksymetr w czasie rzeczywistym w czasie rzeczywistym za pomocą systemów standardowych i eksperymentalnych w różnych pozycjach chirurgicznych (jak tolerowano) przez krótkie okresy w celu oceny wpływu na dane pomiaru ciśnienia krwi będą pobierane w różnych stadiach operacji i różnych pozycjach. Badanie nie zmienia rutynowej opieki, ale dodaje dodatkowe, nieinwazyjne czujniki do celów badawczych.
To badanie może pomóc w rozwoju bezpieczniejszych i wygodniejszych sposobów ciągłego pomiaru ciśnienia krwi podczas operacji. Jeśli się powiedzie, ta metoda może zmniejszyć potrzebę linii inwazyjnych u wielu pacjentów, zmniejszając ryzyko powikłań i ułatwiając monitorowanie operacji. Może być również przydatny w ustawieniach, w których monitorowanie inwazyjne nie jest możliwe, takie jak oddziały ratunkowe lub procedury ambulatoryjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym, w tym dysfunkcji narządów. Podczas gdy oscylometryczne przerywane nieinwazyjne techniki są standardem monitorowania ciśnienia krwi u większości pacjentów chirurgicznych, mogą one nie uchwycić szybkich fluktuacji hemodynamicznych, szczególnie w okresach wysokiego ryzyka, takich jak indukcja, intubacja i nagłe zmiany pozycjonowania. W takich przypadkach ciągłe monitorowanie inwazyjnego ciśnienia krwi (IABP) jest często stosowane do nadzoru hemodynamicznego w czasie rzeczywistym. Jednak monitorowanie IABP wiąże się z ryzykiem, w tym krwawienie, zakrzepicę, krwiak, niedrożność tętniczą i zakażenia krwi. Zgłoszone wskaźniki zakrzepicy tętnicy promieniowej sięgają aż 19,7%, a powikłania związane z cewnikiem, takie jak krwiak lub krwawienie, występują w do 15% przypadków.
W celu uniknięcia takich powikłań istnieje rosnące zapotrzebowanie na nieinwazyjne technologie monitorowania ciśnienia krwi (NCBPM). Fotopletysmografia (PPG), pochodząca z pulsoksymetrów, pojawiła się jako obiecująca technika nieinwazyjna. Fali PPG odzwierciedlają zmiany perfuzji obwodowej i oferują wgląd w dynamikę cyklu serca. Jednak samodzielne oszacowanie oparte na PPG jest ograniczone przez jego zależność od peryferyjnego napięcia naczyniowego, artefaktów ruchowych i braku elektrycznych danych serca.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w tym badaniu proponuje podejście hybrydowe z wykorzystaniem synchronizowanej fotopletysmografii (PPG) i sygnałów elektrokardiografii (ECG), wzmocnionej analizą fali opartą na fali opartej na sztucznej inteligencji (AI). Ta kombinacja ma na celu poprawę dokładności i czasowej rozdzielczości nieinwazyjnego ciągłego monitorowania ciśnienia krwi. Proponowana metoda, zwana CPE (połączone sygnały pulsoksymetrowsku i EKG), opiera się na hipotezie, że integracja sygnałów elektrycznych (EKG) i optycznych (PPG) umożliwi lepsze modelowanie prędkości fali impulsowej (PWV), czasu tranzytu pulsowego (PTT) oraz parametrów hemodynamicznych surogatowych.
Projekt badania obejmuje śródoperacyjne rejestrowanie sygnałów PPG i EKG u pacjentów poddawanych operacji planowej w znieczuleniu ogólnym z jednoczesnym monitorowaniem IABP poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej. Fali PPG zostaną uzyskane przy użyciu standardowego pulsoksymetrowania o długości podwójnej fali z czerwoną/podczerwieni (660 nm i 940-960 nm), a EKG zostanie zebrane przy użyciu 3-wiodącego ciągłego monitorowania. Synchronizacja zostanie zapewniona przy użyciu algorytmu składania czasu. Akwizycja danych nastąpi podczas wyraźnych faz śródoperacyjnych: linia wyjściowa (wstępna indukcja), indukcja, intubacja, utrzymanie i interwencje pozycyjne (± 15 ° Trendelenburg i odwrotne Trendelenburg).
Pierwotnym rezultatem jest zgoda między wartościami skurczowymi i rozkurczowymi wynikającymi z CPES i jednocześnie rejestrowanymi wartościami ciśnienia krwi, ocenianymi za pomocą analizy Blanda-Altmana. Dokładność kliniczna zostanie określona przez porównanie średniego błędu bezwzględnego (MAE) i średniej liczby głównego błędu kwadratowego (RMSE) ze standardem AAMI/ANSI/ISO 81060-2, który wymaga średniej różnicy ≤5 mmHg i odchylenia standardowego ≤8 mmHg.
Wtórne wyniki obejmują:
Zdolność układu CPES do śledzenia szybkich zmian ciśnienia krwi (SSBP, δDBP) podczas indukcji i manipulacji dróg oddechowych.
Ocena wpływu pozycyjnego na dokładność szacowania ciśnienia krwi przy użyciu sparowanych porównań pozycji.
Modelowanie eksploracyjne pochodnych parametrów hemodynamicznych (np. PTT, HRV, PWV) i ich korelacje z morfologią fali tętniczej i inwazyjnymi wskaźnikami BP.
Przetwarzanie sygnału będzie obejmować usuwanie artefaktu, wykrywanie uderzeń, normalizację i segmentację. Ekstrakcja cech obejmie domenę czasową, domenę częstotliwości i cechy morfologiczne zarówno z PPG, jak i EKG. Modele uczenia maszynowego (np. Wzmocnienie gradientu, LSTM lub splotowe sieci neuronowe) mogą zostać przeszkolone w zakresie zestawu danych w celu zwiększenia wydajności predykcyjnej.
To badanie ma na celu wykazanie, że połączenie sygnałów elektrycznych i optycznych może nieinwazyjnie przynieść klinicznie dopuszczalne pomiary ciśnienia krwi, poprawiając bezpieczeństwo pacjentów i zmniejszając potrzebę linii inwazyjnych. Jeśli zostanie zatwierdzone, podejście to można zintegrować z istniejącymi monitorami sali operacyjnej, rozszerzając dostęp do ciągłego monitorowania BP w rutynowych i ograniczonych zasobach ustawieniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konya/Meram
-
Konya, Konya/Meram, Turcja (Türkiye), 42040
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie kliniczne do umieszczania cewnika tętniczego
- Wiek ≥18 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego ≤3
- Planowany czas trwania chirurgicznego> 60 minut
- Chirurgia niekardiologiczna
- Oczekiwane pozycjonowanie na wznak podczas zabiegu
- Początkowe odzyskiwanie pooperacyjne zaplanowane na oddziale opieki po przejściu (PACU)
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udzielenia świadomej zgody
- Ciężka choroba naczyniowa obwodowa
- Operacje obejmujące manipulację głównymi arterami
- Pozytywny test Allena
- Niemożność umieszczenia cewnika tętniczego w kończynie górnej
- Obecność przetoki tętniczej dla hemodializy
- Niezdolność do pomiaru NIBP (nieinwazyjne ciśnienie krwi) na tym samym ramieniu co cewnik tętniczy
- Różnica większa niż 10 mmHg w SBP lub DBP między dwoma ramionami na podstawie pomiarów NIBP
- Nieprawidłowe przebiegi ciśnienia tętniczego wykryte w historii lub początkowym monitorowaniu IABP (np. Puls Paradoxus, pulsus alternans, pulsus bisferiens, puls parvus et tardus)
- Migotanie przedsionków
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35 kg/m²
- Przedoperacyjny poziom hemoglobiny <10 g/dl lub> 16 g/dl
- Patologia przełyku lub nosogardzieli lub koarktacja aorty
- Warunki wpływające na dokładne odczyty pulsoksymetrów, takie jak zaburzenia paznokci lub palców (np. Grzyb paznokcia lub twardzina twardówka) lub obecność lakieru do paznokci, barwnika, henny lub tatuaży na palcach lub paznokciach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza kohorta obserwacyjna
Badanie to obejmuje pojedynczą grupę dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej operacji niekardiologicznej w znieczuleniu ogólnym.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Jednocześnie nieinwazyjne dane dotyczące ciśnienia krwi zostaną zebrane przy użyciu systemu CPE (połączone sygnały pulsoksymetrowe i EKG).
Badanie ma na celu porównanie dokładności pomiarów CPES z wartościami inwazyjnymi u tych samych osób.
Nie wystąpi randomizacja ani przypisanie do oddzielnych grup interwencyjnych.
|
Nieinwazyjne dane dotyczące ciśnienia krwi zostaną zebrane przy użyciu połączonego pulsoksymetru i układu sygnału EKG (CPE) podczas planowej operacji niekardiologicznej w znieczuleniu ogólnym.
System ten jest używany do celów obserwacyjnych i nie zmienia standardu opieki.
Celem jest porównanie wartości ciśnienia krwi pochodzących z CPE z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik 1: Dokładność nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z odniesieniem inwazyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji do konserwacji chirurgicznej)
|
Przewidywane skurczowe wartości ciśnienia krwi uzyskane z połączonego układu pulsoksymetrowego i sygnału EKG (CPES) zostaną porównane z pomiarami inwazyjnego ciśnienia tętniczego (IABP). Dokładność zostanie oceniona przy użyciu następujących wskaźników statystycznych: Średni błąd kwadratowy (MSE) Średni błąd bezwzględny (MAE) Współczynnik korelacji (R) Współczynnik określania (R²) |
Okres śródoperacyjny (od indukcji do konserwacji chirurgicznej)
|
|
2. Pierwotny wynik-2: Dokładność nieinwazyjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z odniesieniem inwazyjnym
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Przewidywane rozkurczowe wartości ciśnienia krwi uzyskane z układu CPES zostaną porównane z pomiarami inwazyjnego ciśnienia tętniczego (IABP). Dokładność zostanie oceniona za pomocą: Średni błąd kwadratowy (MSE) Średni błąd bezwzględny (MAE) Współczynnik korelacji (R) Współczynnik określania (R²) |
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny wynik 1: Wykrywanie szybkich zmian hemodynamicznych podczas krytycznych zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do 10 minut po intubacji
|
Ten wynik oceni, czy układ CPE (połączony sygnały pulsoksymetrowsko -świąteczne i EKG) może wykryć szybkie zmiany ciśnienia krwi podczas kluczowych faz śródoperacyjnych, takich jak indukcja znieczulenia, laryngoskopia, intubacja i wczesna konserwacja. Ciągłe wartości ciśnienia krwi oszacowane przez CPES zostaną porównane z wartościami inwazyjnego ciśnienia tętnic w czasie rzeczywistym (IABP) zarejestrowanym jednocześnie. Zdolność systemu do śledzenia fluktuacji hemodynamicznych zostanie oceniona poprzez porównanie wielkości i czasu zmian (δSBP i δDBP) między dwiema metodami. |
Od indukcji znieczulenia do 10 minut po intubacji
|
|
Wtórny wynik-2: Wpływ pozycji pacjenta na nieinwazyjne dokładność szacowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnych zmian w pozycji (Trendelenburg i Reverse Trendelenburg)
|
Ten wynik oceni, czy pozycjonowanie pacjentów wpływa na dokładność odczytów ciśnienia krwi uzyskanych przez CPE. Uczestnicy zostaną umieszczone w 15-stopniowym Trendelenburgu i odwrotnie pozycji Trendelenburga przez 10 minut każda, jako tolerowana. W każdej pozycji skurczowe i rozkurczowe wartości ciśnienia krwi oszacowane przez CPE zostaną porównane z odczytami inwazyjnego ciśnienia tętniczego (IABP). Celem jest ustalenie, czy pomiary CPE zmieniają się odpowiednio w odpowiedzi na zmiany grawitacyjne i fizjologiczne z powodu pozycjonowania ciała oraz czy pozostają one zgodne z inwazyjnymi pomiarami odniesienia. |
Podczas śródoperacyjnych zmian w pozycji (Trendelenburg i Reverse Trendelenburg)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED-1-25-1137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .