"AI-baserad icke-invasiv blodtrycksövervakning jämfört med invasiv arteriell mätning" (NICONPRESS-1)
Jämförelse av icke-invasiv kontinuerlig blodtrycksmätning med hjälp av artificiell intelligensassisterad pulsoximetri och elektrokardiografi Signalkombination med invasivt arteriellt blodtryck
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera en ny, icke -invasiv metod för att kontinuerligt mäta blodtryck under operationen. Denna metod kombinerar två vanliga typer av signaler - pulsoximetri och elektrokardiografi (EKG) - och använder artificiell intelligens (AI) för att förbättra noggrannheten. Forskare kommer att jämföra denna metod med standardinvasivt arteriellt blodtryck (IABP) övervakning för att se om den säkert och effektivt kan ersätta invasiva mätningar i vissa situationer.
I operationer är det oerhört viktigt att hålla blodtrycket stabilt. Plötsliga droppar (hypotension) eller spikar (hypertoni) i blodtrycket kan orsaka allvarliga orgelproblem efter operationen. Det är därför kontinuerlig blodtrycksövervakning är nödvändig, särskilt under viktiga stunder som anestesiinduktion, intubation och kirurgisk positionering. Hos patienter med hög risk använder kliniker ofta invasiv övervakning genom att sätta in en kateter i en artär. Även om den är korrekt kan denna metod orsaka komplikationer, inklusive blödning, infektion, blodproppar och i sällsynta fall skador på lemmen. Studier visar att blodproppar kan förekomma i nästan 20% av radiella arteriella linjer, och upp till 15% av fallen upplever blödning eller hematom. Till och med livshotande problem som ischemi och emboli för extremiteter förekommer fortfarande hos cirka 1% av patienterna.
På grund av dessa risker behövs icke -invasiva kontinuerliga blodtrycksmätningsanordningar (NCBPM). Pulsoximetrar, som redan används i alla operationer, mäter syre i blodet och producerar en vågform som kallas fotoplethysmografi (PPG). Denna vågform förändras med varje hjärtslag och återspeglar blodvolym och flöde. Det kan tillhandahålla användbar kardiovaskulär information, och under de senaste åren har forskare undersökt att använda PPG för att uppskatta blodtrycket. Emellertid kan PPG enbart inte ge exakta resultat hos alla patienter eller tillstånd.
En anledning till detta är att viktiga hjärtrelaterade signaler - som tiden mellan hjärtslag (R -R -intervall), hjärtas pumpstyrka och elektrisk ledning - inte fångas av PPG ensam. Dessa signaler är tillgängliga via EKG. Genom att kombinera EKG med PPG hoppas forskare att få en mer fullständig förståelse för varje hjärtslag och använda detta för att uppskatta blodtrycket mer exakt.
I denna studie kallas den nya kombinerade metoden CPES (kombinerad pulsoximeter och EKG -signaler). Den använder signaler från båda enheterna, analyserade av artificiell intelligens, för att generera kontinuerliga blodtrycksavläsningar. Studien kommer att jämföra dessa avläsningar med direkta invasiva arteriella blodtrycksvärden.
Huvudfrågan som studien syftar till att svara på är:
Kan CPE: er mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck exakt inom 5 mmHg från den invasiva metoden? Denna tröskel är baserad på internationella standarder (AAMI) för acceptabel noggrannhet vid övervakning av blodtryck under operationen.
Sekundära frågor inkluderar:
Kan CPE spåra snabba blodtrycksförändringar under kritiska stunder, till exempel efter anestesi som läkemedel ges under laryngoskopi, intubation och kirurgiskt underhåll? Förblir KPE: s noggrannhet densamma när det kirurgiska bordet lutas 15 grader upp (omvänd Trendelenburg) eller ner (Trendelenburg)? Dessa positioner används ofta i kirurgi och kan påverka blodtrycksmätningarna.
Deltagare i denna studie kommer att vara vuxna patienter som genomgår generell anestesi. Alla deltagare kommer att:
Har standardinvasiv arteriell övervakning under kirurgi slit EKG -elektroder och en pulsoximeter övervakas i realtid med användning av både standard- och experimentella system i olika kirurgiska positioner (som tolereras) under korta perioder för att utvärdera effekterna på blodtrycksmätningsdata kommer att samlas i olika kirurgsstadier och i olika positioner. Studien förändrar inte rutinmässig vård utan lägger till ytterligare, icke -invasiva sensorer för forskningsändamål.
Denna studie kan hjälpa till att utveckla säkrare och bekvämare sätt att mäta blodtrycket kontinuerligt under operationen. Om det lyckas kan denna metod minska behovet av invasiva linjer hos många patienter, vilket sänker risken för komplikationer och underlättar operationens övervakning och mer kostnadseffektiv. Det kan också vara användbart i inställningar där invasiv övervakning inte är möjlig, till exempel akutavdelningar eller polikliniska förfaranden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ blodtryckshantering spelar en avgörande roll för att förhindra postoperativa komplikationer, inklusive organdysfunktion. Medan oscillometriska intermittenta icke-invasiva tekniker är standarden för övervakning av blodtryck hos de flesta kirurgiska patienter, kan de misslyckas med att fånga snabba hemodynamiska fluktuationer, särskilt under högriskperioder såsom induktion, intubation och plötsliga positioner. I dessa fall används ofta kontinuerligt invasivt arteriellt blodtryck (IABP) övervakning för realtids hemodynamisk övervakning. IABP -övervakning har emellertid risker, inklusive blödning, trombos, hematom, arteriell ocklusion och blodomloppsinfektioner. Rapporterade radiell artärtromboshastigheter når så högt som 19,7%, och kateterrelaterade komplikationer såsom hematom eller blödning förekommer i upp till 15% av fallen.
Det finns en ökande efterfrågan på icke -invasiv teknik för kontinuerlig blodtrycksövervakning (NCBPM) för att undvika sådana komplikationer. Fotopletysmografi (PPG), härrörande från pulsoximetrar, har framkommit som en lovande icke -invasiv teknik. PPG -vågformer återspeglar perifera perfusionsförändringar och ger insikter i hjärtcykeldynamiken. Emellertid är fristående PPG-baserad uppskattning begränsad av dess beroende av perifer vaskulär ton, rörelseföremål och brist på elektrisk hjärtdata.
För att övervinna dessa begränsningar föreslår denna studie en hybridmetod med användning av synkroniserad fotopletysmografi (PPG) och elektrokardiografi (EKG) -signaler, förbättrad med artificiell intelligens (AI) -baserad vågformsanalys. Denna kombination syftar till att förbättra noggrannheten och temporär upplösning av icke -invasiv kontinuerlig blodtrycksövervakning. Den föreslagna metoden, benämnd CPE: er (kombinerad pulsoximeter och EKG -signaler), är baserad på hypotesen att integrering av elektriska (EKG) och optiska (PPG) -signaler kommer att möjliggöra bättre modellering av arteriell pulsvåghastighet (PWV), pulstransittid (PTT) och surrogathemodynodymetrar.
Studiedesignen inkluderar intraoperativ realtidsinspelning av PPG- och EKG-signaler hos patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med samtidig IABP-övervakning via radiell artärkateterisering. PPG-vågformer kommer att förvärvas med hjälp av en standard röd/infraröd pulsoximeter med dubbla våglängder (660 nm och 940-960 nm), och EKG kommer att samlas in med 3-lead kontinuerlig övervakning. Synkronisering kommer att säkerställas med hjälp av en tidsstämplande algoritm. Dataförvärv kommer att inträffa under distinkta intraoperativa faser: baslinje (förinduktion), induktion, intubation, underhåll och positionella interventioner (± 15 ° Trendelenburg och omvänd Trendelenburg).
Det primära resultatet är avtalet mellan CPES-härledda systoliska och diastoliska blodtrycksvärden och samtidigt registrerade invasiva blodtrycksvärden, bedömd via Bland-Altman-analys. Klinisk noggrannhet kommer att bestämmas genom att jämföra genomsnittligt absolut fel (MAE) och root medelkvadratfel (RMSE) med AAMI/ANSI/ISO 81060-2-standarden, vilket kräver en medelskillnad på ≤5 mmHg och standardavvikelse på ≤8 mmHg.
Sekundära resultat inkluderar:
CPES -systemets förmåga att spåra snabba blodtrycksförändringar (ΔSBP, ΔDBP) under induktion och luftvägsmanipulation.
Utvärdering av positionseffekter på uppskattning av blodtrycksberäkning med användning av parade positionella jämförelser.
Undersökande modellering av härledda hemodynamiska parametrar (t.ex. PTT, HRV, PWV) och deras korrelationer med arteriell vågmorfologi och invasiva BP -mätvärden.
Signalbehandling kommer att involvera avlägsnande av artefakt, slå upptäckt, normalisering och segmentering. Funktionsekstraktion kommer att inkludera tidsdomän, frekvensdomän och morfologiska egenskaper från både PPG och EKG. Maskininlärningsmodeller (t.ex. gradientförstärkning, LSTM eller konvolutionella neurala nätverk) kan tränas i datasättet för att förbättra prediktiv prestanda.
Denna studie syftar till att visa att kombination av elektriska och optiska signaler kan ge kliniskt acceptabla blodtrycksmätningar icke -invasivt, förbättra patientsäkerheten och minska behovet av invasiva linjer. Om det valideras kan detta tillvägagångssätt integreras i befintliga operationssalskärmar, vilket utvidgar tillgången till kontinuerlig BP-övervakning i rutinmässiga och resursbegränsade inställningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Konya/Meram
-
Konya, Konya/Meram, Turkiet (Türkiye), 42040
- Konya City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Klinisk indikation för arteriell kateterplacering
- Ålder ≥18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering ≤3
- Planerad kirurgisk varaktighet> 60 minuter
- Icke-konditionskirurgi
- Förväntad liggande positionering under proceduren
- Inledande postoperativ återhämtning planerad i efteranestesi-vårdenheten (PACU)
Uteslutningskriterier:
- Vägran att ge informerat samtycke
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
- Operationer som involverar manipulation av stora artärer
- Positivt Allens test
- Oförmåga att placera en arteriell kateter i den övre extremiteten
- Närvaro av en arteriovenös fistel för hemodialys
- Oförmåga att mäta NIBP (icke -invasivt blodtryck) på samma arm som den arteriella katetern
- Skillnad större än 10 mmHg i SBP eller DBP mellan de två armarna baserat på NIBP -mätningar
- Abnormala arteriella tryckvågformer som upptäcks i historia eller initial IABP -övervakning (t.ex. Pulsus paradoxus, Pulsus alternans, Pulsus bisferiens, Pulsus parvus et tardus)
- Förmaksflimmer
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m²
- Preoperativ hemoglobinnivå <10 g/dl eller> 16 g/dl
- Esophageal eller nasopharyngeal patologi eller aorta koarctation
- Förhållanden som påverkar exakta pulsoximeteravläsningar, såsom nagel- eller fingerstörningar (t.ex. nagelsvamp eller sklerodermi), eller närvaro av nagellack, färgämne, henna eller tatueringar på fingrar eller naglar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enda observationskohort
Denna studie inkluderar en enda grupp vuxna patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi.
Alla deltagare kommer att få standardinvasiv arteriell blodtrycksövervakning.
Samtidigt kommer icke -invasiva blodtrycksdata att samlas in med hjälp av CPES (kombinerad pulsoximeter och EKG -signaler).
Studien syftar till att jämföra noggrannheten hos CPES -mätningar med invasiva värden inom samma individer.
Ingen randomisering eller tilldelning för separata interventionsgrupper kommer att inträffa.
|
Icke-invasiva blodtrycksdata kommer att samlas in med hjälp av ett kombinerat pulsoximeter och EKG-signalsystem (CPE) under elektiv icke-gardialkirurgi under allmän anestesi.
Detta system används för observationsändamål och ändrar inte vårdstandarden.
Målet är att jämföra CPES-härledda blodtrycksvärden med invasiva arteriella blodtrycksmätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär utfall-1: Noggrannhet av icke-invasiv systolisk blodtrycksberäkning jämfört med invasiv referens
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion till kirurgiskt underhåll)
|
De förutsagda systoliska blodtrycksvärdena erhållna från de kombinerade pulsoximeter- och EKG -signal (CPES) -systemet kommer att jämföras med invasivt arteriellt blodtryck (IABP). Noggrannhet kommer att utvärderas med följande statistiska mätvärden: Medelkvadratfel (MSE) Medel absolut fel (MAE) Korrelationskoefficient (R) Bestämningskoefficient (R²) |
Intraoperativ period (från induktion till kirurgiskt underhåll)
|
|
2. Primärt utfall-2: Noggrannhet av icke-invasiv diastolisk blodtrycksberäkning jämfört med invasiv referens
Tidsram: Intraoperativ period
|
De förutsagda diastoliska blodtrycksvärdena erhållna från CPES -systemet kommer att jämföras med invasivt arteriellt blodtryck (IABP). Noggrannhet kommer att bedömas med: Medelkvadratfel (MSE) Medel absolut fel (MAE) Korrelationskoefficient (R) Bestämningskoefficient (R²) |
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär utfall-1: Detektion av snabba hemodynamiska förändringar under kritiska intraoperativa händelser
Tidsram: Från anestesiinduktion till 10 minuter efter intubation
|
Detta resultat kommer att utvärdera om CPE: s (kombinerade pulsoximeter och EKG -signaler) kan upptäcka snabba förändringar i blodtrycket under viktiga intraoperativa faser, såsom anestesiinduktion, laryngoskopi, intubation och tidigt underhåll. De kontinuerliga blodtrycksvärdena som uppskattas av CPE: er kommer att jämföras med realtidsinvasivt arteriellt blodtryck (IABP) -värden registrerade samtidigt. Systemets förmåga att spåra hemodynamiska fluktuationer kommer att bedömas genom att jämföra storleken och tidpunkten för förändringar (ΔSBP och ΔDBP) mellan de två metoderna. |
Från anestesiinduktion till 10 minuter efter intubation
|
|
Sekundär resultat-2: Effekt av patientens position på icke-invasiv blodtrycksberäkning noggrannhet
Tidsram: Under intraoperativa positionsförändringar (Trendelenburg och omvänd Trendelenburg)
|
Detta resultat kommer att bedöma om patientpositionering påverkar noggrannheten för blodtrycksavläsningar som erhållits av CPE: er. Deltagarna kommer att placeras i 15-graders Trendelenburg och omvända Trendelenburg-positioner i 10 minuter vardera, som tolereras. Vid varje position kommer systoliska och diastoliska blodtrycksvärden uppskattade av CPE: er att jämföras med invasivt arteriellt blodtryck (IABP). Målet är att avgöra om CPES -mätningar förändras på lämpligt sätt som svar på gravitations- och fysiologiska förändringar på grund av kroppspositionering och om de förblir i överensstämmelse med invasiva referensmätningar. |
Under intraoperativa positionsförändringar (Trendelenburg och omvänd Trendelenburg)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TABED-1-25-1137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .