"Surveillance non invasive de la pression artérielle non invasive par rapport à la mesure artérielle invasive" (NICONPRESS-1)
Comparaison de la mesure continue non invasive de la pression artérielle à l'aide de l'oxymétrie d'impulsion assistée par l'intelligence artificielle et du signal d'électrocardiographie combinaison avec une pression artérielle invasive
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer une nouvelle méthode non invasive pour mesurer en continu la pression artérielle pendant la chirurgie. Cette méthode combine deux types communs de signaux - l'oxymétrie d'impulsion et l'électrocardiographie (ECG) - et utilise l'intelligence artificielle (IA) pour aider à améliorer la précision. Les chercheurs compareront cette méthode à la surveillance standard de la pression artérielle invasive (IABP) pour voir si elle peut remplacer en toute sécurité et efficacement les mesures invasives dans certaines situations.
Dans les chirurgies, le maintien de la pression artérielle stable est extrêmement important. Des baisses soudaines (hypotension) ou des pointes (hypertension) dans la pression artérielle peuvent provoquer de graves problèmes d'organe après la chirurgie. C'est pourquoi une surveillance continue de la pression artérielle est nécessaire, en particulier pendant les moments clés comme l'induction de l'anesthésie, l'intubation et le positionnement chirurgical. Chez les patients à haut risque, les cliniciens utilisent souvent une surveillance invasive en insérant un cathéter dans une artère. Bien que précis, cette méthode peut provoquer des complications, notamment des saignements, des infections, des caillots sanguins et, dans de rares cas, des dommages au membre. Des études montrent que des caillots sanguins peuvent survenir dans près de 20% des lignées artérielles radiales, et jusqu'à 15% des cas connaissent des saignements ou un hématome. Même les problèmes potentiellement mortels tels que l'ischémie des membres et l'embolie se produisent chez environ 1% des patients.
En raison de ces risques, des dispositifs non invasifs de mesure de la pression artérielle (NCBPM) sont nécessaires. Les oxymètres d'impulsion, qui sont déjà utilisés dans toutes les chirurgies, mesurent l'oxygène dans le sang et produisent une forme d'onde appelée photopléthysmographie (PPG). Cette forme d'onde change avec chaque rythme cardiaque et reflète le volume sanguin et le flux. Il peut fournir des informations cardiovasculaires utiles et ces dernières années, les chercheurs ont exploré l'utilisation de PPG pour estimer la pression artérielle. Cependant, PPG seul peut ne pas donner de résultats précis à tous les patients ou conditions.
L'une des raisons est que les signaux importants liés au cœur - comme le temps entre les battements cardiaques (intervalle R-R), la force de pompage du cœur et la conduction électrique - ne sont pas capturés par PPG seuls. Ces signaux sont disponibles via ECG. En combinant l'ECG avec PPG, les chercheurs espèrent obtenir une compréhension plus complète de chaque rythme cardiaque et l'utiliser pour estimer la pression artérielle plus précisément.
Dans cette étude, la nouvelle méthode combinée est appelée CPES (signaux combinés d'oxymètre d'impulsion et ECG). Il utilise des signaux des deux appareils, analysés par l'intelligence artificielle, pour générer des lectures continues de la pression artérielle. L'étude comparera ces lectures avec des valeurs directes de pression artérielle invasive.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est:
Les CPE peuvent-ils mesurer avec précision la pression artérielle systolique et diastolique à moins de 5 mmHg de la méthode invasive? Ce seuil est basé sur les normes internationales (AAMI) pour une précision acceptable de la surveillance de la pression artérielle pendant la chirurgie.
Les questions secondaires comprennent:
Les CPE peuvent-ils suivre les changements de pression artérielle rapides pendant les moments critiques, comme après l'anesthésie, les médicaments, pendant la laryngoscopie, l'intubation et l'entretien chirurgical? La précision des KPE reste-t-elle la même lorsque la table chirurgicale est inclinée à 15 degrés (inverse Trendelenburg) ou en bas (Trendelenburg)? Ces positions sont couramment utilisées en chirurgie et peuvent affecter les mesures de la pression artérielle.
Les participants à cette étude seront des patients adultes subissant une anesthésie générale. Tous les participants le feront:
La surveillance artérielle invasive standard pendant les électrodes ECG d'usure de la chirurgie et un oxymètre d'impulsion sont surveillées en temps réel en utilisant des systèmes standard et expérimentaux à être placés dans différentes positions chirurgicales (telles que tolérées) pendant de courtes périodes pour évaluer les effets sur les données de mesure de la pression artérielle seront collectées à différents stades de la chirurgie et dans différentes positions. L'étude ne change pas les soins de routine mais ajoute des capteurs supplémentaires et non invasifs à des fins de recherche.
Cette étude peut aider à développer des moyens plus sûrs et plus confortables de mesurer la pression artérielle en continu pendant la chirurgie. En cas de succès, cette méthode pourrait réduire le besoin de lignes invasives chez de nombreux patients, ce qui réduit le risque de complications et facilite la surveillance de la chirurgie et plus rentable. Il peut également être utile dans les paramètres où une surveillance invasive n'est pas possible, comme les services d'urgence ou les procédures ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la pression artérielle peropératoire joue un rôle essentiel dans la prévention des complications postopératoires, y compris le dysfonctionnement des organes. Bien que les techniques non invasives intermittentes oscillométriques soient la norme pour la surveillance de la pression artérielle chez la plupart des patients chirurgicaux, ils peuvent ne pas capturer des fluctuations hémodynamiques rapides, en particulier pendant les périodes à haut risque telles que l'induction, l'intubation et les changements de positionnement soudains. Dans ces cas, la surveillance continue de la pression artérielle invasive (IABP) est souvent utilisée pour une surveillance hémodynamique en temps réel. Cependant, la surveillance de l'IABP comporte des risques, notamment les saignements, la thrombose, l'hématome, l'occlusion artérielle et les infections dans la circulation sanguine. Les taux de thrombose de l'artère radiale atteignent jusqu'à 19,7%, et des complications liées au cathéter telles que l'hématome ou les saignements se produisent dans jusqu'à 15% des cas.
Il existe une demande croissante de technologies de surveillance continue de la pression artérielle non invasive (NCBPM) pour éviter de telles complications. La photopléthysmographie (PPG), dérivée des oxymètres d'impulsion, est devenue une technique non invasive prometteuse. Les formes d'onde PPG reflètent les changements de perfusion périphérique et offrent un aperçu de la dynamique du cycle cardiaque. Cependant, l'estimation basée sur PPG autonome est limitée par sa dépendance à l'égard du ton vasculaire périphérique, des artefacts de mouvement et du manque de données cardiaques électriques.
Pour surmonter ces limites, cette étude propose une approche hybride utilisant des signaux de photopléthysmographie synchronisée (PPG) et d'électrocardiographie (ECG), améliorée avec une analyse de forme d'onde basée sur l'intelligence artificielle (AI). Cette combinaison vise à améliorer la précision et la résolution temporelle de la surveillance de la pression artérielle continue non invasive. La méthode proposée, appelée CPES (signaux combinés d'oxymètre et d'ECG d'ECG), est basé sur l'hypothèse selon laquelle l'intégration des signaux électriques (ECG) et optique (PPG) permettront une meilleure modélisation de la vitesse artérielle des ondes d'impulsion (PWV), du temps de transit d'impulsion (PTT) et des paramètres hémodynamiques de substitution.
La conception de l'étude comprend l'enregistrement peropératoire en temps réel des signaux PPG et ECG chez les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale avec une surveillance IABP simultanée via un cathétérisme à l'artère radiale. Les formes d'onde PPG seront acquises à l'aide d'un oxymètre d'impulsion à double longueur d'onde rouge / infrarouge standard (660 nm et 940-960 nm), et l'ECG sera collecté en utilisant une surveillance continue à 3 lignes. La synchronisation sera assurée à l'aide d'un algorithme de mise en évidence. L'acquisition de données se produira pendant des phases peropératoires distinctes: ligne de base (pré-induction), induction, intubation, entretien et interventions de position (± 15 ° Trendelenburg et inverse Trendelenburg).
Le principal résultat est l'accord entre les valeurs systolique et diastolique dérivés de CPES et diastolique et les valeurs de la pression artérielle invasives enregistrées simultanément, évaluées via une analyse Bland-Altman. La précision clinique sera déterminée en comparant l'erreur absolue moyenne (MAE) et l'erreur quadratique moyenne (RMSE) à la norme AAMI / ANSI / ISO 81060-2, ce qui nécessite une différence moyenne de ≤5 mmHg et un écart-type de ≤8 mmHg.
Les résultats secondaires comprennent:
Capacité du système CPES à suivre les changements rapides de la pression artérielle (ΔSBP, ΔDBP) pendant l'induction et la manipulation des voies respiratoires.
Évaluation des effets de position sur la précision de l'estimation de la pression artérielle en utilisant des comparaisons de position appariées.
Modélisation exploratoire des paramètres hémodynamiques dérivés (par exemple, PTT, HRV, PWV) et leurs corrélations avec la morphologie des ondes artérielles et les métriques BP invasives.
Le traitement du signal impliquera l'élimination des artefacts, la détection des battements, la normalisation et la segmentation. L'extraction des caractéristiques comprendra le domaine du temps, le domaine de la fréquence et les caractéristiques morphologiques de PPG et ECG. Les modèles d'apprentissage automatique (par exemple, stimulation du gradient, LSTM ou réseaux neuronaux convolutionnels) peuvent être formés sur l'ensemble de données pour améliorer les performances prédictives.
Cette étude vise à démontrer que la combinaison de signaux électriques et optiques peut produire des mesures de pression artérielle cliniquement acceptables de manière non invasive, améliorant la sécurité des patients et réduisant le besoin de lignes invasives. Si elle est validée, cette approche pourrait être intégrée aux moniteurs de salle d'opération existants, élargissant l'accès à la surveillance continue de BP dans des paramètres de routine et de ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya/Meram
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Konya, Konya/Meram, Turquie (Türkiye), 42040
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Indication clinique pour le placement du cathéter artériel
- Âge ≥ 18 ans
- Classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) ≤3
- Durée chirurgicale planifiée> 60 minutes
- Chirurgie non cardiaque
- Positionnement couché attendu pendant la procédure
- Récupération postopératoire initiale prévue dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
Critères d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Chirurgies impliquant la manipulation des artères majeures
- Test de positif d'Allen
- Incapacité à placer un cathéter artériel à l'extrémité supérieure
- Présence d'une fistule artérioveineuse pour l'hémodialyse
- Incapacité à mesurer le PNIP (pression artérielle non invasive) sur le même bras que le cathéter artériel
- Différence supérieure à 10 mmHg dans SBP ou DBP entre les deux bras basés sur les mesures du PNIP
- Formes d'onde de pression artérielle anormales détectées dans l'histoire ou la surveillance initiale de l'IABP (par exemple, paradoxus pulsus, alternatifs pulsus, bisferiens de pulsus, pulsus parvus et tardus)
- Fibrillation auriculaire
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg / m²
- Niveau d'hémoglobine préopératoire <10 g / dl ou> 16 g / dl
- Pathologie œsophagienne ou nasopharyngée, ou coarctation aortique
- Les conditions affectant des lectures d'oxymètre à impulsions précises, telles que des troubles des ongles ou des doigts (par exemple, champignon ou sclérodermie), ou présence de vernis à ongles, de colorant, de henné ou de tatouages sur des doigts ou des ongles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'observation unique
Cette étude comprend un groupe unique de patients adultes subissant une chirurgie électorale non cardiaque sous anesthésie générale.
Tous les participants recevront une surveillance standard de la pression artérielle invasive.
Simultanément, les données de pression artérielle non invasives seront collectées à l'aide du système CPES (Oxoxyter à impulsion combinée et signaux ECG).
L'étude vise à comparer la précision des mesures CPES aux valeurs invasives au sein des mêmes individus.
Aucune randomisation ou affectation à séparer les groupes d'intervention ne se produira.
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Les données de pression artérielle non invasive seront collectées à l'aide d'un système de signal d'oxymètre à impulsions et d'ECG combinée (CPE) pendant une chirurgie électorale non cardiaque sous anesthésie générale.
Ce système est utilisé à des fins d'observation et ne modifie pas la norme de soins.
L'objectif est de comparer les valeurs de la pression artérielle dérivée des CPES avec des mesures invasives de la pression artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire-1: précision de l'estimation non invasive de la pression artérielle systolique par rapport à la référence invasive
Délai: Période peropératoire (de l'induction à l'entretien chirurgical)
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Les valeurs de pression artérielle systolique prévues obtenues à partir du système combiné d'oxymètre d'oxymètre et de signal ECG (CPES) seront comparées aux mesures invasives de la pression artérielle (IABP). La précision sera évaluée à l'aide des mesures statistiques suivantes: Erreur carrée moyenne (MSE) Erreur absolue moyenne (MAE) Coefficient de corrélation (R) Coefficient de détermination (R²) |
Période peropératoire (de l'induction à l'entretien chirurgical)
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2. Résultat primaire-2: précision de l'estimation de la pression artérielle diastolique non invasive par rapport à la référence invasive
Délai: Période peropératoire
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Les valeurs de pression artérielle diastolique prévues obtenues à partir du système CPES seront comparées aux mesures invasives de la pression artérielle (IABP). La précision sera évaluée en utilisant: Erreur carrée moyenne (MSE) Erreur absolue moyenne (MAE) Coefficient de corrélation (R) Coefficient de détermination (R²) |
Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire-1: Détection de changements hémodynamiques rapides lors d'événements peropératoires critiques
Délai: De l'induction de l'anesthésie à 10 minutes après l'intubation
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Ce résultat évaluera si le système CPES (Oxoxyter et Signals ECG combinés) peut détecter des changements rapides de la pression artérielle pendant les phases peropératoires clés, telles que l'induction de l'anesthésie, la laryngoscopie, l'intubation et le maintien précoce. Les valeurs continues de la pression artérielle estimée par les CPE seront comparées aux valeurs de la pression artérielle invasive en temps réel (IABP) enregistrées simultanément. La capacité du système à suivre les fluctuations hémodynamiques sera évaluée en comparant l'ampleur et le moment des changements (ΔSBP et ΔDBP) entre les deux méthodes. |
De l'induction de l'anesthésie à 10 minutes après l'intubation
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Résultat secondaire-2: Effet de la position du patient sur la précision d'estimation de la pression artérielle non invasive
Délai: Pendant les changements de position peropératoire (Trendelenburg et inverse Trendelenburg)
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Ce résultat évaluera si le positionnement du patient affecte la précision des lectures de la pression artérielle obtenues par les CPE. Les participants seront placés dans des positions Trendelelenburg à 15 degrés et inversées de Trendelenburg pendant 10 minutes chacune, telles que tolérées. À chaque position, les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique estimée par les CPE seront comparées aux lectures invasives de la pression artérielle (IABP). L'objectif est de déterminer si les mesures CPES changent de manière appropriée en réponse aux changements gravitationnels et physiologiques dus au positionnement du corps, et s'ils restent cohérents avec les mesures de référence invasives. |
Pendant les changements de position peropératoire (Trendelenburg et inverse Trendelenburg)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED-1-25-1137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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