- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915376
"Nicht-invasive Blutdrucküberwachung auf AI-basierter Im Vergleich zur invasiven arteriellen Messung" (NICONPRESS-1)
Vergleich der nichtinvasiven kontinuierlichen Blutdruckmessung unter Verwendung künstlicher intelligenzunterstützter Pulsoximetrie und Elektrokardiographie-Signal-Kombination mit invasivem arteriellem Blutdruck
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue, nichtinvasive Methode zur kontinuierlichen Messung des Blutdrucks während der Operation zu bewerten. Diese Methode kombiniert zwei häufige Arten von Signalen - Impulsoximetrie und Elektrokardiographie (EKG) - und verwendet künstliche Intelligenz (KI), um die Genauigkeit zu verbessern. Die Forscher werden diese Methode mit der IABP -Überwachung (Invasive Arterielle Blutdruck) vergleichen, um festzustellen, ob sie in bestimmten Situationen sicher und effektiv invasive Messungen ersetzen kann.
Bei Operationen ist es äußerst wichtig, den Blutdruck stabil zu halten. Plötzliche Tropfen (Hypotonie) oder Spikes (Bluthochdruck) im Blutdruck können nach der Operation schwerwiegende Organprobleme verursachen. Aus diesem Grund ist eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung erforderlich, insbesondere in wichtigen Momenten wie Anästhesieinduktion, Intubation und chirurgischer Positionierung. Bei Hochrisikopatienten verwenden Ärzte häufig die invasive Überwachung, indem sie einen Katheter in eine Arterie einfügen. Diese Methode kann zwar zutreffend sind, kann zu Komplikationen führen, einschließlich Blutungen, Infektionen, Blutgerinnseln und in seltenen Fällen Schäden an der Gliedmaßen. Studien zeigen, dass Blutgerinnsel in fast 20% der radialen arteriellen Linien auftreten können und bis zu 15% der Fälle Blutungen oder Hämatom auftreten. Selbst lebensbedrohliche Probleme wie die Ischämie der Gliedmaßen und die Embolie treten bei etwa 1% der Patienten immer noch auf.
Aufgrund dieser Risiken sind nichtinvasive Geräte für kontinuierliche Blutdruckmessungen (NCBPM) erforderlich. Impulsoximeter, die bereits in allen Operationen verwendet werden, messen Sauerstoff im Blut und produzieren eine Wellenform, die als Photoplethysmographie (PPG) bezeichnet wird. Diese Wellenform ändert sich mit jedem Herzschlag und reflektiert das Blutvolumen und der Fluss. Es kann nützliche kardiovaskuläre Informationen liefern, und in den letzten Jahren haben Forscher mit PPG untersucht, um den Blutdruck abzuschätzen. PPG allein liefert jedoch möglicherweise keine genauen Ergebnisse bei allen Patienten oder Erkrankungen.
Ein Grund dafür ist, dass wichtige herzbezogene Signale - wie die Zeit zwischen Herzschlägen (R -R -Intervall), die Pumpfestigkeit des Herzens und die elektrische Leitung - nicht allein von PPG erfasst werden. Diese Signale sind über EKG erhältlich. Durch die Kombination von EKG mit PPG hoffen die Forscher, jeden Herzschlag besser zu verstehen und diesen Blutdruck genauer abzuschätzen.
In dieser Studie wird die neue kombinierte Methode als CPES (kombinierte Pulsoximeter- und EKG -Signale) bezeichnet. Es verwendet Signale aus beiden Geräten, die durch künstliche Intelligenz analysiert werden, um kontinuierliche Blutdruckwerte zu erzeugen. Die Studie wird diese Messwerte mit direkten invasiven arteriellen Blutdruckwerten vergleichen.
Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:
Können CPEs den systolischen und diastolischen Blutdruck innerhalb von 5 mmHg von der invasiven Methode genau messen? Diese Schwelle basiert auf internationalen Standards (AAMI) für eine akzeptable Genauigkeit der Blutdrucküberwachung während der Operation.
Sekundäre Fragen umfassen:
Können CPEs schnelle Blutdruckveränderungen in kritischen Momenten verfolgen, z. Bleibt die Genauigkeit von KPES gleich, wenn der chirurgische Tisch 15 Grad (Reverse Trendelenburg) oder Down (Trendelenburg) geneigt ist? Diese Positionen werden üblicherweise in der Operation eingesetzt und können die Blutdruckmessungen beeinflussen.
Teilnehmer an dieser Studie werden erwachsene Patienten sein, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Alle Teilnehmer werden:
Eine invasive arterielle Überwachung der arteriellen Überwachung während der Operationspflicht -EKG -EKG -Elektroden und ein Pulsoximeter in Echtzeit unter Verwendung von Standard- und Versuchssystemen werden in verschiedenen chirurgischen Positionen (als toleriert) für kurze Zeiträume platziert, um die Auswirkungen auf die Blutdruckmessdaten in verschiedenen Stadien der Operation und in verschiedenen Positionen zu bewerten. Die Studie verändert die routinemäßige Versorgung nicht, fügt jedoch zusätzliche, nichtinvasive Sensoren für Forschungszwecke hinzu.
Diese Studie kann dazu beitragen, sicherere und komfortablere Wege zu entwickeln, um den Blutdruck während der Operation kontinuierlich zu messen. Bei Erfolg könnte diese Methode bei vielen Patienten den Bedarf an invasiven Linien verringern, das Risiko von Komplikationen verringern und die Überwachung der Operationen leichter und kostengünstiger machen. Es kann auch in Einstellungen nützlich sein, in denen eine invasive Überwachung nicht möglich ist, z. B. Notfallabteilungen oder ambulante Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intraoperative Blutdruckmanagement spielt eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung postoperativer Komplikationen, einschließlich Organfunktionsstörungen. Während oszillometrische intermittierende nichtinvasive Techniken bei den meisten chirurgischen Patienten den Standard für die Blutdrucküberwachung sind, können sie möglicherweise nicht rasch hämodynamische Schwankungen erfassen, insbesondere während hoher Risiko-Perioden wie Induktion, Intubation und plötzlichen Positionierungsänderungen. In diesen Fällen wird häufig eine kontinuierliche Überwachung des arteriellen Blutdrucks (IABP) für die hämodynamische Überwachung in Echtzeit verwendet. Die IABP -Überwachung birgt jedoch Risiken, einschließlich Blutungen, Thrombose, Hämatom, arterieller Okklusion und Blutkreislaufinfektionen. Die berichtete Raten der Radialarterienzahlen erreichen in bis zu 15% der Fälle bis zu 19,7% und katheterbedingte Komplikationen wie Hämatom oder Blutungen.
Es besteht ein zunehmender Nachfrage nach nichtinvasiven kontinuierlichen Blutdrucküberwachungstechnologien (NCBPM), um solche Komplikationen zu vermeiden. Photoplethysmography (PPG), abgeleitet aus Pulsoximetern, hat sich als vielversprechende nichtinvasive Technik herausgestellt. PPG -Wellenformen spiegeln periphere Perfusionsveränderungen wider und bieten Einblicke in die Herzzyklusdynamik. Die eigenständige PPG-basierte Schätzung ist jedoch durch ihre Abhängigkeit von peripherem Gefäßton, Bewegungsartefakten und mangelnder elektrischer Herzdaten begrenzt.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, schlägt diese Studie einen hybriden Ansatz unter Verwendung synchronisierter Photoplethysmographie (PPG) und Elektrokardiographie (EKG) -Signale vor, die mit der basierten Wellenformanalyse für künstliche Intelligenz (AI) verbessert werden. Diese Kombination zielt darauf ab, die Genauigkeit und zeitliche Auflösung einer nichtinvasiven kontinuierlichen Blutdrucküberwachung zu verbessern. Das vorgeschlagene Verfahren, als CPEs (kombinierte Impulsoximeter und EKG -Signale) bezeichnet, basiert auf der Hypothese, dass die Integration von elektrischen (EKG) und optischen (ppg) Signalen eine bessere Modellierung der arteriellen Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Pulse -Transit -Zeit (PTT) und Hämodynam -Parameter des Puls -Transits ermöglicht.
Das Studiendesign beinhaltet die intraoperative Echtzeit-Aufzeichnung von PPG- und EKG-Signalen bei Patienten, die sich unter Vollnarkose einer elektiven Operation unterzogen haben, mit gleichzeitiger IABP-Überwachung durch Radialarterienkatheterisierung. PPG-Wellenformen werden unter Verwendung eines Standard-Pulsoximeters mit rotem/infrarktem Doppelwellenlängen (660 nm und 940-960 nm) erfasst, und das EKG wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Überwachung der 3-Lead-Überwachung gesammelt. Die Synchronisation wird unter Verwendung eines Zeitstempelalgorithmus sichergestellt. Die Datenerfassung erfolgt in verschiedenen intraoperativen Phasen: Grundlinie (Vorinteriduktion), Induktion, Intubation, Wartung und Positionsinterventionen (± 15 ° Trendelenburg und Reverse Trendelenburg).
Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen CPES-abgeleiteten systolischen und diastolischen Blutdruckwerten und gleichzeitig aufgezeichneten invasiven Blutdruckwerten, die durch Bland-Altman-Analyse bewertet wurden. Die klinische Genauigkeit wird durch Vergleich des mittleren absoluten Fehlers (MAE) und des Quadratfehlers (RMSE) mit dem AAMI/ANSI/ISO 81060-2-Standard bestimmt, der eine mittlere Differenz von ≤ 5 mmHg und eine Standardabweichung von ≤ 8 mmHg erfordert.
Die sekundären Ergebnisse umfassen:
Fähigkeit des CPES -Systems, schnelle Blutdruckänderungen (ΔSBP, ΔDBP) während der Induktion und der Manipulation der Atemwege zu verfolgen.
Bewertung der Positionseffekte auf die Genauigkeit der Blutdruckschätzung unter Verwendung gepaarter Positionsvergleiche.
Explorative Modellierung abgeleiteter hämodynamischer Parameter (z. B. PTT, HRV, PWV) und deren Korrelationen mit der Morphologie der arteriellen Wellen und der invasiven BP -Metriken.
Die Signalverarbeitung beinhaltet die Entfernung von Artefakten, die Beschlagerkennung, Normalisierung und Segmentierung. Die Merkmalextraktion umfasst Zeitdomäne, Frequenzdomäne und morphologische Merkmale sowohl von PPG als auch von EKG. Maschinelles Lernmodelle (z. B. Gradientenhöhung, LSTM oder Faltungsnetzwerke) können im Datensatz geschult werden, um die prädiktive Leistung zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass die Kombination von elektrischen und optischen Signalen klinisch akzeptable Blutdruckmessungen nichtinvasiv liefern, die Sicherheit der Patienten verbessern und die Notwendigkeit invasiven Linien verringern können. Bei Validierung könnte dieser Ansatz in bestehende Operationssaal-Monitore integriert werden, wodurch der Zugang zu kontinuierlicher BP-Überwachung in routinemäßigen und ressourcenbegrenzten Einstellungen erweitert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Konya/Meram
-
Konya, Konya/Meram, Türkei (türkiye), 42040
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation für die Platzierung der arteriellen Katheter
- Alter ≥ 18 Jahre
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung ≤3
- Geplante chirurgische Dauer> 60 Minuten
- Nicht-kardiale Chirurgie
- Erwartete Rückenlage während des Verfahrens
- Erste postoperative Wiederherstellung in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) geplant
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Einverständniserklärung auf eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Schwere periphere Gefäßerkrankungen
- Operationen, die die Manipulation der Hauptarterien beinhalten
- Positiver Test von Allen
- Unfähigkeit, einen arteriellen Katheter in die obere Extremität zu platzieren
- Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel für die Hämodialyse
- Unfähigkeit, NIBP (nichtinvasiver Blutdruck) am selben Arm wie der Arterienkatheter zu messen
- Differenz von mehr als 10 mmHg in SBP oder DBP zwischen den beiden Armen basierend auf NIBP -Messungen
- Abnormale arterielle Druckwellenformen, die in der Geschichte oder in der anfänglichen IABP -Überwachung nachgewiesen wurden (z. B. Pulsus paradoxus, Pulsusalternans, Pulsus Bisferiens, Pulsus parvus et tardus)
- Vorhofflimmern
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m²
- Präoperativer Hämoglobinspiegel <10 g/dl oder> 16 g/dl
- Speiseröhrenpathologie oder Aortenkoarktation
- Bedingungen, die genaue Impulsoximeter -Messwerte wie Nagel- oder Fingerstörungen (z. B. Nagelpilz oder Sklerodermie) oder das Vorhandensein von Nagellack, Farbstoff, Henna oder Tattoos an Fingern oder Nägeln beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einzelbeobachtungskohorte
Diese Studie umfasst eine einzige Gruppe erwachsener Patienten, die sich unter Vollnarkose einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige invasive arterielle Blutdrucküberwachung.
Gleichzeitig werden nichtinvasive Blutdruckdaten mit dem CPES -System (kombinierter Pulsoximeter und EKG -Signale) gesammelt.
Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von CPES -Messungen mit invasiven Werten innerhalb derselben Personen zu vergleichen.
Es treten keine Randomisierung oder Zuordnung zu getrennten Interventionsgruppen auf.
|
Nichtinvasive Blutdruckdaten werden unter Verwendung eines kombinierten Pulsoximeters und EKG-Signalsystems (CPEs) während der elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose gesammelt.
Dieses System wird zu Beobachtungszwecken verwendet und verändert den Versorgungsstandard nicht.
Ziel ist es, CPES-abgeleitete Blutdruckwerte mit invasiven arteriellen Blutdruckmessungen zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Ergebnis-1: Genauigkeit der nichtinvasiven systolischen Blutdruckschätzung im Vergleich zur invasiven Referenz
Zeitfenster: Intraoperative Periode (von Induktion bis zur chirurgischen Aufrechterhaltung)
|
Die vorhergesagten systolischen Blutdruckwerte, die aus dem kombinierten Pulsoximeter- und EKG -Signalsystem (CPES) erhalten werden, werden mit invasiven arteriellen Blutdruckmessungen (IABP) verglichen. Die Genauigkeit wird unter Verwendung der folgenden statistischen Metriken bewertet: Mittlerer quadratischer Fehler (MSE) Mittlerer absoluter Fehler (MAE) Korrelationskoeffizient (R) Bestimmungskoeffizient (R²) |
Intraoperative Periode (von Induktion bis zur chirurgischen Aufrechterhaltung)
|
|
2. Primärer Ergebnis-2: Genauigkeit der nichtinvasiven diastolischen Blutdruckschätzung im Vergleich zur invasiven Referenz
Zeitfenster: Intraoperative Periode
|
Die aus dem CPES -System erhaltenen vorhergesagten diastolischen Blutdruckwerte werden mit IABP -Messungen (Invasive arterielle Blutdruck) verglichen. Die Genauigkeit wird mit: Mittlerer quadratischer Fehler (MSE) Mittlerer absoluter Fehler (MAE) Korrelationskoeffizient (R) Bestimmungskoeffizient (R²) |
Intraoperative Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Ergebnis-1: Nachweis von schnellen hämodynamischen Veränderungen bei kritischen intraoperativen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Anästhesie -Induktion auf 10 Minuten nach der Intubation
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Dieses Ergebnis bewertet, ob das CPES -System (kombinierte Pulsoximeter und EKG -Signale) schnelle Blutdruckänderungen in wichtigen intraoperativen Phasen wie Anästhesieinduktion, Laryngoskopie, Intubation und frühzeitiger Aufrechterhaltung erkennen kann. Die durch CPEs geschätzten kontinuierlichen Blutdruckwerte werden mit IABP-Werten (invasiven arteriellen Blutdruck) in Echtzeit verglichen. Die Fähigkeit des Systems, hämodynamische Schwankungen zu verfolgen, wird durch Vergleich der Größe und des Zeitpunkts von Änderungen (ΔSBP und ΔDBP) zwischen den beiden Methoden bewertet. |
Von der Anästhesie -Induktion auf 10 Minuten nach der Intubation
|
|
Sekundärer Ergebnis-2: Wirkung der Patientenposition auf die Genauigkeit der nichtinvasiven Blutdruckschätzung
Zeitfenster: Während intraoperativer Positionsänderungen (Trendelenburg und Reverse Trendelenburg)
|
Mit diesem Ergebnis wird bewertet, ob die Patientenpositionierung die Genauigkeit der durch CPEs erhaltenen Blutdruckwerte beeinflusst. Die Teilnehmer werden jeweils 10 Minuten lang in 15-Grad-Trendelenburg- und Reverse-Trendelenburg-Positionen eingesetzt. An jeder Position werden systolische und diastolische Blutdruckwerte, die durch CPEs geschätzt werden, mit IABP -Messungen (Invasive arterielle Blutdruck) verglichen. Ziel ist es zu bestimmen, ob sich die Messungen von CPEs als Reaktion auf Gravitations- und physiologische Veränderungen aufgrund der Körperpositionierung angemessen ändern und ob sie mit invasiven Referenzmessungen übereinstimmen. |
Während intraoperativer Positionsänderungen (Trendelenburg und Reverse Trendelenburg)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TABED-1-25-1137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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