"AI-gebaseerde niet-invasieve bloeddrukbewaking in vergelijking met invasieve arteriële meting" (NICONPRESS-1)
Vergelijking van niet-invasieve continue bloeddrukmeting met behulp van kunstmatige intelligentie-geassisteerde pulsoximetrie en elektrocardiografiesignaalcombinatie met invasieve arteriële bloeddruk
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van een nieuwe, niet -invasieve methode voor het continu meten van de bloeddruk tijdens de operatie. Deze methode combineert twee veel voorkomende soorten signalen - pulsoximetrie en elektrocardiografie (ECG) - en maakt gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) om de nauwkeurigheid te verbeteren. Onderzoekers zullen deze methode vergelijken met de standaard invasieve arteriële bloeddruk (IABP) monitoring om te zien of deze in bepaalde situaties veilig en effectief invasieve metingen kan vervangen.
In operaties is het stabiel houden van de bloeddruk uiterst belangrijk. Plotselinge druppels (hypotensie) of spikes (hypertensie) in bloeddruk kunnen na de operatie ernstige orgaanproblemen veroorzaken. Dat is de reden waarom continue bloeddrukmonitoring noodzakelijk is, vooral tijdens belangrijke momenten zoals anesthesie -inductie, intubatie en chirurgische positionering. Bij patiënten met een hoog risico gebruiken artsen vaak invasieve monitoring door een katheter in een slagader in te voegen. Hoewel nauwkeurig, kan deze methode complicaties veroorzaken, waaronder bloedingen, infectie, bloedstolsels en in zeldzame gevallen schade aan het ledemaat. Studies tonen aan dat bloedstolsels kunnen optreden in bijna 20% van de radiale arteriële lijnen, en tot 15% van de gevallen ervaren bloedingen of hematoom. Zelfs levensbedreigende problemen zoals ledematen ischemie en embolie komen nog steeds voor bij ongeveer 1% van de patiënten.
Vanwege deze risico's zijn niet -invasieve continue bloeddrukmeting (NCBPM) apparaten nodig. Pulsoximeters, die al in alle operaties worden gebruikt, meten zuurstof in het bloed en produceren een golfvorm genaamd fotoplethysmografie (PPG). Deze golfvorm verandert met elke hartslag en weerspiegelt bloedvolume en stroming. Het kan nuttige cardiovasculaire informatie bieden en in de afgelopen jaren hebben onderzoekers onderzocht met behulp van PPG om de bloeddruk te schatten. PPG alleen kan echter mogelijk geen nauwkeurige resultaten opleveren bij alle patiënten of aandoeningen.
Een reden hiervoor is dat belangrijke hartgerelateerde signalen - zoals de tijd tussen hartslagen (R -R -interval), de pompsterkte van het hart en elektrische geleiding - niet alleen door PPG worden vastgelegd. Deze signalen zijn beschikbaar via ECG. Door ECG te combineren met PPG, hopen onderzoekers een vollediger begrip van elke hartslag te krijgen en dit te gebruiken om de bloeddruk nauwkeuriger te schatten.
In deze studie wordt de nieuwe gecombineerde methode CPES genoemd (gecombineerde pulsoximeter en ECG -signalen). Het maakt gebruik van signalen van beide apparaten, geanalyseerd door kunstmatige intelligentie, om continue bloeddrukwaarden te genereren. De studie zal deze metingen vergelijken met directe invasieve arteriële bloeddrukwaarden.
De belangrijkste vraag die de studie wil beantwoorden is:
Kunnen CPE's de systolische en diastolische bloeddruk nauwkeurig meten binnen 5 mmHg van de invasieve methode? Deze drempel is gebaseerd op internationale normen (AAMI) voor acceptabele nauwkeurigheid bij bloeddrukmonitoring tijdens de operatie.
Secundaire vragen zijn onder meer:
Kunnen CPE's snelle bloeddrukveranderingen volgen tijdens kritieke momenten, zoals na anesthesie -geneesmiddelen worden gegeven tijdens laryngoscopie, intubatie en chirurgisch onderhoud? Blijft de nauwkeurigheid van KPE's hetzelfde wanneer de chirurgische tabel 15 graden omhoog wordt gekanteld (omgekeerde trendenburg) of omlaag (Trendenburg)? Deze posities worden vaak gebruikt bij chirurgie en kunnen de bloeddrukmetingen beïnvloeden.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen volwassen patiënten zijn die algemene anesthesie ondergaan. Alle deelnemers zullen:
Hebben standaard invasieve arteriële monitoring tijdens chirurgie slijtage ECG -elektroden en een pulsoximeter wordt in realtime gecontroleerd met behulp van zowel standaard als experimentele systemen worden geplaatst in verschillende chirurgische posities (zoals getolereerd) voor korte perioden om effecten te evalueren op bloeddrukmeetgegevens worden verzameld in verschillende stadia van chirurgie en in verschillende posities. De studie verandert geen routinematige zorg, maar voegt aanvullende, niet -invasieve sensoren toe voor onderzoeksdoeleinden.
Deze studie kan helpen bij het ontwikkelen van veiliger en comfortabelere manieren om de bloeddruk continu te meten tijdens de operatie. Indien succesvol, kan deze methode de behoefte aan invasieve lijnen bij veel patiënten verminderen, waardoor het risico op complicaties wordt verlaagd en chirurgie-monitoring gemakkelijker en kosteneffectiever wordt. Het kan ook nuttig zijn in instellingen waar invasieve monitoring niet mogelijk is, zoals spoedafdelingen of poliklinische procedures.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatief bloeddrukbeheer speelt een cruciale rol bij het voorkomen van postoperatieve complicaties, waaronder orgaandisfunctie. Hoewel oscillometrische intermitterende niet-invasieve technieken de standaard zijn voor bloeddrukmonitoring bij de meeste chirurgische patiënten, kunnen ze er misschien niet in om snelle hemodynamische fluctuaties te vangen, vooral tijdens perioden met een hoog risico zoals inductie, intubatie en plotselinge positioneringsveranderingen. In deze gevallen wordt continue invasieve arteriële bloeddruk (IABP) monitoring vaak gebruikt voor realtime hemodynamische surveillance. IABP -monitoring brengt echter risico's met zich mee, waaronder bloedingen, trombose, hematoom, arteriële occlusie en bloedbaaninfecties. De gerapporteerde radiale slagadertrombosecijfers bereiken tot 19,7% en katheter-gerelateerde complicaties zoals hematoom of bloedingen komen in maximaal 15% van de gevallen voor.
Er is een toenemende vraag naar niet -invasieve technologieën voor continue bloeddrukmonitoring (NCBPM) om dergelijke complicaties te voorkomen. Photoplethysmografie (PPG), afgeleid van pulsoximeters, is naar voren gekomen als een veelbelovende niet -invasieve techniek. PPG -golfvormen weerspiegelen perifere perfusieveranderingen en bieden inzichten in de dynamiek van de cardiale cyclus. Op een op zichzelf staande op PPG gebaseerde schatting wordt echter beperkt door de afhankelijkheid ervan van perifere vasculaire toon, bewegingsartefacten en gebrek aan elektrische hartgegevens.
Om deze beperkingen te overwinnen, stelt deze studie een hybride benadering voor met behulp van gesynchroniseerde fotoplethysmografie (PPG) en elektrocardiografie (ECG) signalen, verbeterd met kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde golfvormanalyse. Deze combinatie is bedoeld om de nauwkeurigheid en de tijdelijke resolutie van niet -invasieve continue bloeddrukbewaking te verbeteren. De voorgestelde methode, CPE's genoemd (gecombineerde pulsoximeter en ECG -signalen), is gebaseerd op de hypothese dat de integratie van elektrische (ECG) en optische (PPG) signalen een betere modellering van arteriële pulsgolfsnelheid (PWV), puls transittijd (PTT) en surrogaat hemodynamische parameters mogelijk zal maken.
Het onderzoeksontwerp omvat intraoperatieve realtime opname van PPG- en ECG-signalen bij patiënten die een electieve chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met gelijktijdige IABP-monitoring via radiale slagaderkatheterisatie. PPG-golfvormen worden verkregen met behulp van een standaard rode/infrarood dual-golflengte pulsoximeter (660 nm en 940-960 nm), en ECG wordt verzameld met behulp van 3-lead continue monitoring. Synchronisatie wordt gewaarborgd met behulp van een tijdstempelsalgoritme. Data-acquisitie zal optreden tijdens verschillende intraoperatieve fasen: basislijn (pre-inductie), inductie, intubatie, onderhoud en positionele interventies (± 15 ° Trendenburg en omgekeerde Trendenburg).
De primaire uitkomst is de overeenkomst tussen van CPES afgeleide systolische en diastolische bloeddrukwaarden en tegelijkertijd geregistreerde invasieve bloeddrukwaarden, beoordeeld via Bland-Altman-analyse. Klinische nauwkeurigheid wordt bepaald door de gemiddelde absolute fout (MAE) en rootgemiddelde vierkante fout (RMSE) te vergelijken met de AAMI/ANSI/ISO 81060-2-standaard, die een gemiddeld verschil van ≤5 mmHg en standaardafwijking van ≤8 mmHg vereist.
Secundaire resultaten zijn onder meer:
Vermogen van het CPES -systeem om snelle bloeddrukveranderingen (ASBP, ADBP) te volgen tijdens inductie- en luchtwegmanipulatie.
Evaluatie van positionele effecten op de nauwkeurigheid van de bloeddrukschatting met behulp van gepaarde positionele vergelijkingen.
Verkennende modellering van afgeleide hemodynamische parameters (bijv. PTT, HRV, PWV) en hun correlaties met arteriële golfmorfologie en invasieve BP -statistieken.
Signaalverwerking omvat artefactverwijdering, beat -detectie, normalisatie en segmentatie. Feature-extractie omvat tijddomein, frequentiedomein en morfologische kenmerken van zowel PPG als ECG. Machine learning -modellen (bijv. Gradient Boosting, LSTM of convolutionele neurale netwerken) kunnen op de gegevensset worden getraind om voorspellende prestaties te verbeteren.
Deze studie wil aantonen dat het combineren van elektrische en optische signalen klinisch aanvaardbare bloeddrukmetingen niet -invasief kan opleveren, waardoor de veiligheid van de patiënt wordt verbeterd en de behoefte aan invasieve lijnen wordt verminderd. Indien gevalideerd, kan deze aanpak worden geïntegreerd in bestaande operatiekamermonitors, waardoor de toegang tot continue BP-monitoring wordt uitgebreid in routinematige en resource-beperkte instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konya/Meram
-
Konya, Konya/Meram, Turkije (Türkiye), 42040
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor plaatsing van arteriële katheter
- Leeftijd ≥18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie ≤3
- Geplande chirurgische duur> 60 minuten
- Niet-cardiale chirurgie
- Verwachte rugligging tijdens de procedure
- Eerste postoperatief herstel gepland in de post-anesthesion care-unit (PACU)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige perifere vaatziekte
- Operaties met manipulatie van grote slagaders
- Positieve Allen's test
- Onvermogen om een arteriële katheter in de bovenste extremiteit te plaatsen
- Aanwezigheid van een arterioveneuze fistel voor hemodialyse
- Onvermogen om NIBP (niet -invasieve bloeddruk) te meten op dezelfde arm als de arteriële katheter
- Verschil groter dan 10 mmHg in SBP of DBP tussen de twee armen op basis van NIBP -metingen
- Abnormale arteriële drukgolfvormen gedetecteerd in geschiedenis of initiële IABP -monitoring (bijv. Pulsus paradoxus, pulsus alternans, pulsus bisferiens, pulsus parvus et tardus)
- Atriale fibrillatie
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m²
- Preoperatief hemoglobine niveau <10 g/dl of> 16 g/dl
- Slokdarm- of nasofaryngeale pathologie, of aorta -coarctatie
- De omstandigheden die nauwkeurige pulsoximeterwaarden beïnvloeden, zoals nagel- of vingeraandoeningen (bijvoorbeeld nagelschimmel of scleroderma), of aanwezigheid van nagellak, kleurstof, henna of tatoeages op vingers of nagels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel observationeel cohort
Deze studie omvat een enkele groep volwassen patiënten die een electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.
Alle deelnemers ontvangen standaard invasieve arteriële bloeddrukmonitoring.
Tegelijkertijd worden niet -invasieve bloeddrukgegevens verzameld met behulp van het CPES (gecombineerde pulsoximeter en ECG -signalen) systeem.
De studie heeft als doel de nauwkeurigheid van CPES -metingen te vergelijken met invasieve waarden binnen dezelfde individuen.
Er zal geen randomisatie of toewijzing aan afzonderlijke interventiegroepen optreden.
|
Niet-invasieve bloeddrukgegevens worden verzameld met behulp van een gecombineerd pulsoximeter en ECG-signaalsysteem (CPES) tijdens electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie.
Dit systeem wordt gebruikt voor observatiedoeleinden en verandert de zorgstandaard niet.
Het doel is om van CPES afgeleide bloeddrukwaarden te vergelijken met invasieve arteriële bloeddrukmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst-1: nauwkeurigheid van niet-invasieve systolische bloeddrukschatting in vergelijking met invasieve referentie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie tot chirurgisch onderhoud)
|
De voorspelde systolische bloeddrukwaarden verkregen uit het gecombineerde pulsoximeter en ECG -signaal (CPES) -systeem zullen worden vergeleken met invasieve arteriële bloeddruk (IABP) -metingen. Nauwkeurigheid wordt geëvalueerd met behulp van de volgende statistische statistieken: Gemiddelde kwadratische fout (MSE) Gemiddelde absolute fout (MAE) Correlatiecoëfficiënt (R) Bepalingscoëfficiënt (r²) |
Intraoperatieve periode (van inductie tot chirurgisch onderhoud)
|
|
2. Primaire uitkomst-2: nauwkeurigheid van niet-invasieve diastolische bloeddrukschatting in vergelijking met invasieve referentie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De voorspelde diastolische bloeddrukwaarden verkregen uit het CPES -systeem zullen worden vergeleken met invasieve arteriële bloeddruk (IABP) -metingen. Nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van: Gemiddelde kwadratische fout (MSE) Gemiddelde absolute fout (MAE) Correlatiecoëfficiënt (R) Bepalingscoëfficiënt (r²) |
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst-1: detectie van snelle hemodynamische veranderingen tijdens kritische intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van anesthesie -inductie tot 10 minuten na intubatie
|
Deze uitkomst zal evalueren of het CPES -systeem (gecombineerde pulsoximeter en ECG -signalen) systeem snelle veranderingen in de bloeddruk kan detecteren tijdens belangrijke intraoperatieve fasen, zoals anesthesie -inductie, laryngoscopie, intubatie en vroeg onderhoud. De door CPES geschatte continue bloeddrukwaarden worden vergeleken met realtime invasieve arteriële bloeddruk (IABP) -waarden die gelijktijdig zijn geregistreerd. Het vermogen van het systeem om hemodynamische fluctuaties bij te houden, zal worden beoordeeld door de grootte en timing van veranderingen (ASBP en ADBP) te vergelijken tussen de twee methoden. |
Van anesthesie -inductie tot 10 minuten na intubatie
|
|
Secundaire uitkomst-2: Effect van de positie van de patiënt op de nauwkeurigheid van de niet-invasieve bloeddrukschatting
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve positionele veranderingen (Trendelenburg en omgekeerde Trendenburg)
|
Deze uitkomst zal beoordelen of de positionering van de patiënt de nauwkeurigheid van bloeddrukwaarden heeft verkregen door CPE's. Deelnemers worden in Trendenburg van 15 graden en omgekeerde trendenburgposities gedurende 10 minuten per 10 minuten omgekeerd, zoals getolereerd. Op elke positie zullen systolische en diastolische bloeddrukwaarden geschat door CPE's worden vergeleken met invasieve arteriële bloeddruk (IABP) metingen. Het doel is om te bepalen of CPES -metingen op de juiste manier veranderen in reactie op zwaartekracht- en fysiologische veranderingen als gevolg van lichaamspositionering, en of ze consistent blijven met invasieve referentiemetingen. |
Tijdens intraoperatieve positionele veranderingen (Trendelenburg en omgekeerde Trendenburg)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TABED-1-25-1137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .