"AI-pohjainen ei-invasiivinen verenpaineen seuranta verrattuna invasiiviseen valtimoiden mittaukseen" (NICONPRESS-1)
Ei-invasiivisen jatkuvan verenpaineen mittauksen vertailu käyttämällä tekoälyn apulla olevaa pulssioksimetriaa ja elektrokardiografia-signaaliyhdistelmää invasiivisella valtimoverenpaineella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi, ei -invasiivinen menetelmä verenpaineen jatkuvasti mittaamiseksi leikkauksen aikana. Tämä menetelmä yhdistää kaksi yleistä signaalityyppiä - pulssioksimetria ja elektrokardiografia (EKG) - ja käyttää keinotekoista älykkyyttä (AI) tarkkuuden parantamiseksi. Tutkijat vertaa tätä menetelmää tavanomaiseen invasiiviseen valtimoverenpaineeseen (IABP) seurantaan nähdäkseen, pystyykö se turvallisesti ja tehokkaasti korvaamaan invasiivisia mittauksia tietyissä tilanteissa.
Leikkauksissa verenpaineen pitäminen vakaana on erittäin tärkeä. Äkilliset pudotukset (hypotensio) tai piikit (verenpaine) verenpaineessa voivat aiheuttaa vakavia elinongelmia leikkauksen jälkeen. Siksi jatkuva verenpaineen seuranta on välttämätöntä, etenkin avainhetkellä, kuten anestesian induktio, intubaatio ja kirurginen sijainti. Korkean riskin potilailla lääkärit käyttävät usein invasiivista seurantaa asettamalla katetrin valtimoon. Vaikka tämä menetelmä on tarkka, se voi aiheuttaa komplikaatioita, mukaan lukien verenvuoto, infektiot, verihyytymät ja harvinaisissa tapauksissa raajojen vauriot. Tutkimukset osoittavat, että verihyytymiä voi esiintyä lähes 20 prosentilla säteittäisistä valtimojohdista ja jopa 15 prosentilla tapauksista on verenvuoto tai hematooma. Jopa hengenvaaralliset ongelmat, kuten raajojen iskemia ja embolia, esiintyvät edelleen noin 1 prosentilla potilaista.
Näiden riskien takia tarvitaan noninvasiivisia jatkuvia verenpaineen mittauslaitteita (NCBPM). Pulssioksimetrit, joita käytetään jo kaikissa leikkauksissa, mittaavat veressä happea ja tuottavat aaltomuodon, jota kutsutaan fotoplethysmografia (PPG). Tämä aaltomuoto muuttuu jokaisen sykkeen kanssa ja heijastaa veren määrää ja virtausta. Se voi tarjota hyödyllistä sydän- ja verisuonitautoa, ja viime vuosina tutkijat ovat tutkineet PPG: n käyttämistä verenpaineen arvioimiseksi. Pelkästään PPG ei kuitenkaan välttämättä anna tarkkoja tuloksia kaikilla potilailla tai tiloissa.
Yksi syy tähän on, että tärkeät sydämeen liittyvät signaalit - kuten sydämen sykkeen (R -R -aika), sydämen pumppauslujuuden ja sähköisen johtavuuden - välinen aika - eivät pelkästään PPG: n avulla. Nämä signaalit ovat saatavana EKG: n kautta. Yhdistämällä EKG PPG: hen, tutkijat toivovat saavansa täydellisen käsityksen jokaisesta sykestä ja käyttävät tätä arvioimaan verenpainetta tarkemmin.
Tässä tutkimuksessa uutta yhdistettyä menetelmää kutsutaan CPES (yhdistetty pulssioksimetri ja EKG -signaalit). Se käyttää molempien laitteiden signaaleja, jotka on analysoitu keinotekoisella älykkyydellä, jatkuvien verenpaineen lukemien luomiseksi. Tutkimuksessa verrataan näitä lukemia suoriin invasiivisiin valtimoiden verenpainearvoihin.
Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
Voiko CPE: t mitata tarkasti systolista ja diastolista verenpainetta 5 mmHg: n sisällä invasiivisesta menetelmästä? Tämä kynnys perustuu kansainvälisiin standardeihin (AAMI) verenpaineen seurannan hyväksyttävän tarkkuuden saavuttamiseksi leikkauksen aikana.
Toissijaisia kysymyksiä ovat:
Voiko CPES seurata nopeaa verenpaineen muutoksia kriittisten hetkien aikana, kuten anestesialääkkeiden annettaessa, laryngoskopian, intubaation ja kirurgisen ylläpidon aikana? Pysyykö KPE: n tarkkuus samana, kun kirurginen taulukko on kallistettu 15 astetta ylöspäin (käänteinen Trendelenburg) tai alas (Trendelenburg)? Näitä asentoja käytetään yleisesti leikkauksessa ja ne voivat vaikuttaa verenpaineen mittauksiin.
Tämän tutkimuksen osanottajat ovat aikuisia potilaita, joille on annettu yleinen anestesia. Kaikki osallistujat:
Niillä on tavanomainen invasiivinen valtimoiden seuranta leikkauksen aikana EKG -elektrodit ja pulssioksimetriä tarkkailtaan reaaliajassa käyttämällä sekä vakio- että kokeellisia järjestelmiä erilaisiin kirurgisiin asentoihin (siedettyinä) lyhyen ajanjaksoiden ajan verenpaineen mittaustietojen vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen eri vaiheissa ja eri asentoissa. Tutkimus ei muuta rutiininomaista hoitoa, mutta lisää ylimääräisiä, ei -invasiivisia antureita tutkimustarkoituksiin.
Tämä tutkimus voi auttaa kehittämään turvallisempia ja mukavampia tapoja mitata verenpainetta jatkuvasti leikkauksen aikana. Jos onnistuu, tämä menetelmä voisi vähentää invasiivisten linjojen tarvetta monilla potilailla, vähentää komplikaatioiden riskiä ja tehdä leikkauksen seurannasta helpompaa ja kustannustehokkaampaa. Se voi olla hyödyllistä myös asetuksissa, joissa invasiivinen seuranta ei ole mahdollista, kuten hätäosastot tai avohoitomenettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisella verenpaineen hallinnalla on kriittinen rooli leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien elinten toimintahäiriöt, estämisessä. Vaikka oskillometriset ajoittaiset ei-invasiiviset tekniikat ovat verenpaineen seurannan standardi useimmissa kirurgisissa potilaissa, ne saattavat kytkeä nopeaan hemodynaamiseen vaihteluun, etenkin korkean riskin aikana, kuten induktio, intubaatio ja äkilliset paikannusmuutokset. Näissä tapauksissa jatkuvaa invasiivista valtimoiden verenpaineen (IABP) seurantaa käytetään usein reaaliaikaiseen hemodynaamiseen valvontaan. IABP: n seurannalla on kuitenkin riskejä, mukaan lukien verenvuoto, tromboosi, hematooma, valtimoiden tukkeuma ja verenkiertoinfektiot. Raportoidut radiaaliset valtimoiden tromboosinopeudet nousevat jopa 19,7%: iin, ja katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten hematooma tai verenvuoto, tapahtuu jopa 15%: lla tapauksista.
Ei -invasiiviselle jatkuvalle verenpaineen seurantaa koskevalle tekniikalle on kasvava kysyntä tällaisten komplikaatioiden välttämiseksi. Pulssioksimetreistä johdettu fotoplethysmografia (PPG) on noussut lupaavana noninvasiivisena tekniikkana. PPG -aaltomuodot heijastavat perifeerisiä perfuusiomuutoksia ja tarjoavat näkemyksiä sydämen syklin dynamiikasta. Itsenäistä PPG-pohjaista arviointia rajoittaa kuitenkin sen riippuvuus perifeerisestä verisuonitalusta, liikeesineistä ja sähköisen sydämen tietojen puutteesta.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tämä tutkimus ehdottaa hybridi-lähestymistapaa käyttämällä synkronoitua fotoplethysmografia (PPG) ja elektrokardiografiaa (EKG), joka on parantunut keinotekoisella älykkyydellä (AI) -pohjaisella aaltomuotoanalyysillä. Tämän yhdistelmän tavoitteena on parantaa ei -invasiivisen jatkuvan verenpaineen seurannan tarkkuutta ja ajallista resoluutiota. Ehdotettu menetelmä, nimeltään CPES (yhdistetty pulssioksimetri- ja EKG -signaalit) perustuu hypoteesiin, että sähköisen (EKG) ja optisen (PPG) signaalin integrointi sallii valtimoiden pulssiaallonopeuden (PWV), pulssin kulkuajan (PTT) ja korvaavien hemodynaamisten parametrien paremman mallinnuksen.
Tutkimussuunnittelu sisältää PPG: n ja EKG-signaalien intraoperatiivisen reaaliaikaisen tallennuksen potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla samanaikaisen IABP: n seurannan radiaalisen valtimon katetroinnin kautta. PPG-aaltomuodot hankitaan käyttämällä tavanomaista punaisia/infrapunakaveriaallonpituus pulssioksimetriä (660 nm ja 940-960 nm), ja EKG kerätään käyttämällä 3-johdon jatkuvaa seurantaa. Synkronointi varmistetaan aikaleiman algoritmin avulla. Tiedonkeruu tapahtuu erillisten intraoperatiivisten faasien aikana: lähtötaso (esi-induktio), induktio, intubaatio, ylläpito ja sijaintitoimenpiteet (± 15 ° Trendelenburg ja käänteinen Trendelenburg).
Ensisijainen tulos on CPES: stä johdettujen systolisten ja diastolisten verenpainearvojen ja samanaikaisesti kirjattujen invasiivisten verenpainearvojen välinen sopimus, joka arvioidaan Bland-Altman-analyysin avulla. Kliininen tarkkuus määritetään vertaamalla keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE) ja juuren keskimääräinen neliövirhe (RMSE) AAMI/ANSI/ISO 81060-2 -standardiin, joka vaatii keskimääräisen eron ≤5 mmHg ja ≤8 mmHg: n keskihajonta.
Toissijaisia tuloksia ovat:
CPES -järjestelmän kyky seurata nopean verenpaineen muutoksia (ΔSBP, ΔDBP) induktion ja hengitysteiden manipuloinnin aikana.
Paikannusvaikutusten arviointi verenpaineen arviointitarkkuuteen käyttämällä paritettua sijaintivertailua.
Johdettujen hemodynaamisten parametrien (esim. PTT, HRV, PWV) ja niiden korrelaatiot valtimoiden aallon morfologian ja invasiivisten BP -mittareiden kanssa.
Signaalinkäsittely sisältää esineen poistoa, lyöntiä, normalisointia ja segmentointia. Ominaisuuksien uuttaminen sisältää aika-alueen, taajuusalueen ja morfologisten piirteiden sekä PPG: n että EKG: n morfologisia piirteitä. Koneoppimismallit (esim. Gradientin lisääminen, LSTM tai konvoluutiohermoverkot) voidaan kouluttaa tietojoukkoon ennustavan suorituskyvyn parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sähköisten ja optisten signaalien yhdistäminen voi tuottaa kliinisesti hyväksyttäviä verenpainemittauksia ei -invasiivisesti parantamalla potilaan turvallisuutta ja vähentämällä invasiivisten linjojen tarvetta. Jos tämä lähestymistapa voitaisiin integroida olemassa oleviin leikkaussalien tarkkailijoihin, mikä laajentaa jatkuvan BP-seurannan pääsyä rutiininomaisissa ja resurssien rajoitetuissa asetuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya/Meram
-
Konya, Konya/Meram, Turkki (Türkiye), 42040
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio valtimokatetrin sijoittamiseen
- Ikä ≥18 vuotta
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen tilan luokittelu ≤3
- Suunniteltu kirurginen kesto> 60 minuuttia
- Ei-sydämen leikkaus
- Odotettu makujen sijainti toimenpiteen aikana
- Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) suunnitellussa postoperatiivinen palautus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Vakava perifeerinen verisuonisairaus
- Pienien valtimoiden manipulointia koskevat leikkaukset
- Positiivinen Allenin testi
- Kyvyttömyys sijoittaa valtimokatetri yläraajaan
- Valtimovenoosisen fistulan läsnäolo hemodialyysiin
- Kyvyttömyys mitata NIBP (noninvasiivinen verenpaine) samaan käsivarteen kuin valtimokatetri
- Ero yli 10 mmHg SBP: ssä tai DBP: ssä kahden varren välillä NIBP -mittausten perusteella
- Historiassa tai IABP: n alkuperäisessä valtimopaine -aaltomuodot tai IABP
- Eteisvärinä
- Kehon massaindeksi (BMI)> 35 kg/m²
- Preoperatiivinen hemoglobiinitaso <10 g/dl tai> 16 g/dl
- Ruokatorven tai nenänielun patologia tai aortan koarktio
- Tarkat pulssioksimetrilukemat, kuten kynsi- tai sormenhäiriöt (esim. Kynsi sieni tai skleroderma) tai kynsilakan, väriaineen, hennan tai tatuointien läsnäolo sormilla tai kynsillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi havainnollinen kohortti
Tämä tutkimus sisältää yhden ryhmän aikuisia potilaita, joille tehdään valinnainen ei-sydämen leikkaus yleisanestesiassa.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen invasiivisen valtimoiden verenpaineen seurannan.
Samanaikaisesti ei -invasiiviset verenpainetiedot kerätään käyttämällä CPES (yhdistetty pulssioksimetri- ja EKG -signaalit) -järjestelmää.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata CPES -mittausten tarkkuutta invasiivisiin arvoihin samojen yksilöiden sisällä.
Satunnaistamista tai määritystä erillisiin interventioryhmiin ei tapahdu.
|
Ei-invasiiviset verenpainetiedot kerätään käyttämällä yhdistettyä pulssioksimetriä ja EKG-signaalijärjestelmää (CPES) valinnaisen ei-karttakirurgian aikana yleisen anestesian alla.
Tätä järjestelmää käytetään havainnollisiin tarkoituksiin, eikä se muuta hoitotasoa.
Tavoitteena on verrata CPESistä peräisin olevia verenpainearvoja invasiivisiin valtimoiden verenpaineen mittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos-1: Ei-invasiivisen systolisen verenpaineen arvioinnin tarkkuus verrattuna invasiiviseen viitteeseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika (induktiosta kirurgiseen ylläpitoon)
|
Yhdistetyn pulssioksimetrin ja EKG -signaalin (CPES) yhdistetyn pulssioksimetrin ja EKG -signaalin (CPES) järjestelmän (CPES) järjestelmän (IABP) mittauksiin (IABP) mittauksiin. Tarkkuus arvioidaan seuraavilla tilastollisilla mittareilla: Keskimääräinen neliövirhe (MSE) Keskimääräinen absoluuttinen virhe (mae) Korrelaatiokerroin (R) Määrityskerroin (R²) |
Intraoperatiivinen aika (induktiosta kirurgiseen ylläpitoon)
|
|
2. Ensisijainen tulos-2: Ei-invasiivisen diastolisen verenpaineen arvioinnin tarkkuus invasiiviseen vertailuun verrattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
|
CPES -järjestelmästä saatuja ennustettuja diastolisia verenpainearvoja verrataan invasiivisiin valtimoiden verenpaineen (IABP) mittauksiin. Tarkkuus arvioidaan: Keskimääräinen neliövirhe (MSE) Keskimääräinen absoluuttinen virhe (mae) Korrelaatiokerroin (R) Määrityskerroin (R²) |
Intraoperatiivinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos-1: Nopeiden hemodynaamisten muutosten havaitseminen kriittisten intraoperatiivisten tapahtumien aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta 10 minuuttiin intubaation jälkeen
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, pystyykö CPES (yhdistetty pulssioksimetri- ja EKG -signaalit) järjestelmä havaitsemaan nopeat muutokset verenpaineen alueilla keskeisten intraoperatiivisten vaiheiden aikana, kuten anestesian induktio, laryngoskopia, intubaatio ja varhainen ylläpito. CPES: n arvioimia jatkuvia verenpainearvoja verrataan reaaliaikaisten invasiivisiin valtimoiden verenpaineisiin (IABP) arvoihin, jotka on kirjattu samanaikaisesti. Järjestelmän kyky seurata hemodynaamisia vaihteluita arvioidaan vertaamalla muutosten suuruutta ja ajoitusta (ΔSBP ja ΔDBP) kahden menetelmän välillä. |
Anestesian induktiosta 10 minuuttiin intubaation jälkeen
|
|
Toissijainen tulos-2: Potilaan sijainnin vaikutus ei-invasiiviseen verenpaineen arviointiarkkuuteen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisten sijaintimuutosten aikana (Trendelenburg ja käänteinen Trendelenburg)
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, vaikuttaako potilaan paikannus CPES: n saamien verenpaineen tarkkuuteen. Osallistujat sijoitetaan 15 asteen Trendelenburg- ja käänteiseen Trendelenburgin asentoon 10 minuutin ajan, kuten siedetään. Jokaisessa asennossa CPES: n arvioimat systoliset ja diastoliset verenpainearvot verrataan invasiivisiin valtimoiden verenpaineen (IABP) lukemiin. Tavoitteena on selvittää, muuttuuko CPES -mittaukset asianmukaisesti vasteena gravitaatio- ja fysiologisiin muutoksiin kehon sijainnista johtuen ja pysyvätkö ne yhdenmukaisina invasiivisten vertailun mittausten kanssa. |
Intraoperatiivisten sijaintimuutosten aikana (Trendelenburg ja käänteinen Trendelenburg)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED-1-25-1137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .