«Неинвазивный мониторинг артериального давления на основе ИИ по сравнению с инвазивным артериальным измерением» (NICONPRESS-1)
Сравнение неинвазивного непрерывного измерения артериального давления с использованием импульсной оксиметрии с помощью искусственного интеллекта и комбинации сигналов электрокардиографии с инвазивным артериальным артериальным давлением
Цель этого клинического испытания - оценить новый, неинвазивный метод для непрерывного измерения артериального давления во время операции. Этот метод объединяет два общих типа сигналов - пульсная оксиметрия и электрокардиография (ЭКГ) - и использует искусственный интеллект (ИИ), чтобы помочь повысить точность. Исследователи будут сравнивать этот метод с стандартным мониторингом инвазивного артериального артериального давления (IABP), чтобы увидеть, может ли он безопасно и эффективно заменить инвазивные измерения в определенных ситуациях.
В операциях чрезвычайно важно поддержание стабильного кровяного давления. Внезапные падения (гипотония) или шипы (гипертония) в артериальном давлении могут вызвать серьезные проблемы с органами после операции. Вот почему необходим непрерывный мониторинг артериального давления, особенно в ключевые моменты, такие как индукция анестезии, интубация и хирургическое положение. У пациентов с высоким риском клиницисты часто используют инвазивный мониторинг, вставляя катетер в артерию. Несмотря на точный, этот метод может вызвать осложнения, включая кровотечение, инфекцию, сгустки крови и в редких случаях повреждение конечности. Исследования показывают, что сгустки крови могут происходить почти в 20% радиальных артериальных линий, а до 15% случаев испытывают кровотечение или гематому. Даже опасные для жизни проблемы, такие как ишемия конечностей и эмболия, все еще возникают у 1% пациентов.
Из -за этих рисков необходимы неинвазивные устройства измерения непрерывного артериального давления (NCBPM). Импульсные оксимеры, которые уже используются во всех операциях, измеряют кислород в крови и продуцируют форму волны, называемую фотоплетизмографией (PPG). Эта форма волны меняется с каждым сердцебиением и отражает объем крови и поток. Это может предоставить полезную сердечно -сосудистую информацию, и в последние годы исследователи изучили использование PPG для оценки артериального давления. Однако только PPG может не дать точные результаты у всех пациентов или состояний.
Одна из причин этого заключается в том, что важные сигналы, связанные с сердцем - например, время между сердцем (интервал R -R), прочность на закачивание сердца и электрическая проводимость - не фиксируются только PPG. Эти сигналы доступны через ЭКГ. Объединяя ЭКГ с PPG, исследователи надеются получить более полное понимание каждого сердцебиения и использовать это для более точно оценить артериальное давление.
В этом исследовании новый комбинированный метод называется CPE (комбинированный импульсный оксиметр и сигналы ЭКГ). Он использует сигналы обоих устройств, проанализированных искусственным интеллектом, для создания непрерывных показаний артериального давления. Исследование будет сравнивать эти показания с прямыми инвазивными значениями артериального давления.
Основной вопрос, на который стремится исследование, - это:
Могут ли CPE точно измерить систолическое и диастолическое артериальное давление в пределах 5 мм рт. Ст. От инвазивного метода? Этот порог основан на международных стандартах (AAMI) для приемлемой точности мониторинга артериального давления во время операции.
Вторичные вопросы включают:
Могут ли CPE отслеживать быстрые изменения артериального давления в критические моменты, например, после того, как лекарства анестезии даны, во время ларингоскопии, интубации и хирургического поддержания? Точность KPE остается прежней, когда хирургическая таблица наклона на 15 градусов (обратный Тренделенбург) или вниз (Trendelenburg)? Эти позиции обычно используются в хирургии и могут влиять на измерения артериального давления.
Участниками этого исследования станут взрослые пациенты, подвергающиеся общему анестезии. Все участники будут:
Иметь стандартный инвазивный артериальный мониторинг во время операции износ электродов ЭКГ, а пульсовый оксиметр можно контролировать в режиме реального времени, используя как стандартные, так и экспериментальные системы, которые можно помещать в различные хирургические положения (как переносится) в течение коротких периодов, чтобы оценить влияние на данные измерения артериального давления, будут собираться на различных стадиях хирургии и в различных положениях. Исследование не меняет рутинного ухода, но добавляет дополнительные неинвазивные датчики для исследовательских целей.
Это исследование может помочь развивать более безопасные и удобные способы непрерывно измерять артериальное давление во время операции. В случае успеха этот метод может снизить потребность в инвазивных линиях у многих пациентов, снижая риск осложнений и облегчение и более экономически эффективного мониторинга операции. Это также может быть полезно в условиях, где инвазивный мониторинг невозможен, например, отделы неотложной помощи или амбулаторные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационное управление артериальным давлением играет важную роль в предотвращении послеоперационных осложнений, включая дисфункцию органов. В то время как осциллометрические прерывистые неинвазивные методы являются стандартом для мониторинга артериального давления у большинства хирургических пациентов, они могут не охватить быстрые гемодинамические колебания, особенно в периоды высокого риска, такие как индукция, интубация и изменения внезапного позиционирования. В этих случаях мониторинг непрерывного инвазивного артериального артериального давления (IABP) часто используется для гемодинамического наблюдения в реальном времени. Тем не менее, мониторинг IABP несет риски, включая кровотечение, тромбоз, гематому, окклюзию артерий и инфекции крови. Сообщаемые показатели тромбоза радиальной артерии достигают 19,7%, а связанные с катетером осложнения, такие как гематома или кровотечение, происходят в 15% случаев.
Существует растущая потребность в неинвазивных технологиях непрерывного мониторинга артериального давления (NCBPM), чтобы избежать таких осложнений. Фотоплетизмография (PPG), полученная из импульсных оксиметов, стала перспективной неинвазивной техникой. Формы волны PPG отражают изменения периферических перфузии и дают представление о динамике сердечного цикла. Тем не менее, автономная оценка на основе PPG ограничена его зависимостью от периферического сосудистого тона, артефактов движения и отсутствия электрических сердечных данных.
Чтобы преодолеть эти ограничения, в этом исследовании предлагается гибридный подход с использованием сигналов синхронизированной фотоплатизмографии (PPG) и электрокардиографии (ЭКГ), усиленных анализом формы сигнала на основе искусственного интеллекта (AI). Эта комбинация направлена на повышение точности и временного разрешения неинвазивного непрерывного мониторинга артериального давления. Предложенный метод, называемый CPE (комбинированный импульсный оксиметр и сигналы ЭКГ), основан на гипотезе о том, что интеграция электрических (ЭКГ) и оптических (PPG) сигналов позволит лучше моделировать скорость артериальной импульсной волны (PWV), время транзита импульсов (PTT) и гемодинамики суррогата.
Дизайн исследования включает в себя интраоперационную регистрацию сигналов PPG и ЭКГ в реальном времени у пациентов, перенесших плановую хирургию под общим анестезией с одновременным мониторингом IABP с помощью катетеризации радиальной артерии. Формы волны PPG будут получены с использованием стандартного красного/инфракрасного двойного импульса с двойной длиной (660 нм и 940-960 нм), а ЭКГ будет собираться с использованием непрерывного мониторинга с 3-м ходом. Синхронизация будет обеспечена с использованием алгоритма промежутка времени. Получение данных будет происходить во время отдельных интраоперационных фаз: базовая линия (пре-индукция), индукция, интубация, поддержание и позиционные вмешательства (± 15 ° Trendelenburg и обратный Trendelenburg).
Первичным результатом является согласие между CPE-полученными систолическими и диастолическими значениями артериального давления и одновременно регистрируемыми инвазивными значениями артериального давления, оцениваемых с помощью анализа мягкого альтмана. Клиническая точность будет определена путем сравнения средней абсолютной ошибки (MAE) и средней квадратной ошибки (RMSE) с стандартом AAMI/ANSI/ISO 81060-2, который требует средней разности ≤5 мм рт.
Вторичные результаты включают:
Способность системы CPES отслеживать быстрые изменения артериального давления (ΔSBP, ΔDBP) во время индукции и манипуляции с дыхательными путями.
Оценка позиционного воздействия на точность оценки артериального давления с использованием парных позиционных сравнений.
Исследовательское моделирование производных гемодинамических параметров (например, PTT, HRV, PWV) и их корреляции с морфологией артериальной волны и инвазивными метриками АД.
Обработка сигнала будет включать удаление артефакта, обнаружение удара, нормализацию и сегментацию. Извлечение признаков будет включать в себя временную область, частотную домен и морфологические особенности как PPG, так и из ЭКГ. Модели машинного обучения (например, повышение градиента, LSTM или сверточные нейронные сети) могут быть обучены набору данных для повышения прогнозирующей производительности.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что комбинирование электрических и оптических сигналов может привести к клинически приемлемым измерениям артериального давления неинвазивно, повышая безопасность пациентов и снижение потребности в инвазивных линиях. В случае проверки этот подход может быть интегрирован в существующие мониторы операционной, расширяя доступ к непрерывному мониторинге BP в обычных и ограниченных ресурсах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya/Meram
-
Konya, Konya/Meram, Турция (Туркие), 42040
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническое указание на размещение артериального катетера
- Возраст ≥18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния ≤3
- Запланированная хирургическая продолжительность> 60 минут
- Несередиак-хирургия
- Ожидаемое позиционирование на спине во время процедуры
- Первоначальное послеоперационное восстановление запланировано в отделении по уходу за анестезией (PACU)
Критерии исключения:
- Отказ дать информированное согласие
- Тяжелые периферические сосудистые заболевания
- Операции, связанные с манипулированием основными артериями
- Положительный тест Аллена
- Неспособность поместить артериальный катетер в верхнюю конечность
- Наличие артериовенного свища для гемодиализа
- Неспособность измерить NIBP (неинвазивное кровяное давление) на той же руке, что и артериальный катетер
- Различия более 10 мм рт. Ст. В SBP или DBP между двумя руками на основе измерений NIBP
- Аномальные формы волны артериального давления, обнаруженные в истории или начальном мониторинге IABP (например, парадокс пульса, пульсные альтернаны, пульсные бисферины, пульс parvus et tardus)
- Мерцательная аритмия
- Индекс массы тела (ИМТ)> 35 кг/м²
- Предоперационный уровень гемоглобина <10 г/дл или> 16 г/дл
- Патология пищевода или носоглотки, или коарктация аорты
- Условия, влияющие на точные показания пульсного оксиметра, такие как расстройства ногтя или пальца (например, гриб для ногтей или склеродерма), или наличие лака для ногтей, красителя, хны или татуировок на пальцах или ногтях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одиночная наблюдения
Это исследование включает в себя одну группу взрослых пациентов, перенесших плановую неконкурскую хирургию под общей анестезией.
Все участники получат стандартный мониторинг артериального артериального давления инвазивного артериального давления.
Одновременно неинвазивные данные артериального давления будут собираться с использованием системы CPES (комбинированный пульсовый оксиметр и сигналы ЭКГ).
Исследование направлено на то, чтобы сравнить точность измерений CPE с инвазивными значениями в одних и тех же людях.
Никакой рандомизации или назначения в отдельных группах вмешательства не произойдет.
|
Неинвазивные данные артериального давления будут собираться с использованием комбинированного импульсного оксиметра и сигнальной системы ЭКГ (CPE) во время плановой некардер-хирургии под общей анестезией.
Эта система используется в целях наблюдения и не изменяет стандарт медицинской помощи.
Цель состоит в том, чтобы сравнить значения артериального давления из CPE с инвазивными измерениями артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат-1: точность неинвазивной оценки систолического артериального давления по сравнению с инвазивной ссылкой
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции к хирургическому обслуживанию)
|
Прогнозируемые значения систолического артериального давления, полученные из системы комбинированного импульсного оксиметра и сигнала ЭКГ (CPES), будут сравниваться с измерениями инвазивного артериального артериального давления (IABP). Точность будет оцениваться с использованием следующих статистических метрик: Средняя квадратная ошибка (MSE) Средняя абсолютная ошибка (MAE) Коэффициент корреляции (R) Коэффициент определения (R²) |
Интраоперационный период (от индукции к хирургическому обслуживанию)
|
|
2. Первичный результат-2: Точность неинвазивной оценки диастолического артериального давления по сравнению с инвазивной ссылкой
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Прогнозируемые значения диастолического артериального давления, полученные из системы CPES, будут сравниваться с измерениями инвазивного артериального давления артериального давления (IABP). Точность будет оценена с помощью: Средняя квадратная ошибка (MSE) Средняя абсолютная ошибка (MAE) Коэффициент корреляции (R) Коэффициент определения (R²) |
Интраоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный исход-1: обнаружение быстрых гемодинамических изменений во время критических интраоперационных событий
Временное ограничение: От анестезии до 10 минут после интубации
|
Этот результат будет оценивать, может ли система CPE (комбинированные импульсные осисиметр и сигналы ЭКГ) обнаруживать быстрые изменения артериального давления во время ключевых интраоперационных фаз, таких как индукция анестезии, ларингоскопия, интубация и раннее поддержание. Непрерывные значения артериального давления, оцененные по CPE, будут сравниваться со значениями инвазивного артериального давления в реальном времени (IABP), зарегистрированных одновременно. Способность системы отслеживать гемодинамические колебания будет оцениваться путем сравнения величины и времени изменений (ΔSBP и ΔDBP) между двумя методами. |
От анестезии до 10 минут после интубации
|
|
Вторичный исход-2: Влияние позиции пациента на неинвазивную точность оценки артериального давления
Временное ограничение: Во время интраоперационных позиционных изменений (Trendelenburg и обратный Trendelenburg)
|
Этот результат оценит, влияет ли позиционирование пациента на точность показаний артериального давления, полученных CPE. Участники будут размещены в 15-градусных положениях Trendelenburg и обратно Trendelenburg в течение 10 минут каждая, как терпимо. В каждом положении систолическое и диастолическое артериальное давление, оцененные по CPES, будут сравниваться с показаниями инвазивного артериального давления артериального давления (IABP). Цель состоит в том, чтобы определить, соответствуют ли измерения CPE соответствующим образом в ответ на гравитационные и физиологические изменения из -за позиционирования тела, и остаются ли они в соответствии с инвазивными эталонными измерениями. |
Во время интраоперационных позиционных изменений (Trendelenburg и обратный Trendelenburg)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Akif Yazar, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TABED-1-25-1137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .