플라크 건선 2 상 연구 환자에서 RSS0393 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

포함 기준 :

1. 사전 동의서에 서명 한 나이는 18 세 이상이고 ≤75 세, 남성 또는 여성이어야합니다.
2. 스크리닝시 체질량 지수 [BMI = 체중 (kg)/높이 2 (M2)] ≥18.0kg/m2
3. 무작위 배열 6 개월 이상 ≥6 개월 전 플라크 건선의 역사
4. 스크리닝 및 기준선에서, 영향을받는 지역의 BSA는 2% -20% (양쪽 끝 포함), PASI 점수 ≥2, PGA 점수 ≥2였다.
5. 연구와 관련된 절차가 시작되기 전에 자발적으로 사전 동의에 서명하고, 조사관과 원활하게 의사 소통 할 수 있으며, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 엄격하게 준수하여 연구를 이해하고 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
6. 비옥 한 여성 피험자 또는 파트너가 자녀를 낳지 않은 비옥 한 여성 인 남성 피험자, 마지막 복용량 후 8 주 후에 사전 동의서에 서명 한 날로부터 정자/계란에 기증 할 계획이며, 자발적으로 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준 :

1. 다음 병력 또는 수반되는 질병 중 하나를 제시하십시오.

   1. 대상 스크리닝 동안 플라크 건선 이외의 다른 유형의 건선 진단, 예 : 구타 레이트 건선, 농포 건선, 적혈구 건선, 관절 건선 또는 약물-유도 건선
   2. 피험자는 다른 피부 질환이나 조사자 가이 연구의 관련 종단점의 평가에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 다른 피부 질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
   3. 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스, 경화증 또는 다중 경화염 또는 다발성 경화증 또는 기타 중앙 탈모 성 질환, 1 차 정체의 증후군, 면역 결핍 증후군 (예 : 펠티 증후군);

2. 안전에 영향을 미치는 중요한 병력이나 기저 질환이 있습니다.

   1. 피험자는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 치료 후 치료 된 자궁 경부암을 제외하고는 선별 방문 전 5 년 동안 활동적인 악성 악성 또는 악성 종양의 병력을 갖는다;
   2. 우울증의 병력을 가진 참가자 및/또는 검사 및 기준 기간 동안 자살의 위험이있는 것으로 간주되는 참가자;
   3. 전신 항 감염 요법 또는 중증 감염 또는 심각한 감염 또는 전신 감염이 필요한 기준선 전 2 주 이내에 활성 감염 전 기준선 전 4 주 전 감염으로 인한 정맥 내 감염 요법 또는 입원이 필요하거나 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 만성, 재발 또는 활성 감염이 필요합니다.
   4. 선별 전 1 개월 이내에 수술이 있거나 연구 기간 동안 수술을 계획 한대로 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하지 않았습니다.
   5. 현재 활성 결핵 감염이 있거나 흉부 방사선 촬영은 활성 결핵 감염의 존재를 나타냅니다.
   6. 심각하고 진행성, 제어되지 않은 심혈관 또는 뇌 혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 혈액, 신경계 또는 정신 장애, 의학적 조치 등, 연구 참여에 영향을 줄 수 있거나 조사자가 결정한 실수로 위험에 처할 수 있습니다.

3. 선별 당시 실험실 테스트 및/또는 12- 리드 심전도 그램이 다음을 보여주었습니다.

   1. 헤모글로빈 <100.0 g/L (수컷) 또는 <90.0 g/L (암);
   2. 백혈구 수 <3.0 × 109/L;
   3. 호중구 수 <1.5 × 109/L;
   4. 혈소판 수 <100 × 109/L;
   5. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 정상의 상한 (ULN)의 2.5 배;
   6. 총 빌리루빈 (TBIL)> 정상 상한 (ULN)의 1.5 배; g) 단순화 된 MDRD 공식으로 계산 된 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)은 (자세한 내용은 부록 13.5 참조) <60 ml/min/1.73입니다. m² 또는 혈청 크레아티닌은 정상 범위를 벗어나고 조사관은이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 결정합니다.
   7. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV), 매독 항체 검사, 항 심염 바이러스 (HCV) 항체 검사 양성; HBSAS가 음성이지만 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 B 형 간염 바이러스 데 옥시 리보 핵산 (HBV DNA) 양성 또는 정상의 상한 이상;
   8. 12- 리드 심전도 검사는 급성 심근 허혈, 심근 경색, 심한 부정맥 또는 유의 한 QTC 연장 (QTC> 500 ms)을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상의 안전에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의 한 이상을 나타냅니다.

4. 일반적인 상황

   1. 임신 또는 수유 여성, 임신부터 임신 종료까지 여성 상태로 정의되고 선별 기간 동안 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (β-HCG)에 대한 양성 혈액 검사;
   2. 조사 약물 또는 조사 약물의 성분에 알레르기
   3. 선별 전년도에 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력
   4. 무작위 배정 전 12 주 동안 살아있는 약화 백신을 받았으며, 연구 기간 동안 살아있는 약화 백신을 받거나 무작위 배정 전 12 주 동안 백신 임상 시험에 참여했습니다.
   5. 무작위 배정 전 8 주 이내에 약 500ml 혈액을 기부하거나 연구 기간 동안 혈액 기부 계획을 세우십시오.
   6. 이 연구에서 치료하는 동안 치료 영역에서 자연/인공 조명, 일광욕 또는 기타 빛 방출 다이오드 (LED)에 과도한 노출 될 것으로 예상되는 대상; 연구자들은 연구 약물의 안전성 및 효능 평가에 영향을 미치는 조건이나 포함에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단했다.