Чтобы оценить эффективность и безопасность мази RSS0393 у пациентов с псориазом.

Критерии включения:

1. Возраст подписания информированного согласия должно быть ≥18 лет, а ≤75 лет, мужчина или женщина
2. При скрининге индекс массы тела [ИМТ = вес (кг)/высота 2 (м2)] ≥18,0 кг/м2
3. История псориаза бляшки ≥6 месяцев до рандомизации
4. На скрининге и исходном уровне BSA пораженной площади составлял 2% -20% (включая оба конца), оценка PASI ≥2, балл PGA ≥2.
5. Субъект добровольно подписывает информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, способен плавно общаться с исследователем, понимает и готов завершить исследование в строгом соответствии с требованиями протокола клинического исследования;
6. Плодородная женщина -субъект или мужской субъект, партнер которого - плодородная женщина, у которой не было ребенка, планирует пожертвовать сперму/яйца с даты подписания информированного согласия на 8 недель после последней дозы и добровольно использует высокоэффективные методы контрацепции

Критерии исключения:

1. Присутствует с любым из следующих заболеваний или сопутствующих заболеваний:

   1. Диагностика других типов псориаза, отличных от псориаза на бляшки во время скрининга субъекта, таких как псориаз гуттата, псериаз, эритродермический псориаз, суставной псориаз или индуцированный препаратом псориаз
   2. У субъекта есть другие кожные заболевания или условия, которые определяет исследователь, может повлиять на оценку соответствующей конечной точки этого исследования
   3. Любое другое постоянное активное аутоиммунное заболевание, включая, но не ограничиваясь ревматоидным артритом, системной волчанкой, склеродермией или полимиозитом, рассеянным склерозом или другими центральными демиелинизирующими заболеваниями, синдром первичного синдрома SJOGREN, синдром иммунного дефицита (такой синдром Фелти);

2. Есть следующие важные истории болезни или основные заболевания, которые влияют на безопасность

   1. У субъекта есть в анамнезе какую -либо активную злокачественную опухоль или злокачественные новообразования за 5 лет до посещения скрининга, за исключением плоскоклеточного карциномы кожи или базально -клеточного рака или рака шейки матки на месте, который был излечен после лечения;
   2. Участники с депрессией в анамнезе и/или которые были клинически считаются риску самоубийства во время скрининга и исходных периодов;
   3. Активная инфекция в течение 2 недель до исходного уровня, требующая системной противоинфекционной терапии, или тяжелой инфекции или системной инфекции в течение 4 недель до исходного уровня, требуя внутривенной противоинфекционной терапии или госпитализации из-за инфекции или других хронических, рецидивирующих или активных инфекций, которые исследователь не подходит для участия в исследовании;
   4. имел какую -либо операцию в течение 1 месяца до скрининга или не восстановилась, как определено исследователем, или запланировала какую -либо операцию в течение периода исследования;
   5. В настоящее время обладает активной туберкулезой инфекцией, или рентгенография грудной клетки указывает на наличие активной туберкулезной инфекции;
   6. Любые серьезные, прогрессирующие, неконтролируемые сердечно -сосудистые или цереброваскулярные, респираторные, печени, почечные, желудочно -кишечные, крови, неврологические или психические расстройства, или медицинские меры, медицинские состояния и т. Д., Которые могут повлиять на участие в исследовании или могут подвергать субъектов с чрезвычайным риском, определяемые исследователем;

3. Во время скрининга лабораторные испытания и/или электрокардиограмма с 12 лидами показали следующее:

   1. Гемоглобин <100,0 г/л (мужчина) или <90,0 г/л (самка);
   2. Количество лейкоцитов <3,0 × 109/л;
   3. Количество нейтрофилов <1,5 × 109/л;
   4. Количество тромбоцитов <100 × 109/л;
   5. Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 2,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN);
   6. Общий билирубин (TBIL)> 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN); G) Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR), рассчитанная по упрощенной формуле MDRD (подробности см. В Приложении 13.5) составляет <60 мл/мин/1,73 M² или сывороточный креатинин находится за пределами нормального диапазона, и исследователь определяет, что участие в этом исследовании не подходит;
   7. Поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на антитела к сифилису, тест антител против гепатита С (HCV) положительный; Если HBSAG является отрицательным, но положительное антитело к ядро ​​(HBCAB) и вирус гепатита В (HBCAB) и вирус гепатита В (ДНК HBV) положительно или выше верхнего предела нормы;
   8. Электрокардиограмма с 12 лидами указывает на клинически значимые аномалии, которые могут повлиять на безопасность субъекта, включая, помимо прочего, острую ишемию миокарда, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия или значительную продление QTC (QTC> 500 мс).

4. Общая ситуация

   1. Беременные или кормящие женщины, определяемые как женское состояние от беременности до прекращения беременности и положительного анализа крови на хорионный гонадотропин человека (β-HCG) в течение периода скрининга;
   2. Аллергия на исследовательский препарат или любой ингредиент в исследовательском препарате
   3. история алкоголя или незаконного злоупотребления наркотиками за год до проверки
   4. Получил живую аттенуированную вакцину за 12 недель до рандомизации, предназначенную для получения живой ослабленной вакцины в течение периода исследования или участия в клиническом исследовании вакцины за 12 недель до рандомизации
   5. Пожертвовать приблизительно 500 мл крови в течение 8 недель до рандомизации или иметь план донорства крови в течение периода исследования
   6. Субъекты, которые, как ожидается, будут иметь чрезмерное воздействие естественного/искусственного света, солнечной ванны или других излучающих световых диодов (светодиодов) в зоне лечения во время лечения в этом исследовании; Исследователи определили, что существуют условия, которые влияли на оценку безопасности и эффективности исследуемых препаратов или других условий, которые не подходили для включения.