Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento RSS0393 in pazienti con psoriasi di placche Studio di fase II

Criteri di inclusione:

1. L'età della firma del consenso informato deve avere ≥18 anni e ≤75 anni, maschio o femmina
2. Nello screening, indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza 2 (m2)] ≥18,0 kg/m2
3. Una storia di psoriasi della placca ≥6 mesi prima della randomizzazione
4. Allo screening e al basale, la BSA dell'area interessata era del 2% -20% (comprese entrambe le estremità), punteggio PASI ≥2, punteggio PGA ≥2.
5. Il soggetto segna volontariamente il consenso informato prima dell'inizio di tutte le procedure relative allo studio, è in grado di comunicare con l'investigatore senza intoppi, comprende ed è disposto a completare lo studio in stretto conformità ai requisiti del protocollo di studio clinico;
6. Un argomento femminile fertile o un soggetto maschile il cui partner è una donna fertile che non ha avuto un figlio, prevede di donare sperma/uova dalla data di firma del consenso informato a 8 settimane dopo l'ultima dose e utilizza volontariamente metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

1. Presente con una delle seguenti storia medica o malattie concomitanti:

   1. Diagnosi di altri tipi di psoriasi diversi dalla psoriasi della placca durante lo screening dei soggetti, come la psoriasi gutttata, la psoriasi pustola
   2. Il soggetto ha altre malattie o condizioni della pelle che l'investigatore determina può influire sulla valutazione dell'endpoint rilevante di questo studio
   3. Qualsiasi altra malattia autoimmune attiva persistente, incluso ma non limitato all'artrite reumatoide, al lupus eritematoso sistemico, alla sclerodermia o alla polimiosite, alla sclerosi multipla o ad altre malattie demielinizzanti centrali, sindrome di Sjogren primaria, sindrome di carenza immunitaria (come la sindrome di Felty);

2. Ci sono le seguenti importanti storia medica o malattie sottostanti che colpiscono la sicurezza

   1. Il soggetto ha una storia di malignità o malignità attiva nei 5 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ che è stato curato dopo il trattamento;
   2. Partecipanti con una storia di depressione e/o che sono stati considerati clinicamente a rischio di suicidio durante i periodi di screening e basale;
   3. Infezione attiva entro 2 settimane prima della linea di base che richiede una terapia anti-infettiva sistemica, o infezione grave o infezione sistemica entro 4 settimane prima della linea di base che richiede una terapia anti-infettiva endovenosa a causa di infezione, o altre infezioni croniche, ricorrenti o attive ritenute dallo investigatore non idoneo per la partecipazione nello studio;
   4. aveva un intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening o non si era ripreso come determinato dall'investigatore o aveva pianificato qualsiasi intervento chirurgico durante il periodo di studio;
   5. Attualmente ha un'infezione da tubercolosi attiva o la radiografia toracica indica la presenza di un'infezione da tubercolosi attiva;
   6. Qualsiasi serio, progressivo, non controllato cardiovascolare o cerebrovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, sangue, neurologico o psichiatrico o misure mediche, condizioni mediche, ecc. Che possono influire sulla partecipazione dello studio o possono posizionare soggetti a rischio indebito, come determinato dall'investigatore;

3. Al momento dello screening, i test di laboratorio e/o l'elettrocardiogramma a 12 lead hanno mostrato quanto segue:

   1. Emoglobina <100,0 g/L (maschio) o <90,0 g/L (femmina);
   2. Conteggio dei globuli bianchi <3,0 × 109/L;
   3. Conteggio dei neutrofili <1,5 × 109/L;
   4. Conta piastrinica <100 × 109/L;
   5. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN);
   6. Bilirubina totale (TBIL)> 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); g) La velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) calcolata dalla formula MDRD semplificata (vedere l'appendice 13.5 per i dettagli) è <60 ml/min/1.73 m², o la creatinina sierica è al di fuori dell'intervallo normale e l'investigatore determina che la partecipazione a questo studio non è appropriata;
   7. Antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test anticorpico di sifilide, test anticorpo del virus anti-epatite C (HCV) Positivo; Se HBSAG è negativo ma l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) positivo e il virus dell'epatite B di acido desossiribonucleico (DNA HBV) positivo o al di sopra del limite superiore del normale;
   8. L'esame di elettrocardiogramma a 12 lead indica anomalie clinicamente significative che possono influire sulla sicurezza del soggetto, incluso ma non limitato all'ischemia miocardica acuta, infarto miocardico, aritmia grave o prolungamento di QTC significativo (QTC> 500 ms).

4. Situazione generale

   1. Donne in gravidanza o in allattamento, definite come lo stato femminile dalla gravidanza alla fine della gravidanza e esame del sangue positivo per la gonadotropina corionica umana (β-HCG) durante il periodo di screening;
   2. Allergico al farmaco investigativo o ad qualsiasi ingrediente nel farmaco investigativo
   3. Una storia di alcol o abuso di droghe illecite nell'anno precedente allo screening
   4. Ha ricevuto un vaccino attenuato in tempo vivo nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione, destinato a ricevere un vaccino attenuato in tempo vivo durante il periodo di studio o ha partecipato a uno studio clinico del vaccino nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
   5. Dona circa 500 ml di sangue entro 8 settimane prima della randomizzazione o avere un piano di donazione di sangue durante il periodo di studio
   6. Soggetti che dovrebbero avere un'esposizione eccessiva alla luce naturale/artificiale, al sole o ad altri diodi emessi alla luce (LED) nell'area di trattamento durante il trattamento in questo studio; Gli investigatori hanno stabilito che c'erano condizioni che hanno influenzato la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci di studio o di altre condizioni che non erano adatte per l'inclusione.