Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RSS0393 -Salbe bei Patienten mit Plaque -Psoriasis -Phase -II -Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Alter der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich
2. Beim Screening Body Mass Index [BMI = Gewicht (kg)/Höhe 2 (M2)] ≥ 18,0 kg/m2
3. Eine Vorgeschichte von Plaque Psoriasis ≥ 6 Monate vor der Randomisierung
4. Bei Screening und Basislinie betrug die BSA der betroffenen Fläche 2% -20% (einschließlich beiden Enden), Pasi-Score ≥2 und PGA-Score ≥2.
5. Das Subjekt unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung vor Beginn aller Verfahren im Zusammenhang mit der Studie, kann reibungslos mit dem Forscher kommunizieren, versteht und ist bereit, die Studie zur strikten Einhaltung der Anforderungen des klinischen Studienprotokolls abzuschließen.
6. Ein fruchtbares weibliches Subjekt oder ein männliches Subjekt, dessen Partner eine fruchtbare Frau ist, die kein Kind hatte, plant, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf 8 Wochen nach der letzten Dosis Spermien/Eier zu spenden, und verwendet freiwillig hochwirksame Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

1. Präsentieren Sie mit einer der folgenden Anamnese oder Begleitkrankheiten:

   1. Diagnose anderer Arten von Psoriasis als Plaque-Psoriasis während des Subjekt-Screenings wie Guttat-Psoriasis, pustulärer Psoriasis, erythrodermischer Psoriasis, artikuläre Psoriasis oder medikamenteninduzierte Psoriasis
   2. Der Probanden hat andere Hautkrankheiten oder -bedingungen, die der Forscher feststellt
   3. Jede andere persistente aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemische Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Polymyositis, Multiple Sklerose oder andere zentrale demyelinierende Erkrankungen, primäres Sjogren -Syndrom, Immunfizienzsyndrom (wie Feltys Syndrom);

2. Es gibt die folgenden wichtigen Anamnese oder zugrunde liegenden Krankheiten, die sich auf den sicheren Menschen auswirken

   1. Das Subjekt hat in den 5 Jahren vor dem Screening -Besuch eine aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die nach der Behandlung geheilt wurden.
   2. Teilnehmer mit Depressionen und/oder, die klinisch als Selbstmordrisiko während des Screening- und Basiszeitraums ausgesetzt waren;
   3. Eine aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert, die eine systemische antiinfektive Therapie oder eine schwere Infektion oder eine systemische Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert erfordern, bei der eine intravenöse anti-infektive Therapie oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion oder einer anderen chronischen, wiederkehrenden oder aktiven Infektionen erforderlich sind, die von der Untersuchung nicht zur Teilnahme angemessen sind, die für die Teilnahme nicht geeignet sind.
   4. hatte eine Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder hatte sich nicht erholt, wie vom Ermittler festgelegt oder während des Untersuchungszeitraums eine Operation geplant;
   5. Derzeit hat eine aktive Tuberkulose -Infektion, oder die Brustradiographie zeigt das Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose -Infektion an.
   6. Alle schwerwiegenden, progressiven, unkontrollierten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären, respiratorischen, Leber-, Nieren-, Magen -Darm-, Blut-, neurologischen oder psychiatrischen Störungen oder medizinischen Maßnahmen, medizinischen Bedingungen usw., die die Teilnahme der Studie beeinflussen oder die vom Ermittler festgelegten Probanden in unangemessenes Risiko einbringen können.

3. Zum Zeitpunkt des Screenings zeigten Labortests und/oder 12-Lead-Elektrokardiogramm Folgendes:

   1. Hämoglobin <100,0 g/l (männlich) oder <90,0 g/l (weiblich);
   2. Zahlung weißer Blutkörperchen <3,0 × 109/l;
   3. Neutrophilenzahl <1,5 × 109/l;
   4. Thrombozytenzahl <100 × 109/l;
   5. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST)> 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen (uln);
   6. Gesamtbilirubin (TBIL)> 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN); g) Die von der vereinfachte MDRD -Formel berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) (siehe Anhang 13.5 für Details) <60 ml/min/1,73 M² oder das Serumkreatinin liegt außerhalb des normalen Bereichs, und der Forscher stellt fest, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist.
   7. Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Human-Antikörper-Antikörper-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus), Syphilis-Antikörper-Test, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper-Test positiv; Wenn HBSAG negativ ist, aber Hepatitis -B -Kernantikörper (HBCAB) positiv und Hepatitis -B -Virus -Desoxyribonukleinsäure (HBV -DNA) positiv oder über der oberen Grenze des Normalwerts;
   8. Die Untersuchung von Elektrokardiogram-Elektrokardiogram mit 12-Lead-Leiter zeigt klinisch signifikante Anomalien, die die Sicherheit des Probanden beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Myokardischämie, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie oder signifikante QTC-Verlängerung (qtc> 500 ms).

4. Allgemeine Situation

   1. Schwangere oder laktierende Frauen, definiert als weiblicher Zustand von der Schwangerschaft bis zur Beendigung der Schwangerschaft und positiver Blutuntersuchung für humane Choriongonadotropin (β-HCG) während der Screening-Periode;
   2. Allergisch gegen das Untersuchungsmittel oder eine Zutat im Untersuchungsmittel
   3. Eine Vorgeschichte von Alkohol oder illegalen Drogenmissbrauch im Jahr vor dem Screening
   4. In den 12 Wochen vor der Randomisierung erhielt ein live abgeschwächter Impfstoff, sollte während des Studienzeitraums einen live abgeschwächten Impfstoff erhalten, oder nahm in den 12 Wochen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie im Impfstoff teil
   5. Spenden Sie innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung ungefähr 500 ml Blut oder haben während des Untersuchungszeitraums einen Blutspendungsplan
   6. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der Behandlung in dieser Studie eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem/künstlichem Licht, Sonnenbaden oder anderen Lichtdioden (LEDs) im Behandlungsbereich haben; Die Forscher stellten fest, dass es Bedingungen gab, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Studienmedikamente oder andere Erkrankungen beeinflussten, die nicht für die Einbeziehung geeignet waren.