Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo maści RSS0393 u pacjentów z badaniem fazy łuszczycy płytki nazębnej

Kryteria włączenia:

1. Wiek podpisania świadomej zgody musi mieć ≥18 lat i ≤75 lat, mężczyzn lub kobiet
2. Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg)/wysokość 2 (m2)] ≥18,0 kg/m2
3. Historia łuszczycy płytki ≥6 miesięcy przed randomizacją
4. Przy przesiewach i linii bazowej BSA dotkniętego obszaru wynosił 2% -20% (w tym oba końce), wynik PASI ≥2, wynik PGA ≥2.
5. Podmiot dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, jest w stanie płynnie komunikować się z badaczem, rozumie i jest gotów ukończyć badanie w zakresie ścisłej zgodności z wymaganiami protokołu badania klinicznego;
6. Żyzna podmiot żeńska lub mężczyzna, którego partnerem jest płodna kobieta, która nie miał dziecka, planuje przekazywać nasienie/jaja od daty podpisania świadomej zgody na 8 tygodni po ostatniej dawce i dobrowolnie stosuje wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne

Kryteria wykluczenia:

1. Obecne z dowolną z następujących historii medycznych lub współistniejących chorób:

   1. Diagnoza innych rodzajów łuszczycy innych niż łuszczyca płytki podczas badań badanych, takich jak łuszczyca gumka, łuszczyca krosta, łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca stawowa lub łuszczyca indukowana lekiem
   2. Podmiot ma inne choroby lub warunki, które badacz określa, może wpłynąć na ocenę odpowiedniego punktu końcowego tego badania
   3. Wszelkie inne trwałą aktywną chorobę autoimmunologiczną, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowatego układowego, twardzinę lub zapalenie polimiosiętwowe, stwardnienie rozsiane lub inne centralne choroby demielinizacyjne, zespół pierwotnego Sjogrena, zespoły niedoboru immunologicznego (takie jak zespół Felty);

2. Istnieją następująca ważna historia medyczna lub choroby podstawowe, które wpływają na bezpieczne

   1. Temat ma historię aktywnej nowotworu lub nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka komórkowego podstawowego lub raka szyjki macicy in situ, który został wyleczony po leczeniu;
   2. Uczestnicy z historią depresji i/lub którzy byli klinicznie uznani za zagrożone samobójstwem podczas przesiewowych i wyjściowych okresów;
   3. Aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed wyjściowym wymagającym ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub ciężkiej infekcji lub infekcji ogólnoustrojowej w ciągu 4 tygodni przed wyjściowym wymaganiem dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub hospitalizacji z powodu infekcji lub innych przewlekłych, nawracających lub aktywnych zakażeń uznanych przez śledczy nie jest odpowiedni do uczestnictwa;
   4. miał jakąkolwiek operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub nie odzyskano zgodnie z określaniem badacza lub zaplanowano jakąkolwiek operację w okresie badania;
   5. Obecnie ma aktywną infekcję gruźlicy lub radiografia klatki piersiowej wskazuje na obecność aktywnej infekcji gruźlicy;
   6. Wszelkie poważne, postępujące, niekontrolowane sercowo -naczyniowe lub mózgowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, krwi, neurologiczne lub psychiczne lub pomiary medyczne, warunki medyczne itp., Które mogą wpływać na uczestnictwo w badaniu lub mogą stanowić podmioty na nadmierne ryzyko, jak określono przez badacz;

3. W momencie badania przesiewowego, testy laboratoryjne i/lub 12-wiodący elektrokardiogram pokazał:

   1. Hemoglobina <100,0 g/l (mężczyzna) lub <90,0 g/l (samica);
   2. Liczba białych krwinek <3,0 × 109/l;
   3. Liczba neutrofili <1,5 × 109/l;
   4. Liczba płytek krwi <100 × 109/l;
   5. Aminotransferaza alaniny (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST)> 2,5 razy górna granica normalnego (ULN);
   6. Całkowita bilirubina (TBIL)> 1,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN); g) Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) obliczona przez uproszczoną formułę MDRD (szczegółowe informacje patrz Dodatek 13.5) to <60 ml/min/1,73 M², czyli kreatynina w surowicy jest poza normalnym zakresem, a badacz określa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni;
   7. Zapalenie wątroby typu B (HBSAG), ludzki wirus wirusa niedoboru odporności (HIV), test przeciwciała na syfilis, test przeciwciał przeciw hepatis wirus C (HCV) pozytywny; Jeśli HBSAG jest ujemny, ale przeciwciało rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB) i wirus zapalenia wątroby typu B kwas deoksyrybonukleinowy (HBV DNA) dodatni lub powyżej górnej granicy normy;
   8. 12-leadne badanie elektrokardiogramu wskazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo osobnika, w tym między innymi ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, ciężką arytmię lub znaczące przedłużenie QTC (QTC> 500 ms).

4. Ogólna sytuacja

   1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, zdefiniowane jako stan żeński od ciąży do zakończenia ciąży i pozytywnego badania krwi dla ludzkiej gonadotropiny na kosmków (β-HCG) w okresie badań przesiewowych;
   2. Alergia na lek badawczy lub jakikolwiek składnik leku badawczego
   3. historia alkoholu lub nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu roku przed badaniem
   4. Otrzymał żywą osłabioną szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, zamierzoną otrzymaniem żywej osłabionej szczepionki w okresie badania lub uczestniczenie w badaniu klinicznym szczepionki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
   5. Przekazuj około 500 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub mieć plan oddawania krwi w okresie badania
   6. Oczekiwani, którzy mają nadmierne narażenie na naturalne/sztuczne światło, opalanie lub inne diody emitujące światło (diody LED) w obszarze leczenia podczas leczenia w tym badaniu; Badacze ustalili, że istnieją warunki, które wpłynęły na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków lub innych warunków, które nie były odpowiednie do włączenia.