Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti RSS0393 u pacientů se studií Psoriázy Psoriázy Plak

Kritéria pro zařazení:

1. Věk podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena
2. Při screeningu index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] ≥18,0 kg/m2
3. Historie plaku psoriázy ≥ 6 měsíců před randomizací
4. Při screeningu a základní linii byla BSA postižené oblasti 2% -20% (včetně obou konců), PASI skóre ≥2, PGA skóre ≥2.
5. Předmět dobrovolně podepisuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, je schopen hladce komunikovat s vyšetřovatelem, chápe a je ochoten dokončit studii v přísném dodržování požadavků protokolu klinického studie;
6. Úrodný ženský předmět nebo mužský subjekt, jehož partner je úrodná žena, která neměla dítě, plánuje darovat spermie/vejce ode dne podpisu informovaného souhlasu na 8 týdnů po poslední dávce a dobrovolně používá vysoce účinné antikoncepční metody

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomen s jakoukoli z následujících anamnézy nebo doprovodných onemocnění:

   1. Diagnóza jiných typů psoriázy jiné než psoriáza plaku během screeningu subjektu, jako je psoriáza guttate, pustulární psoriáza, erytrodermická psoriáza, kloubní psoriáza nebo psoriáza vyvolaná droga
   2. Subjekt má jiné kožní onemocnění nebo podmínky, které vyšetřovatel určuje, může ovlivnit hodnocení příslušného koncového bodu této studie
   3. Jakékoli jiné přetrvávající aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, systémového lupus erythematosus, sklerodermie nebo polymyositidy, roztroušené sklerózy nebo jiných centrálních demyelinizačních onemocnění, syndromu primárního Sjogrenu, syndromu imunitního nedostatku (jako je syndromy Felty);

2. Existují následující důležitou anamnézu nebo základní nemoci, které ovlivňují bezpečnost

   1. Subjekt má anamnézu jakékoli aktivní malignity nebo malignity za 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou karcinomu kožních skvamózních buněk nebo karcinomu bazálních buněk nebo rakoviny děložního čípku in situ, který byl vyléčen po léčbě;
   2. Účastníci s anamnézou deprese a/nebo byli klinicky považováni za riziko sebevraždy během období screeningu a základní linie;
   3. Aktivní infekce do 2 týdnů před základní linií vyžadující systémovou protiinfekční terapii nebo závažnou infekci nebo systémovou infekci do 4 týdnů před základní linií vyžadující intravenózní antiinfekční terapii nebo hospitalizaci v důsledku infekce nebo jiných chronických, opakujících se nebo aktivních infekcí považovaných za účast na studii;
   4. měl nějakou operaci do 1 měsíce před screeningem nebo se nezotavil, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo plánoval jakoukoli operaci během studijního období;
   5. V současné době má aktivní infekci tuberkulózy nebo radiografie hrudníku naznačuje přítomnost aktivní infekce tuberkulózy;
   6. Jakékoli vážné, progresivní, nekontrolované kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární, respirační, játra, ledviny, gastrointestinální, krve, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo lékařské opatření, zdravotní stavy atd., Které mohou ovlivnit účast studie nebo mohou vystavovat předměty s nepřiměřeným rizikem, jak je stanoveno vyšetřovatelem;

3. V době screeningu vykazovaly laboratorní testy a/nebo 12-vodicí elektrokardiogram následující:

   1. Hemoglobin <100,0 g/l (muž) nebo <90,0 g/l (žena);
   2. Počet bílých krvinek <3,0 × 109/l;
   3. Počet neutrofilů <1,5 × 109/l;
   4. Počet destiček <100 × 109/l;
   5. Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 2,5násobek horní hranice normálního (ULN);
   6. Celkový bilirubin (TBIL)> 1,5násobek horní hranice normálního (ULN); g) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) vypočtená zjednodušeným vzorcem MDRD (podrobnosti viz dodatek 13.5) je <60 ml/min/1,73 m² nebo sérový kreatinin je mimo normální rozsah a vyšetřovatel určuje, že účast v této studii není vhodná;
   7. Antigen povrchu hepatitidy B (HBSAG), protilátka viru lidské imunodeficience (HIV), test protilátky syfilis, test protilátky proti hepatitidě C (HCV); Pokud je HBSAG negativní, ale jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB) pozitivní a hepatitida B deoxyribonukleová kyselina (HBV DNA) pozitivní nebo nad horní hranici normálního;
   8. Zkoumání elektrokardiogramu 12-vedoucího naznačuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, včetně, ale nejen na akutní ischémii myokardu, infarktu myokardu, těžké arytmie nebo významné prodloužení QTC (QTC> 500 ms).

4. Obecná situace

   1. Těhotné nebo kojící ženy, definované jako ženský stav od těhotenství po ukončení těhotenství a pozitivní krevní test na lidský chorionický gonadotropin (P-HCG) během období screeningu;
   2. Alergické na vyšetřovací lék nebo jakoukoli složku ve vyšetřovacím léčivě
   3. Historie alkoholu nebo nezákonného zneužívání drog v roce před screeningem
   4. obdržela živou oslabenou vakcínu ve 12 týdnech před randomizací, která měla během studijního období získat živou oslabenou vakcínu nebo se zúčastnil klinické studie vakcíny ve 12 týdnech před randomizací
   5. Darujte přibližně 500 ml krve do 8 týdnů před randomizací nebo mít plán dárcovství krve během studijního období
   6. Subjekty, u nichž se očekává, že budou během léčby v této studii v této studii nadměrnou expozici přírodnímu/umělému světlu, opalování nebo jinému světlu emitujícímu diody (LED); Vyšetřovatelé určili, že existují podmínky, které ovlivnily hodnocení bezpečnosti a účinnosti studijních léčiv nebo jiných stavů, které nebyly vhodné pro zařazení.