Para avaliar a eficácia e a segurança da pomada RSS0393 em pacientes com PLAQUE PSORIASIS FASE II ESTUDO

Critérios de inclusão:

1. A idade de assinar o consentimento informado deve ter ≥ 18 anos e ≤75 anos, masculino ou feminino
2. Na triagem, índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] ≥18,0kg/m2
3. Uma história de psoríase da placa ≥6 meses antes da randomização
4. Na triagem e na linha de base, a BSA da área afetada foi de 2% a 20% (incluindo ambas as extremidades), pontuação PASI ≥2, pontuação PGA ≥2.
5. O sujeito assina voluntariamente o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, é capaz de se comunicar com o investigador sem problemas, entende e está disposto a concluir o estudo em conformidade estrita com os requisitos do protocolo de estudo clínico;
6. Um sujeito feminino fértil ou um sujeito masculino cujo parceiro é uma mulher fértil que não teve um filho, planeja doar esperma/ovos a partir da data de assinar o consentimento informado a 8 semanas após a última dose e usa voluntariamente métodos contraceptivos altamente eficazes

Critérios de exclusão:

1. Apresente com qualquer uma das seguintes histórias médicas ou doenças concomitantes:

   1. Diagnóstico de outros tipos de psoríase que não a psoríase da placa durante a triagem de sujeitos, como psoríase de gutato, psoríase pustular, psoríase eritrodérmica, psoríase articular ou psoríase induzida por drogas
   2. O sujeito tem outras doenças ou condições de pele que o investigador determina pode afetar a avaliação do endpoint relevante deste estudo
   3. Qualquer outra doença auto -imune ativa persistente, incluindo, entre outros, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou polimiosite, esclerose múltipla ou outras doenças desmielinantes centrais, síndrome do sjogren primário, síndromos imunes de deficiência (como o sindrome de felicidade);

2. Existem seguintes seguintes histórias médicas ou doenças subjacentes que afetam o seguro

   1. O sujeito tem histórico de malignidade ou malignidade ativa nos 5 anos anteriores à visita de triagem, exceto carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma basocelular ou câncer de cervical in situ que foi curado após o tratamento;
   2. Participantes com histórico de depressão e/ou que foram considerados clinicamente em risco de suicídio durante os períodos de triagem e linha de base;
   3. Infecção ativa dentro de 2 semanas antes da linha de base, requer terapia anti-infectiva sistêmica, ou infecção grave ou sistêmica dentro de 4 semanas antes da linha de base, exigindo terapia ou hospitalização anti-infecciosa intravenosa devido à infecção ou a outros infecções crônicas, recorrentes ou ativas consideradas pelo investigador que não são adequados para a participação no estudo;
   4. teve qualquer cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem ou não havia se recuperado conforme determinado pelo investigador ou planejado qualquer cirurgia durante o período do estudo;
   5. Atualmente, possui uma infecção ativa da tuberculose, ou a radiografia torácica indica a presença de uma infecção ativa da tuberculose;
   6. Quaisquer distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares graves, progressivos, não controlados, respiratórios, fígado, rim, gastrointestinal, sangue, neurológico ou psiquiátrico ou medidas médicas, condições médicas etc. que podem afetar a participação do estudo ou pode colocar indivíduos em risco, conforme determinado pelo investigador;

3. No momento da triagem, os testes de laboratório e/ou o eletrocardiograma de 12 derivações mostraram o seguinte:

   1. Hemoglobina <100,0 g/L (masculino) ou <90,0 g/L (fêmea);
   2. Contagem de glóbulos brancos <3,0 × 109/L;
   3. Contagem de neutrófilos <1,5 × 109/L;
   4. Contagem de plaquetas <100 × 109/L;
   5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN);
   6. Bilirrubina total (TBIL)> 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN); g) A taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) calculada pela fórmula MDRD simplificada (consulte o Apêndice 13.5 para obter detalhes) é <60 ml/min/1.73 m², ou a creatinina sérica está fora da faixa normal, e o investigador determina que a participação neste estudo não é apropriada;
   7. Antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de anticorpo sífilis, teste de anticorpo anti-hepatite C (HCV) Teste positivo; Se o HBSAG for negativo, mas o anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) positivo e o vírus da hepatite B desoxirribonucleico (DNA do HBV) positivo ou acima do limite superior do normal;
   8. O exame de eletrocardiograma de 12 líderes indica anormalidades clinicamente significativas que podem afetar a segurança do sujeito, incluindo, entre outros, isquemia miocárdica aguda, infarto do miocárdio, arritmia grave ou prolongamento significativo do QTC (QTC> 500 ms).

4. Situação geral

   1. Mulheres grávidas ou lactantes, definidas como o estado feminino da gravidez ao término da gravidez e exames de sangue positivo para a gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) durante o período de triagem;
   2. Alérgico ao medicamento investigacional ou qualquer ingrediente no medicamento investigacional
   3. Uma história de álcool ou abuso de drogas ilícitas no ano anterior à triagem
   4. recebeu uma vacina atenuada ao vivo nas 12 semanas anteriores à randomização, destinada a receber uma vacina atenuada ao vivo durante o período do estudo ou participou de um ensaio clínico de vacina nas 12 semanas antes da randomização
   5. Doe aproximadamente 500 ml de sangue dentro de 8 semanas antes da randomização ou tenha um plano de doação de sangue durante o período do estudo
   6. Os sujeitos que devem ter exposição excessiva a luz natural/artificial, banhos de sol ou outros diodos emissores de luz (LEDs) na área de tratamento durante o tratamento neste estudo; Os investigadores determinaram que havia condições que afetaram a avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos do estudo ou outras condições que não eram adequadas para a inclusão.