RSS0393 -voidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on plakin psoriaasivaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikän on oltava ≥18 -vuotiaita ja ≤75 -vuotiaita, miehiä tai naisia
2. Seulonnassa, kehon massaindeksi [BMI = paino (kg)/korkeus 2 (m2)] ≥18,0 kg/m2
3. Plakin psoriaasin historia ≥6 kuukautta ennen satunnaistamista
4. Seulonnan ja lähtötilanteen aikana kärsineiden alueen BSA oli 2% -20% (mukaan lukien molemmat päät), PASI-pistemäärä ≥2, PGA-pistemäärä ≥2.
5. Aihe allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen alkamista, pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sujuvasti, ymmärtää ja on valmis suorittamaan tutkimuksen tiukasti noudattaen kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia;
6. Hedelmällinen naarasaihe tai mies, jonka kumppani on hedelmällinen nainen, jolla ei ole ollut lasta, aikoo lahjoittaa siittiöitä/munia siitä, kun tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ja käyttää vapaaehtoisesti erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

1. Esitä mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta tai samanaikaisista sairauksista:

   1. Muiden muun tyyppisten psoriaasin kuin plakin psoriaasin diagnoosi koehenkilöiden seulonnan aikana, kuten gutate psoriaasi, pustulaarinen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, nivel psoriaasi tai lääkkeen aiheuttama psoriaasi
   2. Kohteessa on muita ihosairauksia tai tiloja, jotka tutkija määrittelee
   3. Kaikki muut pysyvät aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai polymyosiitti, multippeliskleroosi tai muut keskeiset demyelinoivat sairaudet, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, immuunivaje -oireyhtymät (kuten Felty's Syndrome);

2. On seuraavia tärkeitä sairaushistoriaa tai taustalla olevia sairauksia, jotka vaikuttavat turvallisiin

   1. Koehenkilöllä on historiaa aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai pahanlaatuisuudesta viiden vuoden aikana ennen seulontavierailua, paitsi ihon oksasolujen karsinooma tai perussolukarsinooma tai kohdunkaulan syöpä in situ, joka on parantunut hoidon jälkeen;
   2. Osallistujat, joilla on ollut masennusta ja/tai joita kliinisesti pidettiin itsemurhan riskissä seulonta- ja lähtöjaksojen aikana;
   3. Aktiivinen infektio 2 viikon kuluessa ennen systeemistä tartunnanvastaista hoitoa tai systeemistä infektiota vaativaa lähtötilantoa 4 viikon kuluessa ennen lähtökohtana, joka vaatii laskimonsisäistä tartunnan vastaista hoitoa tai sairaalahoitoa, joka johtuu infektiosta tai muusta kroonista, toistuvaa tai aktiivista infektiota, jota tutkija ei sovellu tutkimukseen;
   4. oli leikkausta yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai ollut tullut tutkija määrittelemällä tai suunnitellut leikkausta tutkimusjakson aikana;
   5. Tällä hetkellä on aktiivinen tuberkuloosi -infektio tai rintaradiografia osoittaa aktiivisen tuberkuloosi -infektion esiintymisen;
   6. Kaikki vakavat, edistykselliset, hallitsemattomat sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, veren-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai lääketieteelliset toimenpiteet, sairaudet jne., jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen osallistumiseen tai voivat asettaa tutkijan määrittämän tutkijan määrittelemän koehenkilöiden kanssa tai voivat asettaa koehenkilöitä.

3. Seulontahetkellä laboratoriotestit ja/tai 12-johdon elektrokardiogrammi osoittivat seuraavat:

   1. Hemoglobiini <100,0 g/l (uros) tai <90,0 g/l (naaras);
   2. Valkosolujen määrä <3,0 × 109/l;
   3. Neutrofiilien lukumäärä <1,5 × 109/l;
   4. Verihiutaleiden lukumäärä <100 × 109/l;
   5. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2,5 -kertainen normaalin yläraja (ULN);
   6. Kokonaisbilirubiini (tbil)> 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); g) Yksinkertaistetulla MDRD -kaavalla laskettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (katso lisäys 13.5) on <60 ml/min/1,73 M² tai seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, ja tutkija päättää, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista;
   7. Hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV), syfilis-vasta-ainekoe, anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti positiivinen; Jos HBsAg on negatiivinen, mutta hepatiitti B -ydinvasta -aine (HBCAB) positiivinen ja hepatiitti B -virus deoksihiobonukleiinihappo (HBV -DNA) positiivinen tai normaalin ylärajan yläpuolella;
   8. 12-LEAD-elektrokardiogrammitutkimus osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, akuutin sydänlihaksen iskemian, sydäninfarktin, vakavan rytmihäiriöiden tai merkittävän QTC-pidentymisen (QTC> 500 ms).

4. Yleinen tilanne

   1. Raskaana tai imettävät naiset, jotka on määritelty naisvaltioksi raskaudesta raskauden lopettamiseen ja positiivisen verikokeen ihmisen koorion gonadotropiiniin (β-HCG) seulontajakson aikana;
   2. Allerginen tutkintalääkkeelle tai mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle
   3. Alkoholin tai laittoman huumeiden väärinkäytön historia ennen seulontaa
   4. Sain elävän heikentyneen rokotteen 12 viikkoa ennen satunnaistamista, tarkoituksena on saada elävää heikentynyt rokote tutkimusjakson aikana tai osallistua rokote kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen satunnaistamista
   5. Luovuta noin 500 ml verta 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai niillä on verenluovutussuunnitelma tutkimusjakson aikana
   6. Koehenkilöillä, joiden odotetaan olevan liiallinen altistuminen luonnolliselle/keinotekoiselle valolle, auringonlaskulle tai muille valoa säteileville diodeille (LED) hoitoalueella tämän tutkimuksen hoidon aikana; Tutkijat päättivät, että oli olemassa olosuhteita, jotka vaikuttivat tutkimuslääkkeiden tai muiden olosuhteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.