For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RSS0393 salve hos pasienter med plakkpsoriasis fase II -studie

Inkluderingskriterier:

1. Signeringen av det informerte samtykket må være ≥ 18 år og ≤75 år gammel, mann eller kvinne
2. Ved screening, kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde 2 (m2)] ≥18,0 kg/m2
3. En historie med plakk -psoriasis ≥6 måneder før randomisering
4. Ved screening og baseline var BSA for det berørte området 2% -20% (inkludert begge ender), PASI-score ≥2, PGA-score ≥2.
5. Emnet signerer frivillig informert samtykke før starten av prosedyrer relatert til studien, er i stand til å kommunisere med etterforskeren jevnt, forstår og er villig til å fullføre studien i streng overholdelse av kravene i den kliniske studieprotokollen;
6. Et fruktbart kvinnelig emne eller et mannlig emne hvis partner er en fruktbar kvinne som ikke har fått et barn, planlegger å donere sæd/egg fra datoen for å signere det informerte samtykket til 8 uker etter den siste dosen, og bruker frivillig svært effektive prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier:

1. Presentere med noen av følgende medisinske historie eller samtidig sykdommer:

   1. Diagnostisering av andre typer psoriasis annet enn plakk-psoriasis under fag screening, for eksempel guttate psoriasis, pustulær psoriasis, erytrodermisk psoriasis, artikulær psoriasis eller medikamentindusert psoriasis
   2. Emnet har andre hudsykdommer eller tilstander som etterforskeren bestemmer kan påvirke evalueringen av det relevante sluttpunktet for denne studien
   3. Enhver annen vedvarende aktiv autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller polymyositis, multippel sklerose eller andre sentrale demyeliserende sykdommer, primær Sjogren's syndrom, immunfangstvirkning (som Fely's Syndrome;

2. Det er følgende viktige medisinske historie eller underliggende sykdommer som påvirker sikker

   1. Motivet har en historie med aktiv malignitet eller malignitet i de 5 årene før screeningsbesøket, bortsett fra hudskiftekarsinom eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ som er blitt kurert etter behandling;
   2. Deltakere med en historie med depresjon og/eller som klinisk ble ansett for å være i fare for selvmord i løpet av screening og grunnlinjeperioder;
   3. Aktiv infeksjon innen 2 uker før baseline som krever systemisk anti-infektiv terapi, eller alvorlig infeksjon eller systemisk infeksjon innen 4 uker før baseline som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon, eller annen kronisk, tilbakevendende eller aktive infeksjoner som er ansett av undersøksmonteringen som ikke er egnet for deltakelse i studien;
   4. hadde noen operasjon innen 1 måned før screening, eller ikke hadde kommet seg som bestemt av etterforskeren, eller planlagt noen operasjon i løpet av studieperioden;
   5. For tiden har en aktiv tuberkuloseinfeksjon, eller radiografi i brystet indikerer tilstedeværelsen av en aktiv tuberkuloseinfeksjon;
   6. Eventuelle alvorlige, progressive, ukontrollerte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære, luftveis, lever, nyre, gastrointestinal, blod, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller medisinske tiltak, medisinske tilstander, etc. som kan påvirke studiedeltakelsen, eller kan plassere personer ved unødig risiko, som bestemt av etterforskeren;

3. På tidspunktet for screening viste laboratorietester og/eller 12-bly elektrokardiogram følgende:

   1. Hemoglobin <100,0 g/l (hann) eller <90,0 g/l (hunn);
   2. Antall hvite blodlegemer <3,0 × 109/l;
   3. Neutrofil telling <1,5 × 109/l;
   4. Blodplateantall <100 × 109/L;
   5. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN);
   6. Totalt bilirubin (TBIL)> 1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN); g) Den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) beregnet av den forenklede MDRD -formelen (se vedlegg 13.5 for detaljer) er <60 ml/min/1.73 M², eller serumkreatininet er utenfor normalområdet, og etterforskeren bestemmer at deltakelse i denne studien ikke er passende;
   7. Hepatitt B overflateantigen (HBSAG), humant immunsviktvirus antistoff (HIV), syfilis antistofftest, anti-hepatitt C-virus (HCV) antistofftest positiv; Hvis HBSAG er negativt, men hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) positivt og hepatitt B -virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) positivt eller over den øvre normalgrensen;
   8. 12-bly elektrokardiogramundersøkelse indikerer klinisk signifikante avvik som kan påvirke sikkerheten til individet, inkludert, men ikke begrenset til akutt myokardiell iskemi, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi eller betydelig QTC-forlengelse (QTC> 500 ms).

4. Generell situasjon

   1. Gravide eller ammende kvinner, definert som kvinnelig tilstand fra graviditet til avslutning av graviditet og positiv blodprøve for humant korionisk gonadotropin (β-HCG) i løpet av screeningperioden;
   2. Allergisk mot undersøkelsesmedisinen eller en ingrediens i undersøkelsesmedisinen
   3. En historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk i året før screening
   4. fikk en levende svekket vaksine i de 12 ukene før randomisering, ment å motta en levende dempet vaksine i løpet av studieperioden, eller deltok i en klinisk vaksine i de 12 ukene før randomisering
   5. Doner omtrent 500 ml blod innen 8 uker før randomisering eller ha en bloddonasjonsplan i løpet av studieperioden
   6. Det forventes at forsøkspersoner har overdreven eksponering for naturlig/kunstig lys, soling eller andre lysemitterende dioder (LED) i behandlingsområdet under behandlingen i denne studien; Etterforskerne slo fast at det var forhold som påvirket sikkerhets- og effektivitetsevalueringen av studiemedisiner eller andre forhold som ikke var egnet for inkludering.