Evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada RSS0393 en pacientes con estudio de fase de psoriasis de placa

Criterios de inclusión:

1. La edad de firmar el consentimiento informado debe tener ≥18 años y ≤75 años, hombres o mujeres.
2. En la detección, índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] ≥18.0 kg/m2
3. Un historial de psoriasis de placa ≥6 meses antes de la aleatorización
4. En la detección y la línea de base, el BSA del área afectada fue del 2% -20% (incluidos los extremos), puntaje PASI ≥2, puntaje PGA ≥2.
5. El sujeto firma voluntariamente el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, puede comunicarse sin problemas con el investigador, entiende y está dispuesto a completar el estudio en el cumplimiento estricto de los requisitos del protocolo del estudio clínico;
6. Un sujeto fértil femenino o un sujeto masculino cuya pareja es una mujer fértil que no ha tenido un hijo, planea donar esperma/huevos a partir de la fecha de firmar el consentimiento informado a 8 semanas después de la última dosis, y utiliza voluntariamente métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios de exclusión:

1. Presente con cualquiera de los siguientes antecedentes médicos o enfermedades concomitantes:

   1. Diagnóstico de otros tipos de psoriasis distintos de la psoriasis de la placa durante la detección del sujeto, como la psoriasis guttada, la psoriasis pustular, la psoriasis eritrodérmica, la psoriasis articular o la psoriasis inducida por fármacos
   2. El sujeto tiene otras enfermedades o condiciones de la piel que el investigador determina puede afectar la evaluación del punto final relevante de este estudio
   3. Cualquier otra enfermedad autoinmune activa persistente, que incluye, entre otros, la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico, la esclerodermas o la polimiositis, la esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes centrales, el síndrome de Sjogren primario, los síndromos de deficiencia inmune (como el sindrome de la delicia);

2. Existen el siguiente historial médico importante o enfermedades subyacentes que afectan a SAFE

   1. El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad o malignidad activa en los 5 años previos a la visita de detección, excepto el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de células basales o el cáncer cervical in situ que se ha curado después del tratamiento;
   2. Participantes con antecedentes de depresión y/o que se consideraron clínicamente en riesgo de suicidio durante los períodos de detección y línea de base;
   3. Infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base que requiere una terapia antiinfecciosa sistémica, o infección grave o infección sistémica dentro de las 4 semanas antes de la línea de base que requiere una terapia antiinfecciosa intravenosa u hospitalización debido a la infección u otras infecciones crónicas, recurrentes o activas consideradas por el investigador no adecuado para la participación en el estudio;
   4. tuvo alguna cirugía dentro de 1 mes anterior a la detección, o no se había recuperado según lo determinado por el investigador, o planeado cualquier cirugía durante el período de estudio;
   5. Actualmente tiene una infección activa de tuberculosis, o la radiografía de tórax indica la presencia de una infección activa de tuberculosis;
   6. Cualquier grave, progresista, no controlado cardiovascular o cerebrovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, sangre, sangre, neurológicos o psiquiátricos, o medidas médicas, afecciones médicas, etc., pueden afectar la participación del estudio, o pueden colocar sujetos con riesgo indebido, según lo determinado por el investigador;

3. En el momento de la detección, las pruebas de laboratorio y/o el electrocardiograma de 12 derivaciones mostraron lo siguiente:

   1. Hemoglobina <100.0 g/L (macho) o <90.0 g/L (hembra);
   2. Recuento de glóbulos blancos <3.0 × 109/L;
   3. Recuento de neutrófilos <1.5 × 109/L;
   4. Recuento de plaquetas <100 × 109/L;
   5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2.5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
   6. Bilirrubina total (TBIL)> 1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN); g) La tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) calculada por la fórmula MDRD simplificada (ver Apéndice 13.5 para más detalles) es <60 ml/min/1.73 m², o la creatinina sérica está fuera del rango normal, y el investigador determina que la participación en este estudio no es apropiada;
   7. Antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG), anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de anticuerpos de sífilis, prueba de anticuerpo antihepatitis C (VHC) prueba positiva; Si HBSAG es negativo pero el ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) positivo o por encima del límite superior de lo normal;
   8. El examen de electrocardiograma de 12 derivaciones indica anormalidades clínicamente significativas que pueden afectar la seguridad del sujeto, incluida, entre otros, isquemia miocárdica aguda, infarto de miocardio, arritmia severa o prolongación significativa de QTC (QTC> 500 ms).

4. Situación general

   1. Mujeres embarazadas o lactantes, definidas como el estado femenino desde el embarazo hasta la terminación del embarazo y el análisis de sangre positivo para la gonadotropina coriónica humana (β-HCG) durante el período de detección;
   2. Alérgico al medicamento de investigación o cualquier ingrediente en el medicamento de investigación
   3. antecedentes de alcohol o abuso ilícito de drogas en el año anterior a la detección
   4. recibió una vacuna viva atenuada en las 12 semanas previas a la aleatorización, destinada a recibir una vacuna viva atenuada durante el período de estudio, o participó en un ensayo clínico de vacuna en las 12 semanas previas a la asignación al azar
   5. Done aproximadamente 500 ml de sangre dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización o tenga un plan de donación de sangre durante el período de estudio
   6. Los sujetos que se espera que tengan una exposición excesiva a la luz natural/artificial, tomar el sol u otros diodos emisores de luz (LED) en el área de tratamiento durante el tratamiento en este estudio; Los investigadores determinaron que había condiciones que afectaban la evaluación de seguridad y eficacia de los medicamentos del estudio u otras condiciones que no eran adecuadas para su inclusión.