For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RSS0393 -salve hos patienter med plaque psoriasis fase II -undersøgelse

Inkluderingskriterier:

1. Alderen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke skal være ≥18 år gammel og ≤75 år gammel, mandlig eller kvinde
2. Ved screening, kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg)/højde 2 (m2)] ≥18,0 kg/m2
3. En historie med plaque psoriasis ≥6 måneder før randomisering
4. Ved screening og baseline var BSA for det berørte område 2% -20% (inklusive begge ender), PASI-score ≥2, PGA-score ≥2.
5. Emnet underskriver frivilligt informeret samtykke inden starten af ​​eventuelle procedurer relateret til undersøgelsen, er i stand til at kommunikere med efterforskeren glat, forstår og er villig til at gennemføre undersøgelsen i streng overholdelse af kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
6. Et frugtbart kvindeligt emne eller et mandligt emne, hvis partner er en frugtbar kvinde, der ikke har haft et barn, planlægger at donere sæd/æg fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 8 uger efter den sidste dosis og frivilligt bruger meget effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Til stede med nogen af ​​følgende medicinske historie eller samtidige sygdomme:

   1. Diagnose af andre typer psoriasis bortset fra plakspsoriasis under subjekt screening, såsom guttatspsoriasis, pustulær psoriasis, erythrodermisk psoriasis, artikulær psoriasis eller medikamentinduceret psoriasis
   2. Emnet har andre hudsygdomme eller tilstande, som efterforskeren bestemmer, kan påvirke evalueringen af ​​det relevante slutpunkt for denne undersøgelse
   3. Enhver anden vedvarende aktiv autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, scleroderma eller polymyositis, multipel sklerose eller andre centrale demyeliniserende sygdomme, primær Sjogren's syndrom, immunmangel syndromer (såsom Felys syndrom);

2. Der er følgende vigtige medicinske historie eller underliggende sygdomme, der påvirker sikker

   1. Emnet har en historie med aktiv malignitet eller malignitet i de 5 år før screeningsbesøget, undtagen hud -pladecellecarcinom eller basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ, der er blevet helbredt efter behandling;
   2. Deltagere med en historie med depression og/eller som blev klinisk anset for at være i fare for selvmord under screenings- og basislinjeperioderne;
   3. Aktiv infektion inden for 2 uger før baseline, der kræver systemisk anti-infektionsterapi, eller alvorlig infektion eller systemisk infektion inden for 4 uger før baseline, der krævede intravenøs anti-infektionsterapi eller hospitalisering på grund af infektion eller anden kronisk, tilbagevendende eller aktive infektioner, der anses for den efterforsker, der ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen;
   4. havde nogen operation inden for 1 måned før screening eller var ikke kommet sig som bestemt af efterforskeren eller planlagt nogen operation i undersøgelsesperioden;
   5. Har i øjeblikket en aktiv tuberkuloseinfektion, eller brystradiografi indikerer tilstedeværelsen af ​​en aktiv tuberkuloseinfektion;
   6. Enhver alvorlig, progressiv, ukontrolleret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær, åndedrætsværn, lever, nyre, gastrointestinal, blod, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller medicinske foranstaltninger, medicinske tilstande osv., Der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller kan placere emner i unødig risiko, som bestemt af efterforskningen;

3. På screeningstidspunktet viste laboratorieundersøgelser og/eller 12-bly elektrokardiogram følgende:

   1. Hæmoglobin <100,0 g/l (han) eller <90,0 g/l (hun);
   2. Hvide blodlegemer <3,0 × 109/L;
   3. Neutrofil tælling <1,5 × 109/L;
   4. Blodpladetælling <100 × 109/l;
   5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
   6. Samlet bilirubin (Tbil)> 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); g) Den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) beregnet ved den forenklede MDRD -formel (se bilag 13.5 for detaljer) er <60 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin er uden for det normale interval, og efterforskeren bestemmer, at deltagelse i denne undersøgelse ikke er passende;
   7. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), human immundefektvirusantistof (HIV), syfilis-antistof-test, anti-hepatitis C-virus (HCV) antistofprøve positiv; Hvis HBsAg er negativ, men hepatitis B kerneantistof (HBCAB) positiv og hepatitis B -virus deoxyribonucleinsyre (HBV DNA) positiv eller over den øvre normal grænse;
   8. 12-bly elektrokardiogramundersøgelse indikerer klinisk signifikante abnormiteter, der kan påvirke sikkerheden ved emnet, herunder men ikke begrænset til akut myokardial iskæmi, myokardieinfarkt, svær arytmi eller signifikant QTC-forlængelse (QTC> 500 ms).

4. Generel situation

   1. Gravide eller ammende kvinder, defineret som den kvindelige tilstand fra graviditet til afslutning af graviditet og positiv blodprøve for human chorionisk gonadotropin (ß-HCG) i løbet af screeningsperioden;
   2. Allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
   3. En historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug i året før screening
   4. Modtog en levende svækket vaccine i de 12 uger før randomisering, der var beregnet til at modtage en levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden eller deltog i et klinisk vaccineforsøg i de 12 uger før randomisering
   5. Doner ca. 500 ml blod inden for 8 uger før randomisering eller har en bloddonationsplan i undersøgelsesperioden
   6. Personer, der forventes at have overdreven eksponering for naturligt/kunstigt lys, solbadning eller andre lysemitterende dioder (LED'er) i behandlingsområdet under behandling i denne undersøgelse; Efterforskerne bestemte, at der var tilstande, der påvirkede sikkerheds- og effektivitetsevalueringen af ​​undersøgelsesmedicin eller andre forhold, der ikke var egnede til inkludering.