- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06919406
정서적 고통에 대한 마음 챙김 개입의 시간적 역학 : 일일 개입 및 평가
연구 개요
상세 설명
정서적 고통은 감정 속도, 특히 불안과 우울증과 관련된 심리적 불편 함을 말합니다. Gallup 조사에 따르면, 전 세계 인구의 약 3 분의 1은 감정적 고통을 경험하며 (Daly & Macchia, 2023) 우울증, 불안 및 분노가 가장 두드러진 측면입니다. 또한 걱정과 슬픔과 관련된 고통은 2009 년에서 2021 년까지 크게 증가했습니다. 불안 장애와 우울 장애는 전 세계에서 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며 (Kessler et al., 2009; World Health Organization, 2017), 우울증은 자살의 주요 원인입니다 (Ferrari et al., 2014). 중국에서는 불안 장애 및 우울증의 평생 유병률은 각각 약 7.5%와 6.8%입니다 (Y. Huang et al., 2019), 우울증 환자의 약 0.5%만이 적절한 치료를 받는다 (Lu et al., 2021). 불안과 우울 장애는 심리 사회적 기능을 심각하게 제한하고 정상적인 수명에 부정적인 영향을 미칩니다. 전통적인 심리 치료 연구는 주로 현상 학적 설명으로 제한되어 있으며, 기본 메커니즘의 심층적 인 탐구가 부족하여 개입의 최적화와 효과를 제한합니다.
복잡한 시스템 분야의 이론과 방법은 심리 치료 효과의 기본 프로세스 및 메커니즘을 연구하기위한 더 깊은 이론적 틀과 분석 도구를 제공함으로써 이러한 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근에는 불안 및 우울 장애에 대한 심리적 개입에 대한 네트워크 분석 및 동적 시스템 연구가 점차 발전했습니다. 그러나 대부분의 현재 연구는 중재 전후에만 데이터를 수집하여 중재 기간 동안의 동적 변화와 후속 조치 동안 장기적인 영향에 거의주의를 기울이지 않습니다. 네트워크 요소 수준에서 대부분의 연구는 기계적 변수를 모델에 통합하는 것이 거의없는 증상 네트워크에 중점을 둡니다. 중재 효과의 메커니즘을 이해하는 것이 중요하며, 이는 분석 프레임 워크에 더 많은 기계적 변수를 포함해야합니다. 동적 시스템 이론과 함께 상태 전환과 조기 경고 신호를 더 탐색 할 수 있습니다. 조기 경고는 이론적으로 갑작스런 변화를 예측할 수있는 잠재력을 보유하고 있지만, 임상 실습에보다 신뢰할 수있는 정보를 제공하기 위해서는 실질적인 민감도와 특이성을 개선해야합니다.
요약하면, 기존의 연구에 따르면 복잡한 네트워크 방법은 임상 실습에서 잠재적 가치를 보유하여 추가 탐사를 보장합니다. 그러나 현재의 발견은 심리 치료 효과의 기본 특정 과정을 완전하고 깊이 밝히기에 충분하지 않습니다 (Holmes et al., 2018). 또한, 임상 환경에서 복잡한 네트워크 방법의 실제 유용성은 여전히 검증되어야한다 (Contreras et al., 2019; Schreuder et al., 2023). 이것은 특히이 분야의 연구가 여전히 부족한 마음 챙김 중재 분야에서 특히 그렇습니다. 복잡한 시스템 관점을 채택하고 집중 종단 측정을 통합하고 기계적 변수를 포함하여 (즉. 고통 관용, 경험적 회피,인지 유연성 및 삶의 참여)이 연구는 시간적 동적 특성을 가진 피드백 루프를 탐색하는 것을 목표로합니다. 이러한 접근 방식을 통해 연구원들은 불안과 우울증과 같은 정서적 고통의 완화와 관련된 복잡성과 역학에 대한보다 포괄적이고 심층적 인 이해를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinghua Liu
- 전화번호: +86 13371669818
- 이메일: xinghua_liu@pku.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Mo Chen
- 전화번호: +86 18950308693
- 이메일: 514100919@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Kessler 심리적 고통 척도에서 21 이상의 점수를 가진 주제.
제외 기준 :
- 인터넷에 액세스 할 수없는 피험자.
- 중국 능력이 부족한 과목.
- 6 주 이상 동안 마음 챙김 기반 프로젝트에 참여한 피험자 및 / 또는 현재 명상 관행의 빈도는 일주일에 한 번 이상입니다.
- 정신 분열증 또는 정신병 적 정서 장애가있는 환자, 현재 유기 정신 장애, 약물 남용 장애 및 일반화 된 발달 장애.
- 자살의 위험에 처한 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBIS 그룹
마음 챙김 운동에 대한 표준 오디오 지침을 제공하고 불안, 우울증 및 기타 감정의 본질과 법칙, 불안, 우울증 및 기타 정서적 고통의 원천, 정서적 고통을 완화하는 전략과 방법을 소개합니다.
이러한 연습, 지식 및 전략은 심리 상담 및 치료 분야의 최신 진보를 기반으로하며, 일상 생활에서의 적용은 불안, 우울증 및 기타 정서적 문제를 완화시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
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MIED는 MBSR과 정서적 장애의 유발 진단 치료를위한 통합 프로토콜을 기반으로 개발 된 8 주 프로그램입니다.
MIED는 WeChat 기반 미니 프로토리를 통해 전달되는 일일 대화 형 재료를 갖춘 주간 그룹 세션으로 구성됩니다.
온라인으로 수행되는 그룹 세션은 예를 들어 마음 챙김, 감정 및 정서적 고통에 대한 심리 교육을 포함하여 주간 주제와 일치하는 구조화 된 내용 및 대화식 토론을 제공합니다.
미니 프로그램 및 49 일 동안 지속되었습니다.
매일 참가자들은 (a) 마음 챙김 명상 지침의 오디오 녹음; (b) 텍스트 또는 오디오의 학습 자료; 및 (c) 과제 (예 : 비공식적 인 마음 챙김 연습, 감정 저널 및 도전적인 과제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 매일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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일일 우울증 심각도 및 손상 척도, 5 개 항목, 점수는 0에서 20 사이이며 점수는 높은 점수가 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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불안의 매일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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일일 불안 심각도 및 손상 척도, 5 개 항목, 점수는 0에서 20 사이이며 점수는 높을수록 불안 수준이 높습니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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일상 생활에 일일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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자체 개발 된 규모는 개인의 삶의 영역 (예 : 업무, 사회적 상호 작용 및 여가 활동)에 대한 일상적인 참여 정도를 평가합니다. 신체적, 심리적 불편 함, 4 개 항목, 점수는 0에서 16 사이이며 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 높은 수준의 참여를 나타냅니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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고통 관용의 일일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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예비 연구에 기초하여, DTS (Simon & Gaher, 2005)의 각 하위 척도에서 가장 높은 요인 하중을 갖는 항목은 일일 조난 공차 척도 (DDT)를 형성하기 위해 선택되었습니다.
DDTS는 4 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1 (강하게 동의)에서 5 (강하게 동의하지 않음) 범위의 스케일로 평가됩니다.
점수는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 점수는 더 큰 고통 관용을 나타냅니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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인지 유연성의 일일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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예비 연구를 바탕으로, DTS의 각 하위 척도 (Dennis & Vander Wal, 2010)에서 가장 높은 요소 로딩을 갖는 항목은 일일인지 유연성 인벤토리 (DCFI)를 형성하도록 선택되었습니다.
DCFI는 2 개의 항목으로 구성됩니다. 즉 "결정을 내리기 전에 여러 옵션을 고려합니다", "어려운 상황에 직면 할 때 통제력을 잃고있는 것처럼 느껴집니다 (리버스 점수)".
각 항목은 1 (never)에서 5 (항상) 범위의 스케일로 평가됩니다.
두 번째 항목을 리버스 점수 후, 점수를 합산하여 총 점수는 2에서 10까지, 점수는 높은 점수가 더 높은인지 유연성을 나타냅니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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생각으로 생각하는 일상적인 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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개인이 생각이 아니라 심리적 현상으로 생각할 수있는 정도를 측정하는 자체 개발 된 설문지, 하나의 항목, 점수는 1에서 5 사이이며 더 높은 점수는 생각을 생각으로 취급하는 수준을 나타냅니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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경험적 회피의 매일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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예비 연구를 바탕으로, 간단한 경험 회피 설문지 (Gámez et al, 2013)의 각 하위 척도에서 높은 인자 로딩다는 항목 (최소 0.6보다 높음)을 갖는 항목이 일일 체험 회피 척도 (DEAS)를 형성하기 위해 선택되었습니다.
DEAS는 네 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1 (강하게 동의)에서 6 (강하게 동의하지 않음) 범위의 스케일로 평가됩니다.
점수는 5에서 30 사이이며, 점수가 높을수록 경험적 회피가 덜 나타납니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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감정의 매일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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매일의 긍정적 및 부정적인 영향은 10 개 항목 국제 긍정적 및 부정적인 영향 일정 단축 형태 척도를 사용하여 측정되었습니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 높은 수준의 양수/음성 영향을 나타냅니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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마음 챙김의 매일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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매일의 마음 챙김 응답 척도는 낮 동안 비판적이고 무조건 수용적인 현재 순간 인식으로 돌아 오는 빈도를 측정합니다.
각 항목은 1 (드물게)에서 10 (종종) 범위의 스케일로 평가됩니다.
점수는 4에서 40 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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반복적 인 부정적인 사고의 매일 변화
기간: 63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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4 항목은 원래 순간적 반복적 인 음성 사고 척도에서 1 (전혀 아님)에서 8 (매우 강렬하게)로 평가됩니다.
총 점수는 4에서 32 사이이며, 점수가 높을수록 순간 반복적 인 부정적인 사고의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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63 일 동안 하루에 한 번 (개입 전 1 주, 개입 중 7 주, 개입 후 1 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성 마음 챙김의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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5 개의 Facet Mindfulness 설문지는 마음 챙김 수준을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
점수는 39에서 195 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 높습니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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심리적 고통의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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10 개 항목 Kessler 심리적 고통 척도는 고통을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 높은 수준의 고통을 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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우울증의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 지난 2 주 동안 우울 증상의 심각성을 측정합니다.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일) 범위의 스케일로 평가됩니다.
점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 우울 증상의 심각성을 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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불안의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7)은 지난 2 주 동안 일반 불안 증상의 심각성을 측정합니다.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일) 범위의 스케일로 평가됩니다.
점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심각합니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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아테네 불면증 척도의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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아테네 불면증 척도는 졸린 품질을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
점수는 0에서 24 사이이며 점수는 낮은 수준의 수면 품질을 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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일상 생활에 참여하는 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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자체 개발 규모는 개인의 삶의 영역 (예 : 업무, 사회적 상호 작용 및 여가 활동)에 대한 일일 참여 정도가 신체적, 심리적 불편 함에 의해 영향을 받는다.
, 16 항목, 점수는 0에서 64 사이이며 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 높은 수준의 수준이 나타납니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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간단한 경험 회피 설문지의 변경
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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간단한 체험 회피 설문 척도의 중국어 버전은 경험적 회피를 측정하는 데 사용됩니다. 스코어는 15에서 90 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 경험 회피를 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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고통 관용 척도의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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조난 공차 척도는 조난 공차를 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 5에서 75 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 높은 수준의 조난 내성을 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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전반적인 불안 심각성과 손상 척도는 불안을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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전체 우울증 심각도 및 손상 척도의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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전반적인 우울증 심각도 및 손상 척도는 우울증을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
점수는 0에서 20 사이이며 점수는 높고 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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생각을 생각으로 취급하는 변화
기간: 중재 전 1 주 전, 중재 발병 후 1 주일, 중재 발병 후 2 주, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월 후의 개입 후 1 주간 개입의 발병.
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설문지에는 1 차원이 있으며 5 점 리 커트 척도 (1 = 완전히 준수, 5 = 완전히 준수하지 않음)에 5 개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 아이디어를 아이디어로 취급 할 수있는 능력이 높습니다.
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중재 전 1 주 전, 중재 발병 후 1 주일, 중재 발병 후 2 주, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월 후의 개입 후 1 주간 개입의 발병.
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인지 유연성 인벤토리의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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인지 유연성 인벤토리는인지 유연성 수준을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다. 스코어는 20에서 100까지, 점수가 높을수록 높은 수준의인지 유연성을 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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인내 사고 설문지의 변화
기간: 중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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인내 사고 설문지, 16 개 항목, 점수는 0에서 60 사이이며 점수는 높은 점수가 반복적 인 부정적인 사고 (RNT)의 심각성을 나타냅니다.
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중재 1 주 전, 중재 후 1 개월, 개입 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .