- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06919406
Zeitliche Dynamik der Achtsamkeitsintervention für emotionale Belastung: tägliche Interventionen und Bewertungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Belastung bezieht sich auf psychische Beschwerden im Zusammenhang mit Emotionen, die sich für eine partikuläre Angst und die Depressionen sowie die damit verbundenen Leiden und Beeinträchtigungen in der Arbeit und dem täglichen Leben befinden. Laut einer Gallup-Umfrage erlebt ungefähr ein Drittel der globalen Bevölkerung emotionale Belastung (Daly & Macchia, 2023), wobei Depressionen, Angstzustände und Wut die bekanntesten Aspekte sind. Darüber hinaus hat sich die mit Sorge und Traurigkeit verbundene Not von 2009 bis 2021 erheblich zugenommen. Angststörungen und depressive Störungen gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen weltweit (Kessler et al., 2009; Weltgesundheitsorganisation, 2017), und Depression ist die häufigste Ursache für Selbstmord (Ferrari et al., 2014). In China beträgt die Lebensdauerprävalenzraten für Angststörungen und Depressionen ungefähr 7,5% bzw. 6,8% (Y. Huang et al., 2019), wobei nur etwa 0,5% der Patienten mit Depression eine angemessene Behandlung erhalten (Lu et al., 2021). Sowohl Angst als auch depressive Störungen schränken die psychosoziale Funktionen stark ein und wirken sich negativ auf das normale Leben aus. Die traditionelle Psychotherapieforschung war größtenteils auf phänomenologische Beschreibungen beschränkt und es fehlt eingehender Untersuchungen der zugrunde liegenden Mechanismen, die wiederum die Optimierung und Wirksamkeit von Interventionen einschränken.
Die Theorien und Methoden aus dem Gebiet komplexer Systeme können dazu beitragen, diese Einschränkungen zu überwinden, indem sie einen tieferen theoretischen Rahmen und analytischen Instrumenten zur Untersuchung der Prozesse und Mechanismen liefern, die psychotherapeutischen Effekten zugrunde liegen. In den letzten Jahren haben sich die Netzwerkanalyse und dynamische Systeme zu psychologischen Interventionen für Angstzustände und depressiven Störungen allmählich fortgeschritten. Die meisten aktuellen Studien sammeln jedoch nur vor und nach der Intervention Daten und schenken den dynamischen Veränderungen während des Interventionszeitraums und den langfristigen Auswirkungen während der Nachuntersuchung wenig Aufmerksamkeit. Auf Netzwerkelementebene konzentrieren sich die meisten Studien auf Symptomnetzwerke, wobei nur wenige mechanistische Variablen in ihre Modelle enthalten. Das Verständnis der Mechanismen von Interventionseffekten ist entscheidend, und dies erfordert, dass mechanistische Variablen in das Analysegerüst einbezogen werden. In Verbindung mit der Theorie der dynamischen Systeme ist es möglich, staatliche Übergänge und ihre frühen Warnsignale weiter zu untersuchen. Obwohl die frühe Warnung theoretisch das Potenzial haben, plötzliche Veränderungen vorherzusagen, müssen ihre praktische Sensibilität und Spezifität noch verbessert werden, um zuverlässigere Informationen für die klinische Praxis zu liefern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bestehende Untersuchungen darauf schließen, dass komplexe Netzwerkmethoden einen potenziellen Wert in der klinischen Praxis haben und eine weitere Erkundung rechtfertigen. Die aktuellen Befunde reichen jedoch nicht aus, um die spezifischen Prozesse, die psychotherapeutischen Effekten zugrunde liegen, vollständig und tief aufzudecken (Holmes et al., 2018). Darüber hinaus muss der praktische Nutzen komplexer Netzwerkmethoden in klinischen Umgebungen noch überprüft werden (Contreras et al., 2019; Scheuder et al., 2023). Dies gilt insbesondere im Bereich der Achtsamkeitsinterventionen, in denen noch die Forschung in diesem Bereich fehlt. Durch die Einführung einer komplexen Systemperspektive, die Einbeziehung intensiver Längsmessungen und einschließlich mechanistischer Variablen (d. H. Not -Toleranz , Erfahrungsvermeidung, Kognitionsflexibilität und Lebensdauer des Lebens) zielt darauf ab, Feedback -Schleifen mit zeitlichen dynamischen Eigenschaften zu untersuchen. Ein solcher Ansatz wird es den Forschern ermöglichen, ein umfassenderes und eingehendes Verständnis der Komplexität und Dynamik zu erlangen, die zur Linderung von emotionalen Belastungen wie Angst und Depression verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-Mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mo Chen
- Telefonnummer: +86 18950308693
- E-Mail: 514100919@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Punktzahlen von mehr als 21 auf der Skessler Psychological Not -Skala.
Ausschlusskriterien:
- Themen, die nicht auf das Internet zugreifen konnten.
- Probanden mit unzureichenden chinesischen Fähigkeiten.
- Probanden, die vor mehr als 6 Wochen an achtsamen Projekten teilgenommen haben, und / oder die aktuelle Häufigkeit der Meditationspraxis sind mehr als einmal pro Woche.
- Patienten mit Schizophrenie oder psychotischer affektiver Störung, aktuelle organische psychische Störung, Drogenmissbrauchsstörung und generalisierte Entwicklungsstörung.
- Probanden bei Selbstmordrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MBIS -Gruppe
Geben Sie Standard -Audioanweisungen für Achtsamkeitsübungen an, stellen Sie die Natur und das Gesetz von Angstzuständen, Depressionen und anderen Emotionen, die Quelle von Angstzuständen, Depressionen und anderen emotionalen Belastungen sowie die Strategien und Methoden zur Linderung emotionaler Belastungen vor.
Diese Übungen, Kenntnisse und Strategien basieren auf den neuesten Fortschritten im Bereich der psychologischen Beratung und Behandlung, und ihre Anwendung im täglichen Leben kann dazu beitragen, Angstzustände, Depressionen und andere emotionale Probleme zu lindern.
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Mied ist ein achtwöchiges Programm, das auf MBSR und dem Unified Protocol zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen entwickelt wurde.
MIED besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen mit täglichen interaktiven Materialien, die über ein wechisches Miniprogramm geliefert werden.
Die online durchgeführten Gruppensitzungen bieten strukturierte Inhalte und interaktive Diskussionen, die mit den wöchentlichen Themen übereinstimmen, zum Beispiel einschließlich der Psychoedukation über Achtsamkeit, Emotionen und emotionale Belastungen.
Mini -Programm und dauerte 49 Tage.
Jeden Tag erhielten die Teilnehmer unterschiedliche Materialien, einschließlich (a) eine Audioaufzeichnung der Achtsamkeitsmeditation; (b) Lernmaterialien im Text oder Audio; und (c) Aufgaben (zum Beispiel informelle Achtsamkeitspraxis, Emotion Journal und herausfordernde Aufgaben).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Veränderungen der Depression
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Der tägliche Schweregrad der Depression und die Wertminderung, 5 Punkte, die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf höhere Depressionsniveaus hinweisen.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Angstwechsel
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Der tägliche Schweregrad der Angst und Wertminderung, 5 Punkte, die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen des Alltags
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Selbstentwickelte Skala beurteilen, inwieweit das tägliche Engagement von Personen in Lebensbereichen (wie Arbeit, soziale Interaktionen und Freizeitaktivitäten) von physischen und psychischen Beschwerden, 4 Elementen, Punktzahlen von 0 bis 16 betroffen ist, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe der täglichen Lebensdauer reichen.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen der Not -Toleranz
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Basierend auf einer vorläufigen Studie wurden die Elemente mit dem höchsten Faktorladen aus jeder Subskala des DTS (Simon & Gais, 2005) ausgewählt, um die tägliche Toleranzskala (DDTS) zu bilden.
Die DDTs besteht aus vier Artikeln.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (stark zustimmend) bis 5 (stark nicht einverstanden) bewertet.
Die Bewertungen reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere Notverträglichkeit hinweisen.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Basierend auf einer vorläufigen Studie wurden die Elemente mit dem höchsten Faktor -Laden aus jeder Subskala der DTS (Dennis & Vander Wal , 2010) ausgewählt, um das tägliche kognitive Flexibilitätsinventar (DCFI) zu bilden.
Der DCFI besteht aus 2 Elementen, das heißt "Ich betrachte mehrere Optionen, bevor ich eine Entscheidung treffen" , "Wenn ich auf schwierige Situationen stoße, habe ich das Gefühl, dass ich die Kontrolle verliere (umgekehrt bewertet)."
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Nach der umgekehrten Bewertung des zweiten Elements werden die Bewertungen summiert, was zu einer Gesamtpunktzahl von 2 bis 10 führt, wobei höhere Werte auf eine größere kognitive Flexibilität hinweisen.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen bei der Behandlung von Gedanken als Gedanken
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Selbstentwickelter Fragebogen, der inwieweit, inwieweit Individuen Gedanken als psychologische Phänomene und nicht als Fakten behandeln könnten, reichen eine Punktzahl zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe der Behandlung von Gedanken als Gedanken deuten.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen der Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Basierend auf einer vorläufigen Studie wurden die Elemente mit dem hohen Faktor -Beladung von mindestens 0,6 ° C aus jeder Subskala des Fragebogens zur Vermeidung von Erfahrungen (Gámez et al., 2013) ausgewählt, um die tägliche Erkenntnisvermeidungsskala (DEAS) zu bilden.
Das DEAS besteht aus vier Artikeln.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (stark zustimmend) bis 6 (stark nicht einverstanden) bewertet.
Die Bewertungen reichen von 5 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Vermeidung von Erfahrungen anzeigen.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen von Emotionen
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Der tägliche positive und negative Einfluss wurde unter Verwendung der 10-Punkte-Skala für positive und negative Auswirkungen der Zeitplan-Kurzform gemessen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere positive/negative Auswirkungen hinweisen.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen der Achtsamkeit
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Die tägliche Achtsamkeitsreaktionsskala misst die Häufigkeit, mit der man zu einem nicht wertenden und bedingungslos empfänglichen gegenwärtigen Moment des gegenwärtigen Moments kehrt.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (selten) bis 10 (oft) bewertet.
Die Bewertungen liegen zwischen 4 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe an achtsamen Reaktionen hinweisen
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Tägliche Veränderungen des wiederholten negativen Denkens
Zeitfenster: Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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4 Elemente werden aus der ursprünglichen momentanen sich wiederholenden negativen Denkskala angepasst, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr intensiv) bewertet wird.
Die Gesamtwerte reichen von 4 bis 32, wo höhere Werte auf eine stärkere Schwere des momentanen sich wiederholenden negativen Denkens hinweisen und häufigere und intensivere Erfahrungen von aufdringlichen, unkontrollierbaren negativen Gedankenzyklen widerspiegeln.
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Einmal pro Tag für 63 Tage (1 Woche Vorintervention, 7 Wochen während der Intervention, 1 Woche nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Merkmals Achtsamkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Der Fünf-Facetten-Fragebogen ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Achtsamkeitsniveaus misst.
Die Bewertungen reichen von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf höhere Achtsamkeitsniveaus hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Die 10-Punkte-Kessler Psychological Not-Skala ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Belastungen.
Die Bewertungen reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf höhere Belastungsniveaus hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen der Depression
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) misst die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Angstwechsel
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) misst die Schwere der verallgemeinerten Angstsymptome in den letzten zwei Wochen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Änderungen der Athens -Schlaflosigkeitskala
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Die Insomnia-Skala in Athen ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die schläfrige Qualität misst.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte auf höhere Schlafqualitätsniveaus hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen des Alltags
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Selbst entwickelte Skala beurteilen, inwieweit das tägliche Engagement der Einzelpersonen in Lebensbereichen (wie Arbeit, soziale Interaktionen und Freizeitaktivitäten) von physischen und psychischen Beschwerden beeinflusst wird.
, 16 Elemente, Punkte reichen von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf höhere Alltagsebene hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Änderungen des kurzen Fragebogens zur Vermeidung von Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Die chinesische Version der kurzen Fragebogen -Skala für die Erlebnisvermeidung wird verwendet, um die Erfahrungsvermeidung zu messen. Die Scores reichen von 15 bis 90, wobei höhere Werte auf höhere Erfahrungsniveaus der Erfahrungsvermeidung hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Änderungen der Not -Toleranz -Skala
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Die Not -Toleranz -Skala wird verwendet, um die Toleranz der Not zu messen.
Die Werte reichen von 5 bis 75, wobei höhere Werte auf höhere Notträglichkeiten hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen des Schweregrads der allgemeinen Angst und der Beeinträchtigungskala
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Der Schweregrad der allgemeinen Angstzustände und die Beeinträchtigungskala ist ein selbstberichteter Fragebogen, der Angst misst.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen des Schweregrads der Depression und der Wertminderungskala
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Der Schweregrad und die Wertminderung der Depression und die Wertminderung sind ein selbstberichteter Fragebogen, der Depressionen misst.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf höhere Depressionsniveaus hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen bei der Behandlung von Gedanken als Gedanken
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, des Einsetzens der Intervention , 1 Woche nach Beginn der Intervention , 2 Woche nach Beginn der Intervention , 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Der Fragebogen verfügt über 1 Dimension und enthält 5 Elemente auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1 = vollständig konform, 5 = vollständig nicht konform), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Fähigkeit zur Behandlung von Ideen als Ideen anzeigen.
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1 Woche vor der Intervention, des Einsetzens der Intervention , 1 Woche nach Beginn der Intervention , 2 Woche nach Beginn der Intervention , 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen der kognitiven Flexibilitätsinventar
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Das Inventar der kognitiven Flexibilität ist ein selbstberichteter Fragebogen, das das kognitive Flexibilitätsniveau misst. Die Scores reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere kognitive Flexibilität hinweisen.
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Veränderungen des Fragebogens des anhaltenden Denkens
Zeitfenster: 1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Der Fragebogen für den Perseverationsdeks, 16 Punkte, Punkte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere des sich wiederholenden negativen Denkens hinweisen (RNT).
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1 Woche vor der Intervention, 1 Monat nach der Intervention , 3 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20250325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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