- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06919406
Czasowa dynamika interwencji uważności w zakresie stresu emocjonalnego: codzienne interwencje i oceny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres emocjonalny odnosi się do dyskomfortu psychicznego związanego z emocjami-lekarnie lękowymi i depresją-jak związane z nimi cierpienie i upośledzenie w pracy i codziennym życiu. Według ankiety Gallupa około jedna trzecia globalnej populacji doświadcza stresu emocjonalnego (Daly i Macchia, 2023), a depresja, lęk i gniew są najbardziej widocznym aspektami. Ponadto cierpienie związane z zmartwieniem i smutkiem znacznie wzrosło w latach 2009–2021. Zaburzenia lękowe i zaburzenia depresyjne należą do najczęstszych chorób psychicznych na całym świecie (Kessler i in., 2009; Światowa Organizacja Zdrowia, 2017), a depresja jest główną przyczyną samobójstwa (Ferrari i in., 2014). W Chinach wskaźniki rozpowszechnienia przez całe życie zaburzeń lękowych i depresji wynosi odpowiednio około 7,5% i 6,8% (Y. Huang i in., 2019), z jedynie około 0,5% pacjentów z depresją otrzymało odpowiednie leczenie (Lu i in., 2021). Zarówno lęk, jak i zaburzenia depresyjne poważnie ograniczają funkcjonowanie psychospołeczne i niekorzystnie wpływają na normalne życie. Tradycyjne badania psychoterapii w dużej mierze ograniczały się do opisów fenomenologicznych, bez dogłębnej eksploracji mechanizmów leżących u podstaw, co z kolei ogranicza optymalizację i skuteczność interwencji.
Teorie i metody z dziedziny złożonych systemów mogą pomóc w przezwyciężeniu tych ograniczeń, zapewniając głębsze ramy teoretyczne i narzędzia analityczne do badania procesów i mechanizmów leżących u podstaw efektów psychoterapeutycznych. W ostatnich latach analiza sieci i systemy dynamiczne na temat interwencji psychologicznych w zakresie lęku i zaburzeń depresyjnych stopniowo rozwinęły się. Jednak większość bieżących badań gromadzi dane tylko przed i po interwencji, zwracając niewielką uwagę na dynamiczne zmiany w okresie interwencji i długoterminowy wpływ podczas obserwacji. Na poziomie elementu sieci większość badań koncentruje się na sieciach objawów, z których niewiele zawiera zmienne mechanistyczne do swoich modeli. Zrozumienie mechanizmów efektów interwencyjnych ma kluczowe znaczenie, co wymaga bardziej mechanistycznych zmiennych w ramach analizy. W połączeniu z teorią systemów dynamicznych możliwe jest dalsze badanie przejść stanu i ich sygnałów wczesnego ostrzegania. Chociaż teoretycznie sygnalizują wczesne ostrzeżenie, że potencjalnie przewiduje nagłe zmiany, ich praktyczna wrażliwość i specyficzność nadal należy poprawić, aby dostarczyć bardziej wiarygodnych informacji dla praktyki klinicznej.
Podsumowując, istniejące badania sugerują, że złożone metody sieci mają potencjalną wartość w praktyce klinicznej, uzasadniając dalszą eksplorację. Jednak obecne ustalenia są niewystarczające, aby w pełni i głęboko ujawnić konkretne procesy leżące u podstaw efektów psychoterapeutycznych (Holmes i in., 2018). Ponadto praktyczna użyteczność złożonych metod sieciowych w warunkach klinicznych pozostaje do zweryfikowania (Contreras i in., 2019; Schreuder i in., 2023). Jest to szczególnie prawdziwe w dziedzinie interwencji uważności, w których badania w tym obszarze wciąż brakuje. Przyjmując złożoną perspektywę systemów, uwzględniając intensywne pomiary podłużne i włączenie zmiennych mechanistycznych (tj. Tolerancja na niewydolność, unikanie empiryczne, elastyczność poznania i zaangażowanie życia) Badanie to ma na celu zbadanie pętli sprzężenia zwrotnego o czasowych cechach dynamicznych. Takie podejście pozwoli badaczom uzyskać bardziej kompleksowe i dogłębne zrozumienie złożoności i dynamiki związanej z łagodzeniem stresu emocjonalnego, takiego jak lęk i depresja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinghua Liu
- Numer telefonu: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mo Chen
- Numer telefonu: +86 18950308693
- E-mail: 514100919@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani o wynikach większych niż 21 w skali stresu psychicznego Kesslera.
Kryteria wykluczenia:
- Tematy, które nie mogły uzyskać dostępu do Internetu.
- Osoby o niewystarczającej zdolności chińskiej.
- Badani, którzy uczestniczyli w projektach opartych na uważności od ponad 6 tygodni wcześniej, i / lub obecna częstotliwość praktyki medytacyjnej wynosi więcej niż raz w tygodniu.
- Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznym zaburzeniem afektywnym, obecnym organicznym zaburzeniem psychicznym, zaburzeniem nadużywania substancji i uogólnionym zaburzeniem rozwojowym.
- Osoby zagrożone samobójstwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MBIS
Zapewnij standardowe instrukcje audio dotyczące ćwiczeń uważności, wprowadzaj naturę i prawo lęku, depresji i innych emocji, źródło lęku, depresji i innych stresów emocjonalnych oraz strategie i metody złagodzenia stresu emocjonalnego.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie oparte są na najnowszych postępach w dziedzinie poradnictwa i leczenia psychologicznego, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić lęk, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
MIED to ośmiotygodniowy program opracowany na podstawie MBSR i zunifikowanego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych.
MIED składa się z cotygodniowych sesji grupowych z codziennymi interaktywnymi materiałami dostarczanymi za pomocą mini-programu opartego na WeChat.
Sesje grupowe, prowadzone online, zapewniają ustrukturyzowane treści i interaktywne dyskusje dostosowane do cotygodniowych tematów, na przykład psychoedukacji na temat uważności, emocji i stresu emocjonalnego.
Mini program i trwał 49 dni.
Każdego dnia uczestnicy otrzymywali różne materiały, w tym (a) rejestrowanie audio wytycznych medytacji uważności; (b) materiały do nauki w tekście lub dźwięku; oraz (c) zadania (na przykład nieformalna praktyka uważności, czasopismo emocji i trudne zadania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne zmiany depresji
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Codzienna skala nasilenia i utraty depresji, 5 pozycji, wyniki wynoszą od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany lęku
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Codzienne nasilenie lęku i skala upośledzenia, 5 pozycji, wyniki wynoszą od 0 do 20, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższy poziom lęku.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany w życiu codziennym
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Skala rozwinięta ocenia, w jakim stopniu codzienne zaangażowanie jednostek w dziedziny życia (takie jak praca, interakcje społeczne i zajęcia rekreacyjne) ma wpływ dyskomfort fizyczny i psychiczny, 4 pozycje wynoszą od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom angażowania się w codzienne życie.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany tolerancji na niepokój
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Na podstawie wstępnego badania elementy o najwyższym obciążeniu czynnikowym z każdej podskali DTS (Simon i Gaher, 2005) zostały wybrane w celu utworzenia codziennej skali tolerancji niepokoju (DDT).
DDT składają się z czterech pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się zgadza) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tolerancję niepokoju.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Na podstawie wstępnego badania elementy o najwyższym obciążeniu czynnikowym z każdej podskali DTS (Dennis i Vander Wal, 2010) zostały wybrane w celu utworzenia codziennej inwentarza elastyczności poznawczej (DCFI).
DCFI składa się z 2 pozycji, czyli „rozważam wiele opcji przed podjęciem decyzji”, „Kiedy napotykam trudne sytuacje, czuję, że tracę kontrolę (oceniane odwrotne)”.
Każdy element jest oceniany na skalę od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Po odwróconym punktacji drugiej pozycji wyniki są sumowane, co powoduje całkowity wynik w zakresie od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność poznawczą.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany traktowania myśli jak myśli
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Opracowany kwestionariusz, mierząc, w jakim stopniu jednostki mogą traktować myśli jako zjawiska psychologiczne, a nie fakty, jeden element, wyniki wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom traktowania myśli jako myśli.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany unikania empirycznego
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
W oparciu o wstępne badanie wybrano pozycje o wysokim obciążeniu czynnikowym (co najmniej wyższym niż 0,6) z każdej podskali krótkiego kwestionariusza unikania eksperymentalnego (Gámez i in., 2013), aby utworzyć codzienną skalę unikania empirycznego (DEAS).
Deas składa się z czterech pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się zgadza) do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyniki wynoszą od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze unikanie doświadczalne.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany emocji
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Codziennie pozytywny i negatywny wpływ mierzono przy użyciu 10-elementowej międzynarodowej skali pozytywnej i negatywnej skali harmonogramu.
Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy wpływu dodatniego/negatywnego.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany uważności
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Codzienna skala reakcji uważności mierzy częstotliwość, z jaką powraca do niekwestionowanej i bezwarunkowo otwarta świadomość chwili obecnej w ciągu dnia.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (rzadko) do 10 (często).
Wyniki wynoszą od 4 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważnej reagowania
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
|
Codzienne zmiany wielokrotnego negatywnego myślenia
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
4 elementy są dostosowane z pierwotnej chwilowej powtarzalnej skali negatywnego myślenia, ocenianych w skali od 1 (wcale) do 8 (bardzo intensywnie).
Całkowite wyniki wahają się od 4 do 32, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie chwilowego powtarzającego się negatywnego myślenia, odzwierciedlając częstsze i intensywne doświadczenia natrętnych, niekontrolowanych negatywnych cykli myślowych.
|
Raz dziennie przez 63 dni (1 tydzień przed interwencją, 7 tygodni podczas interwencji, 1 tydzień po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany uważności cechy
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów to zgłaszany przez siebie kwestionariusz mierzący poziom uważności.
Wyniki wahają się od 39 do 195, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany niepokoju psychicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
10-elementowa skala stresu psychicznego Kesslera jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem mierzącym stres.
Wyniki wynoszą od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
zmiany depresji
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
zmiany lęku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) mierzy nasilenie uogólnionych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki wynoszą od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w skali bezsenności w Atenach
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala Ateny bezsenności to zgłaszany przez siebie kwestionariusz mierzący senną jakość.
Wyniki wahają się od 0 do 24, a niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
zmiany angażowania się w codzienne życie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala rozwinięta ocenia, w jakim etapie codziennego zaangażowania jednostek w dziedzinach życia (takich jak praca, interakcje społeczne i czynności rekreacyjne) wpływa dyskomfort fizyczny i psychiczny.
, 16 pozycji, wyniki wynosi od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom angażowania się w codzienne życie.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany krótkiego kwestionariusza unikania empirycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Chińska wersja krótkiej skali kwestionariusza unikania eksperymentalnego jest wykorzystywana do pomiaru unikania empirycznego. Despy wynosi od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy unikania doświadczalnego.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany skali tolerancji niepokoju
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala tolerancji niepokoju służy do pomiaru tolerancji na niepokój.
Wyniki wahają się od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji niepokoju.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany ogólnej nasilenia lęku i skali upośledzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ogólna skala nasilenia lęku i utraty wartości to zgłaszany przez siebie kwestionariusz mierzący lęk.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany ogólnej nasilenia depresji i skali upośledzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Ogólna skala dotkliwości depresji i utraty wartości to zgłaszany przez siebie kwestionariusz mierzący depresję.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany traktowania myśli jak myśli
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, wystąpienie interwencji, 1 tydzień po wystąpieniu interwencji, 2 tygodnie po wystąpieniu interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz ma 1 wymiar i zawiera 5 pozycji w pięciopunktowej skali Likerta (1 = całkowicie zgodny, 5 = całkowicie niezgodne), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do traktowania pomysłów jako pomysłów.
|
1 tydzień przed interwencją, wystąpienie interwencji, 1 tydzień po wystąpieniu interwencji, 2 tygodnie po wystąpieniu interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany zapasów elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Elastyczność poznawcza jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem mierzącym poziom elastyczności poznawczej. Despy wynosi od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy elastyczności poznawczej.
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany kwestionariusza wytrwałego myślenia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz myślenia wytrwałego, 16 pozycji, wyniki wynosi od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość powtarzającego się negatywnego myślenia (RNT).
|
1 tydzień przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20250325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .